Studie korrelasjon mellom blod, vevsgenekspresjon, donoravledet cellefritt DNA og histopatologi hos nyretransplanterte mottakere
17. april 2024 oppdatert av: Vasil Peev, Rush University Medical Center
Pilotstudie for å evaluere korrelasjonen mellom perifer genekspresjonsprofiltesting, vevsbasert genekspresjonsprofilering, donoravledet cellefritt DNA og histopatologi blant nyretransplantasjonsmottakere med høy risiko
Denne studien vil sammenligne ytelsen til Gene Expression Profile (GEP)/donoravledet cellefri deoksyribonukleinsyre (dd-cfDNA) tester, med følgende tester: Molecular Microscope (MMDx) og histopatologi (studie av endringer i vev forårsaket av sykdom) i deres evne til å diagnostisere (nøyaktig identifisere) ulike typer skader i den transplanterte nyren.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere ytelsen til blodbaserte analyser som genekspresjonspanel (GEP) og donoravledet cellefritt DNA (dd-cfDNA) mot vevsbaserte analyser som molekylært mikroskop (MMDX) og histopatologi i deres evne til mer nøyaktig oppdage tilstedeværelse av avstøtning blant nyretransplantasjonsmottakere som anses for å ha høyere risiko enn vanlig for immunologisk skade, dvs. avstøtning.
Videre bør studien kaste lys over evnen til de forskjellige blodbaserte analysene til nøyaktig å skille mellom de forskjellige typene avstøting (tidlig cellulær versus humoral) mot slike bekreftet av histopatologi og molekylært mikroskop.
Studien vil også kaste lys over evnen til disse ikke-invasive biomarkørene til å bli brukt som et verktøy for immunmodulering i tillegg til å studere deres evne til nøyaktig å bekrefte tilstedeværelsen av adekvat behandlet avstøtning blant mottakerne av nyretransplantasjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår en årsaksbiopsi på grunn av pågående eller mistenkt "skade" av nyre-allotransplantatet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår en årsaksbiopsi på grunn av pågående eller mistenkt "skade" av allotransplantatet.
- Pasientene vil være mellom 3 måneder og 7 år etter transplantasjonsepisoden.
- Mottakere av både kadaverisk og levende donor nyretransplantasjon anses som kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen multiorgantransplanterte vil bli inkludert.
- Svangerskap
- HIV-positive mottakere
- Mottakere av nyretransplantasjon fra et identisk søsken
- Pasienter med aktiv og biopsipåvist BK nefropati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifiser antall avstøtninger i nyre-allotransplantatet som er oppdaget via ikke-invasiv blodbasert testing som reflektert i unormal laboratorieavlesning av GEP-verdi og dd-CFDNA-fraksjon.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Antall avstøtninger i nyre-allotransplantatet påvist via blodbasert ikke-invasiv testing vil bli målt og sammenlignet med antall avstøtningstilfeller oppdaget av histopatologi og MMDX for å fastslå nøyaktigheten av blodbaserte analyser for å oppdage avstøtning blant nyretransplanterte mottakere
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Kvantifiser antall avvisningstilfeller oppdaget av histopatologi og MMDX som rapportert av respektive patologilaboratorier/patologer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Mål antall avstøtninger i nyre-allotransplantatet detektert av histopatologi og MMDX som invasive tester og kontroller samsvar mellom disse resultatene med blodbaserte ikke-invasive analyser.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bloom RD, Bromberg JS, Poggio ED, Bunnapradist S, Langone AJ, Sood P, Matas AJ, Mehta S, Mannon RB, Sharfuddin A, Fischbach B, Narayanan M, Jordan SC, Cohen D, Weir MR, Hiller D, Prasad P, Woodward RN, Grskovic M, Sninsky JJ, Yee JP, Brennan DC; Circulating Donor-Derived Cell-Free DNA in Blood for Diagnosing Active Rejection in Kidney Transplant Recipients (DART) Study Investigators. Cell-Free DNA and Active Rejection in Kidney Allografts. J Am Soc Nephrol. 2017 Jul;28(7):2221-2232. doi: 10.1681/ASN.2016091034. Epub 2017 Mar 9.
- Gupta G, Moinuddin I, Kamal L, King AL, Winstead R, Demehin M, Kang L, Kimball P, Levy M, Bhati C, Massey HD, Kumar D, Halloran PF. Correlation of Donor-derived Cell-free DNA With Histology and Molecular Diagnoses of Kidney Transplant Biopsies. Transplantation. 2022 May 1;106(5):1061-1070. doi: 10.1097/TP.0000000000003838. Epub 2021 May 28.
- Park S, Guo K, Heilman RL, Poggio ED, Taber DJ, Marsh CL, Kurian SM, Kleiboeker S, Weems J, Holman J, Zhao L, Sinha R, Brietigam S, Rebello C, Abecassis MM, Friedewald JJ. Combining Blood Gene Expression and Cellfree DNA to Diagnose Subclinical Rejection in Kidney Transplant Recipients. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Oct;16(10):1539-1551. doi: 10.2215/CJN.05530421.
- Sigdel TK, Archila FA, Constantin T, Prins SA, Liberto J, Damm I, Towfighi P, Navarro S, Kirkizlar E, Demko ZP, Ryan A, Sigurjonsson S, Sarwal RD, Hseish SC, Chan-On C, Zimmermann B, Billings PR, Moshkevich S, Sarwal MM. Optimizing Detection of Kidney Transplant Injury by Assessment of Donor-Derived Cell-Free DNA via Massively Multiplex PCR. J Clin Med. 2018 Dec 23;8(1):19. doi: 10.3390/jcm8010019.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22060707
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .