Estudiar la correlación entre la sangre, la expresión de genes tisulares, el ADN libre de células derivadas de donantes y la histopatología en receptores de trasplantes de riñón
17 de abril de 2024 actualizado por: Vasil Peev, Rush University Medical Center
Estudio piloto para evaluar la correlación entre las pruebas del perfil de expresión génica periférica, el perfil de expresión génica basado en tejidos, el ADN libre de células derivadas del donante y la histopatología entre los receptores de trasplante renal de alto riesgo
Este estudio comparará el rendimiento de las pruebas de perfil de expresión génica (GEP)/ácido desoxirribonucleico libre de células derivadas de donantes (dd-cfDNA) con las siguientes pruebas: microscopio molecular (MMDx) e histopatología (estudio de cambios en los tejidos causados por enfermedades) en su capacidad para diagnosticar (identificar exactamente) varios tipos de lesiones dentro del riñón trasplantado.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Descripción detallada
Este estudio evaluará el rendimiento de los ensayos basados en sangre como el panel de expresión génica (GEP) y el ADN libre de células derivado de donantes (dd-cfDNA) frente a ensayos basados en tejidos como el microscopio molecular (MMDX) y la histopatología en su capacidad para determinar con mayor precisión detectar la presencia de rechazo entre los receptores de trasplante de riñón considerados con un riesgo mayor que el habitual de lesión inmunológica, es decir, rechazo.
Además, el estudio debe arrojar luz sobre la capacidad de los diferentes análisis basados en sangre para discernir con precisión entre los diferentes tipos de rechazo (celular temprano versus humoral) frente a los confirmados por histopatología y microscopio molecular.
El estudio también arrojará luz sobre la capacidad de estos biomarcadores no invasivos para ser utilizados como una herramienta de inmunomodulación, además de estudiar su capacidad para confirmar con precisión la presencia de rechazo tratado adecuadamente entre los receptores de un trasplante de riñón.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que se someten a una biopsia por causa debido a una "lesión" en curso o sospechada del aloinjerto de riñón.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a una biopsia por causa debido a una "lesión" en curso o sospechada del aloinjerto.
- Los pacientes tendrán entre 3 meses y 7 años del episodio postrasplante.
- Los receptores de trasplante renal de donante cadavérico y vivo se consideran elegibles.
Criterio de exclusión:
- No se incluirán receptores de trasplante multiorgánico.
- El embarazo
- receptores seropositivos
- Receptores de trasplante renal de un hermano idéntico
- Pacientes con nefropatía BK activa y comprobada por biopsia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificar el número de rechazos en el aloinjerto de riñón detectados a través de análisis de sangre no invasivos como se refleja en la lectura de laboratorio anormal del valor GEP y la fracción dd-CFDNA.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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La cantidad de rechazos en el aloinjerto de riñón detectados a través de pruebas no invasivas en sangre se medirá y comparará con la cantidad de casos de rechazo detectados por histopatología y MMDX para determinar la precisión de los análisis en sangre para detectar el rechazo entre los receptores de trasplantes de riñón.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cuantificar el número de casos de rechazo detectados por histopatología y MMDX según lo informado por los respectivos laboratorios de patología/patólogos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Mida el número de rechazos en el aloinjerto de riñón detectado por histopatología y MMDX como pruebas invasivas y compruebe la concordancia de esos resultados con ensayos no invasivos basados en sangre.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bloom RD, Bromberg JS, Poggio ED, Bunnapradist S, Langone AJ, Sood P, Matas AJ, Mehta S, Mannon RB, Sharfuddin A, Fischbach B, Narayanan M, Jordan SC, Cohen D, Weir MR, Hiller D, Prasad P, Woodward RN, Grskovic M, Sninsky JJ, Yee JP, Brennan DC; Circulating Donor-Derived Cell-Free DNA in Blood for Diagnosing Active Rejection in Kidney Transplant Recipients (DART) Study Investigators. Cell-Free DNA and Active Rejection in Kidney Allografts. J Am Soc Nephrol. 2017 Jul;28(7):2221-2232. doi: 10.1681/ASN.2016091034. Epub 2017 Mar 9.
- Gupta G, Moinuddin I, Kamal L, King AL, Winstead R, Demehin M, Kang L, Kimball P, Levy M, Bhati C, Massey HD, Kumar D, Halloran PF. Correlation of Donor-derived Cell-free DNA With Histology and Molecular Diagnoses of Kidney Transplant Biopsies. Transplantation. 2022 May 1;106(5):1061-1070. doi: 10.1097/TP.0000000000003838. Epub 2021 May 28.
- Park S, Guo K, Heilman RL, Poggio ED, Taber DJ, Marsh CL, Kurian SM, Kleiboeker S, Weems J, Holman J, Zhao L, Sinha R, Brietigam S, Rebello C, Abecassis MM, Friedewald JJ. Combining Blood Gene Expression and Cellfree DNA to Diagnose Subclinical Rejection in Kidney Transplant Recipients. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Oct;16(10):1539-1551. doi: 10.2215/CJN.05530421.
- Sigdel TK, Archila FA, Constantin T, Prins SA, Liberto J, Damm I, Towfighi P, Navarro S, Kirkizlar E, Demko ZP, Ryan A, Sigurjonsson S, Sarwal RD, Hseish SC, Chan-On C, Zimmermann B, Billings PR, Moshkevich S, Sarwal MM. Optimizing Detection of Kidney Transplant Injury by Assessment of Donor-Derived Cell-Free DNA via Massively Multiplex PCR. J Clin Med. 2018 Dec 23;8(1):19. doi: 10.3390/jcm8010019.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22060707
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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