Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение корреляции между кровью, экспрессией тканевых генов, донорской бесклеточной ДНК и гистопатологией у реципиентов почечного трансплантата

17 апреля 2024 г. обновлено: Vasil Peev, Rush University Medical Center

Пилотное исследование для оценки корреляции между тестированием профиля экспрессии периферических генов, профилированием экспрессии генов на основе тканей, донорской бесклеточной ДНК и гистопатологией среди реципиентов трансплантата почки с высоким риском

В этом исследовании будет сравниваться эффективность тестов профиля экспрессии генов (GEP)/донорских клеток без дезоксирибонуклеиновой кислоты (dd-cfDNA) со следующими тестами: молекулярный микроскоп (MMDx) и гистопатология (изучение изменений в тканях, вызванных заболеванием) в их способность диагностировать (точно идентифицировать) различные типы повреждений трансплантированной почки.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться эффективность анализов на основе крови, таких как панель экспрессии генов (GEP) и донорская бесклеточная ДНК (dd-cfDNA), по сравнению с анализами на основе тканей, такими как молекулярный микроскоп (MMDX) и гистопатология, с точки зрения их способности более точно выявить наличие отторжения среди реципиентов трансплантата почки, которые считаются подверженными более высокому, чем обычно, риску иммунологического повреждения, т. е. отторжения.

Кроме того, исследование должно пролить свет на способность различных анализов крови точно различать различные типы отторжения (раннее клеточное и гуморальное) в сравнении с таковыми, подтвержденными гистопатологией и молекулярной микроскопией.

Исследование также прольет свет на способность этих неинвазивных биомаркеров использоваться в качестве инструмента иммуномодуляции в дополнение к изучению их способности точно подтверждать наличие адекватно пролеченного отторжения у реципиентов почечного трансплантата.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым проводится биопсия по причине продолжающегося или предполагаемого «повреждения» почечного аллотрансплантата.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым проводится биопсия по причине продолжающегося или предполагаемого «повреждения» аллотрансплантата.
  • Пациентам будет от 3 месяцев до 7 лет после трансплантационного эпизода.
  • Реципиенты как трупного, так и живого донорского почечного трансплантата считаются подходящими.

Критерий исключения:

  • Реципиенты трансплантации нескольких органов не будут включены.
  • Беременность
  • ВИЧ-положительные реципиенты
  • Реципиенты трансплантата почки от идентичного брата или сестры
  • Пациенты с активной и подтвержденной биопсией БК-нефропатией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественно определите количество отторжений аллотрансплантата почки, обнаруженное с помощью неинвазивного анализа крови, что отражается в аномальных лабораторных показаниях значения GEP и фракции dd-CFDNA.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Количество случаев отторжения аллотрансплантата почки, обнаруженных с помощью неинвазивного тестирования на основе крови, будет измеряться и сравниваться с количеством случаев отторжения, обнаруженных с помощью гистопатологии и MMDX, для подтверждения точности анализов крови для выявления отторжения среди реципиентов трансплантата почки.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Количественно определить количество случаев отторжения, обнаруженных с помощью гистопатологии и MMDX, по данным соответствующих лабораторий патологии/патологов.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Измерьте количество отторжений аллотрансплантата почки, обнаруженных с помощью гистопатологии и MMDX в качестве инвазивных тестов, и убедитесь в соответствии этих результатов неинвазивным анализам на основе крови.
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rush University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22060707

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться