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一次標的療法後の進行肝細胞癌の治療におけるレゴラフェニブ単独または経カテーテル動脈化学塞栓術との併用 (ROSE)

2023年4月12日 更新者：WenBo Guo

中山大学附属第一病院臨床研究・実験動物倫理委員会

. 1 レゴフィニブと TACE の併用による進行肝がんの二次治療との有効性の違いを明らかにする。 2. 高度な二次治療におけるレゴロフェニブの安全性および予後画像因子を評価する。 3、進行HCCの二次治療においてTACEの治療を増やす必要があるかどうかを調査する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

192

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510200
        • 募集
        • FirstSunYetSen
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

肝細胞がん患者

説明

包含基準:

( - ) 肝細胞癌の病理学的/臨床的診断後、または肝細胞癌の根治的切除後; ( - ) CNLC Ⅲa (aを含む)の前に肝内再発を有する患者; ( - ) 一次全身療法の以前の失敗; ( - ) 年齢: 18～75歳。 ( - ) Child-Pugh 7 ポイント。 ( - ) ECOG PS グレード 0 ～ 2。 ( - ) 肝臓に少なくとも 1 つの測定可能な病変。

除外基準:

( - ) 既知の肝胆管細胞癌および混合細胞癌および線維層細胞癌; （ - ）以前（5年以内）または同時の他の不治の悪性腫瘍; ( - ) 一次全身療法中に局所療法、全身化学療法、TACE以外の放射線療法を受けた; ( - ) 二次全身治療中に、局所治療、全身化学療法、TACE 以外の放射線治療も受けました。 ( - ) 尿毒症、心血管および脳血管事故などの重篤で制御不能な全身性疾患およびその他の全身性疾患; ( - ) 研究に含まれる薬物に対するアレルギー; ( - ) 妊娠中または授乳中の女性;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
2 つの治療グループ
レゴラフェニブ + TACE
手順：TACE
経カテーテル動脈化学塞栓術
薬：レゴラフェニブ
レゴラフェニブ単独
トリートメントアテグループ
レゴラフィニブ
薬：レゴラフェニブ
レゴラフェニブ単独

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：2022.12.27～2025.09.30
二次治療の開始からフォローアップ/死亡の終了までの時間として定義されます。
2022.12.27～2025.09.30

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
その後の最初の治療での無増悪生存期間 PFS 2
時間枠：2022.12.27～2025.09.30
二次治療の開始時から、放射線学的進行または何らかの原因による死亡日までと定義されます。
2022.12.27～2025.09.30

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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WenBo Guo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月27日

一次修了 (予想される)

2024年12月27日

研究の完了 (予想される)

2025年12月27日

試験登録日

最初に提出

2023年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月12日

最初の投稿 (実際)

2023年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月12日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • [2022]662

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

一次標的療法後の進行肝細胞癌の治療におけるレゴラフェニブ単独または経カテーテル動脈化学塞栓術との併用

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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