Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regorafenib w monoterapii lub w skojarzeniu z przezcewnikową chemioembolizacją tętnic w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego po terapii celowanej pierwszego rzutu (ROSE)

12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: WenBo Guo

Komisja ds. Badań Klinicznych i Zwierząt Laboratoryjnych przy Pierwszym Stowarzyszonym Szpitalu Uniwersytetu Sun Yat-sena

. 1 Wyjaśnij różnicę w skuteczności regofinibu skojarzonego z TACE w porównaniu z leczeniem drugiego rzutu zaawansowanego raka wątroby; 2. Ocena bezpieczeństwa i prognostycznych czynników obrazowych regorofenibu w zaawansowanej terapii drugiej linii; 3, w celu zbadania, czy konieczne jest zwiększenie leczenia TACE w leczeniu drugiego rzutu zaawansowanego HCC.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

192

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510200
        • Rekrutacyjny
        • FirstSunYetSen
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym

Opis

Kryteria przyjęcia:

(-) Po patologicznym/klinicznym rozpoznaniu raka wątrobowokomórkowego lub radykalnej resekcji raka wątrobowokomórkowego; ( - ) CNLC Ⅲa Pacjenci z nawrotem wewnątrzwątrobowym przed (w tym a); (-) Wcześniejsze niepowodzenie leczenia ogólnoustrojowego pierwszego rzutu; (-) Wiek: 18-75 lat; (-) Child-Pugh 7 punktów; (-) ECOG PS Stopień 0-2; (-) Co najmniej jedna mierzalna zmiana w wątrobie.

Kryteria wyłączenia:

(-) Znany rak cewkowokomórkowy wątroby i dróg żółciowych oraz rak mieszanokomórkowy i rak włóknisto-płytkowy; (-) wcześniejsze (w ciągu 5 lat) lub współistniejące inne nieuleczalne nowotwory złośliwe; (-) Po otrzymaniu leczenia miejscowego, chemioterapii systemowej, radioterapii innej niż TACE w ramach pierwszego rzutu leczenia systemowego; ( - ) W drugiej linii leczenia systemowego otrzymałem również leczenie miejscowe, chemioterapię systemową, radioterapię inną niż TACE; ( - ) Poważne niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe i inne ogólnoustrojowe, takie jak mocznica, incydenty sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe; (-) Alergia na jakikolwiek lek objęty badaniem; (-) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dwie grupy zabiegowe
Regorafenib + TACE
Przezcewnikowa chemioembolizacja tętnic
Samego regorafenibu
Grupa leczona
Regorafinib
Samego regorafenibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2022.12.27-2025.09.30
zdefiniowany jako czas między rozpoczęciem leczenia drugiego rzutu a końcem obserwacji/zgonem.
2022.12.27-2025.09.30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji do pierwszego kolejnego leczenia PFS 2
Ramy czasowe: 2022.12.27-2025.09.30
definiowany jako czas rozpoczęcia leczenia drugiego rzutu do daty progresji radiologicznej lub zgonu z dowolnej przyczyny.
2022.12.27-2025.09.30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

27 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

27 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Regorafenib w monoterapii lub w skojarzeniu z przezcewnikową chemioembolizacją tętnic w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego po terapii celowanej pierwszego rzutu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TACE

3
Subskrybuj