- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05811481
Regorafenib w monoterapii lub w skojarzeniu z przezcewnikową chemioembolizacją tętnic w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego po terapii celowanej pierwszego rzutu (ROSE)
Komisja ds. Badań Klinicznych i Zwierząt Laboratoryjnych przy Pierwszym Stowarzyszonym Szpitalu Uniwersytetu Sun Yat-sena
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: WenBo Guo
- Numer telefonu: +8613922282028
- E-mail: patrickguo2008@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510200
- Rekrutacyjny
- FirstSunYetSen
-
Kontakt:
- WenBo Guo
- Numer telefonu: +8613922282028
- E-mail: patrickguo2008@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
(-) Po patologicznym/klinicznym rozpoznaniu raka wątrobowokomórkowego lub radykalnej resekcji raka wątrobowokomórkowego; ( - ) CNLC Ⅲa Pacjenci z nawrotem wewnątrzwątrobowym przed (w tym a); (-) Wcześniejsze niepowodzenie leczenia ogólnoustrojowego pierwszego rzutu; (-) Wiek: 18-75 lat; (-) Child-Pugh 7 punktów; (-) ECOG PS Stopień 0-2; (-) Co najmniej jedna mierzalna zmiana w wątrobie.
Kryteria wyłączenia:
(-) Znany rak cewkowokomórkowy wątroby i dróg żółciowych oraz rak mieszanokomórkowy i rak włóknisto-płytkowy; (-) wcześniejsze (w ciągu 5 lat) lub współistniejące inne nieuleczalne nowotwory złośliwe; (-) Po otrzymaniu leczenia miejscowego, chemioterapii systemowej, radioterapii innej niż TACE w ramach pierwszego rzutu leczenia systemowego; ( - ) W drugiej linii leczenia systemowego otrzymałem również leczenie miejscowe, chemioterapię systemową, radioterapię inną niż TACE; ( - ) Poważne niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe i inne ogólnoustrojowe, takie jak mocznica, incydenty sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe; (-) Alergia na jakikolwiek lek objęty badaniem; (-) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Dwie grupy zabiegowe
Regorafenib + TACE
|
Przezcewnikowa chemioembolizacja tętnic
Samego regorafenibu
|
Grupa leczona
Regorafinib
|
Samego regorafenibu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2022.12.27-2025.09.30
|
zdefiniowany jako czas między rozpoczęciem leczenia drugiego rzutu a końcem obserwacji/zgonem.
|
2022.12.27-2025.09.30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie wolne od progresji do pierwszego kolejnego leczenia PFS 2
Ramy czasowe: 2022.12.27-2025.09.30
|
definiowany jako czas rozpoczęcia leczenia drugiego rzutu do daty progresji radiologicznej lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
2022.12.27-2025.09.30
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- [2022]662
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na TACE
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalNieznanyRak wątrobowokomórkowy (HCC) ze skrzepliną guza żyły wrotnej typu III (PVTT)Chiny
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalNieznanyOgromny rak wątrobowokomórkowy (HCC) (≥10 cm)Chiny
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutacyjnyRak wątrobowokomórkowy | DonafenibChiny
-
Sun Yat-sen UniversityNieznanyRak wątrobowokomórkowy | Rak wątrobyChiny
-
Sun Yat-sen UniversityNieznanyRak wątrobowokomórkowy | Rak wątrobyChiny
-
Kindai UniversityNieznanyRak wątrobowokomórkowy | Rak wątrobowokomórkowy | Nowotwór wątroby | Nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowyJaponia
-
Zhongda HospitalRekrutacyjnyRak wątrobowokomórkowyChiny
-
Fudan UniversityNieznanyRak wątrobowokomórkowyChiny
-
Ivy Life Sciences, Co., LtdTri-Service General HospitalNieznanyRak wątroby | Rak wątrobowokomórkowyTajwan
-
Ain Shams UniversityZakończony