Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Regorafenib önmagában vagy transzkatéteres artériás chemoembolizációval kombinálva előrehaladott hepatocelluláris karcinóma kezelésében az első vonalbeli célzott terápia után (ROSE)

2023. április 12. frissítette: WenBo Guo

A Szun Jat-szen Egyetem első társkórházának klinikai kutatási és laboratóriumi állatetikai bizottsága

. 1 Tisztázza a regofinib és a TACE kombináció hatékonyságának különbségét az előrehaladott májrák második vonalbeli kezeléséhez képest; 2. A regorofenib biztonsági és prognosztikai képalkotó tényezőinek értékelése a fejlett, második vonalbeli terápiában; 3. ábra, annak feltárása, hogy szükséges-e növelni a TACE kezelését az előrehaladott HCC második vonalbeli kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

192

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510200
        • Toborzás
        • FirstSunYetSen
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

( - ) Hepatocellularis carcinoma kóros/klinikai diagnózisa vagy hepatocellularis carcinoma radikális reszekciója után; ( - ) CNLC Ⅲa A korábban intrahepatikus recidívában szenvedő betegek (beleértve a); ( - ) Az első vonalbeli szisztémás kezelés korábbi sikertelensége; ( - ) Életkor: 18-75 év; ( - ) Child-Pugh 7 pont; ( - ) ECOG PS Grade 0-2; ( - ) Legalább egy mérhető elváltozás a májban.

Kizárási kritériumok:

( - ) Ismert hepatobiliaris tubularis sejtes karcinóma és vegyes sejtes karcinóma és fibrolamelláris sejtes karcinóma; ( - ) Korábbi (5 éven belüli) vagy egyidejű egyéb gyógyíthatatlan rosszindulatú daganat; ( - ) az első vonalbeli szisztémás kezelés során helyi kezelésben, szisztémás kemoterápiában, TACE-tól eltérő sugárkezelésben részesült; ( - ) A második vonalbeli szisztémás kezelés során helyi kezelésben, szisztémás kemoterápiában, TACE-n kívül sugárkezelésben is részesültem; ( - ) Súlyos, kontrollálhatatlan szisztémás és egyéb szisztémás betegségek, mint például urémia, szív- és agyi érrendszeri balesetek; ( - ) Allergia a vizsgálatban szereplő bármely gyógyszerre; ( - ) Terhes vagy szoptató nők;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Két kezelési csoport
Regorafenib + TACE
Eljárás: TACE
Transzkatéteres artériás kemoembolizáció
Drog: Regorafenib
Regorafenib önmagában
Kezelés evett csoport
Regorafinib
Drog: Regorafenib
Regorafenib önmagában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 2022.12.27-2025.09.30
definíció szerint a második vonalbeli kezelés kezdete és a követés/halálozás vége közötti idő.
2022.12.27-2025.09.30

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés az első következő kezelésnél PFS 2
Időkeret: 2022.12.27-2025.09.30
definíció szerint a második vonalbeli kezelés megkezdésének időpontja a radiológiai progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontja.
2022.12.27-2025.09.30

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

WenBo Guo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 27.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • [2022]662

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Regorafenib önmagában vagy transzkatéteres artériás chemoembolizációval kombinálva előrehaladott hepatocelluláris karcinóma kezelésében első vonalbeli célzott terápia után

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TACE

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel