Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regorafenib alene eller kombineret med transkateter arteriel kemoembolisering i behandling af avanceret hepatocellulært karcinom efter førstelinjemålrettet terapi (ROSE)

12. april 2023 opdateret af: WenBo Guo

Klinisk forskning og laboratoriedyreetisk komité på Sun Yat-sen Universitets første tilknyttede hospital

. 1 Tydeliggør forskellen i effekt af regofinib kombineret med TACE sammenlignet med andenlinjebehandling af fremskreden levercancer; 2. At evaluere sikkerheds- og prognostiske billeddiagnostiske faktorer af regorofenib i avanceret andenlinjebehandling; 3, for at undersøge, om det er nødvendigt at øge behandlingen af ​​TACE i andenlinjebehandlingen af ​​fremskreden HCC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

192

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hepatocellulært karcinom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

( - ) Efter patologisk/klinisk diagnose af hepatocellulært karcinom eller radikal resektion af hepatocellulært karcinom; ( - ) CNLC Ⅲa Patienter med intrahepatisk recidiv før (inklusive a); ( - ) Tidligere svigt af førstelinjes systemisk behandling; ( - ) Alder: 18-75 år gammel; ( - ) Child-Pugh 7 point; ( - ) ECOG PS Grade 0-2; ( - ) Mindst én målbar læsion i leveren.

Ekskluderingskriterier:

( - ) Kendt hepatobiliært tubulært cellecarcinom og blandet cellecarcinom og fibrolamellært cellecarcinom; ( - ) Tidligere (inden for 5 år) eller samtidige andre uhelbredelige maligne tumorer; ( - ) at have modtaget lokal behandling, systemisk kemoterapi, anden strålebehandling end TACE under den systemiske førstelinjebehandling; ( - ) Under den systemiske andenlinjebehandling fik jeg også lokalbehandling, systemisk kemoterapi, anden strålebehandling end TACE; ( - ) Alvorlige ukontrollerbare systemiske og andre systemiske sygdomme, såsom uræmi, kardiovaskulære og cerebrovaskulære ulykker; ( - ) Allergi over for ethvert lægemiddel inkluderet i undersøgelsen; ( - ) Gravide eller ammende kvinder;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
To behandlingsgrupper
Regorafenib + TACE
Procedure: TACE
Transkateter arteriel kemoembolisering
Medicin: Regorafenib
Regorafenib alene
Behandling spiste gruppe
Regorafinib
Medicin: Regorafenib
Regorafenib alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2022.12.27-2025.09.30
defineret som tiden mellem påbegyndelse af andenlinjebehandling og afslutning af opfølgning/død.
2022.12.27-2025.09.30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse for den første efterfølgende behandling PFS 2
Tidsramme: 2022.12.27-2025.09.30
defineret som tidspunktet for påbegyndelse af andenlinjebehandling til datoen for radiologisk progression eller død af enhver årsag.
2022.12.27-2025.09.30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

WenBo Guo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

27. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

27. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2023

Først opslået (Faktiske)

13. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • [2022]662

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Regorafenib alene eller kombineret med transkateter arteriel kemoembolisering i behandling af avanceret hepatocellulært karcinom efter førstelinjemålrettet terapi

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner