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Regorafenib allein oder in Kombination mit einer transkatheterarteriellen ChEmoembolisation bei der Behandlung des fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinoms nach einer zielgerichteten Erstlinientherapie (ROSE)

12. April 2023 aktualisiert von: WenBo Guo

Ethikkommission für klinische Forschung und Versuchstiere des ersten angeschlossenen Krankenhauses der Sun Yat-sen-Universität

. 1 Erläuterung des Unterschieds in der Wirksamkeit von Regofinib in Kombination mit TACE im Vergleich zur Zweitlinienbehandlung von fortgeschrittenem Leberkrebs; 2. Bewertung der Sicherheits- und prognostischen Bildgebungsfaktoren von Regorofenib in der fortgeschrittenen Zweitlinientherapie; 3, um zu untersuchen, ob es notwendig ist, die Behandlung von TACE in der Zweitlinienbehandlung von fortgeschrittenem HCC zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

192

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

( - ) Nach pathologischer / klinischer Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms oder radikaler Resektion eines hepatozellulären Karzinoms; ( - ) CNLC Ⅲa Patienten mit intrahepatischem Rezidiv vor (einschließlich a); ( - ) Früheres Versagen einer systemischen Erstlinienbehandlung; ( - ) Alter: 18-75 Jahre; ( - ) Child-Pugh 7 Punkte; ( - ) ECOG PS Grade 0-2; (-) Mindestens eine messbare Läsion in der Leber.

Ausschlusskriterien:

( - ) Bekanntes hepatobiliäres tubuläres Zellkarzinom und gemischtzelliges Karzinom und fibrolamelläres Zellkarzinom; ( - ) Frühere (innerhalb von 5 Jahren) oder gleichzeitige andere unheilbare bösartige Tumore; (-) nach Lokalbehandlung, systemischer Chemotherapie, Strahlentherapie außer TACE während der systemischen Erstlinienbehandlung; ( - ) Während der systemischen Zweitlinienbehandlung erhielt ich auch eine lokale Behandlung, eine systemische Chemotherapie, eine andere Strahlentherapie als TACE; ( - ) Schwerwiegende unkontrollierbare systemische und andere systemische Erkrankungen wie Urämie, kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Unfälle; (-) Allergie gegen ein in der Studie enthaltenes Medikament; ( - ) Schwangere oder stillende Frauen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zwei Behandlungsgruppen
Regorafenib + TACE
Verfahren: TACE
Arterielle Transkatheter-Chemoembolisation
Arzneimittel: Regorafenib
Regorafenib allein
Behandlung aß Gruppe
Regorafinib
Arzneimittel: Regorafenib
Regorafenib allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2022.12.27-2025.09.30
definiert als die Zeit zwischen dem Beginn der Zweitlinientherapie und dem Ende der Nachsorge / Tod.
2022.12.27-2025.09.30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben für die erste Folgebehandlung PFS 2
Zeitfenster: 2022.12.27-2025.09.30
definiert als der Zeitpunkt des Beginns der Zweitlinienbehandlung bis zum Datum der radiologischen Progression oder des Todes jeglicher Ursache.
2022.12.27-2025.09.30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

WenBo Guo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

27. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

27. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • [2022]662

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Regorafenib allein oder in Kombination mit einer transkatheterarteriellen ChEmoembolisation bei der Behandlung des fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinoms nach einer zielgerichteten Erstlinientherapie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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