Le régorafénib seul ou en association avec une hémoembolisation artérielle transcathéter dans le traitement du carcinome hépatocellulaire avancé après un traitement ciblé de première ligne (ROSE)
Comité d'éthique de la recherche clinique et des animaux de laboratoire du premier hôpital affilié de l'Université Sun Yat-sen
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: WenBo Guo
- Numéro de téléphone: +8613922282028
- E-mail: patrickguo2008@163.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510200
- Recrutement
- FirstSunYetSen
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Contact:
- WenBo Guo
- Numéro de téléphone: +8613922282028
- E-mail: patrickguo2008@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
( - ) Après diagnostic pathologique / clinique de carcinome hépatocellulaire ou résection radicale de carcinome hépatocellulaire ; ( - ) CNLC Ⅲa Patients avec récidive intrahépatique avant (dont a) ; ( - ) Échec antérieur du traitement systémique de première ligne ; ( - ) Âge : 18-75 ans ; ( - ) Child-Pugh 7 points; ( - ) ECOG PS Grade 0-2 ; ( - ) Au moins une lésion mesurable dans le foie.
Critère d'exclusion:
( - ) Carcinome à cellules tubulaires hépatobiliaires et carcinome à cellules mixtes et carcinome à cellules fibrolamellaires connus ; ( - ) Antécédents (dans les 5 ans) ou autres tumeurs malignes incurables concomitantes ; ( - ) Avoir reçu un traitement local, une chimiothérapie systémique, une radiothérapie autre que la TACE lors du traitement systémique de première intention ; ( - ) Pendant le traitement systémique de deuxième intention, j'ai également reçu un traitement local, une chimiothérapie systémique, une radiothérapie autre que TACE ; ( - ) Maladies systémiques et autres maladies systémiques graves incontrôlables, telles que l'urémie, les accidents cardiovasculaires et cérébrovasculaires ; ( - ) Allergie à tout médicament inclus dans l'étude ; ( - ) Femmes enceintes ou allaitantes;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Deux groupes de traitement
Régorafénib + TACE
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Chimioembolisation artérielle transcathéter
Regorafenib seul
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Traitement mangé groupe
Regorafinib
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Regorafenib seul
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 2022.12.27-2025.09.30
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défini comme le temps entre le début du traitement de deuxième ligne et la fin du suivi/décès.
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2022.12.27-2025.09.30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression pour le premier traitement ultérieur PFS 2
Délai: 2022.12.27-2025.09.30
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défini comme le moment de l'initiation du traitement de deuxième ligne jusqu'à la date de progression radiologique ou de décès quelle qu'en soit la cause.
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2022.12.27-2025.09.30
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- [2022]662
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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