Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regorafenib alene eller kombinert med transkateter arteriell kjemoembolisering ved behandling av avansert hepatocellulært karsinom etter førstelinjemålrettet terapi (ROSE)

12. april 2023 oppdatert av: WenBo Guo

Klinisk forskning og etikkkomité for laboratoriedyr ved det første tilknyttede sykehuset ved Sun Yat-sen University

. 1 Tydeliggjøre forskjellen i effekt av regofinib kombinert med TACE sammenlignet med andrelinjebehandling av avansert leverkreft; 2. For å evaluere sikkerhets- og prognostiske bildediagnostiske faktorer for regorofenib i avansert andrelinjebehandling; 3, for å undersøke om det er nødvendig å øke behandlingen av TACE i andrelinjebehandlingen av avansert HCC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

192

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510200
        • Rekruttering
        • FirstSunYetSen
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hepatocellulært karsinom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

( - ) Etter patologisk/klinisk diagnose av hepatocellulært karsinom eller radikal reseksjon av hepatocellulært karsinom; ( - ) CNLC Ⅲa Pasienter med intrahepatisk residiv før (inkludert a); ( - ) Tidligere svikt i førstelinje systemisk behandling; ( - ) Alder: 18-75 år gammel; ( - ) Child-Pugh 7 poeng; ( - ) ECOG PS Grade 0-2; ( - ) Minst en målbar lesjon i leveren.

Ekskluderingskriterier:

( - ) Kjent hepatobiliært tubulært cellekarsinom og blandet cellekarsinom og fibrolamellært cellekarsinom; ( - ) Tidligere (innen 5 år) eller samtidige andre uhelbredelige ondartede svulster; ( - ) Etter å ha mottatt lokal behandling, systemisk kjemoterapi, annen strålebehandling enn TACE under førstelinjebehandlingen; ( - ) Under annenlinjes systemisk behandling fikk jeg også lokal behandling, systemisk kjemoterapi, annen strålebehandling enn TACE; ( - ) Alvorlige ukontrollerbare systemiske og andre systemiske sykdommer, som uremi, kardiovaskulære og cerebrovaskulære ulykker; ( - ) Allergi mot ethvert stoff som er inkludert i studien; ( - ) Gravide eller ammende kvinner;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
To behandlingsgrupper
Regorafenib + TACE
Fremgangsmåte: TACE
Transkateter arteriell kjemoembolisering
Legemiddel: Regorafenib
Regorafenib alene
Behandling spiste gruppe
Regorafinib
Legemiddel: Regorafenib
Regorafenib alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 2022.12.27-2025.09.30
definert som tiden mellom oppstart av annenlinjebehandling og slutt på oppfølging/død.
2022.12.27-2025.09.30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse for den første påfølgende behandlingen PFS 2
Tidsramme: 2022.12.27-2025.09.30
definert som tidspunktet for påbegynt annenlinjebehandling til datoen for radiologisk progresjon eller død uansett årsak.
2022.12.27-2025.09.30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

WenBo Guo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

27. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

27. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • [2022]662

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Regorafenib alene eller kombinert med transkateter arteriell kjemoembolisering ved behandling av avansert hepatocellulært karsinom etter førstelinjemålrettet terapi

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere