Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regorafenib alleen of in combinatie met transkatheter arteriële chemo-embolisatie bij de behandeling van gevorderd hepatocellulair carcinoom na eerstelijns gerichte therapie (ROSE)

12 april 2023 bijgewerkt door: WenBo Guo

Klinisch onderzoek en ethische commissie voor laboratoriumdieren van het First Affiliated Hospital van de Sun Yat-sen University

. 1 Verduidelijk het verschil in werkzaamheid van regofinib in combinatie met TACE in vergelijking met tweedelijnsbehandeling van gevorderde leverkanker; 2. Evaluatie van de veiligheid en prognostische beeldvormende factoren van regorofenib in geavanceerde tweedelijnstherapie; 3, om te onderzoeken of het nodig is om de behandeling van TACE te verhogen in de tweedelijnsbehandeling van gevorderde HCC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

192

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510200

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met hepatocellulair carcinoom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

( - ) Na pathologische / klinische diagnose van hepatocellulair carcinoom of radicale resectie van hepatocellulair carcinoom; ( - ) CNLC Ⅲa Patiënten met een intrahepatisch recidief vóór (inclusief a); ( - ) Eerder falen van eerstelijns systemische behandeling; ( - ) Leeftijd: 18-75 jaar; ( - ) Kind-Pugh 7 punten; ( - ) ECOG PS Graad 0-2; ( - ) Minstens één meetbare laesie in de lever.

Uitsluitingscriteria:

( - ) Bekend hepatobiliair tubulair celcarcinoom en gemengd celcarcinoom en fibrolamellair celcarcinoom; ( - ) Eerdere (binnen 5 jaar) of gelijktijdige andere ongeneeslijke kwaadaardige tumoren; ( - ) Lokale behandeling, systemische chemotherapie, andere radiotherapie dan TACE hebben ondergaan tijdens de eerstelijns systemische behandeling; ( - ) Tijdens de tweedelijns systemische behandeling kreeg ik ook lokale behandeling, systemische chemotherapie, andere radiotherapie dan TACE; ( - ) Ernstige oncontroleerbare systemische en andere systemische ziekten, zoals uremie, cardiovasculaire en cerebrovasculaire accidenten; ( - ) Allergie voor een geneesmiddel dat in het onderzoek is opgenomen; ( - ) Zwangere of zogende vrouwen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Twee behandelgroepen
Regorafenib + TACE
Procedure: TACE
Transkatheter arteriële chemo-embolisatie
Geneesmiddel: Regorafenib
Regorafenib alleen
Behandeling at groep
Regorafinib
Geneesmiddel: Regorafenib
Regorafenib alleen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2022.12.27-2025.09.30
gedefinieerd als de tijd tussen het begin van de tweedelijnsbehandeling en het einde van de follow-up/overlijden.
2022.12.27-2025.09.30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving voor de eerste volgende behandeling PFS 2
Tijdsspanne: 2022.12.27-2025.09.30
gedefinieerd als het tijdstip van aanvang van de tweedelijnsbehandeling tot de datum van radiologische progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
2022.12.27-2025.09.30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

WenBo Guo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

27 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

27 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • [2022]662

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Regorafenib alleen of in combinatie met transkatheter arteriële chemo-embolisatie bij de behandeling van gevorderd hepatocellulair carcinoom na eerstelijns gerichte therapie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren