Regorafenib isoladamente ou em combinação com hemoembolização arterial transcateter no tratamento de carcinoma hepatocelular avançado após terapia direcionada de primeira linha (ROSE)
Comitê de Ética em Pesquisa Clínica e Animais de Laboratório do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Sun Yat-sen
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: WenBo Guo
- Número de telefone: +8613922282028
- E-mail: patrickguo2008@163.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510200
- Recrutamento
- FirstSunYetSen
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Contato:
- WenBo Guo
- Número de telefone: +8613922282028
- E-mail: patrickguo2008@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
( - ) Após diagnóstico patológico/clínico de carcinoma hepatocelular ou ressecção radical de carcinoma hepatocelular; ( - ) CNLC Ⅲa Pacientes com recidiva intra-hepática antes (incluindo a); ( - ) Falha prévia do tratamento sistêmico de primeira linha; ( - ) Idade: 18 a 75 anos; (-) Child-Pugh 7 pontos; ( - ) ECOG PS Grau 0-2; (-) Pelo menos uma lesão mensurável no fígado.
Critério de exclusão:
(-) Carcinoma de células tubulares hepatobiliares conhecido e carcinoma de células mistas e carcinoma de células fibrolamelares; ( - ) Outros tumores malignos incuráveis anteriores (nos últimos 5 anos) ou concomitantes; (-) Ter recebido tratamento local, quimioterapia sistêmica, radioterapia diferente da TACE durante o tratamento sistêmico de primeira linha; ( - ) Durante o tratamento sistêmico de segunda linha, também recebi tratamento local, quimioterapia sistêmica, radioterapia diferente da TACE; (-) Doenças sistêmicas graves incontroláveis e outras doenças sistêmicas, como uremia, acidentes cardiovasculares e cerebrovasculares; ( - ) Alergia a qualquer medicamento incluído no estudo; (-) Mulheres grávidas ou lactantes;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Dois grupos de tratamento
Regorafenibe + TACE
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Quimioembolização Arterial Transcateter
Regorafenibe sozinho
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Grupo de tratamento
Regorafinibe
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Regorafenibe sozinho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 27/12/2022-30/09/2025
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definido como o tempo entre o início do tratamento de segunda linha e o fim do seguimento/óbito.
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27/12/2022-30/09/2025
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão para o primeiro tratamento subsequente PFS 2
Prazo: 27/12/2022-30/09/2025
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definido como o tempo desde o início do tratamento de segunda linha até a data da progressão radiológica ou morte por qualquer causa.
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27/12/2022-30/09/2025
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- [2022]662
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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