- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05811481
Regorafenib samostatně nebo v kombinaci s transkatétrovou arteriální chembolizací v léčbě pokročilého hepatocelulárního karcinomu po cílené terapii první linie (ROSE)
Klinický výzkum a výbor pro etiku laboratorních zvířat První přidružené nemocnice Sun Yat-sen University
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: WenBo Guo
- Telefonní číslo: +8613922282028
- E-mail: patrickguo2008@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510200
- Nábor
- FirstSunYetSen
-
Kontakt:
- WenBo Guo
- Telefonní číslo: +8613922282028
- E-mail: patrickguo2008@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
( - ) Po patologické / klinické diagnóze hepatocelulárního karcinomu nebo radikální resekci hepatocelulárního karcinomu; ( - ) CNLC Ⅲa Pacienti s intrahepatální recidivou před (včetně a); ( - ) Předchozí selhání systémové léčby první linie; ( - ) Věk: 18-75 let; ( - ) Child-Pugh 7 bodů; ( - ) ECOG PS stupeň 0-2; ( - ) Alespoň jedna měřitelná léze v játrech.
Kritéria vyloučení:
( - ) Známý hepatobiliární tubulární buněčný karcinom a smíšený buněčný karcinom a fibrolamelární buněčný karcinom; ( - ) Předchozí (do 5 let) nebo souběžné jiné nevyléčitelné zhoubné nádory; ( - ) Po lokální léčbě, systémové chemoterapii, radioterapii jiné než TACE během systémové léčby první linie; ( - ) Při systémové léčbě druhé linie jsem dostával i lokální léčbu, systémovou chemoterapii, radioterapii jinou než TACE; ( - ) Závažná nekontrolovatelná systémová a jiná systémová onemocnění, jako je urémie, kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody; ( - ) Alergie na jakýkoli lék zahrnutý do studie; ( - ) těhotné nebo kojící ženy;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Dvě léčebné skupiny
Regorafenib + TACE
|
Transkatétrová arteriální chemoembolizace
Regorafenib samotný
|
Léčba jedl skupina
Regorafinib
|
Regorafenib samotný
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití
Časové okno: 27. 12. 2025–30. 9. 2025
|
definována jako doba mezi začátkem léčby druhé linie a koncem sledování / úmrtím.
|
27. 12. 2025–30. 9. 2025
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese pro první následnou léčbu PFS 2
Časové okno: 27. 12. 2025–30. 9. 2025
|
definováno jako čas zahájení léčby druhé linie do data radiologické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
27. 12. 2025–30. 9. 2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- [2022]662
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TACE
-
TakedaUkončenoPorucha pozornosti/hyperaktivitaSpojené státy
-
TakedaUkončenoKardiovaskulární onemocnění | Cukrovka typu 2Spojené státy, Francie, Polsko, Ukrajina, Německo, Hongkong, Tchaj-wan, Argentina, Izrael, Mexiko, Bulharsko, Malajsie, Rumunsko, Kanada, Korejská republika, Nový Zéland, Peru, Estonsko, Filipíny, Ruská Federace, Česká republika, Ma... a více
-
TakedaDokončenoZdravýSpojené království
-
TakedaTakeda Development Center Americas, Inc.UkončenoCrohnova nemocSpojené státy, Německo, Rakousko, Francie, Spojené království
-
Neurocrine BiosciencesTakedaDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Ukončeno