Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regorafenib samostatně nebo v kombinaci s transkatétrovou arteriální chembolizací v léčbě pokročilého hepatocelulárního karcinomu po cílené terapii první linie (ROSE)

12. dubna 2023 aktualizováno: WenBo Guo

Klinický výzkum a výbor pro etiku laboratorních zvířat První přidružené nemocnice Sun Yat-sen University

. 1 Objasněte rozdíl v účinnosti regofinibu v kombinaci s TACE ve srovnání s léčbou druhé linie pokročilého karcinomu jater; 2. Zhodnotit bezpečnostní a prognostické zobrazovací faktory regorofenibu v pokročilé terapii druhé linie; 3, abychom prozkoumali, zda je nutné zvýšit léčbu TACE ve druhé linii léčby pokročilého HCC.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

192

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510200

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s hepatocelulárním karcinomem

Popis

Kritéria pro zařazení:

( - ) Po patologické / klinické diagnóze hepatocelulárního karcinomu nebo radikální resekci hepatocelulárního karcinomu; ( - ) CNLC Ⅲa Pacienti s intrahepatální recidivou před (včetně a); ( - ) Předchozí selhání systémové léčby první linie; ( - ) Věk: 18-75 let; ( - ) Child-Pugh 7 bodů; ( - ) ECOG PS stupeň 0-2; ( - ) Alespoň jedna měřitelná léze v játrech.

Kritéria vyloučení:

( - ) Známý hepatobiliární tubulární buněčný karcinom a smíšený buněčný karcinom a fibrolamelární buněčný karcinom; ( - ) Předchozí (do 5 let) nebo souběžné jiné nevyléčitelné zhoubné nádory; ( - ) Po lokální léčbě, systémové chemoterapii, radioterapii jiné než TACE během systémové léčby první linie; ( - ) Při systémové léčbě druhé linie jsem dostával i lokální léčbu, systémovou chemoterapii, radioterapii jinou než TACE; ( - ) Závažná nekontrolovatelná systémová a jiná systémová onemocnění, jako je urémie, kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody; ( - ) Alergie na jakýkoli lék zahrnutý do studie; ( - ) těhotné nebo kojící ženy;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dvě léčebné skupiny
Regorafenib + TACE
Transkatétrová arteriální chemoembolizace
Regorafenib samotný
Léčba jedl skupina
Regorafinib
Regorafenib samotný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 27. 12. 2025–30. 9. 2025
definována jako doba mezi začátkem léčby druhé linie a koncem sledování / úmrtím.
27. 12. 2025–30. 9. 2025

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese pro první následnou léčbu PFS 2
Časové okno: 27. 12. 2025–30. 9. 2025
definováno jako čas zahájení léčby druhé linie do data radiologické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
27. 12. 2025–30. 9. 2025

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

27. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

27. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Regorafenib samotný nebo v kombinaci s transkatétrovou arteriální chembolizací v léčbě pokročilého hepatocelulárního karcinomu po cílené terapii první linie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TACE

3
Předplatit