Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регорафениб отдельно или в сочетании с транскатетерной артериальной химиоэмболизацией в лечении распространенного гепатоцеллюлярного рака после таргетной терапии первой линии (ROSE)

12 апреля 2023 г. обновлено: WenBo Guo

Комитет по этике клинических исследований и лабораторных животных Первой дочерней больницы Университета Сунь Ятсена

. 1 Уточнить разницу в эффективности регофиниба в сочетании с ТАСЕ по сравнению с терапией второй линии распространенного рака печени; 2. Оценить безопасность и прогностические визуализирующие факторы регорофениба в расширенной терапии второй линии; 3, чтобы изучить, необходимо ли увеличить лечение TACE в лечении второй линии распространенного HCC.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

192

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: WenBo Guo
  • Номер телефона: +8613922282028
  • Электронная почта: patrickguo2008@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510200
        • Рекрутинг
        • FirstSunYetSen
        • Контакт:
          • WenBo Guo
          • Номер телефона: +8613922282028
          • Электронная почта: patrickguo2008@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой

Описание

Критерии включения:

(-) После патологического/клинического диагноза гепатоцеллюлярной карциномы или радикальной резекции гепатоцеллюлярной карциномы; (-) CNLC Ⅲa Пациенты с внутрипеченочным рецидивом ранее (включая a); (-) предшествующая неудача системного лечения первой линии; (-) Возраст: 18-75 лет; (-) Чайлд-Пью 7 баллов; (-) ЭКОГ ПС 0-2 ст.; (-) По крайней мере одно измеримое поражение печени.

Критерий исключения:

(-) Известная гепатобилиарная тубулярно-клеточная карцинома, смешанная клеточная карцинома и фиброламеллярно-клеточная карцинома; (-) Предыдущие (в течение 5 лет) или сопутствующие другие неизлечимые злокачественные опухоли; (-) получавшие местное лечение, системную химиотерапию, лучевую терапию, кроме ТАСЕ, во время системного лечения первой линии; (-) Во время системного лечения второй линии я также получал местное лечение, системную химиотерапию, лучевую терапию, кроме ТАСЕ; (-) Серьезные неконтролируемые системные и другие системные заболевания, такие как уремия, сердечно-сосудистые и цереброваскулярные нарушения; (-) Аллергия на любой препарат, включенный в исследование; (-) Беременные или кормящие женщины;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Две лечебные группы
Регорафениб + ТАСЕ
Процедура: ТАСЕ
Транскатетерная артериальная химиоэмболизация
Лекарство: Регорафениб
Только регорафениб
Группа лечения съел
Регорафиниб
Лекарство: Регорафениб
Только регорафениб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2022.12.27-2025.09.30
определяется как время между началом лечения второй линии и окончанием наблюдения/смертью.
2022.12.27-2025.09.30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования для первого последующего лечения PFS 2
Временное ограничение: 2022.12.27-2025.09.30
определяется как время от начала лечения второй линии до даты рентгенологического прогрессирования или смерти от любой причины.
2022.12.27-2025.09.30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

WenBo Guo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

27 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

27 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • [2022]662

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Регорафениб отдельно или в сочетании с транскатетерной артериальной химиоэмболизацией в лечении распространенного гепатоцеллюлярного рака после таргетной терапии первой линии

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться