Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Regorafenibi yksinään tai yhdistettynä transkatetrivaltimon kemoembolisaatioon pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa ensimmäisen vaiheen kohdennetun hoidon jälkeen (ROSE)

keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: WenBo Guo

Sun Yat-senin yliopiston ensimmäisen sidossairaalan kliinisen tutkimuksen ja laboratorioeläinten etiikkakomitea

. 1 Selvennä eroa regofinibin ja TACE:n yhdistelmän tehossa verrattuna edenneen maksasyövän toisen linjan hoitoon; 2. Arvioida regorofenibin turvallisuutta ja prognostisia kuvantamistekijöitä edistyneessä toisen linjan hoidossa; 3, selvittää, onko tarpeen lisätä TACE:n hoitoa edenneen HCC:n toisen linjan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

192

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510200
        • Rekrytointi
        • FirstSunYetSen
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on hepatosellulaarinen syöpä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

( - ) Maksasyövän patologisen/kliinisen diagnoosin tai hepatosellulaarisen karsinooman radikaalin resektion jälkeen; ( - ) CNLC Ⅲa Potilaat, joilla on intrahepaattinen uusiutuminen ennen (mukaan lukien a); ( - ) Aiempi ensilinjan systeemisen hoidon epäonnistuminen; ( - ) Ikä: 18-75 vuotta vanha; ( - ) Child-Pugh 7 pistettä; ( - ) ECOG PS luokka 0-2; ( - ) Ainakin yksi mitattavissa oleva maksavaurio.

Poissulkemiskriteerit:

( - ) Tunnettu maksa-sappitiehyesolusyöpä ja sekasolusyöpä ja fibrolamellaarinen solusyöpä; ( - ) Aiemmat (5 vuoden sisällä) tai samanaikaiset muut parantumattomat pahanlaatuiset kasvaimet; ( - ) saanut paikallista hoitoa, systeemistä solunsalpaajahoitoa tai muuta sädehoitoa kuin TACE:ta ensilinjan systeemisen hoidon aikana; ( - ) Toisen linjan systeemisen hoidon aikana sain myös paikallishoitoa, systeemistä kemoterapiaa, muuta sädehoitoa kuin TACE:ta; ( - ) Vakavat hallitsemattomat systeemiset ja muut systeemiset sairaudet, kuten uremia, sydän- ja aivoverenkiertohäiriöt; ( - ) allergia jollekin tutkimukseen sisältyneelle lääkkeelle; ( - ) raskaana oleville tai imettäville naisille;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kaksi hoitoryhmää
Regorafenibi + TACE
Menettely: TACE
Transkatetri valtimon kemoembolisaatio
Lääke: Regorafenibi
Regorafenibi yksinään
Hoito söi ryhmä
Regorafinib
Lääke: Regorafenibi
Regorafenibi yksinään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 27.12.2022-30.9.2025
määritellään aika toisen linjan hoidon aloittamisen ja seurannan/kuoleman päättymisen välillä.
27.12.2022-30.9.2025

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen ensimmäisessä myöhemmässä hoidossa PFS 2
Aikaikkuna: 27.12.2022-30.9.2025
määritellään toisen linjan hoidon aloitusajankohtana radiologisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
27.12.2022-30.9.2025

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

WenBo Guo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 27. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 27. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • [2022]662

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Regorafenibi yksinään tai yhdistettynä transkatetrivaltimon kemoembolisaatioon pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa ensimmäisen linjan kohdennetun hoidon jälkeen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa