Regorafenib solo o combinado con quimioembolización arterial transcatéter en el tratamiento del carcinoma hepatocelular avanzado después de la terapia dirigida de primera línea (ROSE)
Comité de Ética en Investigación Clínica y Animales de Laboratorio del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Sun Yat-sen
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: WenBo Guo
- Número de teléfono: +8613922282028
- Correo electrónico: patrickguo2008@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510200
- Reclutamiento
- FirstSunYetSen
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Contacto:
- WenBo Guo
- Número de teléfono: +8613922282028
- Correo electrónico: patrickguo2008@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
( - ) Después de diagnóstico patológico/clínico de carcinoma hepatocelular o resección radical de carcinoma hepatocelular; (-) CNLC Ⅲa Pacientes con recurrencia intrahepática antes (incluyendo a); ( - ) Fracaso previo del tratamiento sistémico de primera línea; ( - ) Edad: 18-75 años; (-) Child-Pugh 7 puntos; ( - ) ECOG PS Grado 0-2; ( - ) Al menos una lesión medible en el hígado.
Criterio de exclusión:
(-) Carcinoma de células tubulares hepatobiliar conocido y carcinoma de células mixtas y carcinoma de células fibrolamelares; (-) Otros tumores malignos incurables previos (dentro de los 5 años) o concurrentes; (-) Haber recibido tratamiento local, quimioterapia sistémica, radioterapia distinta de TACE durante el tratamiento sistémico de primera línea; ( - ) Durante el tratamiento sistémico de segunda línea, también recibí tratamiento local, quimioterapia sistémica, radioterapia diferente a TACE; ( - ) Enfermedades sistémicas graves no controlables y otras enfermedades sistémicas, tales como uremia, accidentes cardiovasculares y cerebrovasculares; ( - ) Alergia a cualquier fármaco incluido en el estudio; ( - ) Mujeres embarazadas o lactantes;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Dos grupos de tratamiento
Regorafenib + TACE
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Quimioembolización arterial transcatéter
Regorafenib solo
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Grupo de tratamiento
Regorafinib
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Regorafenib solo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2022.12.27-2025.09.30
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definido como el tiempo entre el inicio del tratamiento de segunda línea y el final del seguimiento/muerte.
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2022.12.27-2025.09.30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión para el primer tratamiento posterior PFS 2
Periodo de tiempo: 2022.12.27-2025.09.30
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definido como el tiempo de inicio del tratamiento de segunda línea hasta la fecha de progresión radiológica o muerte por cualquier causa.
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2022.12.27-2025.09.30
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- [2022]662
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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