多発性硬化症における骨梁スコア
2023年3月31日 更新者：IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
多発性硬化症 (MS) 患者における骨疾患の革新的なパラメーター評価としての骨梁スコア (TBS) および MS 患者の生活の質に対する骨粗鬆症の影響
TBS を通じて MS 患者の骨の質を評価し、MS 患者の BMD と TBS に影響を与える可能性がある、MS 治療に使用されるさまざまな薬剤によってもたらされる潜在的な影響を評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Messina、イタリア、98149
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo の MS 外来クリニックに所属する 20 歳から 65 歳までの 300 人の被験者が募集されます
説明
包含基準:
- マクドナルド基準の最新版によるMSの診断;
- 再発寛解型 MS (RRMS)、二次進行型 MS (SPMS)、および一次進行型 MS (SPMS) の患者。
- 少なくとも6か月間コルチゾン療法が行われていない;
除外基準:
すでに抗骨粗鬆症薬で治療されている患者;
• デンシトメトリー検査の実施を妨げる病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SM TBSグループ
すべての患者は、施設で二重エネルギーX線吸収法（DXA）技術を使用した濃度測定検査を受けます。
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人体測定データを収集した後、環境要因とライフスタイル (喫煙、アルコール摂取、身体活動、日光浴、ビタミン D 補給、魚の消費) に関する情報がアンケートを通じて取得されます。 多発性硬化症に関連する遺伝的および環境的側面も研究されます。 障害状況は、Kurtzke Extended Disability Status Scale (EDSS) によって評価されます。 [10] 募集されたすべての患者には、14 のスケールと 54 の項目で構成される質問票 (Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54)) が投与されます。 スケールは、身体機能、身体的および感情的な役割に関する制限、痛み、感情的な幸福、エネルギーの程度、健康の認識、社会的、認知的および性的機能、苦痛、健康の変化、性的機能および質の満足度を調査します生活全般について。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DXA スキャナ (Horizon© DXA システム)
時間枠：6ヵ月
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DXA スキャナー (Horizon© DXA System) は、骨面積に対する骨ミネラル含有量を測定します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨密度
時間枠：6ヵ月
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BMD は、腰椎 (L2 ～ L4) および左右の大腿骨頸部および転子領域で測定されます。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TBS iNsight™ ホロジック
時間枠：6ヵ月
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マイクロアーキテクチャーの量と質を評価するために、ソフトウェア アプリケーションである TBS iNsight™ Hologic を使用して、骨基質の構造を分析します。
|
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月14日
一次修了 (実際)
2021年8月20日
研究の完了 (実際)
2023年2月15日
試験登録日
最初に提出
2023年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月31日
最初の投稿 (実際)
2023年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月31日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TBS SM2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
対応する著者
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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