Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trabekulární kostní skóre u roztroušené sklerózy

31. března 2023 aktualizováno: IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Trabekulární kostní skóre (TBS) jako inovativní hodnocení parametrů pro onemocnění kostí u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) a dopad osteoporózy na kvalitu života pacientů s RS

Posuďte kvalitu kostí u pacientů s RS prostřednictvím TBS a vyhodnoťte potenciální účinky různých léků používaných při léčbě RS, které mohou ovlivnit BMD a TBS u pacientů s RS

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Messina, Itálie, 98149
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Bude přijato 300 subjektů ve věku od 20 do 65 let, kteří patří do RS ambulance IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza RS podle poslední revize McDonald's kritérií;
  • pacienti s relabující-remitující RS (RRMS), sekundárně progresivní RS (SPMS) a primárně progresivní RS (SPMS);
  • nepřítomnost kortizonové terapie po dobu alespoň 6 měsíců;

Kritéria vyloučení:

pacienti, kteří jsou již léčeni antiosteoporotickými léky;

• zdravotní stav, který znemožňuje provedení denzitometrického vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina sm tbs
Všichni pacienti podstoupí na našem pracovišti denzitometrické vyšetření technikou rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
Diagnostický test: skupina sm tbs

Po sběru antropometrických dat budou prostřednictvím dotazníku získány informace o faktorech životního prostředí a životním stylu (kouření, příjem alkoholu, fyzická aktivita, slunění, suplementace vitaminu D, konzumace ryb).

Budou také studovány genetické a environmentální aspekty související s roztroušenou sklerózou. Stav postižení bude posuzován prostřednictvím Kurtzke Extended Disability Status Scale (EDSS). [10] Všem přijatým pacientům bude poskytnut dotazník (Kvalita života roztroušené sklerózy-54 (MSQOL-54) složený ze 14 škál a 54 položek. Škály zjišťují fyzické funkce, omezení s ohledem na fyzickou a emocionální roli, bolest, emoční pohodu, stupeň energie, vnímání vlastního zdraví, sociální, kognitivní a sexuální fungování, úzkost, změny zdraví, spokojenost se sexuálním fungováním a kvalitou. života obecně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DXA skener (Horizon© DXA System)
Časové okno: 6 měsíců
Skener DXA (Horizon© DXA System) měří obsah kostních minerálů vzhledem k ploše kosti.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota kostí
Časové okno: 6 měsíců
BMD bude měřena v bederní páteři (L2-L4) a v oblasti krčku kosti stehenní vpravo a vlevo a v oblasti trochanteru.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TBS iNsight™ Hologic
Časové okno: 6 měsíců
V softwarové aplikaci TBS iNsight™ Hologic bude provedena analýza struktury kostní matrice za účelem vyhodnocení kvantity a kvality mikroarchitektury.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TBS SM2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Odpovídající autor

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na skupina sm tbs

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit