シータバースト刺激による社会的認知の治療;パイロットのスーディ (PilotTMS-COG)
反復経頭蓋磁気刺激 (シータバースト; TBS) による統合失調症患者の社会的認知障害の治療。パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
他人の言語理解は、言語解読メカニズム (音韻論、意味論、統語論など) に基づいていますが、感情や意図を認識するための微妙なメカニズムにも基づいています。 他のものと対話するには、その言語を理解するだけでなく、感情や意図を推測する必要があります。 社会的相互作用を損なう社会的認知障害に苦しむ統合失調症患者がいます。これらの患者は、言語の非言語的な感情内容を抽出することが困難であることが多く、他人の考えや意図を推測することが困難です。 最近、我々は、このような欠損と内側前頭前野の機能低下との関連性を示唆しました。
経頭蓋磁気刺激は、刺激パラメーターに応じて局所皮質の興奮性を増加または減少させる非侵襲性の神経調節技術です。 この技術は現在、治療ツールとして一般的に使用されています。 統合失調症患者に対していくつかの適応症で試みられ、ある程度の成功を収めています。
- 側頭皮質を刺激する幻聴を軽減する
- よりまれに、背外側前頭前野を刺激する陰性症状を軽減するために、これまでのところ、頭皮と皮質の距離により従来の刺激コイルの使用が妨げられるため、内側前頭前野は潜在的なターゲットとは考えられていませんでした。 最近、より深い皮質領域の刺激を可能にする新しいコイルが開発されました。
我々は、皮質の興奮性を高めることが知られているシータバースト断続プロトコルを用いた経頭蓋磁気刺激の使用と、特殊なアンテナで内側前頭前皮質を狙うことで、統合失調症患者の社会的相互作用能力が向上すると仮説を立てている。
この野心的かつ革新的な仮定は、まずこの試験の主題である実現可能性の研究によって裏付けられるものとします。
さらに、マルチモーダルイメージングと P50 波の研究により、解剖学的および機能的結合性、脳代謝および皮質興奮性の変化が刺激後に観察されます。
20人の患者が参加するこのパイロット研究では、ニューロナビゲーションシステムとMagstim®刺激装置を使用した磁気刺激の10セッション（連続5日間、1日2セッション）の前後で社会的認知障害を評価する予定です。 内側前頭前野（MPC）の刺激の実現可能性と特異性を評価するために、この治療の効果を、陰性症状の側面にも関与する背外側前頭前野（DLPFC）を対象とした同じ治療の効果と比較します。統合失調症の効果、および偽刺激（偽コイルを使用）によって誘発されるプラセボ効果。 P50 波の記録は、最初のセッションの直前と直後、および最後の刺激セッションの直後になります。 治療前と治療後 30 日間に、解剖学的、機能的、分光学的な MRI 検査が行われます。 20 人の健康な被験者からなる対照グループは、同じ MRI 取得を実行します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Caen、フランス、14033
- 募集
- CHU de Caen - Centre Esquirol
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コンタクト：
- Clément Nathou, Dr.
- 電話番号：+33231065018
- メール：nathou-c@chu-caen.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 統合失調症または統合失調感情障害と診断されている方（DSM-IV MINI R）
- 罹患期間が20年未満
- 書面によるインフォームドコンセントに署名していること
- LIS スコア > 15 またはマイナスの PANSS スコア > 15
除外基準:
- 対象に含まれる前の 2 か月間における向精神薬 (抗うつ薬、抗精神病薬、または気分安定薬) の変更
- 妊娠中または授乳中の女性
- 神経疾患またはてんかんのある被験者
- MRIまたは経頭蓋刺激（電子または金属インプラント）の適応症がある被験者
- MRI中に耳栓の着用を拒否した被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：健康な被験者
マルチモーダル画像データ収集 臨床データ収集
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実験的：TBS-MPC
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皮質標的に応じて皮質興奮性の変化を誘発する非侵襲性経頭蓋磁気刺激（偽刺激を除く）
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アクティブコンパレータ：TBS-CPDLF
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皮質標的に応じて皮質興奮性の変化を誘発する非侵襲性経頭蓋磁気刺激（偽刺激を除く）
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偽コンパレータ：TBS-シャム
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偽刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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V-LIS 総合得点
時間枠：治療終了後 30 日と比較した V-LIS 合計スコアのベースラインからの変化
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治療終了後 30 日と比較した V-LIS 合計スコアのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GLX比
時間枠：治療終了後30日と比較した、MRSIで測定されたベースラインGLX比の変化
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GLX (= グルタミン + グルタミン酸) 比は DLPFC と MPC で測定されます。
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治療終了後30日と比較した、MRSIで測定されたベースラインGLX比の変化
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P50 波振幅
時間枠：治療終了直後と比較したベースライン P50 振幅の変化
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治療終了直後と比較したベースライン P50 振幅の変化
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運動活動
時間枠：活動量計で測定したベースラインの運動活動の変化を治療終了後30日と比較したもの
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活動量計で測定したベースラインの運動活動の変化を治療終了後30日と比較したもの
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Clément Nathou, MD、University Hospital, Caen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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