認知機能低下に対する介入の可能性としての閉ループ脳刺激
2026年8月28日 更新者：Jose del R. Millan、University of Texas at Austin
この臨床研究の目的は、認知的に健康な成人および軽度認知障害（MCI）と診断された高齢者の認知制御能力を高めるための非侵襲的刺激の有効性を調査することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 経頭蓋磁気刺激の一種であるシータバースト刺激（TBS）を与えることで、MCIと診断された高齢者のさまざまな認知機能を回復できるかどうか、
- 閉ループ TBS が開ループ TBS を上回る治療効果をもたらすことができるかどうか。
参加者は認知ビデオ ゲームをプレイしながら、ブレイン コンピューター インターフェイス (BCI) が脳波 (EEG) 信号を分析し、認知制御のマーカーである偶発性陰性変動 (CNV) 電位の有無を解読します。 BCI は、参加者がビデオ ゲームに適切に参加していないことを出力で示すと、TBS をトリガーします。
研究者は、以下に説明する結果指標を使用して、シャム、閉ループ、および開ループ TBS の効果を比較し、各刺激モダリティでどの程度の認知回復が達成できるかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：José del R. Millán, PhD
- 電話番号：512-232-8111
- メール：jose.millan@austin.utexas.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Minsu Zhang
- 電話番号：512-840-9310
- メール：minsuzhang@austin.utexas.edu
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78712
- 募集
- Health Discovery Building
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コンタクト：
- Patrick Escamilla
- 電話番号：512-495-5246
- メール：pescamilla@austin.utexas.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
認知的に正常な若年成人
- 18歳から35歳までの年齢
- 全般的に良好な健康状態
- 正常な視力または矯正視力
- 小学校教育を修了している、または中学校レベルの実験指示を理解できる方
認知的に正常な高齢者
- 60歳から90歳までの年齢
- 全般的に良好な健康状態
- 正常な視力または矯正視力
- 小学校教育を修了している、または中学校レベルの実験指示を理解できる方
- 認知障害がないことを示すために使用される、簡単な正式な認知スクリーニングテストであるモントリオール認知評価のスコアが 23 以上
軽度認知障害（MCI）のある高齢者
- 60歳から90歳までの年齢
- 国立老化研究所 - アルツハイマー病協会 (NIA-AA) の基準に従った MCI の診断
- 全般的に良好な健康状態
- 正常な視力または矯正視力
- 小学校教育を修了している、または中学校レベルの実験指示を理解できる方
除外基準:
- 神経疾患または精神疾患（例、てんかん/発作性脳損傷の個人歴、多発性硬化症、統合失調症、物質使用障害など）。
- 認知副作用のある向精神薬の現在使用（例：ベンゾジアゼピン、抗けいれん薬、抗精神病薬など）
- 認知機能を高める薬（アデロール、メマンチンなど）を現在使用している
- EEG取得とTMS送達を妨げる要因（例：皮膚感染症、創傷、皮膚炎など）
- MRI取得を妨げる要因（インプラント、金属製のタトゥーなど）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：クローズドループTBS
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BCI は、参加者が認知能力を必要とするビデオ ゲーム タスクを実行するときに、参加者の EEG を記録して分析します。
BCI は、参加者がビデオ ゲームに適切に参加していないことを出力で示した場合、本物のコイルを備えた TBS を配信します。
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アクティブコンパレータ：オープンループ TBS
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BCI は、参加者が認知能力を必要とするビデオ ゲーム タスクを実行するときに、参加者の EEG を記録して分析します。
実際のコイルを備えた TBS は、BCI デコーダの出力とは無関係に配信されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cognitive Assessment Batteries
時間枠：Up to 8 weeks after intervention
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NIH Toolbox - Cognition Battery: A computerized battery assessing multiple cognitive domains. The primary metric for all subtests is the age- and education-adjusted T-score (normative mean = 50, standard deviation = 10). Includes: Dimensional Change Card Sort, Face-Name Associative Memory Test, Flanker Inhibitory Control and Attention Test, Picture Sequence Memory Test, Rey Auditory Verbal Learning Test, Pattern Comparison Processing Speed Test |
Up to 8 weeks after intervention
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Accuracy of the BCI classifier output
時間枠：Up to 8 weeks after intervention
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The BCI classifier output reflects the presence or absence of the cognitive EEG patterns elicited during the cognitive videogame tasks.
For each participant, the BCI outputs will be compared to their behavioral responses (pressing or not pressing a button).
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Up to 8 weeks after intervention
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Behavioral performance of the video game task
時間枠：Up to 8 weeks after intervention
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The behavioral performance, pressing or not pressing a button, reflects the level of cognitive control performance of the subjects.
It measures whether the participants made a correct decision, and their response time, in a given trial.
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Up to 8 weeks after intervention
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N-Back Task
時間枠：Up to 8 weeks after intervention.
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Measures working memory capacity and executive function.
The primary metrics are accuracy (percentage of correct responses) and reaction time during the n-back conditions.
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Up to 8 weeks after intervention.
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Affective Flexibility Task
時間枠：Up to 8 weeks after intervention
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Measures the ability to shift cognitive sets in response to emotional versus non-emotional stimuli.
The primary metric is the switch cost (the difference in reaction time and accuracy between repeat and switch trials).
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Up to 8 weeks after intervention
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Perseverative Thinking Questionnaire
時間枠：Up to 8 weeks after intervention
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A 15-item self-report scale measuring transdiagnostic repetitive negative thinking (rumination and worry).
Items are rated from 0 (never) to 4 (almost always).
The primary metric is the total PTQ score (range 0-60).
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Up to 8 weeks after intervention
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Hamilton Depression Rating Scale
時間枠：Up to 8 weeks after intervention
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A interview assessing the severity of depressive symptomatology (e.g., mood, insomnia, anxiety).
The primary metric is the total score, with higher scores indicating greater severity.
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Up to 8 weeks after intervention
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：José del R. Millán, PhD、University of Texas at Austin
- 主任研究者：Jared F. Benge, PhD, ABPP、University of Texas at Austin
- 主任研究者：Crystal M. Lantrip, PhD, LP、Neuropsychological Assessment Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月31日
一次修了 (推定)
2027年10月31日
研究の完了 (推定)
2027年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月7日
最初の投稿 (実際)
2023年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月28日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00003055
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべてのデータはオンライン公開日までに利用可能になります。
これらのデータは、興味のある研究者がアクセスできるように公開サーバーに配置されます。
IPD 共有時間枠
データはオンライン公開日までに永久に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
興味のある研究者なら誰でもアクセスできます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。