Mukautuva RCT, jossa verrataan korkean virtauksen nenäkanyylin happea ja ei-invasiivista ventilaatiota normaaliin hapetukseen ei-valittujen teho-osastopotilaiden, joille on otettu hypokseminen ARF (KISS)
torstai 18. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Adaptiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa verrataan korkeavirtauksen nenäkanyylin happea ja ei-invasiivista ventilaatiota normaaliin hapetukseen ei-valittujen tehohoitoyksiköiden potilailla, jotka on otettu hypokseemiseen akuuttiin hengitysvajaukseen: KISS-tutkimus (Key Noxygentions-Surgical and Interventionsinsurgical and Interventionsinsurgical )
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko jompikumpi kahdesta hapetus- tai ventilaatiostrategiasta (NIV ja/tai HFNO) parempi kuin tavallinen happea, jotta voidaan vähentää 28 päivän kuolleisuutta hypokseemisella akuutilla hengitysvajauksella (ARF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on paremmuustutkimus testata, onko yksi menetelmistä (NIV ja/tai HFNO) parempi kuin standardi happi ARF -potilailla, jotka vaativat happea.
Se on tutkijan aloittama, monikeskus, adaptiivinen, kolme käsivarren rinnakkaisryhmätutkimusta, jossa on tietokoneella tuotettu allokointisekvenssi ja elektroninen järjestelmäpohjainen satunnaistaminen, ja stratifiointi lääketieteelliselle (silloin stratifioinnille immuunipuutos ja immuunien tulostamattomien potilaiden välillä) verrattuna kirurgiseen (silloin stratifikaatio kardiotohoracicin ja Abdominaalisten potilaiden välillä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1470
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Montpellier University Hospital - Saint Eloi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (ikä ≥ 18 vuotta)
- Diagnoosi hypoksemisesta ARF:stä, joka määritellään hypoksemian esiintymisenä ja jatkumisena yli 30 minuuttia (määritetään osittaisella hapenpaineella <60 mmHg hengitettäessä huoneilmaa tai <80 mmHg hengitettäessä 15 l/min happea tai perifeeristä happea saturaatio [SpO2] ≤90 % hengitettäessä huoneilmaa ja/tai PaO2 (hapen osapaine)/FiO2-suhde < 300 mmHg plus joko [1] hengitystiheys yli 30/min tai [2] kliinisiä oireita, jotka viittaavat voimakkaaseen hengityslihasten työ ja/tai hengitysvaikeudet, kuten lisähengityslihasten käyttö, paradoksaalinen vatsan liike tai kylkiluiden välinen sisäänveto).
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet NIV:lle ja/tai HFNO:lle
- Uniapneaoireyhtymä kodin hengityskoneella
- Välitön henkitorven intubaatio
- Kiireellisen kirurgisen toimenpiteen vaatimus
- Hyperkapnia, jossa on muodollinen indikaatio NIV:lle (hiilidioksidin osapaine (PaCO2) ≥ 50 mmHg, virallinen indikaatio NIV:lle)
- Yksittäinen kardiogeeninen keuhkopöhö (muodollinen indikaatio NIV:lle). Mukaan voidaan ottaa potilaat, joilla on keuhkoödeema, joka liittyy toiseen ARF:n etiologiaan.
- Anatomiset tekijät, jotka estävät NIV:n ja/tai HFNO:n käytön
- Edellinen ARF viime kuussa
- Raskaus käynnissä tai suunniteltu tutkimusjakson aikana tai imettävät naiset
- Lain suojaamat potilaat (Art. Code de la Santé Publiquen L1121-6 ja L1121-8: Lain suojaama aikuinen tai holhouksen tai huoltajan alainen potilas
- Kohteet, jotka eivät kuulu julkisen sairausvakuutuksen piiriin
- Potilaan tai hänen asiamiehensä (jos olemassa) kirjallisen suostumuksen puuttuminen ennen sisällyttämistä tai jos mahdollista, kun potilas on otettu hätätilanteeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali happihoito
Potilaat saavat tavallista happea.
Ensimmäinen kokeilu laite tavallisessa hoidossa.
|
Normaali happihoito, joka annetaan Venturi-naamion kautta, mikä mahdollistaa osan sisäänhengitetystä hapesta (FiO2) ylläpitämään perifeerisen happisaturaation (SpO2) ≥ 94 %. Lääkärin arvioitavista lääketieteellisistä syistä (kuten keuhkoahtaumatauti tai keuhkofibroosi tai muut sairaudet) SpO2 ≥ 90 % hyväksytään. |
|
Kokeellinen: High-Flow nenäkanyylihoito (HFNO)
Potilas saa HFNO:ta kostutusjärjestelmän tai teho-osaston hengityslaitteen suurvirtausliitännän kautta.
|
Happihoitoa annetaan puoli-istuvassa asennossa FiO2:n ja hapen virtausnopeuden asetuksella, jotta SpO2 on ≥ 94 %. Lääkärin arvioitavista lääketieteellisistä syistä (kuten keuhkoahtaumatauti tai keuhkofibroosi tai muut sairaudet) SpO2 ≥ 90 % hyväksytään. |
|
Kokeellinen: Noninvasiivinen hengityshoito (NIV)
NIV-istuntojen välillä potilaat saavat HFNO:ta samoilla menetelmillä kuin HFNO-ryhmä.
|
NIV:n järjestelmällinen käyttö kahdella painetasolla, painetuki (PS) + positiivinen uloshengityspaine (PEEP), joka tarjotaan käyttämällä erityistä NIV-hengityslaitetta tai tavallista ICU-hengityslaitetta "NIV-moduulilla" kasvonaamion kautta. FiO2 asetetaan saamaan SpO2 ≥ 94 %. Lääkärin arvioitavista lääketieteellisistä syistä (kuten keuhkoahtaumatauti tai keuhkofibroosi tai muut sairaudet) SpO2 ≥ 90 % hyväksytään. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivän 28 kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Kuolleisuus 28 päivänä
|
Päivään 28 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intubaationopeus 28. päivänä
Aikaikkuna: Päivä - 28
|
Invasiivista mekaanista ventilaatiota tarvitsevien potilaiden osuus
|
Päivä - 28
|
|
Intubaationopeus 3. päivänä
Aikaikkuna: Päivä - 3
|
Invasiivista mekaanista ventilaatiota tarvitsevien potilaiden osuus
|
Päivä - 3
|
|
Intubaationopeus päivänä-7
Aikaikkuna: Päivä - 7
|
Invasiivista mekaanista ventilaatiota tarvitsevien potilaiden osuus
|
Päivä - 7
|
|
Päivän 90 kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä - 90
|
Kuolleisuus 90 päivänä
|
Päivä - 90
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
|
Hoitoon liittyvä
|
Päivään 90 asti
|
|
Hapetus päivään asti
Aikaikkuna: 7. päivään asti
|
Osuus potilasta, joilla on parempi hapetus
|
7. päivään asti
|
|
Muiden pelastushappiterapian tarve 7. päivään asti
Aikaikkuna: 7. päivään asti
|
Pelastushappihoitoa tarvitsevien potilaiden osuus
|
7. päivään asti
|
|
ICU: n oleskelun pituus
Aikaikkuna: Vuoteen 90 asti
|
Kesto aika ICU: ssa
|
Vuoteen 90 asti
|
|
Sairaalan oleskelun pituus
Aikaikkuna: Vuoteen 90 asti
|
Kesto aika sairaalassa
|
Vuoteen 90 asti
|
|
Kuolleisuus ICU: ssa
Aikaikkuna: Vuoteen 90 asti
|
Kuolleisuus ICU: ssa
|
Vuoteen 90 asti
|
|
Kuolleisuus sairaalassa
Aikaikkuna: Vuoteen 90 asti
|
Kuolleisuus sairaalassa
|
Vuoteen 90 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Samir Jaber, MD, PhD, Department of anaesthesia and ICU Saint-Eloi Hospital, Montpellier University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jaber S, Pensier J, Futier E, Paugam-Burtz C, Seguin P, Ferrandiere M, Lasocki S, Pottecher J, Abback PS, Riu B, Belafia F, Constantin JM, Verzilli D, Chanques G, De Jong A, Molinari N; NIVAS Study Group. Noninvasive ventilation on reintubation in patients with obesity and hypoxemic respiratory failure following abdominal surgery: a post hoc analysis of a randomized clinical trial. Intensive Care Med. 2024 Aug;50(8):1265-1274. doi: 10.1007/s00134-024-07522-4. Epub 2024 Jul 29.
- Jaber S, Huguet H, Molinari N, De Jong A. Comparing high-flow nasal cannula oxygen and non-invasive ventilation to standard oxygenation in non-selected intensive care unit patients admitted for acute hypoxaemic respiratory failure: protocol for the KISS (Key oxygenation Interventions in Surgical and non-Surgical patients) adaptive randomised controlled trial. BMJ Open. 2025 Oct 20;15(10):e100149. doi: 10.1136/bmjopen-2025-100149.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 14. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL20_0031
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Vain tilastotieteilijöillä on pääsy koko kokeilutietojoukkoon ilmoittautumisjakson aikana. Kaikki tiedot annetaan koordinaattorin saataville sisällyttämisen lopussa. Osallistumistietojoukot myönnetään hallittu pääsy.
Tekninen liite, tilastollinen koodi ja tietojoukko ovat saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Välittömästi julkaisun jälkeen ei päätypäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoja on saatavana vastaavalle kirjoittajalle kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .