- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05812911
Eine adaptive RCT zum Vergleich von High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoff und nicht-invasiver Beatmung mit Standard-Sauerstoffversorgung bei nicht ausgewählten Intensivpatienten, die wegen hypoxämischer ARF aufgenommen wurden (KISS)
Eine adaptive randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zum Vergleich von High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoff und nicht-invasiver Beatmung mit Standard-Sauerstoffversorgung bei nicht ausgewählten Intensivpatienten, die wegen hypoxämischer akuter Ateminsuffizienz aufgenommen wurden: Die KISS-Studie (Key Oxygenation Interventions in Surgical and Non-Surgical Patients )
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Samir Jaber, MD, PhD
- Telefonnummer: 0033467337271
- E-Mail: s-jaber@chu-montpellier.fr
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- Rekrutierung
- Montpellier University Hospital - Saint Eloi Hospital
-
Kontakt:
- Samir Jaber, MD, PhD
- Telefonnummer: 0033467337271
- E-Mail: s-jaber@chu-montpellier.fr
-
Hauptermittler:
- Samir Jaber, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (Alter ≥ 18 Jahre)
- Eine Diagnose von hypoxämischem ARF, definiert als das Vorhandensein und Fortbestehen einer Hypoxämie über mehr als 30 Minuten (definiert durch einen Sauerstoffpartialdruck <60 mmHg beim Atmen von Raumluft oder <80 mmHg beim Atmen von 15 l/min Sauerstoff oder peripherem Sauerstoff). Sättigung [SpO2] ≤ 90 % beim Atmen von Raumluft und/oder ein PaO2(Sauerstoffpartialdruck)/FiO2-Verhältnis < 300 mmHg plus entweder [1] eine Atemfrequenz von mehr als 30/min oder [2] klinische Anzeichen, die auf eine intensive Atmung hindeuten Arbeit der Atemmuskulatur und/oder erschwertes Atmen, wie z. B. Einsatz der Atemhilfsmuskulatur, paradoxe Bewegung des Abdomens oder Retraktion der Zwischenrippen).
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für NIV und/oder HFNO
- Schlafapnoe-Syndrom mit Heimbeatmung
- Sofortige Trachealintubation
- Voraussetzung für einen notfallmäßigen chirurgischen Eingriff
- Hyperkapnie mit formaler Indikation für NIV (Partialdruck von Kohlendioxid (PaCO2) ≥ 50 mmHg, formale Indikation für NIV)
- Isoliertes kardiogenes Lungenödem (formale Indikation für NIV). Patienten mit Lungenödem in Verbindung mit einer anderen ARF-Ätiologie können eingeschlossen werden.
- Anatomische Faktoren, die die Anwendung von NIV und/oder HFNO ausschließen
- Vorherige vRG im letzten Monat
- Laufende oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums oder stillende Frauen
- Gesetzlich geschützte Patienten (Art. L1121-6 und L1121-8 des Code de la Santé Publique): Gesetzlich geschützter Erwachsener oder Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Themen, die nicht von der gesetzlichen Krankenversicherung übernommen werden
- Fehlen einer schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten oder seines Stellvertreters (falls vorhanden) vor der Aufnahme oder wenn möglich, wenn der Patient in eine Notfallsituation aufgenommen wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Standard-Sauerstofftherapie
Die Patienten erhalten Standard-Sauerstoff.
Erstversuch Gerät in üblicher Pflege.
|
Standard-Sauerstofftherapie, verabreicht über eine Venturi-Maske, die einen Bruchteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) ermöglicht, um eine periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) ≥ 94 % aufrechtzuerhalten. Aus medizinischen Gründen, die im Ermessen des Arztes liegen (z. B. COPD, Lungenfibrose oder andere Erkrankungen), wird ein SpO2 ≥ 90 % akzeptiert. |
Experimental: High-Flow-Nasenkanülentherapie (HFNO)
Der Patient erhält HFNO über ein Befeuchtungssystem oder über die High-Flow-Schnittstelle des Beatmungsgeräts der Intensivstation.
|
Die Sauerstofftherapie wird in halb sitzender Position durchgeführt, wobei FiO2 und Sauerstoffflussrate so eingestellt werden, dass ein SpO2 ≥ 94 % erreicht wird. Aus medizinischen Gründen, die im Ermessen des Arztes liegen (z. B. COPD, Lungenfibrose oder andere Erkrankungen), wird ein SpO2 ≥ 90 % akzeptiert. |
Experimental: Nichtinvasive Beatmungstherapie (NIV)
Zwischen den NIV-Sitzungen erhalten die Patienten HFNO mit den gleichen Modalitäten wie die HFNO-Gruppe.
|
Systematische Anwendung von NIV unter Verwendung von zwei Druckniveaus, Druckunterstützung (PS) + positiver endexspiratorischer Druck (PEEP), bereitgestellt unter Verwendung eines speziellen NIV-Beatmungsgeräts oder eines Standard-Intensivbeatmungsgeräts mit dem „NIV-Modul“ über eine Gesichtsmaske. Der FiO2 wird so eingestellt, dass ein SpO2 ≥ 94 % erreicht wird. Aus medizinischen Gründen, die im Ermessen des Arztes liegen (z. B. COPD, Lungenfibrose oder andere Erkrankungen), wird ein SpO2 ≥ 90 % akzeptiert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tag-28-Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis Tag-28
|
Sterblichkeitsraten am 28. Tag
|
Bis Tag-28
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intubationsrate am 28. Tag
Zeitfenster: Tag-28
|
Anteil der Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung benötigen
|
Tag-28
|
Intubationsrate am 3. Tag
Zeitfenster: Tag 3
|
Anteil der Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung benötigen
|
Tag 3
|
Intubationsrate am 7. Tag
Zeitfenster: Tag-7
|
Anteil der Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung benötigen
|
Tag-7
|
Sauerstoffversorgung bis zum 7. Tag
Zeitfenster: Bis Tag-7
|
Bis Tag-7
|
|
Notwendigkeit einer anderen Notfall-Sauerstofftherapie bis zum 7. Tag
Zeitfenster: Bis Tag-7
|
Bis Tag-7
|
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis Tag-90
|
Bis Tag-90
|
|
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis Tag-90
|
Bis Tag-90
|
|
Sterblichkeitsraten auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis Tag-90
|
Bis Tag-90
|
|
Sterblichkeitsraten im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis Tag-90
|
Bis Tag-90
|
|
Tag-90-Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag-90
|
Sterblichkeitsraten am Tag-90
|
Tag-90
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Tag-90
|
Im Zusammenhang mit der Behandlung
|
Bis Tag-90
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL20_0031
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Akuter Atemstillstand
-
NovavaxAbgeschlossen
-
PfizerAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-VirenBelgien
-
NovavaxAbgeschlossenRespiratory Synctial VirusKanada
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.AbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus-PräventionVereinigte Staaten
-
NovavaxAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigte Staaten
-
MedImmune LLCAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigte Staaten
-
AbbVieAbgeschlossen
-
University of RochesterAktiv, nicht rekrutierendRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigte Staaten
-
University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium in EuropeAktiv, nicht rekrutierendRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigtes Königreich
-
Enanta Pharmaceuticals, IncAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Standard-Sauerstoff
-
University of PennsylvaniaRestaurant AssociatesAktiv, nicht rekrutierendFettleibigkeit | Gewichtszunahme | Essenspräferenzen | EssensauswahlVereinigte Staaten
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterAbgeschlossenIdiopathische Lungenfibrose | COPD | Kongestive Herzinsuffizienz | Malignität | Schwerwiegende oder sehr schwere Atemwegsobstruktion und/oder Erhalt oder Anspruch auf Erhalt einer Langzeit-Sauerstofftherapie | Andere interstitielle Lungenerkrankung ohne kurative Therapie | NYHA-Klasse IV oder... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
University of MichiganAnmeldung auf EinladungDepression | Angst | Schlafstörung | SuchtVereinigte Staaten
-
Kocaeli UniversityAbgeschlossen
-
The University of Texas Health Science Center,...Rekrutierung
-
Helios Health Institute GmbHHeart Center Leipzig - University HospitalRekrutierungMyokardinfarkt mit ST-HebungÖsterreich, Deutschland
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenHäusliche Gewalt | Gewalt in der PartnerschaftVereinigte Staaten
-
Yonsei UniversityRekrutierungWiederkehrender epithelialer EierstockkrebsKorea, Republik von
-
Acibadem UniversityAbgeschlossenHerzkrankheiten | Roboterchirurgische EingriffeTruthahn
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.BeendetSchienbeinbruch | Handgelenksverletzung | HüftverletzungVereinigte Staaten