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Eine adaptive RCT zum Vergleich von High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoff und nicht-invasiver Beatmung mit Standard-Sauerstoffversorgung bei nicht ausgewählten Intensivpatienten, die wegen hypoxämischer ARF aufgenommen wurden (KISS)

2. Mai 2025 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Eine adaptive randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zum Vergleich von High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoff und nicht-invasiver Beatmung mit Standard-Sauerstoffversorgung bei nicht ausgewählten Intensivpatienten, die wegen hypoxämischer akuter Ateminsuffizienz aufgenommen wurden: Die KISS-Studie (Key Oxygenation Interventions in Surgical and Non-Surgical Patients )

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es festzustellen, ob eine der beiden Oxygenierungs- oder Beatmungsstrategien (NIV und/oder HFNO) der Standard-Sauerstoffzufuhr überlegen ist, um die 28-Tage-Sterblichkeitsrate bei Patienten mit hypoxämischer akuter respiratorischer Insuffizienz (ARF) zu senken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie ist eine Überlegenheitsstudie, um zu testen, ob eine der Methoden (NIV und/oder HFNO) Standardsauerstoff bei ARF -Patienten, die Sauerstoff benötigen, überlegen ist. Es handelt sich um eine in Ermittler initiierte, multizentrische, adaptive, drei Arme parallel-Gruppenversuch mit einer computergenerierten Allokationssequenz und einer elektronischen systembasierten Randomisierung mit einer Stratifizierung über medizinische (damals Schichtung zwischen immunoktorisch beeinflussten und nicht immunoktionalen Patienten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • Montpellier University Hospital - Saint Eloi Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Samir Jaber, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (Alter ≥ 18 Jahre)
  • Eine Diagnose von hypoxämischem ARF, definiert als das Vorhandensein und Fortbestehen einer Hypoxämie über mehr als 30 Minuten (definiert durch einen Sauerstoffpartialdruck <60 mmHg beim Atmen von Raumluft oder <80 mmHg beim Atmen von 15 l/min Sauerstoff oder peripherem Sauerstoff). Sättigung [SpO2] ≤ 90 % beim Atmen von Raumluft und/oder ein PaO2(Sauerstoffpartialdruck)/FiO2-Verhältnis < 300 mmHg plus entweder [1] eine Atemfrequenz von mehr als 30/min oder [2] klinische Anzeichen, die auf eine intensive Atmung hindeuten Arbeit der Atemmuskulatur und/oder erschwertes Atmen, wie z. B. Einsatz der Atemhilfsmuskulatur, paradoxe Bewegung des Abdomens oder Retraktion der Zwischenrippen).

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für NIV und/oder HFNO
  • Schlafapnoe-Syndrom mit Heimbeatmung
  • Sofortige Trachealintubation
  • Voraussetzung für einen notfallmäßigen chirurgischen Eingriff
  • Hyperkapnie mit formaler Indikation für NIV (Partialdruck von Kohlendioxid (PaCO2) ≥ 50 mmHg, formale Indikation für NIV)
  • Isoliertes kardiogenes Lungenödem (formale Indikation für NIV). Patienten mit Lungenödem in Verbindung mit einer anderen ARF-Ätiologie können eingeschlossen werden.
  • Anatomische Faktoren, die die Anwendung von NIV und/oder HFNO ausschließen
  • Vorherige vRG im letzten Monat
  • Laufende oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums oder stillende Frauen
  • Gesetzlich geschützte Patienten (Art. L1121-6 und L1121-8 des Code de la Santé Publique): Gesetzlich geschützter Erwachsener oder Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Themen, die nicht von der gesetzlichen Krankenversicherung übernommen werden
  • Fehlen einer schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten oder seines Stellvertreters (falls vorhanden) vor der Aufnahme oder wenn möglich, wenn der Patient in eine Notfallsituation aufgenommen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Sauerstofftherapie
Die Patienten erhalten Standard-Sauerstoff. Erstversuch Gerät in üblicher Pflege.
Verfahren: Standard-Sauerstoff

Standard-Sauerstofftherapie, verabreicht über eine Venturi-Maske, die einen Bruchteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) ermöglicht, um eine periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) ≥ 94 % aufrechtzuerhalten.

Aus medizinischen Gründen, die im Ermessen des Arztes liegen (z. B. COPD, Lungenfibrose oder andere Erkrankungen), wird ein SpO2 ≥ 90 % akzeptiert.
Experimental: High-Flow-Nasenkanülentherapie (HFNO)
Der Patient erhält HFNO über ein Befeuchtungssystem oder über die High-Flow-Schnittstelle des Beatmungsgeräts der Intensivstation.
Verfahren: HFNO

Die Sauerstofftherapie wird in halb sitzender Position durchgeführt, wobei FiO2 und Sauerstoffflussrate so eingestellt werden, dass ein SpO2 ≥ 94 % erreicht wird.

Aus medizinischen Gründen, die im Ermessen des Arztes liegen (z. B. COPD, Lungenfibrose oder andere Erkrankungen), wird ein SpO2 ≥ 90 % akzeptiert.
Experimental: Nichtinvasive Beatmungstherapie (NIV)
Zwischen den NIV-Sitzungen erhalten die Patienten HFNO mit den gleichen Modalitäten wie die HFNO-Gruppe.
Verfahren: NIV

Systematische Anwendung von NIV unter Verwendung von zwei Druckniveaus, Druckunterstützung (PS) + positiver endexspiratorischer Druck (PEEP), bereitgestellt unter Verwendung eines speziellen NIV-Beatmungsgeräts oder eines Standard-Intensivbeatmungsgeräts mit dem „NIV-Modul“ über eine Gesichtsmaske. Der FiO2 wird so eingestellt, dass ein SpO2 ≥ 94 % erreicht wird.

Aus medizinischen Gründen, die im Ermessen des Arztes liegen (z. B. COPD, Lungenfibrose oder andere Erkrankungen), wird ein SpO2 ≥ 90 % akzeptiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tag-28-Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis Tag-28
Sterblichkeitsraten am 28. Tag
Bis Tag-28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubationsrate am 28. Tag
Zeitfenster: Tag-28
Anteil der Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung benötigen
Tag-28
Intubationsrate am 3. Tag
Zeitfenster: Tag 3
Anteil der Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung benötigen
Tag 3
Intubationsrate am 7. Tag
Zeitfenster: Tag-7
Anteil der Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung benötigen
Tag-7
Tag-90-Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag-90
Sterblichkeitsraten am Tag-90
Tag-90
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Tag-90
Im Zusammenhang mit der Behandlung
Bis Tag-90
Oxygenierung bis zum Tag 7
Zeitfenster: Bis zum Tag 7
Anteil der Patienten mit besserer Sauerstoffversorgung
Bis zum Tag 7
Benötigen Sie eine andere Rettungssauerstofftherapie bis zum Tag 7
Zeitfenster: Bis zum Tag 7
Anteil der Patienten, die Rettungssauerstofftherapie benötigen
Bis zum Tag 7
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum Tag 90
Dauerzeit auf der Intensivstation
Bis zum Tag 90
Krankenhausdauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bis zum Tag 90
Dauerzeit im Krankenhaus
Bis zum Tag 90
Sterblichkeitsraten auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum Tag 90
Sterblichkeitsraten auf der Intensivstation
Bis zum Tag 90
Sterblichkeitsraten im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zum Tag 90
Sterblichkeitsraten im Krankenhaus
Bis zum Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Studienleiter: Samir Jaber, MD, PhD, Department of anaesthesia and ICU Saint-Eloi Hospital, Montpellier University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

23. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL20_0031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nur die Statistiker haben während des Registrierungszeitraums Zugriff auf den vollständigen Versuchsdatensatz. Alle Daten werden dem Koordinator am Ende der Inklusion zur Verfügung gestellt. Der kontrollierte Zugriff wird an Datensätze auf Teilnehmerebene gewährt.

Der technische Anhang, der statistische Code und der Datensatz sind bei Bedarf verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für den entsprechenden Autor stehen Daten auf angemessene Anfrage zur Verfügung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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