Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjne RCT porównujące wysokoprzepływowy tlen z kaniuli nosowej i wentylację nieinwazyjną ze standardowym natlenieniem u niewyselekcjonowanych pacjentów OIOM przyjętych z powodu hipoksemii ARF (KISS)

2 maja 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Adaptacyjne randomizowane badanie kontrolne (RCT) porównujące podawanie tlenu z kaniuli nosowej o wysokim przepływie i wentylację nieinwazyjną ze standardowym natlenianiem u niewyselekcjonowanych pacjentów oddziałów intensywnej terapii przyjętych z powodu hipoksemicznej ostrej niewydolności oddechowej: badanie KISS (Kluczowe interwencje dotyczące utlenowania u pacjentów chirurgicznych i niechirurgicznych) )

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy jedna z dwóch strategii natleniania lub wentylacji (NIV i/lub HFNO) jest lepsza od standardowego tlenu w celu zmniejszenia 28-dniowej śmiertelności u pacjentów z hipoksemią ostrej niewydolności oddechowej (ARF).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane kontrolowane badanie jest badaniem wyższościowym do sprawdzenia, czy jedna z metod (NIV i/lub HFNO) jest lepsza od standardowego tlenu u pacjentów z ARF wymagającym tlenu. Jest to inicjowane przez badacza, wieloośrodkowe, adaptacyjne, trzy ramiona równoległe grupy z równoległą grupą z sekwencją alokacji generowanej komputerowo i randomizacją opartą na systemie elektronicznym, z rozwarstwianiem medycyny (wówczas pacjentów z pacjentami z obniżoną immunokompromitowaną i nie immunokompromcą) w porównaniu z pacjentami z kardiothorakiem i abdomalnym).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • Montpellier University Hospital - Saint Eloi Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Samir Jaber, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (wiek ≥ 18 lat)
  • Rozpoznanie występującego hipoksemicznego ARF definiowanego jako obecność i utrzymywanie się przez ponad 30 minut hipoksemii (zdefiniowanej jako ciśnienie parcjalne tlenu <60 mm Hg podczas oddychania powietrzem pokojowym lub <80 mmHg podczas oddychania tlenem 15 l/min lub tlenem obwodowym saturacja [SpO2] ≤90% podczas oddychania powietrzem pokojowym i/lub stosunek PaO2 (ciśnienie cząstkowe tlenu) do FiO2 < 300 mmHg plus [1] częstość oddechów większa niż 30/min lub [2] objawy kliniczne sugerujące intensywną praca mięśni oddechowych i/lub utrudnione oddychanie, takie jak użycie dodatkowych mięśni oddechowych, paradoksalne ruchy brzucha lub retrakcja międzyżebrowa).

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do NIV i/lub HFNO
  • Zespół bezdechu sennego z respiratorem domowym
  • Natychmiastowa intubacja dotchawicza
  • Konieczność pilnej procedury chirurgicznej
  • Hiperkapnia z formalnym wskazaniem do NIV (Ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PaCO2) ≥ 50 mmHg, formalne wskazanie do NIV)
  • Izolowany kardiogenny obrzęk płuc (formalne wskazanie do NIV). Można włączyć pacjentów z obrzękiem płuc związanym z inną etiologią ARF.
  • Czynniki anatomiczne wykluczające zastosowanie NIV i/lub HFNO
  • Poprzedni ARF w ostatnim miesiącu
  • Ciąża w toku lub planowana w okresie studiów lub karmiących piersią
  • Pacjenci chronieni prawem (art. L1121-6 i L1121-8 Code de la Santé Publique): Osoba dorosła chroniona przez prawo lub pacjent objęty opieką lub kuratelą
  • Przedmioty nie objęte publicznym ubezpieczeniem zdrowotnym
  • Brak pisemnej świadomej zgody pacjenta lub jego pełnomocnika (jeśli jest obecny) przed włączeniem lub, jeśli to możliwe, gdy pacjent został umieszczony w oddziale ratunkowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa tlenoterapia
Pacjenci otrzymają standardowy tlen. Pierwsza próba urządzenia w zwykłej pielęgnacji.
Procedura: Standardowy tlen

Standardowa tlenoterapia podawana przez maskę Venturiego, pozwalająca na ustawienie frakcji wdychanego tlenu (FiO2) w celu utrzymania obwodowego nasycenia tlenem (SpO2) ≥ 94%.

Ze względów medycznych pozostawionych ocenie lekarza (takich jak POChP, zwłóknienie płuc lub inne schorzenia) akceptowana będzie wartość SpO2 ≥ 90%.
Eksperymentalny: Terapia kaniulami do nosa o wysokim przepływie (HFNO)
Pacjent otrzyma HFNO za pomocą systemu nawilżania lub przez interfejs wysokoprzepływowy respiratora OIOM.
Procedura: HFNO

Terapia tlenowa będzie prowadzona w pozycji półsiedzącej, z ustawieniem FiO2 i natężeniem przepływu tlenu, tak aby uzyskać SpO2 ≥ 94%.

Ze względów medycznych pozostawionych ocenie lekarza (takich jak POChP, zwłóknienie płuc lub inne schorzenia) akceptowana będzie wartość SpO2 ≥ 90%.
Eksperymentalny: Terapia wentylacji nieinwazyjnej (NIV)
Pomiędzy sesjami NIV pacjenci będą otrzymywać HFNO z tymi samymi metodami, co grupa HFNO.
Procedura: NIV

Systematyczne stosowanie NIV z wykorzystaniem dwóch poziomów ciśnienia, wspomagania ciśnieniowego (PS) + dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) zapewnianego przy użyciu dedykowanego respiratora NIV lub standardowego respiratora OIT z „modułem NIV” poprzez maskę twarzową. FiO2 zostanie ustawione tak, aby uzyskać SpO2 ≥ 94%.

Ze względów medycznych pozostawionych ocenie lekarza (takich jak POChP, zwłóknienie płuc lub inne schorzenia) akceptowana będzie wartość SpO2 ≥ 90%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność w dniu 28
Ramy czasowe: Do dnia-28
Wskaźniki śmiertelności w dniu 28
Do dnia-28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik intubacji w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień-28
Odsetek pacjentów wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Dzień-28
Wskaźnik intubacji w dniu 3
Ramy czasowe: Dzień 3
Odsetek pacjentów wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Dzień 3
Wskaźnik intubacji w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień-7
Odsetek pacjentów wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Dzień-7
Śmiertelność w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień-90
Wskaźniki śmiertelności w dniu 90
Dzień-90
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do dnia-90
Związane z leczeniem
Do dnia-90
Natlenienie do 7 dnia
Ramy czasowe: Do 7 dnia
Odsetek pacjentów z lepszym natlenieniem
Do 7 dnia
Potrzeba innej ratowniczej terapii tlenowej do 7 dnia
Ramy czasowe: Do 7 dnia
Odsetek pacjentów wymagających ratowania terapii tlenowej
Do 7 dnia
Długość pobytu na OIOM
Ramy czasowe: Do 90 dnia
Czas trwania na OIOM
Do 90 dnia
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 90 dnia
Czas trwania w szpitalu
Do 90 dnia
Wskaźniki śmiertelności na OIOM
Ramy czasowe: Do 90 dnia
Wskaźniki śmiertelności na OIOM
Do 90 dnia
Wskaźniki śmiertelności w szpitalu
Ramy czasowe: Do 90 dnia
Wskaźniki śmiertelności w szpitalu
Do 90 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Samir Jaber, MD, PhD, Department of anaesthesia and ICU Saint-Eloi Hospital, Montpellier University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL20_0031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Tylko statystycy będą mieli dostęp do pełnego zestawu danych próbnych w okresie rejestracji. Wszystkie dane zostaną udostępnione koordynatorowi pod koniec włączenia. Kontrolowany dostęp zostanie przyznany zestawom danych na poziomie uczestnika.

Załącznik techniczny, kod statystyczny i zestaw danych będą dostępne na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Bezpośrednio po publikacji bez daty zakończenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne dla odpowiedniego autora na rozsądne żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra niewydolność oddechowa

Badania kliniczne na Standardowy tlen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj