Un ECA adaptativo que compara el oxígeno de la cánula nasal de alto flujo y la ventilación no invasiva con la oxigenación estándar en pacientes no seleccionados de la UCI ingresados por IRA hipoxémica (KISS)
18 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Un ensayo controlado aleatorio adaptativo (RCT) que compara el oxígeno de la cánula nasal de alto flujo y la ventilación no invasiva con la oxigenación estándar en pacientes no seleccionados de la unidad de cuidados intensivos ingresados por insuficiencia respiratoria aguda hipoxémica: el ensayo KISS (Intervenciones clave de oxigenación en pacientes quirúrgicos y no quirúrgicos )
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si una de las dos estrategias de oxigenación o ventilación (NIV y/o HFNO) es superior al oxígeno estándar para reducir la tasa de mortalidad a los 28 días en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda (IRA) hipoxémica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio es un estudio de superioridad para probar si uno de los métodos (NIV y/o HFNO) es superior al oxígeno estándar en pacientes con ARF que requiere oxígeno.
Es un ensayo de grupo paralelo de tres brazos iniciado, multicéntrico, adaptativo, adaptativo, con una secuencia de asignación generada por computadora y una aleatorización electrónica basada en el sistema, con una estratificación en la médica (luego estratificación estratificación entre pacientes inmunocomprometidos y no inmunocomprometidos) versus quirúrgico (luego los pacientes con cardiotorácicos y abdominales).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1470
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Montpellier University Hospital - Saint Eloi Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (edad ≥ 18 años)
- Un diagnóstico de IRA hipoxémica definida como la presencia y persistencia durante más de 30 minutos de hipoxemia (definida por una presión parcial de oxígeno < 60 mm Hg al respirar aire ambiente o < 80 mm Hg al respirar 15 L/min de oxígeno u oxígeno periférico). saturación [SpO2] ≤90 % al respirar aire ambiente y/o una relación PaO2 (presión parcial de oxígeno)/FiO2 < 300 mmHg más [1] una frecuencia respiratoria superior a 30/min o [2] signos clínicos que sugieran una intensa trabajo de los músculos respiratorios y/o dificultad para respirar, como el uso de los músculos respiratorios accesorios, el movimiento paradójico del abdomen o la retracción intercostal).
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de NIV y/o HFNO
- Síndrome de apnea del sueño con ventilador domiciliario
- Intubación traqueal inmediata
- Requisito para un procedimiento quirúrgico emergente
- Hipercapnia con indicación formal de VNI (Presión parcial de dióxido de carbono (PaCO2) ≥ 50 mmHg, indicación formal de VNI)
- Edema pulmonar cardiogénico aislado (indicación formal de VNI). Se pueden incluir pacientes con edema pulmonar asociado a otra etiología de IRA.
- Factores anatómicos que impiden el uso de VNI y/o HFNO
- IRA anterior en el último mes
- Embarazo en curso o planificado durante el período de estudio o mujeres lactantes
- Pacientes protegidos por la ley (art. L1121-6 y L1121-8 del Code de la Santé Publique): Adulto protegido por la ley o paciente bajo tutela o curatela
- Sujetos no cubiertos por el seguro público de salud
- Ausencia de consentimiento informado por escrito del paciente o su apoderado (si está presente) antes de la inclusión o cuando sea posible cuando el paciente ha sido incluido en un entorno de emergencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia de oxígeno estándar
Los pacientes recibirán oxígeno estándar.
Dispositivo de primer intento en el cuidado habitual.
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Oxigenoterapia estándar administrada a través de una máscara Venturi que permite una configuración de fracción de oxígeno inspirado (FiO2) para mantener una saturación periférica de oxígeno (SpO2) ≥ 94%. Por razones médicas que se dejan a criterio del médico (como EPOC o fibrosis pulmonar u otras afecciones), se aceptará una SpO2 ≥ 90 %. |
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Experimental: Terapia con cánula nasal de alto flujo (HFNO)
El paciente recibirá HFNO mediante un sistema de humidificación o a través de la interfaz de alto flujo del ventilador de la UCI.
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La oxigenoterapia se administrará en posición semisentada, con ajuste de la FiO2 y el caudal de oxígeno, para obtener una SpO2 ≥ 94%. Por razones médicas que se dejan a criterio del médico (como EPOC o fibrosis pulmonar u otras afecciones), se aceptará una SpO2 ≥ 90 %. |
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Experimental: Terapia de ventilación no invasiva (VNI)
Entre sesiones de NIV, los pacientes recibirán HFNO con las mismas modalidades que el grupo HFNO.
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Aplicación sistemática de VNI utilizando dos niveles de presión, presión de soporte (PS) + presión positiva al final de la espiración (PEEP) proporcionada mediante un ventilador VNI dedicado o un ventilador de UCI estándar con el "módulo VNI" a través de una máscara facial. La FiO2 se configurará para obtener una SpO2 ≥ 94%. Por razones médicas que se dejan a criterio del médico (como EPOC o fibrosis pulmonar u otras afecciones), se aceptará una SpO2 ≥ 90 %. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad el día 28
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Tasas de mortalidad en el día 28
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Hasta el día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de intubación en el día 28
Periodo de tiempo: Día-28
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Proporción de pacientes que requieren ventilación mecánica invasiva
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Día-28
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Tasa de intubación en el día 3
Periodo de tiempo: Día 3
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Proporción de pacientes que requieren ventilación mecánica invasiva
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Día 3
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Tasa de intubación en el día 7
Periodo de tiempo: Día-7
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Proporción de pacientes que requieren ventilación mecánica invasiva
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Día-7
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Mortalidad en el día 90
Periodo de tiempo: Día-90
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Tasas de mortalidad en el día 90
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Día-90
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el Día-90
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Relacionado con el tratamiento
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Hasta el Día-90
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Oxigenación hasta el día 7
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
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Proporción de pacientes con mejor oxigenación
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Hasta el día 7
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Necesidad de otro rescate oxigenerapia hasta el día 7
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
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Proporción de pacientes que requieren oxigenerapia de rescate
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Hasta el día 7
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Icu duración de estadía
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
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Tiempo de duración en la UCI
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Hasta el día 90
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Duración del hospital de estadía
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
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Tiempo de duración en el hospital
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Hasta el día 90
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Tasas de mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
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Tasas de mortalidad en la UCI
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Hasta el día 90
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Tasas de mortalidad en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
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Tasas de mortalidad en el hospital
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Hasta el día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Samir Jaber, MD, PhD, Department of anaesthesia and ICU Saint-Eloi Hospital, Montpellier University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jaber S, Pensier J, Futier E, Paugam-Burtz C, Seguin P, Ferrandiere M, Lasocki S, Pottecher J, Abback PS, Riu B, Belafia F, Constantin JM, Verzilli D, Chanques G, De Jong A, Molinari N; NIVAS Study Group. Noninvasive ventilation on reintubation in patients with obesity and hypoxemic respiratory failure following abdominal surgery: a post hoc analysis of a randomized clinical trial. Intensive Care Med. 2024 Aug;50(8):1265-1274. doi: 10.1007/s00134-024-07522-4. Epub 2024 Jul 29.
- Jaber S, Huguet H, Molinari N, De Jong A. Comparing high-flow nasal cannula oxygen and non-invasive ventilation to standard oxygenation in non-selected intensive care unit patients admitted for acute hypoxaemic respiratory failure: protocol for the KISS (Key oxygenation Interventions in Surgical and non-Surgical patients) adaptive randomised controlled trial. BMJ Open. 2025 Oct 20;15(10):e100149. doi: 10.1136/bmjopen-2025-100149.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
14 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL20_0031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Solo los estadísticos tendrán acceso al conjunto de datos de prueba completo durante el período de inscripción. Todos los datos estarán disponibles para el coordinador al final de la inclusión. El acceso controlado se otorgará a los conjuntos de datos a nivel de participante.
El apéndice técnico, el código estadístico y el conjunto de datos estarán disponibles a pedido.
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación, no hay fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles para el autor correspondiente a solicitud razonable.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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