Un ECR adaptatif comparant l'oxygène par canule nasale à haut débit et la ventilation non invasive à l'oxygénation standard chez des patients de soins intensifs non sélectionnés admis pour une IRA hypoxémique (KISS)
18 juin 2026 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
Un essai contrôlé randomisé adaptatif (ECR) comparant l'oxygène par canule nasale à haut débit et la ventilation non invasive à l'oxygénation standard chez des patients non sélectionnés en unité de soins intensifs admis pour une insuffisance respiratoire aiguë hypoxémique : l'essai KISS (Key Oxygenation Interventions in Surgical and Non-Surgical Patients )
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'une des deux stratégies d'oxygénation ou de ventilation (VNI et/ou HFNO) est supérieure à l'oxygène standard pour réduire le taux de mortalité à 28 jours chez les patients hypoxémiques en insuffisance respiratoire aiguë (IRA).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé est une étude de supériorité à tester si l'une des méthodes (NIV et / ou HFNO) est supérieure à l'oxygène standard chez les patients atteints d'ARF nécessitant de l'oxygène.
Il s'agit d'un essai de groupe parallèle à trois bras initié par des chercheurs avec une séquence d'allocation générée par ordinateur et une randomisation électronique basée sur le système, avec une stratification sur les patients médicaux (alors stratification entre les patients cardiothoraciques et non immunodéprimés).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1470
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- Montpellier University Hospital - Saint Eloi Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (âge ≥ 18 ans)
- Un diagnostic d'ARF hypoxémique survenant défini comme la présence et la persistance pendant plus de 30 minutes d'une hypoxémie (définie par une pression partielle d'oxygène <60 mm Hg en respirant l'air ambiant ou <80 mmHg en respirant 15 L/min d'oxygène ou un oxygène périphérique saturation [SpO2] ≤ 90 % en respirant l'air ambiant et/ou un rapport PaO2 (pression partielle d'oxygène)/FiO2 < 300 mmHg plus soit [1] une fréquence respiratoire supérieure à 30/min soit [2] des signes cliniques évocateurs d'une travail des muscles respiratoires et/ou respiration laborieuse, comme l'utilisation des muscles respiratoires accessoires, les mouvements paradoxaux de l'abdomen ou la rétraction intercostale).
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à la VNI et/ou à l'HFNO
- Syndrome d'apnée du sommeil avec ventilateur domestique
- Intubation trachéale immédiate
- Nécessité d'une intervention chirurgicale urgente
- Hypercapnie avec indication formelle de VNI (pression partielle de dioxyde de carbone (PaCO2) ≥ 50 mmHg, indication formelle de VNI)
- Œdème pulmonaire cardiogénique isolé (indication formelle de la VNI). Les patients présentant un œdème pulmonaire associé à une autre étiologie d'IRA peuvent être inclus.
- Facteurs anatomiques excluant l'utilisation de VNI et/ou HFNO
- ARF précédent au cours du mois dernier
- Grossesse en cours ou planifiée pendant la période d'étude ou femmes qui allaitent
- Patients protégés par la loi (art. L1121-6 et L1121-8 du Code de la Santé Publique) : Majeur protégé par la loi ou malade sous tutelle ou curatelle
- Sujets non couverts par l'assurance maladie publique
- Absence de consentement éclairé écrit du patient ou de son mandataire (si présent) avant l'inclusion ou lorsque cela est possible lorsque le patient a été inclus en urgence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Oxygénothérapie standard
Les patients recevront de l'oxygène standard.
Appareil de première tentative dans les soins habituels.
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Oxygénothérapie standard administrée via un masque Venturi permettant de régler une fraction d'oxygène inspiré (FiO2) pour maintenir une saturation périphérique en oxygène (SpO2) ≥ 94 %. Pour des raisons médicales laissées à l'appréciation du clinicien (telles qu'une BPCO ou une fibrose pulmonaire ou d'autres conditions), une SpO2 ≥ 90 % sera acceptée. |
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Expérimental: Thérapie par canule nasale à haut débit (HFNO)
Le patient recevra le HFNO à l'aide d'un système d'humidification ou via l'interface à haut débit du ventilateur de soins intensifs.
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L'oxygénothérapie sera administrée en position semi-assise, avec un réglage de la FiO2 et du débit d'oxygène, pour obtenir une SpO2 ≥ 94 %. Pour des raisons médicales laissées à l'appréciation du clinicien (telles qu'une BPCO ou une fibrose pulmonaire ou d'autres conditions), une SpO2 ≥ 90 % sera acceptée. |
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Expérimental: Thérapie par ventilation non invasive (VNI)
Entre les séances de VNI, les patients recevront HFNO avec les mêmes modalités que le groupe HFNO.
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Application systématique de la VNI utilisant deux niveaux de pression, aide inspiratoire (PS) + pression positive télé-expiratoire (PEP) fournie à l'aide d'un ventilateur VNI dédié ou d'un ventilateur de soins intensifs standard avec le « module VNI » à travers un masque facial. La FiO2 sera réglée pour obtenir une SpO2 ≥ 94 %. Pour des raisons médicales laissées à l'appréciation du clinicien (telles qu'une BPCO ou une fibrose pulmonaire ou d'autres conditions), une SpO2 ≥ 90 % sera acceptée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité au jour 28
Délai: Jusqu'au Jour-28
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Taux de mortalité au jour 28
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Jusqu'au Jour-28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'intubation à J-28
Délai: Jour-28
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Proportion de patients nécessitant une ventilation mécanique invasive
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Jour-28
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Taux d'intubation au jour 3
Délai: Jour-3
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Proportion de patients nécessitant une ventilation mécanique invasive
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Jour-3
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Taux d'intubation au jour 7
Délai: Jour-7
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Proportion de patients nécessitant une ventilation mécanique invasive
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Jour-7
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Mortalité au jour 90
Délai: Jour-90
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Taux de mortalité au jour 90
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Jour-90
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'au jour 90
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Relatif au traitement
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Jusqu'au jour 90
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Oxygénation jusqu'au jour-7
Délai: Jusqu'au jour-7
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Proportion de patients avec une meilleure oxygénation
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Jusqu'au jour-7
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Besoin d'une autre oxygénothérapie de sauvetage jusqu'au jour 7
Délai: Jusqu'au jour-7
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Proportion de patients nécessitant une oxygénothérapie de sauvetage
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Jusqu'au jour-7
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Longueur de séjour en USI
Délai: Jusqu'au jour-90
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Durée du temps en soins intensifs
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Jusqu'au jour-90
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Durée de séjour de l'hôpital
Délai: Jusqu'au jour-90
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Durée du temps à l'hôpital
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Jusqu'au jour-90
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Taux de mortalité en soins intensifs
Délai: Jusqu'au jour-90
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Taux de mortalité en soins intensifs
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Jusqu'au jour-90
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Taux de mortalité à l'hôpital
Délai: Jusqu'au jour-90
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Taux de mortalité à l'hôpital
|
Jusqu'au jour-90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Samir Jaber, MD, PhD, Department of anaesthesia and ICU Saint-Eloi Hospital, Montpellier University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jaber S, Pensier J, Futier E, Paugam-Burtz C, Seguin P, Ferrandiere M, Lasocki S, Pottecher J, Abback PS, Riu B, Belafia F, Constantin JM, Verzilli D, Chanques G, De Jong A, Molinari N; NIVAS Study Group. Noninvasive ventilation on reintubation in patients with obesity and hypoxemic respiratory failure following abdominal surgery: a post hoc analysis of a randomized clinical trial. Intensive Care Med. 2024 Aug;50(8):1265-1274. doi: 10.1007/s00134-024-07522-4. Epub 2024 Jul 29.
- Jaber S, Huguet H, Molinari N, De Jong A. Comparing high-flow nasal cannula oxygen and non-invasive ventilation to standard oxygenation in non-selected intensive care unit patients admitted for acute hypoxaemic respiratory failure: protocol for the KISS (Key oxygenation Interventions in Surgical and non-Surgical patients) adaptive randomised controlled trial. BMJ Open. 2025 Oct 20;15(10):e100149. doi: 10.1136/bmjopen-2025-100149.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
14 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2023
Première publication (Réel)
14 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL20_0031
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Seuls les statisticiens auront accès à l'ensemble de données d'essai complet pendant la période d'inscription. Toutes les données seront mises à la disposition du coordinateur à la fin de l'inclusion. L'accès contrôlé sera accordé aux ensembles de données au niveau des participants.
L'annexe technique, le code statistique et l'ensemble de données seront disponibles à la demande.
Délai de partage IPD
Immédiatement après la publication, aucune date de fin.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront disponibles pour l'auteur correspondant sur demande raisonnable.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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