Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En adaptiv RCT som jämför syre i näskanylen med högt flöde och icke-invasiv ventilation med standardsyresättning hos icke-utvalda ICU-patienter inlagda för hypoxemisk ARF (KISS)

18 juni 2026 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

En adaptiv randomiserad kontrollerad prövning (RCT) som jämför syre i näskanylen med högt flöde och icke-invasiv ventilation med standardsyresättning hos icke-utvalda patienter på intensivvårdsavdelningar inlagda för hypoxemiskt akut andningssvikt: KISS-försöket (viktiga syresättningsinterventioner vid kirurgiska och kirurgiska patienter )

Målet med denna kliniska prövning är att avgöra om en av de två syresättnings- eller ventilationsstrategierna (NIV och/eller HFNO) är överlägsen standardsyre för att minska 28-dagars dödlighet hos patienter med hypoxemisk akut andningssvikt (ARF).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kontrollerade studie är en överlägsenhetsstudie för att testa om en av metoderna (NIV och/eller HFNO) är överlägsen standard syre hos ARF -patienter som kräver syre. Det är en utredare-initierad, multicenter, adaptiv, tre armar parallellgruppstudie med en datorgenererad allokeringssekvens och en elektronisk systembaserad randomisering, med en stratifiering av medicinsk (då stratifiering mellan immunkompromiserade och icke-immunförpromiserade patienter) kontra kirurgisk (då stratifiering mellan kardiocik och abdompromiserade och icke-immunförpromiserade patienter) jämfört med kirurgisk (då stratifiering mellan kardiotisk och abdompromiserade patienter).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1470

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Montpellier University Hospital - Saint Eloi Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (ålder ≥ 18 år)
  • En diagnos av hypoxemisk ARF som uppstår definierad som närvaro och ihållande i mer än 30 minuter av hypoxemi (definierad av ett partiellt syretryck <60 mm Hg när man andas rumsluft eller <80 mmHg när man andas 15 L/min syre eller perifert syre mättnad [SpO2] ≤90 % vid inandning av rumsluft och/eller ett förhållande PaO2 (partialtryck av syre)/FiO2 < 300 mmHg plus antingen [1] en andningsfrekvens högre än 30/min eller [2] kliniska tecken som tyder på intensiv andningsmuskelarbete och/eller ansträngd andning, såsom användning av extra andningsmuskler, paradoxala rörelser i buken eller interkostal retraktion).

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer mot NIV och/eller HFNO
  • Sömnapnésyndrom med hemventilator
  • Omedelbar trakeal intubation
  • Krav på ett akut kirurgiskt ingrepp
  • Hyperkapni med en formell indikation för NIV (partialtryck av koldioxid (PaCO2) ≥ 50 mmHg, formell indikation för NIV)
  • Isolerat kardiogent lungödem (formell indikation för NIV). Patienter med lungödem i samband med annan ARF-etiologi kan inkluderas.
  • Anatomiska faktorer som utesluter användningen av NIV och/eller HFNO
  • Tidigare ARF under den senaste månaden
  • Graviditet pågående eller planerad under studieperioden eller ammande kvinnor
  • Patienter som skyddas av lag (art. L1121-6 och L1121-8 i Code de la Santé Publique): Vuxen skyddad av lag eller patient under förmyndarskap eller kuratorskap
  • Ämnen som inte omfattas av den allmänna sjukförsäkringen
  • Frånvaro av skriftligt informerat samtycke från patienten eller hans eller hennes ombud (om sådan finns) före inkluderingen eller när det är möjligt när patienten har inkluderats i en nödsituation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard syrgasbehandling
Patienterna kommer att få standardsyre. Första försöket enhet i vanlig vård.

Standard syrgasbehandling administrerad genom en Venturi-mask som tillåter en bråkdel av inandat syre (FiO2) för att bibehålla en perifer syremättnad (SpO2) ≥ 94 %.

Av medicinska skäl som lämnas till läkarens uppskattning (som KOL eller lungfibros eller andra tillstånd), kommer en SpO2 ≥ 90 % att accepteras.

Experimentell: High-Flow näskanylterapi (HFNO)
Patienten kommer att få HFNO med hjälp av ett befuktningssystem eller via ICU-ventilatorns högflödesgränssnitt.

Syrgasbehandlingen kommer att administreras i en halvsittande position, med en inställning av FiO2 och syrgasflödeshastigheten, för att erhålla en SpO2 ≥ 94 %.

Av medicinska skäl som lämnas till läkarens uppskattning (som KOL eller lungfibros eller andra tillstånd), kommer en SpO2 ≥ 90 % att accepteras.

Experimentell: Icke-invasiv ventilationsterapi (NIV)
Mellan NIV-sessioner kommer patienter att få HFNO med samma modaliteter som HFNO-gruppen.

Systematisk applicering av NIV med två trycknivåer, tryckstöd (PS) + positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) tillhandahålls med hjälp av en dedikerad NIV-ventilator eller en standard ICU-ventilator med "NIV-modulen" genom en ansiktsmask. FiO2 kommer att ställas in för att erhålla en SpO2 ≥ 94 %.

Av medicinska skäl som lämnas till läkarens uppskattning (som KOL eller lungfibros eller andra tillstånd), kommer en SpO2 ≥ 90 % att accepteras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dag-28 dödlighet
Tidsram: Fram till dag-28
Dödlighet på dag-28
Fram till dag-28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intubationshastighet på dag-28
Tidsram: Dag-28
Andel patienter som behöver invasiv mekanisk ventilation
Dag-28
Intubationshastighet på dag-3
Tidsram: Dag-3
Andel patienter som behöver invasiv mekanisk ventilation
Dag-3
Intubationshastighet på dag-7
Tidsram: Dag-7
Andel patienter som behöver invasiv mekanisk ventilation
Dag-7
Dag-90 dödlighet
Tidsram: Dag-90
Dödlighet på dag-90
Dag-90
Biverkningar
Tidsram: Upp till dag-90
Relaterat till behandlingen
Upp till dag-90
Syregenering fram till dag 7
Tidsram: Upp till dag 7
Andel patienter med bättre syresättning
Upp till dag 7
Behov av annan räddningssyreterapi fram till dag-7
Tidsram: Upp till dag 7
Andel patienter som kräver räddningsterapi
Upp till dag 7
ICU -vistelsens längd
Tidsram: Upp till dag 90
Varaktighet i ICU
Upp till dag 90
Vistelsens sjukhuslängd
Tidsram: Upp till dag 90
Varaktighet på sjukhus
Upp till dag 90
Dödlighet i ICU
Tidsram: Upp till dag 90
Dödlighet i ICU
Upp till dag 90
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Upp till dag 90
Dödlighet på sjukhus
Upp till dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Samir Jaber, MD, PhD, Department of anaesthesia and ICU Saint-Eloi Hospital, Montpellier University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

14 mars 2026

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2023

Första postat (Faktisk)

14 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Endast statistikerna har tillgång till hela testdatasättet under registreringsperioden. All data kommer att göras tillgängliga för koordinatoren i slutet av inkluderingen. Kontrollerad åtkomst kommer att beviljas datauppsättningar på deltagarnas nivå.

Teknisk bilaga, statistisk kod och datasätt kommer att finnas tillgängligt på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publicering, inget slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att finnas tillgängliga för motsvarande författare på rimlig begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera