- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05812911
En adaptiv RCT som jämför syre i näskanylen med högt flöde och icke-invasiv ventilation med standardsyresättning hos icke-utvalda ICU-patienter inlagda för hypoxemisk ARF (KISS)
En adaptiv randomiserad kontrollerad prövning (RCT) som jämför syre i näskanylen med högt flöde och icke-invasiv ventilation med standardsyresättning hos icke-utvalda patienter på intensivvårdsavdelningar inlagda för hypoxemiskt akut andningssvikt: KISS-försöket (viktiga syresättningsinterventioner vid kirurgiska och kirurgiska patienter )
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Montpellier University Hospital - Saint Eloi Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (ålder ≥ 18 år)
- En diagnos av hypoxemisk ARF som uppstår definierad som närvaro och ihållande i mer än 30 minuter av hypoxemi (definierad av ett partiellt syretryck <60 mm Hg när man andas rumsluft eller <80 mmHg när man andas 15 L/min syre eller perifert syre mättnad [SpO2] ≤90 % vid inandning av rumsluft och/eller ett förhållande PaO2 (partialtryck av syre)/FiO2 < 300 mmHg plus antingen [1] en andningsfrekvens högre än 30/min eller [2] kliniska tecken som tyder på intensiv andningsmuskelarbete och/eller ansträngd andning, såsom användning av extra andningsmuskler, paradoxala rörelser i buken eller interkostal retraktion).
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer mot NIV och/eller HFNO
- Sömnapnésyndrom med hemventilator
- Omedelbar trakeal intubation
- Krav på ett akut kirurgiskt ingrepp
- Hyperkapni med en formell indikation för NIV (partialtryck av koldioxid (PaCO2) ≥ 50 mmHg, formell indikation för NIV)
- Isolerat kardiogent lungödem (formell indikation för NIV). Patienter med lungödem i samband med annan ARF-etiologi kan inkluderas.
- Anatomiska faktorer som utesluter användningen av NIV och/eller HFNO
- Tidigare ARF under den senaste månaden
- Graviditet pågående eller planerad under studieperioden eller ammande kvinnor
- Patienter som skyddas av lag (art. L1121-6 och L1121-8 i Code de la Santé Publique): Vuxen skyddad av lag eller patient under förmyndarskap eller kuratorskap
- Ämnen som inte omfattas av den allmänna sjukförsäkringen
- Frånvaro av skriftligt informerat samtycke från patienten eller hans eller hennes ombud (om sådan finns) före inkluderingen eller när det är möjligt när patienten har inkluderats i en nödsituation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard syrgasbehandling
Patienterna kommer att få standardsyre.
Första försöket enhet i vanlig vård.
|
Standard syrgasbehandling administrerad genom en Venturi-mask som tillåter en bråkdel av inandat syre (FiO2) för att bibehålla en perifer syremättnad (SpO2) ≥ 94 %. Av medicinska skäl som lämnas till läkarens uppskattning (som KOL eller lungfibros eller andra tillstånd), kommer en SpO2 ≥ 90 % att accepteras. |
|
Experimentell: High-Flow näskanylterapi (HFNO)
Patienten kommer att få HFNO med hjälp av ett befuktningssystem eller via ICU-ventilatorns högflödesgränssnitt.
|
Syrgasbehandlingen kommer att administreras i en halvsittande position, med en inställning av FiO2 och syrgasflödeshastigheten, för att erhålla en SpO2 ≥ 94 %. Av medicinska skäl som lämnas till läkarens uppskattning (som KOL eller lungfibros eller andra tillstånd), kommer en SpO2 ≥ 90 % att accepteras. |
|
Experimentell: Icke-invasiv ventilationsterapi (NIV)
Mellan NIV-sessioner kommer patienter att få HFNO med samma modaliteter som HFNO-gruppen.
|
Systematisk applicering av NIV med två trycknivåer, tryckstöd (PS) + positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) tillhandahålls med hjälp av en dedikerad NIV-ventilator eller en standard ICU-ventilator med "NIV-modulen" genom en ansiktsmask. FiO2 kommer att ställas in för att erhålla en SpO2 ≥ 94 %. Av medicinska skäl som lämnas till läkarens uppskattning (som KOL eller lungfibros eller andra tillstånd), kommer en SpO2 ≥ 90 % att accepteras. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dag-28 dödlighet
Tidsram: Fram till dag-28
|
Dödlighet på dag-28
|
Fram till dag-28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intubationshastighet på dag-28
Tidsram: Dag-28
|
Andel patienter som behöver invasiv mekanisk ventilation
|
Dag-28
|
|
Intubationshastighet på dag-3
Tidsram: Dag-3
|
Andel patienter som behöver invasiv mekanisk ventilation
|
Dag-3
|
|
Intubationshastighet på dag-7
Tidsram: Dag-7
|
Andel patienter som behöver invasiv mekanisk ventilation
|
Dag-7
|
|
Dag-90 dödlighet
Tidsram: Dag-90
|
Dödlighet på dag-90
|
Dag-90
|
|
Biverkningar
Tidsram: Upp till dag-90
|
Relaterat till behandlingen
|
Upp till dag-90
|
|
Syregenering fram till dag 7
Tidsram: Upp till dag 7
|
Andel patienter med bättre syresättning
|
Upp till dag 7
|
|
Behov av annan räddningssyreterapi fram till dag-7
Tidsram: Upp till dag 7
|
Andel patienter som kräver räddningsterapi
|
Upp till dag 7
|
|
ICU -vistelsens längd
Tidsram: Upp till dag 90
|
Varaktighet i ICU
|
Upp till dag 90
|
|
Vistelsens sjukhuslängd
Tidsram: Upp till dag 90
|
Varaktighet på sjukhus
|
Upp till dag 90
|
|
Dödlighet i ICU
Tidsram: Upp till dag 90
|
Dödlighet i ICU
|
Upp till dag 90
|
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Upp till dag 90
|
Dödlighet på sjukhus
|
Upp till dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Samir Jaber, MD, PhD, Department of anaesthesia and ICU Saint-Eloi Hospital, Montpellier University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jaber S, Pensier J, Futier E, Paugam-Burtz C, Seguin P, Ferrandiere M, Lasocki S, Pottecher J, Abback PS, Riu B, Belafia F, Constantin JM, Verzilli D, Chanques G, De Jong A, Molinari N; NIVAS Study Group. Noninvasive ventilation on reintubation in patients with obesity and hypoxemic respiratory failure following abdominal surgery: a post hoc analysis of a randomized clinical trial. Intensive Care Med. 2024 Aug;50(8):1265-1274. doi: 10.1007/s00134-024-07522-4. Epub 2024 Jul 29.
- Jaber S, Huguet H, Molinari N, De Jong A. Comparing high-flow nasal cannula oxygen and non-invasive ventilation to standard oxygenation in non-selected intensive care unit patients admitted for acute hypoxaemic respiratory failure: protocol for the KISS (Key oxygenation Interventions in Surgical and non-Surgical patients) adaptive randomised controlled trial. BMJ Open. 2025 Oct 20;15(10):e100149. doi: 10.1136/bmjopen-2025-100149.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL20_0031
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Endast statistikerna har tillgång till hela testdatasättet under registreringsperioden. All data kommer att göras tillgängliga för koordinatoren i slutet av inkluderingen. Kontrollerad åtkomst kommer att beviljas datauppsättningar på deltagarnas nivå.
Teknisk bilaga, statistisk kod och datasätt kommer att finnas tillgängligt på begäran.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .