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Un RCT adattivo che confronta l'ossigeno della cannula nasale ad alto flusso e la ventilazione non invasiva con l'ossigenazione standard in pazienti in terapia intensiva non selezionati ricoverati per IRA ipossiemica (KISS)

2 maggio 2025 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Uno studio controllato randomizzato adattivo (RCT) che confronta l'ossigeno della cannula nasale ad alto flusso e la ventilazione non invasiva con l'ossigenazione standard in pazienti non selezionati in unità di terapia intensiva ricoverati per insufficienza respiratoria acuta ipossiemica: lo studio KISS (interventi chiave di ossigenazione in pazienti chirurgici e non chirurgici )

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se una delle due strategie di ossigenazione o ventilazione (NIV e/o HFNO) è superiore all'ossigeno standard per ridurre il tasso di mortalità a 28 giorni nei pazienti con insufficienza respiratoria acuta ipossiemica (IRA).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato controllato è uno studio di superiorità da verificare se uno dei metodi (NIV e/o HFNO) è superiore all'ossigeno standard nei pazienti con ARF che richiedono ossigeno. È una prova del gruppo parallela a tre bracci avviata, multicentrica, adattiva, adattativa, adattativa, adattativa, con una sequenza di allocazione generata dal computer e una randomizzazione elettronica basata sul sistema, con una stratificazione sulla medicina (quindi stratificazione tra pazienti immunocompromessi e non immunocpromizzati) rispetto a quelli chirurgici (allora stratificazione tra i pazienti cardiotoracici).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • Montpellier University Hospital - Saint Eloi Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samir Jaber, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (età ≥ 18 anni)
  • Una diagnosi di IRA ipossiemica definita come la presenza e la persistenza per più di 30 minuti di ipossiemia (definita da una pressione parziale dell'ossigeno <60 mm Hg quando si respira aria ambiente o <80 mmHg quando si respirano 15 L/min di ossigeno o ossigeno periferico saturazione [SpO2] ≤90% quando si respira aria ambiente e/o un rapporto PaO2 (pressione parziale dell'ossigeno)/FiO2 < 300 mmHg più [1] una frequenza respiratoria superiore a 30/min o [2] segni clinici indicativi di intensa lavoro dei muscoli respiratori e/o respiro affannoso, come uso dei muscoli respiratori accessori, movimento paradosso dell'addome o retrazione intercostale).

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni a NIV e/o HFNO
  • Sindrome delle apnee notturne con ventilatore domestico
  • Intubazione tracheale immediata
  • Requisito per una procedura chirurgica emergente
  • Ipercapnia con indicazione formale per NIV (pressione parziale di anidride carbonica (PaCO2) ≥ 50 mmHg, indicazione formale per NIV)
  • Edema polmonare cardiogeno isolato (indicazione formale per NIV). Possono essere inclusi pazienti con edema polmonare associato ad un'altra eziologia di ARF.
  • Fattori anatomici che precludono l'uso di NIV e/o HFNO
  • Precedente ARF nell'ultimo mese
  • Gravidanza in corso o pianificata durante il periodo di studio o donne che allattano
  • I pazienti tutelati dalla legge (art. L1121-6 e L1121-8 del Code de la Santé Publique): Adulto protetto dalla legge o paziente sotto tutela o curatela
  • Soggetti non coperti da assicurazione sanitaria pubblica
  • Assenza di consenso informato scritto da parte del paziente o del suo delegato (se presente) prima dell'inclusione o quando possibile quando il paziente è stato incluso in un contesto di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ossigenoterapia standard
I pazienti riceveranno ossigeno standard. Dispositivo di primo tentativo in cura abituale.
Procedura: Ossigeno standard

Ossigenoterapia standard somministrata tramite una maschera Venturi che consente l'impostazione di una frazione di ossigeno inspirato (FiO2) per mantenere una saturazione periferica di ossigeno (SpO2) ≥ 94%.

Per ragioni mediche lasciate alla valutazione del medico (come BPCO, fibrosi polmonare o altre condizioni), sarà accettata una SpO2 ≥ 90%.
Sperimentale: Terapia con cannula nasale ad alto flusso (HFNO)
Il paziente riceverà HFNO utilizzando un sistema di umidificazione o tramite l'interfaccia ad alto flusso del ventilatore ICU.
Procedura: HFNO

L'ossigenoterapia verrà somministrata in posizione semiseduta, con impostazione della FiO2 e della portata di ossigeno, per ottenere una SpO2 ≥ 94%.

Per ragioni mediche lasciate alla valutazione del medico (come BPCO, fibrosi polmonare o altre condizioni), sarà accettata una SpO2 ≥ 90%.
Sperimentale: Terapia ventilatoria non invasiva (NIV)
Tra le sessioni NIV, i pazienti riceveranno HFNO con le stesse modalità del gruppo HFNO.
Procedura: NIV

Applicazione sistematica della NIV utilizzando due livelli di pressione, pressione di supporto (PS) + pressione positiva di fine espirazione (PEEP) forniti utilizzando un ventilatore NIV dedicato o un ventilatore ICU standard con il "modulo NIV" attraverso una maschera facciale. La FiO2 verrà impostata per ottenere una SpO2 ≥ 94%.

Per ragioni mediche lasciate alla valutazione del medico (come BPCO, fibrosi polmonare o altre condizioni), sarà accettata una SpO2 ≥ 90%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità al giorno 28
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Tassi di mortalità al giorno 28
Fino al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di intubazione al giorno-28
Lasso di tempo: Giorno-28
Percentuale di pazienti che richiedono ventilazione meccanica invasiva
Giorno-28
Tasso di intubazione al giorno 3
Lasso di tempo: Giorno-3
Percentuale di pazienti che richiedono ventilazione meccanica invasiva
Giorno-3
Tasso di intubazione al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno-7
Percentuale di pazienti che richiedono ventilazione meccanica invasiva
Giorno-7
Mortalità al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno-90
Tassi di mortalità al giorno-90
Giorno-90
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno-90
Relativo al trattamento
Fino al giorno-90
Ossigenazione fino al giorno-7
Lasso di tempo: Fino al giorno-7
Proporzione di pazienti con migliore ossigenazione
Fino al giorno-7
Necessità di altra terapia di ossigeno salvataggio fino al giorno-7
Lasso di tempo: Fino al giorno-7
Proporzione di pazienti che richiedono l'ossigeno terapia di salvataggio
Fino al giorno-7
Durata del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino al giorno-90
Tempo di durata in terapia intensiva
Fino al giorno-90
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Fino al giorno-90
Tempo di durata in ospedale
Fino al giorno-90
Tassi di mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino al giorno-90
Tassi di mortalità in terapia intensiva
Fino al giorno-90
Tassi di mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Fino al giorno-90
Tassi di mortalità in ospedale
Fino al giorno-90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Direttore dello studio: Samir Jaber, MD, PhD, Department of anaesthesia and ICU Saint-Eloi Hospital, Montpellier University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

23 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

23 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL20_0031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Solo gli statistici avranno accesso all'intero set di dati di prova durante il periodo di iscrizione. Tutti i dati saranno resi disponibili al coordinatore alla fine dell'inclusione. L'accesso controllato sarà concesso ai set di dati a livello di partecipante.

Appendice tecnica, codice statistico e set di dati sarà disponibile su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Immediatamente dopo la pubblicazione, nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili per l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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