- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05812911
Un RCT adattivo che confronta l'ossigeno della cannula nasale ad alto flusso e la ventilazione non invasiva con l'ossigenazione standard in pazienti in terapia intensiva non selezionati ricoverati per IRA ipossiemica (KISS)
Uno studio controllato randomizzato adattivo (RCT) che confronta l'ossigeno della cannula nasale ad alto flusso e la ventilazione non invasiva con l'ossigenazione standard in pazienti non selezionati in unità di terapia intensiva ricoverati per insufficienza respiratoria acuta ipossiemica: lo studio KISS (interventi chiave di ossigenazione in pazienti chirurgici e non chirurgici )
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Montpellier, Francia, 34295
- Montpellier University Hospital - Saint Eloi Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (età ≥ 18 anni)
- Una diagnosi di IRA ipossiemica definita come la presenza e la persistenza per più di 30 minuti di ipossiemia (definita da una pressione parziale dell'ossigeno <60 mm Hg quando si respira aria ambiente o <80 mmHg quando si respirano 15 L/min di ossigeno o ossigeno periferico saturazione [SpO2] ≤90% quando si respira aria ambiente e/o un rapporto PaO2 (pressione parziale dell'ossigeno)/FiO2 < 300 mmHg più [1] una frequenza respiratoria superiore a 30/min o [2] segni clinici indicativi di intensa lavoro dei muscoli respiratori e/o respiro affannoso, come uso dei muscoli respiratori accessori, movimento paradosso dell'addome o retrazione intercostale).
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni a NIV e/o HFNO
- Sindrome delle apnee notturne con ventilatore domestico
- Intubazione tracheale immediata
- Requisito per una procedura chirurgica emergente
- Ipercapnia con indicazione formale per NIV (pressione parziale di anidride carbonica (PaCO2) ≥ 50 mmHg, indicazione formale per NIV)
- Edema polmonare cardiogeno isolato (indicazione formale per NIV). Possono essere inclusi pazienti con edema polmonare associato ad un'altra eziologia di ARF.
- Fattori anatomici che precludono l'uso di NIV e/o HFNO
- Precedente ARF nell'ultimo mese
- Gravidanza in corso o pianificata durante il periodo di studio o donne che allattano
- I pazienti tutelati dalla legge (art. L1121-6 e L1121-8 del Code de la Santé Publique): Adulto protetto dalla legge o paziente sotto tutela o curatela
- Soggetti non coperti da assicurazione sanitaria pubblica
- Assenza di consenso informato scritto da parte del paziente o del suo delegato (se presente) prima dell'inclusione o quando possibile quando il paziente è stato incluso in un contesto di emergenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ossigenoterapia standard
I pazienti riceveranno ossigeno standard.
Dispositivo di primo tentativo in cura abituale.
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Ossigenoterapia standard somministrata tramite una maschera Venturi che consente l'impostazione di una frazione di ossigeno inspirato (FiO2) per mantenere una saturazione periferica di ossigeno (SpO2) ≥ 94%. Per ragioni mediche lasciate alla valutazione del medico (come BPCO, fibrosi polmonare o altre condizioni), sarà accettata una SpO2 ≥ 90%. |
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Sperimentale: Terapia con cannula nasale ad alto flusso (HFNO)
Il paziente riceverà HFNO utilizzando un sistema di umidificazione o tramite l'interfaccia ad alto flusso del ventilatore ICU.
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L'ossigenoterapia verrà somministrata in posizione semiseduta, con impostazione della FiO2 e della portata di ossigeno, per ottenere una SpO2 ≥ 94%. Per ragioni mediche lasciate alla valutazione del medico (come BPCO, fibrosi polmonare o altre condizioni), sarà accettata una SpO2 ≥ 90%. |
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Sperimentale: Terapia ventilatoria non invasiva (NIV)
Tra le sessioni NIV, i pazienti riceveranno HFNO con le stesse modalità del gruppo HFNO.
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Applicazione sistematica della NIV utilizzando due livelli di pressione, pressione di supporto (PS) + pressione positiva di fine espirazione (PEEP) forniti utilizzando un ventilatore NIV dedicato o un ventilatore ICU standard con il "modulo NIV" attraverso una maschera facciale. La FiO2 verrà impostata per ottenere una SpO2 ≥ 94%. Per ragioni mediche lasciate alla valutazione del medico (come BPCO, fibrosi polmonare o altre condizioni), sarà accettata una SpO2 ≥ 90%. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità al giorno 28
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
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Tassi di mortalità al giorno 28
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Fino al giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di intubazione al giorno-28
Lasso di tempo: Giorno-28
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Percentuale di pazienti che richiedono ventilazione meccanica invasiva
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Giorno-28
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Tasso di intubazione al giorno 3
Lasso di tempo: Giorno-3
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Percentuale di pazienti che richiedono ventilazione meccanica invasiva
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Giorno-3
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Tasso di intubazione al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno-7
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Percentuale di pazienti che richiedono ventilazione meccanica invasiva
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Giorno-7
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Mortalità al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno-90
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Tassi di mortalità al giorno-90
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Giorno-90
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno-90
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Relativo al trattamento
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Fino al giorno-90
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Ossigenazione fino al giorno-7
Lasso di tempo: Fino al giorno-7
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Proporzione di pazienti con migliore ossigenazione
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Fino al giorno-7
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Necessità di altra terapia di ossigeno salvataggio fino al giorno-7
Lasso di tempo: Fino al giorno-7
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Proporzione di pazienti che richiedono l'ossigeno terapia di salvataggio
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Fino al giorno-7
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Durata del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino al giorno-90
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Tempo di durata in terapia intensiva
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Fino al giorno-90
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Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Fino al giorno-90
|
Tempo di durata in ospedale
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Fino al giorno-90
|
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Tassi di mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino al giorno-90
|
Tassi di mortalità in terapia intensiva
|
Fino al giorno-90
|
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Tassi di mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Fino al giorno-90
|
Tassi di mortalità in ospedale
|
Fino al giorno-90
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Samir Jaber, MD, PhD, Department of anaesthesia and ICU Saint-Eloi Hospital, Montpellier University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jaber S, Pensier J, Futier E, Paugam-Burtz C, Seguin P, Ferrandiere M, Lasocki S, Pottecher J, Abback PS, Riu B, Belafia F, Constantin JM, Verzilli D, Chanques G, De Jong A, Molinari N; NIVAS Study Group. Noninvasive ventilation on reintubation in patients with obesity and hypoxemic respiratory failure following abdominal surgery: a post hoc analysis of a randomized clinical trial. Intensive Care Med. 2024 Aug;50(8):1265-1274. doi: 10.1007/s00134-024-07522-4. Epub 2024 Jul 29.
- Jaber S, Huguet H, Molinari N, De Jong A. Comparing high-flow nasal cannula oxygen and non-invasive ventilation to standard oxygenation in non-selected intensive care unit patients admitted for acute hypoxaemic respiratory failure: protocol for the KISS (Key oxygenation Interventions in Surgical and non-Surgical patients) adaptive randomised controlled trial. BMJ Open. 2025 Oct 20;15(10):e100149. doi: 10.1136/bmjopen-2025-100149.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL20_0031
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Solo gli statistici avranno accesso all'intero set di dati di prova durante il periodo di iscrizione. Tutti i dati saranno resi disponibili al coordinatore alla fine dell'inclusione. L'accesso controllato sarà concesso ai set di dati a livello di partecipante.
Appendice tecnica, codice statistico e set di dati sarà disponibile su richiesta.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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