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一项适应性随机对照试验，比较高流量鼻导管吸氧和无创通气与标准吸氧在非选择性 ICU 低氧血症 ARF 患者中的效果 (KISS)

2026年6月18日 更新者：University Hospital, Montpellier

一项适应性随机对照试验 (RCT)，比较高流量鼻插管氧气和无创通气与标准氧合在因低氧性急性呼吸衰竭入院的非选择性重症监护病房患者中：KISS 试验（手术和非手术患者的关键氧合干预)

本临床试验的目的是确定两种氧合或通气策略（NIV 和/或 HFNO）中的一种是否优于标准氧气以降低低氧性急性呼吸衰竭 (ARF) 患者的 28 天死亡率。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这项随机对照试验是一项优势研究，用于测试其中一种方法（NIV和/或HFNO）是否优于需要氧气的ARF患者的标准氧。 它是一项研究人员发起的，多中心，自适应，三臂平行组试验，具有计算机生成的分配序列和基于电子系统的随机化，并分层了医疗（然后是免疫功能低下和非免疫势势和非免疫势势之间的分层）与手术的患者（然后是心胸和腹腔患者之间的分层）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1470

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Montpellier、法国、34295
        • Montpellier University Hospital - Saint Eloi Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 成人（年龄≥18岁）
  • 低氧性 ARF 的诊断定义为存在并持续超过 30 分钟的低氧血症（定义为呼吸室内空气时氧分压 <60 mmHg 或呼吸 15 L/min 氧气或外周氧气时氧分压 <80 mmHg当呼吸室内空气和/或 PaO2（氧分压）/FiO2 比率 < 300 mmHg 加上 [1] 呼吸频率高于 30 次/分钟或 [2] 临床体征提示强烈呼吸肌工作和/或呼吸困难，例如使用辅助呼吸肌、腹部反常运动或肋间收缩）。

排除标准：

  • NIV 和/或 HFNO 的禁忌症
  • 睡眠呼吸暂停综合症与家用呼吸机
  • 立即气管插管
  • 紧急外科手术的要求
  • 具有 NIV 正式指征的高碳酸血症（二氧化碳分压 (PaCO2) ≥ 50 mmHg，NIV 正式指征）
  • 孤立的心源性肺水肿（NIV 的正式指征）。 可以包括患有与另一种 ARF 病因相关的肺水肿的患者。
  • 排除使用 NIV 和/或 HFNO 的解剖学因素
  • 上个月上届ARF
  • 研究期间正在怀孕或计划怀孕或正在哺乳的妇女
  • 受法律保护的患者（第 L1121-6 和 L1121-8 of the Code de la Santé Publique：受法律保护的成年人或受监护或监护的患者
  • 不在公共健康保险范围内的对象
  • 在纳入之前或在可能的情况下当患者被纳入紧急情况时，患者或其代理人（如果有）没有书面知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：标准氧疗
患者将接受标准氧气。 常规护理中的首次尝试设备。
程序：标准氧气

通过文丘里面罩进行标准氧疗，允许设置吸入氧 (FiO2) 分数，以维持外周血氧饱和度 (SpO2) ≥ 94%。

出于临床医生评估的医疗原因（例如 COPD 或肺纤维化或其他病症），SpO2 ≥ 90% 将被接受。
实验性的：高流量鼻插管疗法 (HFNO)
患者将使用加湿系统或通过 ICU 呼吸机的高流量接口接收 HFNO。
程序：高频一氧化氮

氧疗将以半坐位进行，设置 FiO2 和氧气流量，以获得 SpO2 ≥ 94%。

出于临床医生评估的医疗原因（例如 COPD 或肺纤维化或其他病症），SpO2 ≥ 90% 将被接受。
实验性的：无创通气治疗 (NIV)
在 NIV 疗程之间，患者将接受与 HFNO 组相同方式的 HFNO。
程序：无创通气

使用专用 NIV 呼吸机或带有“NIV 模块”的标准 ICU 呼吸机通过面罩提供两个压力水平、压力支持 (PS) + 呼气末正压 (PEEP) 来系统应用 NIV。 FiO2 将设置为获得 SpO2 ≥ 94%。

出于临床医生评估的医疗原因（例如 COPD 或肺纤维化或其他病症），SpO2 ≥ 90% 将被接受。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 28 天死亡率
大体时间：直到第 28 天
第 28 天的死亡率
直到第 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 28 天的插管率
大体时间：第28天
需要有创机械通气的患者比例
第28天
第 3 天的插管率
大体时间：第三天
需要有创机械通气的患者比例
第三天
第 7 天的插管率
大体时间：第七天
需要有创机械通气的患者比例
第七天
第 90 天死亡率
大体时间：90天
第 90 天的死亡率
90天
不良事件
大体时间：最多 90 天
治疗相关
最多 90 天
直到第7天的氧合
大体时间：直到第7天
氧合更好的患者比例
直到第7天
最长达第7天的其他救援氧疗法的需求
大体时间：直到第7天
需要营救氧疗法的患者比例
直到第7天
ICU住宿时间
大体时间：直到第90天
ICU的持续时间
直到第90天
住院时间
大体时间：直到第90天
医院持续时间
直到第90天
ICU的死亡率
大体时间：直到第90天
ICU的死亡率
直到第90天
医院的死亡率
大体时间：直到第90天
医院的死亡率
直到第90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Montpellier

调查人员

  • 研究主任：Samir Jaber, MD, PhD、Department of anaesthesia and ICU Saint-Eloi Hospital, Montpellier University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月23日

初级完成 (实际的)

2026年3月14日

研究完成 (实际的)

2026年5月15日

研究注册日期

首次提交

2023年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月31日

首次发布 (实际的)

2023年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月18日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RECHMPL20_0031

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技术附录，统计代码和数据集将按需提供。

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IPD 共享访问标准

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IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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