Adaptív RCT, amely összehasonlítja a nagy áramlású orrkanül oxigénellátását és a noninvazív lélegeztetést a normál oxigénellátással a hipoxémiás ARF miatt felvett, nem kiválasztott intenzív osztályos betegeknél (KISS)
2026. június 18. frissítette: University Hospital, Montpellier
Adaptív, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT), amely a nagy áramlású orrkanül oxigént és a noninvazív lélegeztetést hasonlítja össze a normál oxigénellátással a nem kiválasztott intenzív osztályon hipoxémiás akut légzési elégtelenség miatt felvett betegeknél: A KISS-próba (Key Non-Oxygens-Surgical and Interventical Inoxygenation) )
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a két oxigenizációs vagy lélegeztetési stratégia (NIV és/vagy HFNO) egyike jobb-e a standard oxigénnél, hogy csökkentse a 28 napos mortalitást hipoxémiás akut légzési elégtelenségben (ARF) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a randomizált kontrollos vizsgálat egy fölényes vizsgálat annak megvizsgálására, hogy az egyik módszer (NIV és/vagy HFNO) jobb -e a szokásos oxigénnél az oxigént igénylő ARF betegeknél.
Ez egy kutató által kezdeményezett, multicentrikus, adaptív, három Arms párhuzamos csoportos kísérlet, számítógéppel generált allokációs szekvenciával és elektronikus rendszer-alapú randomizációval, az orvosi rétegződéssel (majd az immunhiányos és abdominális betegek közötti rétegződéssel (majd a kardiotoracicus és abdominális betegek közötti rétegzés).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1470
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Montpellier University Hospital - Saint Eloi Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (életkor ≥ 18 év)
- A hipoxémiás ARF diagnózisa, amely a hipoxémia jelenléte és több mint 30 percen át fennálló fennállásaként definiálható (szoba levegőjének belégzésekor <60 Hgmm parciális oxigénnyomás, vagy 15 l/perc oxigén vagy perifériás oxigén belégzése esetén <80 Hgmm parciális oxigénnyomás) telítettség [SpO2] ≤90%, ha szobalevegőt lélegeznek be és/vagy a PaO2 (az oxigén parciális nyomása)/FiO2 aránya < 300 Hgmm, plusz [1] 30/perc-nél nagyobb légzésszám vagy [2] intenzív klinikai tünetek légzőizom munka és/vagy nehéz légzés, mint például a járulékos légzőizmok használata, a has paradox mozgása vagy a bordaközi visszahúzódás).
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok NIV és/vagy HFNO
- Alvási apnoe szindróma otthoni lélegeztetőgéppel
- Azonnali légcső intubáció
- Sürgős sebészeti beavatkozás követelménye
- Hypercapnia formális NIV indikációval (a szén-dioxid parciális nyomása (PaCO2) ≥ 50 Hgmm, a NIV formális indikációja)
- Izolált kardiogén tüdőödéma (a NIV formális indikációja). Más ARF etiológiával összefüggő tüdőödémában szenvedő betegek is bevonhatók.
- Anatómiai tényezők, amelyek kizárják a NIV és/vagy a HFNO alkalmazását
- Előző ARF az elmúlt hónapban
- Folyamatban lévő vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett terhesség vagy szoptató nők
- Törvény által védett betegek (1. A Code de la Santé Publique L1121-6 és L1121-8: Törvény által védett felnőtt vagy gondnokság vagy gondnokság alatt álló beteg
- Az állami egészségbiztosítás hatálya alá nem tartozó alanyok
- A beteg vagy meghatalmazottja (ha van) írásos beleegyezésének hiánya a felvétel előtt, vagy ha lehetséges, amikor a beteget sürgősségi ellátásba bevonták
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard oxigénterápia
A betegek standard oxigént kapnak.
Első próbálkozás a készülék szokásos gondozásában.
|
Szabványos oxigénterápia Venturi-maszkon keresztül, amely lehetővé teszi a belélegzett oxigén (FiO2) töredékének beállítását a perifériás oxigéntelítettség (SpO2) ≥ 94% fenntartása érdekében. A klinikusra bízott egészségügyi okok miatt (például COPD vagy tüdőfibrózis vagy egyéb állapotok) az SpO2 ≥ 90%-a elfogadható. |
|
Kísérleti: Nagy áramlású orrkanülterápia (HFNO)
A páciens HFNO-t kap egy párásító rendszerrel vagy az intenzív osztály lélegeztetőgépének nagy áramlású interfészén keresztül.
|
Az oxigénterápiát félig ülő helyzetben kell beadni, a FiO2 és az oxigénáramlási sebesség beállításával, hogy az SpO2 ≥ 94% legyen. A klinikusra bízott egészségügyi okok miatt (például COPD vagy tüdőfibrózis vagy egyéb állapotok) az SpO2 ≥ 90%-a elfogadható. |
|
Kísérleti: Noninvazív lélegeztetőterápia (NIV)
Az NIV-ülések között a betegek HFNO-t kapnak ugyanazokkal a módozatokkal, mint a HFNO-csoport.
|
Az NIV szisztematikus alkalmazása két nyomásszint, nyomástámogatás (PS) + pozitív kilégzési végnyomás (PEEP) segítségével, amelyet egy erre a célra szolgáló NIV lélegeztetőgéppel vagy egy szabványos intenzív osztályos lélegeztetőgéppel, „NIV modullal” egy arcmaszk segítségével biztosítanak. A FiO2 úgy lesz beállítva, hogy SpO2 ≥ 94%. A klinikusra bízott egészségügyi okok miatt (például COPD vagy tüdőfibrózis vagy egyéb állapotok) az SpO2 ≥ 90%-a elfogadható. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
28. napi halálozás
Időkeret: 28. napig
|
Halálozási arányok a 28. napon
|
28. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intubációs sebesség a 28. napon
Időkeret: Nap - 28
|
Az invazív gépi lélegeztetést igénylő betegek aránya
|
Nap - 28
|
|
Intubációs sebesség a 3. napon
Időkeret: 3. nap
|
Az invazív gépi lélegeztetést igénylő betegek aránya
|
3. nap
|
|
Intubációs sebesség a 7. napon
Időkeret: 7. nap
|
Az invazív gépi lélegeztetést igénylő betegek aránya
|
7. nap
|
|
90. napi halálozás
Időkeret: 90. nap
|
Halandósági arányok a 90. napon
|
90. nap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 90. napig
|
A kezeléssel kapcsolatos
|
90. napig
|
|
Oxigénellátás a 7. napig
Időkeret: A 7. napig
|
A jobb oxigénellátásban szenvedő betegek aránya
|
A 7. napig
|
|
Más mentési oxigénterápiára van szükség a 7. napig
Időkeret: A 7. napig
|
Mentő oxigénterápiát igénylő betegek aránya
|
A 7. napig
|
|
ICU tartózkodás hossza
Időkeret: A 90-es napig
|
Időtartam az ICU -ban
|
A 90-es napig
|
|
Kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A 90-es napig
|
Időtartamú időtartam a kórházban
|
A 90-es napig
|
|
Mortalitási arány az ICU -ban
Időkeret: A 90-es napig
|
Mortalitási arány az ICU -ban
|
A 90-es napig
|
|
Halálozási arány kórházban
Időkeret: A 90-es napig
|
Halálozási arány kórházban
|
A 90-es napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Samir Jaber, MD, PhD, Department of anaesthesia and ICU Saint-Eloi Hospital, Montpellier University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jaber S, Pensier J, Futier E, Paugam-Burtz C, Seguin P, Ferrandiere M, Lasocki S, Pottecher J, Abback PS, Riu B, Belafia F, Constantin JM, Verzilli D, Chanques G, De Jong A, Molinari N; NIVAS Study Group. Noninvasive ventilation on reintubation in patients with obesity and hypoxemic respiratory failure following abdominal surgery: a post hoc analysis of a randomized clinical trial. Intensive Care Med. 2024 Aug;50(8):1265-1274. doi: 10.1007/s00134-024-07522-4. Epub 2024 Jul 29.
- Jaber S, Huguet H, Molinari N, De Jong A. Comparing high-flow nasal cannula oxygen and non-invasive ventilation to standard oxygenation in non-selected intensive care unit patients admitted for acute hypoxaemic respiratory failure: protocol for the KISS (Key oxygenation Interventions in Surgical and non-Surgical patients) adaptive randomised controlled trial. BMJ Open. 2025 Oct 20;15(10):e100149. doi: 10.1136/bmjopen-2025-100149.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. március 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 31.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL20_0031
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Csak a statisztikusok férhetnek hozzá a teljes kísérleti adatkészlethez a beiratkozási időszak alatt. Az összes adatot a koordinátor rendelkezésére bocsátja a befogadás végén. Az ellenőrzött hozzáférést a résztvevői szintű adatkészletek kapják.
A műszaki függelék, a statisztikai kód és az adatkészlet igény szerint elérhető lesz.
IPD megosztási időkeret
Közvetlenül a közzététel után, nincs befejezési dátum.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok ésszerű kéréssel rendelkezésre állnak a megfelelő szerzőre.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .