Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní RCT porovnávající vysokoprůtokový kyslík z nosní kanyly a neinvazivní ventilaci se standardní oxygenací u nevybraných pacientů na JIP přijatých pro hypoxemické ARF (KISS)

2. května 2025 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Adaptivní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) srovnávající vysokoprůtokový kyslík z nosní kanyly a neinvazivní ventilaci se standardním okysličováním u nevybraných pacientů na jednotce intenzivní péče přijatých pro hypoxemické akutní respirační selhání: studie KISS (klíčové kyslíkové intervence u chirurgických a nechirurgických pacientů )

Cílem této klinické studie je určit, zda je jedna ze dvou strategií oxygenace nebo ventilace (NIV a/nebo HFNO) lepší než standardní kyslík ke snížení 28denní mortality u pacientů s hypoxemickým akutním respiračním selháním (ARF).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie je studie nadřazenosti pro testování, zda je jedna z metod (NIV a/nebo HFNO) lepší než standardní kyslík u pacientů s ARF vyžadující kyslík. Jedná se o vyšetřovatele iniciovaný, multicentrická, adaptivní, tři paže paralelní skupiny studie s počítačově generovanou alokační sekvencí a elektronickou randomizací založenou na systému, se stratifikací na lékařské (pak stratifikace mezi imunokompromitovanými a neimunokompromitovanými pacienty) versus chirurgické).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • Montpellier University Hospital - Saint Eloi Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samir Jaber, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (věk ≥ 18 let)
  • Diagnóza vyskytující se hypoxemické ARF definovaná jako přítomnost a přetrvávání hypoxémie po dobu delší než 30 minut (definovaná parciálním tlakem kyslíku <60 mm Hg při dýchání vzduchu v místnosti nebo <80 mmHg při dýchání 15 l/min kyslíku nebo periferního kyslíku saturace [SpO2] ≤ 90 % při dýchání vzduchu v místnosti a/nebo poměr PaO2 (parciální tlak kyslíku)/FiO2 < 300 mmHg plus buď [1] dechová frekvence vyšší než 30/min nebo [2] klinické příznaky naznačující intenzivní práce dýchacích svalů a/nebo namáhavé dýchání, jako je použití pomocných dýchacích svalů, paradoxní pohyby břicha nebo mezižeberní retrakce).

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace NIV a/nebo HFNO
  • Syndrom spánkové apnoe s domácím ventilátorem
  • Okamžitá tracheální intubace
  • Požadavek na urgentní chirurgický zákrok
  • Hyperkapnie s formální indikací pro NIV (parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2) ≥ 50 mmHg, formální indikace pro NIV)
  • Izolovaný kardiogenní plicní edém (formální indikace pro NIV). Mohou být zahrnuti pacienti s plicním edémem spojeným s jinou etiologií ARS.
  • Anatomické faktory vylučující použití NIV a/nebo HFNO
  • Předchozí ARF za poslední měsíc
  • Probíhající nebo plánované těhotenství během období studie nebo kojící ženy
  • Pacienti chránění zákonem (čl. L1121-6 a L1121-8 Code de la Santé Publique): Dospělý chráněný zákonem nebo pacient pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
  • Předměty nehrazené z veřejného zdravotního pojištění
  • Absence písemného informovaného souhlasu od pacienta nebo jeho zástupce (pokud existuje) před zařazením nebo pokud je to možné, když byl pacient zařazen do nouzového stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní oxygenoterapie
Pacienti budou dostávat standardní kyslík. První pokus o zařízení v obvyklé péči.
Postup: Standardní kyslík

Standardní oxygenoterapie podávaná přes Venturiho masku umožňující nastavení zlomku vdechovaného kyslíku (FiO2) k udržení periferní saturace kyslíkem (SpO2) ≥ 94 %.

Ze zdravotních důvodů ponechaných na posouzení lékaře (jako je CHOPN nebo plicní fibróza nebo jiné stavy) bude akceptována hodnota SpO2 ≥ 90 %.
Experimentální: Léčba vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNO)
Pacient dostane HFNO pomocí zvlhčovacího systému nebo přes vysokoprůtokové rozhraní ventilátoru JIP.
Postup: HFNO

Kyslíková terapie bude podávána v polosedě s nastavením FiO2 a průtoku kyslíku, aby bylo dosaženo SpO2 ≥ 94 %.

Ze zdravotních důvodů ponechaných na posouzení lékaře (jako je CHOPN nebo plicní fibróza nebo jiné stavy) bude akceptována hodnota SpO2 ≥ 90 %.
Experimentální: Neinvazivní ventilační terapie (NIV)
Mezi sezeními NIV budou pacienti dostávat HFNO se stejnými modalitami jako skupina s HFNO.
Postup: NIV

Systematická aplikace NIV pomocí dvou úrovní tlaku, tlaková podpora (PS) + pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) poskytovaná pomocí vyhrazeného ventilátoru NIV nebo standardního ventilátoru JIP s „modulem NIV“ přes obličejovou masku. FiO2 bude nastaven tak, aby získal SpO2 ≥ 94 %.

Ze zdravotních důvodů ponechaných na posouzení lékaře (jako je CHOPN nebo plicní fibróza nebo jiné stavy) bude akceptována hodnota SpO2 ≥ 90 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v den 28
Časové okno: Až do dne 28
Úmrtnost v den 28
Až do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost intubace v den 28
Časové okno: Den-28
Podíl pacientů vyžadujících invazivní mechanickou ventilaci
Den-28
Rychlost intubace v den 3
Časové okno: Den-3
Podíl pacientů vyžadujících invazivní mechanickou ventilaci
Den-3
Rychlost intubace v den 7
Časové okno: Den-7
Podíl pacientů vyžadujících invazivní mechanickou ventilaci
Den-7
Den 90 úmrtnosti
Časové okno: Den-90
Úmrtnost v den 90
Den-90
Nežádoucí události
Časové okno: Až do 90. dne
Souvisí s léčbou
Až do 90. dne
Oxygenace do dne 7
Časové okno: Až do dne 7.
Podíl pacientů s lepší oxygenací
Až do dne 7.
Potřeba jiné záchranné kyslíkové terapie do dne 7
Časové okno: Až do dne 7.
Podíl pacientů vyžadujících záchranu kyslíkové terapie
Až do dne 7.
Délka pobytu na ICU
Časové okno: Až do dne 90
Doba trvání na JIP
Až do dne 90
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až do dne 90
Doba trvání v nemocnici
Až do dne 90
Míra úmrtnosti na JIP
Časové okno: Až do dne 90
Míra úmrtnosti na JIP
Až do dne 90
Míra úmrtnosti v nemocnici
Časové okno: Až do dne 90
Míra úmrtnosti v nemocnici
Až do dne 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Samir Jaber, MD, PhD, Department of anaesthesia and ICU Saint-Eloi Hospital, Montpellier University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL20_0031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Během období zápisu budou mít přístup pouze statistici přístup k úplnému datovému souboru. Všechna data budou k dispozici koordinátorovi na konci začlenění. Kontrolovaný přístup bude poskytnut datovým souborům na úrovni účastníků.

Technický dodatek, statistický kód a datový soubor budou k dispozici na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

Bezprostředně po zveřejnění, žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici pro odpovídajícího autora na přiměřenou žádost.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní respirační selhání

Klinické studie na Standardní kyslík

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit