Um ECR adaptativo comparando oxigênio de cânula nasal de alto fluxo e ventilação não invasiva com oxigenação padrão em pacientes de UTI não selecionados admitidos por IRA hipoxêmica (KISS)
18 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Um ensaio controlado randomizado adaptativo (RCT) comparando oxigênio de cânula nasal de alto fluxo e ventilação não invasiva com oxigenação padrão em pacientes não selecionados de unidades de terapia intensiva internados por insuficiência respiratória aguda hipoxêmica: o estudo KISS (chave de intervenções de oxigenação em pacientes cirúrgicos e não cirúrgicos) )
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se uma das duas estratégias de oxigenação ou ventilação (VNI e/ou ONAF) é superior ao oxigênio padrão para reduzir a taxa de mortalidade em 28 dias em pacientes com insuficiência respiratória aguda (IRA) hipoxêmica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo controlado randomizado é um estudo de superioridade para testar se um dos métodos (NIV e/ou HFNO) é superior ao oxigênio padrão em pacientes com ARF que requerem oxigênio.
É um estudo de grupo paralelo de três braços iniciado, multicêntrico, adaptativo, com um grupo paralelo com uma sequência de alocação gerada por computador e uma randomização eletrônica baseada no sistema, com uma estratificação em médicos (depois a estratificação entre pacientes imunocomprometidos e não imunocomprometidos) versus cirúrgicos (então a estratificação entre os pacientes cardiotóricos e abdominais) versus (depois a estratificação entre carriemotorácico e abdominal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1470
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- Montpellier University Hospital - Saint Eloi Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (idade ≥ 18 anos)
- Um diagnóstico de ocorrência de IRA hipoxêmica definida como a presença e persistência por mais de 30 minutos de hipoxemia (definida por uma pressão parcial de oxigênio <60 mm Hg ao respirar ar ambiente ou <80 mmHg ao respirar 15 L/min de oxigênio ou oxigênio periférico saturação [SpO2] ≤ 90% ao respirar ar ambiente e/ou relação PaO2(pressão parcial de oxigênio)/FiO2 < 300 mmHg mais [1] frequência respiratória superior a 30/min ou [2] sinais clínicos sugestivos de intensa trabalho muscular respiratório e/ou respiração difícil, como uso de músculos respiratórios acessórios, movimento paradoxal do abdome ou retração intercostal).
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para VNI e/ou ONAF
- Síndrome da apneia do sono com ventilador doméstico
- Intubação traqueal imediata
- Requisito para um procedimento cirúrgico de emergência
- Hipercapnia com indicação formal para VNI (Pressão parcial de dióxido de carbono (PaCO2) ≥ 50 mmHg, indicação formal para VNI)
- Edema pulmonar cardiogênico isolado (indicação formal para VNI). Podem ser incluídos pacientes com edema pulmonar associado a outra etiologia de IRA.
- Fatores anatômicos que impedem o uso de VNI e/ou ONAF
- ARF anterior no último mês
- Gravidez em andamento ou planejada durante o período do estudo ou mulheres amamentando
- Pacientes protegidos por lei (Art. L1121-6 e L1121-8 do Code de la Santé Publique): Adulto protegido por lei ou paciente sob tutela ou curatela
- Assuntos não cobertos pelo seguro público de saúde
- Ausência de consentimento informado por escrito do paciente ou de seu procurador (se presente) antes da inclusão ou, quando possível, quando o paciente foi incluído em um ambiente de emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Oxigenoterapia padrão
Os pacientes receberão oxigênio padrão.
Dispositivo de primeira tentativa nos cuidados habituais.
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A oxigenoterapia padrão administrada através de uma máscara Venturi permite que uma configuração de fração inspirada de oxigênio (FiO2) mantenha uma saturação periférica de oxigênio (SpO2) ≥ 94%. Por razões médicas deixadas à apreciação do médico (como DPOC ou fibrose pulmonar ou outras condições), será aceita uma SpO2 ≥ 90%. |
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Experimental: Terapia de cânula nasal de alto fluxo (ONAF)
O paciente receberá ONAF usando um sistema de umidificação ou pela interface de alto fluxo do ventilador da UTI.
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A oxigenoterapia será administrada na posição semi-sentada, com ajuste da FiO2 e da vazão de oxigênio, para obtenção de SpO2 ≥ 94%. Por razões médicas deixadas à apreciação do médico (como DPOC ou fibrose pulmonar ou outras condições), será aceita uma SpO2 ≥ 90%. |
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Experimental: Terapia de ventilação não invasiva (VNI)
Entre as sessões de VNI, os pacientes receberão ONAF com as mesmas modalidades do grupo ONAF.
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Aplicação sistemática de VNI usando dois níveis de pressão, pressão de suporte (PS) + pressão expiratória final positiva (PEEP) fornecida por meio de ventilador VNI dedicado ou ventilador padrão de UTI com o "módulo VNI" por meio de máscara facial. A FiO2 será ajustada para obter SpO2 ≥ 94%. Por razões médicas deixadas à apreciação do médico (como DPOC ou fibrose pulmonar ou outras condições), será aceita uma SpO2 ≥ 90%. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade do dia 28
Prazo: Até o dia 28
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Taxas de mortalidade no dia 28
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Até o dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de intubação no dia 28
Prazo: Dia-28
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Proporção de pacientes que necessitam de ventilação mecânica invasiva
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Dia-28
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Taxa de intubação no Dia 3
Prazo: Dia 3
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Proporção de pacientes que necessitam de ventilação mecânica invasiva
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Dia 3
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Taxa de intubação no dia 7
Prazo: Dia-7
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Proporção de pacientes que necessitam de ventilação mecânica invasiva
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Dia-7
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Mortalidade no dia 90
Prazo: Dia-90
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Taxas de mortalidade no dia 90
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Dia-90
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Eventos adversos
Prazo: Até Dia-90
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Relacionado ao tratamento
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Até Dia-90
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Oxigenação até o dia-7
Prazo: Até o dia-7
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Proporção de pacientes com melhor oxigenação
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Até o dia-7
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Necessidade de outro oxigenoterapia de resgate até o dia 7
Prazo: Até o dia-7
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Proporção de pacientes que necessitam de oxigenoterapia de resgate
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Até o dia-7
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Tempo de estadia na UTI
Prazo: Até o dia 90
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Tempo de duração na UTI
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Até o dia 90
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Tempo de estadia hospitalar
Prazo: Até o dia 90
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Tempo de duração no hospital
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Até o dia 90
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Taxas de mortalidade na UTI
Prazo: Até o dia 90
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Taxas de mortalidade na UTI
|
Até o dia 90
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Taxas de mortalidade no hospital
Prazo: Até o dia 90
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Taxas de mortalidade no hospital
|
Até o dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Samir Jaber, MD, PhD, Department of anaesthesia and ICU Saint-Eloi Hospital, Montpellier University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jaber S, Pensier J, Futier E, Paugam-Burtz C, Seguin P, Ferrandiere M, Lasocki S, Pottecher J, Abback PS, Riu B, Belafia F, Constantin JM, Verzilli D, Chanques G, De Jong A, Molinari N; NIVAS Study Group. Noninvasive ventilation on reintubation in patients with obesity and hypoxemic respiratory failure following abdominal surgery: a post hoc analysis of a randomized clinical trial. Intensive Care Med. 2024 Aug;50(8):1265-1274. doi: 10.1007/s00134-024-07522-4. Epub 2024 Jul 29.
- Jaber S, Huguet H, Molinari N, De Jong A. Comparing high-flow nasal cannula oxygen and non-invasive ventilation to standard oxygenation in non-selected intensive care unit patients admitted for acute hypoxaemic respiratory failure: protocol for the KISS (Key oxygenation Interventions in Surgical and non-Surgical patients) adaptive randomised controlled trial. BMJ Open. 2025 Oct 20;15(10):e100149. doi: 10.1136/bmjopen-2025-100149.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
14 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL20_0031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Somente os estatísticos terão acesso ao conjunto de dados de teste completo durante o período de inscrição. Todos os dados serão disponibilizados ao coordenador no final da inclusão. O acesso controlado será concedido aos conjuntos de dados no nível dos participantes.
O Apêndice Técnico, Código Estatístico e DataSet estarão disponíveis sob demanda.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Imediatamente após a publicação, sem data de término.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis para o autor correspondente mediante solicitação razoável.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .