- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05812911
Адаптивное РКИ, сравнивающее высокопоточный кислород через назальную канюлю и неинвазивную вентиляцию легких со стандартной оксигенацией у неотобранных пациентов ОИТ, госпитализированных по поводу гипоксемической ОРЛ (KISS)
Адаптивное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), сравнивающее высокопотоковую кислородную канюлю и неинвазивную вентиляцию со стандартной оксигенацией у неотобранных пациентов отделения интенсивной терапии, госпитализированных с гипоксической острой дыхательной недостаточностью: исследование KISS (ключевые оксигенационные вмешательства у хирургических и нехирургических пациентов) )
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Montpellier University Hospital - Saint Eloi Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (возраст ≥ 18 лет)
- Диагноз гипоксической ОРЛ определяется как наличие и постоянство в течение более 30 минут гипоксемии (определяемой парциальным давлением кислорода <60 мм рт.ст. при дыхании комнатным воздухом или <80 мм рт.ст. при дыхании 15 л/мин кислорода или периферического кислорода). сатурация [SpO2] ≤90 % при дыхании комнатным воздухом и/или отношение PaO2 (парциальное давление кислорода)/FiO2 < 300 мм рт. работа дыхательных мышц и/или затрудненное дыхание, например, использование вспомогательных дыхательных мышц, парадоксальные движения живота или межреберные ретракции).
Критерий исключения:
- Противопоказания к НИВЛ и/или HFNO
- Синдром апноэ сна при домашнем вентиляторе
- Немедленная интубация трахеи
- Требования к экстренному хирургическому вмешательству
- Гиперкапния с формальным показанием к НИВЛ (парциальное давление углекислого газа (PaCO2) ≥ 50 мм рт.ст., формальное показание к НИВЛ)
- Изолированный кардиогенный отек легких (формальное показание к НИВЛ). Могут быть включены пациенты с отеком легких, связанным с другой этиологией ОРЛ.
- Анатомические факторы, препятствующие использованию НИВЛ и/или HFNO
- Предыдущий АРФ за последний месяц
- Текущая или планируемая беременность в период исследования или кормящие женщины
- Пациенты, охраняемые законом (ст. L1121-6 и L1121-8 Гражданского кодекса): взрослый, охраняемый законом, или пациент, находящийся под опекой или попечительством.
- Субъекты, не охваченные государственным медицинским страхованием
- Отсутствие письменного информированного согласия пациента или его или ее доверенного лица (при наличии) до включения или, когда это возможно, когда пациент был включен в режим неотложной помощи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная оксигенотерапия
Пациенты будут получать стандартный кислород.
Первая попытка устройства в обычном уходе.
|
Стандартная кислородная терапия, проводимая через маску Вентури, позволяет установить долю вдыхаемого кислорода (FiO2) для поддержания периферической сатурации кислорода (SpO2) ≥ 94%. По медицинским причинам, оставленным на усмотрение врача (например, ХОБЛ, фиброз легких или другие состояния), допускается значение SpO2 ≥ 90%. |
|
Экспериментальный: Терапия носовыми канюлями с высоким потоком (HFNO)
Пациент будет получать HFNO с помощью системы увлажнения или через высокопоточный интерфейс аппарата ИВЛ.
|
Кислородная терапия будет проводиться в полусидячем положении с настройкой FiO2 и скорости потока кислорода так, чтобы получить SpO2 ≥ 94%. По медицинским причинам, оставленным на усмотрение врача (например, ХОБЛ, фиброз легких или другие состояния), допускается значение SpO2 ≥ 90%. |
|
Экспериментальный: Неинвазивная вентиляционная терапия (NIV)
Между сеансами НИВЛ пациенты будут получать HFNO теми же методами, что и группа HFNO.
|
Систематическое применение НИВЛ с использованием двух уровней давления: поддержка давлением (ПС) + положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) с использованием специального аппарата ИВЛ для НИВ или стандартного аппарата ИВЛ в отделении интенсивной терапии с «модулем НИВЛ» через лицевую маску. FiO2 будет настроен на получение SpO2 ≥ 94%. По медицинским причинам, оставленным на усмотрение врача (например, ХОБЛ, фиброз легких или другие состояния), допускается значение SpO2 ≥ 90%. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность на 28-й день
Временное ограничение: До 28-го дня
|
Показатели смертности на 28-й день
|
До 28-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота интубации на 28-й день
Временное ограничение: День-28
|
Доля пациентов, нуждающихся в инвазивной искусственной вентиляции легких
|
День-28
|
|
Частота интубации на 3-й день
Временное ограничение: День-3
|
Доля пациентов, нуждающихся в инвазивной искусственной вентиляции легких
|
День-3
|
|
Частота интубации на 7-й день
Временное ограничение: День-7
|
Доля пациентов, нуждающихся в инвазивной искусственной вентиляции легких
|
День-7
|
|
Смертность на 90-й день
Временное ограничение: День-90
|
Смертность на 90-й день
|
День-90
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До Дня-90
|
Связанные с лечением
|
До Дня-90
|
|
Оксигенация до 7
Временное ограничение: До 7 лет
|
Доля пациентов с лучшей оксигенацией
|
До 7 лет
|
|
Необходимость другой спасательной кислородной терапии до 7
Временное ограничение: До 7 лет
|
Доля пациентов, требующих спасения кислородной терапии
|
До 7 лет
|
|
Длина пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 90 лет
|
Время продолжительности в отделении интенсивной терапии
|
До 90 лет
|
|
Больничная продолжительность пребывания
Временное ограничение: До 90 лет
|
Время продолжительности в больнице
|
До 90 лет
|
|
Показатели смертности в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 90 лет
|
Показатели смертности в отделении интенсивной терапии
|
До 90 лет
|
|
Уровень смертности в больнице
Временное ограничение: До 90 лет
|
Уровень смертности в больнице
|
До 90 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Samir Jaber, MD, PhD, Department of anaesthesia and ICU Saint-Eloi Hospital, Montpellier University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jaber S, Pensier J, Futier E, Paugam-Burtz C, Seguin P, Ferrandiere M, Lasocki S, Pottecher J, Abback PS, Riu B, Belafia F, Constantin JM, Verzilli D, Chanques G, De Jong A, Molinari N; NIVAS Study Group. Noninvasive ventilation on reintubation in patients with obesity and hypoxemic respiratory failure following abdominal surgery: a post hoc analysis of a randomized clinical trial. Intensive Care Med. 2024 Aug;50(8):1265-1274. doi: 10.1007/s00134-024-07522-4. Epub 2024 Jul 29.
- Jaber S, Huguet H, Molinari N, De Jong A. Comparing high-flow nasal cannula oxygen and non-invasive ventilation to standard oxygenation in non-selected intensive care unit patients admitted for acute hypoxaemic respiratory failure: protocol for the KISS (Key oxygenation Interventions in Surgical and non-Surgical patients) adaptive randomised controlled trial. BMJ Open. 2025 Oct 20;15(10):e100149. doi: 10.1136/bmjopen-2025-100149.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL20_0031
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Только статистики будут иметь доступ к полному набору данных в течение всего периода регистрации. Все данные будут доступны координатору в конце включения. Контролируемый доступ будет предоставлен наборам данных на уровне участников.
Техническое приложение, статистический код и набор данных будут доступны по требованию.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .