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저산소혈증 ARF로 입원한 비선택 ICU 환자에서 고유량 비강 캐뉼라 산소와 비침습적 인공호흡을 표준 산소화와 비교하는 적응 RCT (KISS)

2025년 5월 2일 업데이트: University Hospital, Montpellier

저산소증 급성 호흡 부전으로 입원한 비선택 중환자실 환자에서 고유량 비강 캐뉼라 산소 및 비침습적 환기와 표준 산소화를 비교하는 적응형 무작위 통제 시험(RCT): KISS 시험(외과 및 비외과 환자의 주요 산소화 중재) )

이 임상 시험의 목표는 저산소증 급성 호흡 부전(ARF) 환자의 28일 사망률을 줄이기 위해 두 가지 산소 공급 또는 환기 전략(NIV 및/또는 HFNO) 중 하나가 표준 산소보다 우수한지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 대조 시험은 산소가 필요한 ARF 환자에서 방법 (NIV 및/또는 HFNO) 중 하나가 표준 산소보다 우수한 지 테스트하기위한 우수성 연구입니다. 그것은 컴퓨터 생성 할당 시퀀스와 전자 시스템 기반 무작위 화를 가진 조사자가 시작, 다기관, 적응 형, 3 개의 무기 병렬 그룹 시험이며, 의학적 면역 저하 환자와 비 면역 단축 환자 사이의 계층화 (심장 흉부 및 위대함) 사이의 계층화.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • 모병
        • Montpellier University Hospital - Saint Eloi Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Samir Jaber, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인(만 18세 이상)
  • 30분 이상 저산소혈증(실내 공기 호흡 시 부분 산소압 <60mmHg 또는 15L/min의 산소 또는 말초 산소 호흡 시 <80mmHg로 정의됨)의 존재 및 지속으로 정의되는 저산소성 ARF 발생 진단 포화도 [SpO2] ≤90% 실내 공기 및/또는 PaO2(산소 분압)/FiO2 비율 < 300 mmHg + [1] 호흡수가 30/분보다 높거나 [2] 강렬한 호흡을 암시하는 임상 징후 호흡근의 작용 및/또는 부호흡근의 사용, 복부의 역설적 운동 또는 늑간 수축과 같은 힘든 호흡).

제외 기준:

  • NIV 및/또는 HFNO에 대한 금기 사항
  • 가정용 인공 호흡기를 사용한 수면 무호흡 증후군
  • 즉각적인 기관 삽관
  • 응급 수술 절차에 대한 요구 사항
  • NIV에 대한 정식 적응증이 있는 과탄산혈증
  • 단독 심인성 폐부종(NIV의 공식 적응증). 다른 ARF 병인과 관련된 폐부종이 있는 환자가 포함될 수 있습니다.
  • NIV 및/또는 HFNO의 사용을 방해하는 해부학적 요인
  • 지난달 이전 ARF
  • 연구 기간 동안 임신 중이거나 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 법으로 보호받는 환자(Art. L1121-6 및 L1121-8, Code de la Santé Publique): 법률에 의해 보호되는 성인 또는 후견인 또는 큐레이터인 환자
  • 공적 건강 보험이 적용되지 않는 대상
  • 포함 전 또는 가능할 때 환자가 응급 상황에 포함되었을 때 환자 또는 그 대리인(존재하는 경우)의 서면 동의서 부재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 산소 요법
환자는 표준 산소를 공급받게 됩니다. 일반 관리에서 첫 번째 시도 장치.
절차: 표준산소

말초 산소 포화도(SpO2) ≥ 94%를 유지하기 위해 흡기 산소(FiO2) 설정을 허용하는 벤추리 마스크를 통해 시행되는 표준 산소 요법입니다.

임상의의 판단에 맡겨진 의학적 이유(예: COPD, 폐섬유증 또는 기타 상태)의 경우 SpO2 ≥ 90%가 허용됩니다.
실험적: 고유량 비강 캐뉼라 요법(HFNO)
환자는 가습 시스템을 사용하거나 ICU 인공호흡기의 고유량 인터페이스를 통해 HFNO를 받습니다.
절차: HFNO

산소 요법은 SpO2 ≥ 94%를 달성하기 위해 FiO2 및 산소 유량을 설정하여 반쯤 앉은 자세로 실시됩니다.

임상의의 판단에 맡겨진 의학적 이유(예: COPD, 폐섬유증 또는 기타 상태)의 경우 SpO2 ≥ 90%가 허용됩니다.
실험적: 비침습적 환기 요법(NIV)
NIV 세션 사이에 환자는 HFNO 그룹과 동일한 방식으로 HFNO를 받게 됩니다.
절차: NIV

안면 마스크를 통해 전용 NIV 인공호흡기 또는 "NIV 모듈"이 장착된 표준 ICU 인공호흡기를 사용하여 제공되는 압력 지원(PS) + 호기말 양압(PEEP)의 두 가지 압력 수준을 사용하여 NIV를 체계적으로 적용합니다. FiO2는 SpO2 ≥ 94%를 얻도록 설정됩니다.

임상의의 판단에 맡겨진 의학적 이유(예: COPD, 폐섬유증 또는 기타 상태)의 경우 SpO2 ≥ 90%가 허용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일차 사망률
기간: 28일까지
28일째 사망률
28일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일째 삽관 속도
기간: 28일차
침습적 기계적 환기가 필요한 환자의 비율
28일차
Day-3의 삽관 속도
기간: 3일차
침습적 기계적 환기가 필요한 환자의 비율
3일차
Day-7의 삽관 속도
기간: 7일차
침습적 기계적 환기가 필요한 환자의 비율
7일차
90일째 사망률
기간: 90일
90일째 사망률
90일
부작용
기간: 90일까지
치료와 관련된
90일까지
1 일까지의 산소화
기간: 최대 7 일
산소가 나은 환자의 비율
최대 7 일
다른 구조 산소 요법이 필요합니다
기간: 최대 7 일
구조 산소 요법이 필요한 환자의 비율
최대 7 일
ICU 체류 기간
기간: 90 일까지
ICU의 지속 시간
90 일까지
병원 체류 기간
기간: 90 일까지
병원에서의 지속 시간
90 일까지
ICU의 사망률
기간: 90 일까지
ICU의 사망률
90 일까지
병원의 사망률
기간: 90 일까지
병원의 사망률
90 일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Montpellier

수사관

  • 연구 책임자: Samir Jaber, MD, PhD, Department of anaesthesia and ICU Saint-Eloi Hospital, Montpellier University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 23일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 23일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RECHMPL20_0031

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

통계 학자 만 등록 기간 동안 전체 시험 데이터 세트에 액세스 할 수 있습니다. 모든 데이터는 포함 종료시 코디네이터가 제공합니다. 제어 된 액세스는 참가자 수준 데이터 세트에 부여됩니다.

기술 부록, 통계 코드 및 데이터 세트는 주문형에서 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

출판 직후, 종료 날짜가 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

합리적인 요청에 따라 해당 저자에게 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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