En adaptiv RCT som sammenligner høystrøms nesekanyleoksygen og ikke-invasiv ventilasjon med standard oksygenering hos ikke-utvalgte ICU-pasienter innlagt for hypoksemisk ARF (KISS)
18. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
En adaptiv randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner høystrøms nesekanyleoksygen og ikke-invasiv ventilasjon med standard oksygenering hos ikke-utvalgte intensivavdelingspasienter innlagt for hypoksemisk akutt respirasjonssvikt: KISS-forsøket (nøkkeloksygentiltak i kirurgiske og ikke-kirurgiske pasienter )
Målet med denne kliniske studien er å bestemme om en av de to oksygenerings- eller ventilasjonsstrategiene (NIV og/eller HFNO) er overlegen standard oksygen for å redusere 28-dagers dødelighet hos pasienter med hypoksemisk akutt respirasjonssvikt (ARF).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien er en overlegenhetsstudie for å teste om en av metodene (NIV og/eller HFNO) er overlegen standard oksygen hos ARF -pasienter som krever oksygen.
Det er en etterforskerinitiert, multisenter, adaptiv, tre armer parallellgruppeforsøk med en datamaskingenerert tildelingssekvens og en elektronisk systembasert randomisering, med en stratifisering på medisinsk (deretter stratifisering mellom immunkompromittert og ikke-immunokompromisert pasienter) mot kirurgisk (deretter stratifisering mellom cardiothorocoraccompromated pasienter) kontra kirurgisk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1470
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Montpellier University Hospital - Saint Eloi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (alder ≥ 18 år)
- En diagnose av hypoksemisk ARF som oppstår definert som tilstedeværelse og vedvarende hypoksemi i mer enn 30 minutter (definert av et partielt oksygentrykk <60 mm Hg når du puster inn romluft eller <80 mmHg når du puster 15 l/min oksygen eller perifert oksygen metning [SpO2] ≤90 % når du puster inn romluft og/eller et PaO2 (partialtrykk av oksygen)/FiO2-forhold < 300 mmHg pluss enten [1] en respirasjonsfrekvens høyere enn 30/min eller [2] kliniske tegn som tyder på intens pustemuskelarbeid og/eller anstrengt pusting, som bruk av ekstra respirasjonsmuskler, paradoksale bevegelser av magen eller interkostal retraksjon).
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner mot NIV og/eller HFNO
- Søvnapnésyndrom med hjemmeventilator
- Umiddelbar trakeal intubasjon
- Krav til akutt kirurgisk prosedyre
- Hyperkapni med en formell indikasjon for NIV (partialtrykk av karbondioksid (PaCO2) ≥ 50 mmHg, formell indikasjon for NIV)
- Isolert kardiogent lungeødem (formell indikasjon for NIV). Pasienter med lungeødem assosiert med annen ARF-etiologi kan inkluderes.
- Anatomiske faktorer som utelukker bruk av NIV og/eller HFNO
- Forrige ARF den siste måneden
- Graviditet pågår eller planlagt i studieperioden eller ammende kvinner
- Pasienter beskyttet av loven (art. L1121-6 og L1121-8 i Code de la Santé Publique): Voksen beskyttet av loven eller pasient under vergemål eller kuratorskap
- Emner som ikke dekkes av offentlig helseforsikring
- Fravær av skriftlig informert samtykke fra pasienten eller hans eller hennes fullmektig (hvis til stede) før inkludering eller når det er mulig når pasienten har blitt inkludert i en nødsituasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard oksygenbehandling
Pasienter vil få standard oksygen.
Første forsøk på enheten i vanlig pleie.
|
Standard oksygenbehandling administrert gjennom en Venturi-maske som lar en brøkdel av inspirert oksygen (FiO2)-innstilling opprettholde en perifer oksygenmetning (SpO2) ≥ 94 %. Av medisinske årsaker overlatt til klinikerens vurdering (som KOLS eller lungefibrose eller andre tilstander), vil en SpO2 ≥ 90 % bli akseptert. |
|
Eksperimentell: High-Flow nesekanyleterapi (HFNO)
Pasienten vil motta HFNO ved hjelp av et luftfuktingssystem eller via høystrømsgrensesnittet til ICU-ventilatoren.
|
Oksygenbehandlingen vil bli administrert i en halvsittende stilling, med en innstilling av FiO2 og oksygenstrømningshastigheten, for å oppnå en SpO2 ≥ 94 %. Av medisinske årsaker overlatt til klinikerens vurdering (som KOLS eller lungefibrose eller andre tilstander), vil en SpO2 ≥ 90 % bli akseptert. |
|
Eksperimentell: Ikke-invasiv ventilasjonsterapi (NIV)
Mellom NIV-sesjonene vil pasienter motta HFNO med samme modaliteter som HFNO-gruppen.
|
Systematisk påføring av NIV ved bruk av to nivåer av trykk, trykkstøtte (PS) + positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) gitt ved bruk av en dedikert NIV-ventilator eller en standard ICU-ventilator med "NIV-modulen" gjennom en ansiktsmaske. FiO2 vil bli satt til å oppnå en SpO2 ≥ 94 %. Av medisinske årsaker overlatt til klinikerens vurdering (som KOLS eller lungefibrose eller andre tilstander), vil en SpO2 ≥ 90 % bli akseptert. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dag-28 dødelighet
Tidsramme: Frem til dag-28
|
Dødelighet på dag-28
|
Frem til dag-28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intubasjonshastighet på dag-28
Tidsramme: Dag-28
|
Andel pasienter som trenger invasiv mekanisk ventilasjon
|
Dag-28
|
|
Intubasjonshastighet på dag-3
Tidsramme: Dag-3
|
Andel pasienter som trenger invasiv mekanisk ventilasjon
|
Dag-3
|
|
Intubasjonshastighet på dag-7
Tidsramme: Dag-7
|
Andel pasienter som trenger invasiv mekanisk ventilasjon
|
Dag-7
|
|
Dag-90 dødelighet
Tidsramme: Dag-90
|
Dødelighet på dag-90
|
Dag-90
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Opp til dag-90
|
Relatert til behandlingen
|
Opp til dag-90
|
|
Oksygenering opp til dag-7
Tidsramme: Opp til dag-7
|
Andel pasienter med bedre oksygenering
|
Opp til dag-7
|
|
Behov for annen redning av oksygenbehandling opp til dag-7
Tidsramme: Opp til dag-7
|
Andel pasienter som krever redning av oksygenbehandling
|
Opp til dag-7
|
|
ICU -lengden på oppholdet
Tidsramme: Opp til dag-90
|
Varighet i ICU
|
Opp til dag-90
|
|
Hospital lengde på oppholdet
Tidsramme: Opp til dag-90
|
Varighet på sykehus
|
Opp til dag-90
|
|
Dødeligheten i ICU
Tidsramme: Opp til dag-90
|
Dødeligheten i ICU
|
Opp til dag-90
|
|
Dødeligheten på sykehus
Tidsramme: Opp til dag-90
|
Dødeligheten på sykehus
|
Opp til dag-90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Samir Jaber, MD, PhD, Department of anaesthesia and ICU Saint-Eloi Hospital, Montpellier University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jaber S, Pensier J, Futier E, Paugam-Burtz C, Seguin P, Ferrandiere M, Lasocki S, Pottecher J, Abback PS, Riu B, Belafia F, Constantin JM, Verzilli D, Chanques G, De Jong A, Molinari N; NIVAS Study Group. Noninvasive ventilation on reintubation in patients with obesity and hypoxemic respiratory failure following abdominal surgery: a post hoc analysis of a randomized clinical trial. Intensive Care Med. 2024 Aug;50(8):1265-1274. doi: 10.1007/s00134-024-07522-4. Epub 2024 Jul 29.
- Jaber S, Huguet H, Molinari N, De Jong A. Comparing high-flow nasal cannula oxygen and non-invasive ventilation to standard oxygenation in non-selected intensive care unit patients admitted for acute hypoxaemic respiratory failure: protocol for the KISS (Key oxygenation Interventions in Surgical and non-Surgical patients) adaptive randomised controlled trial. BMJ Open. 2025 Oct 20;15(10):e100149. doi: 10.1136/bmjopen-2025-100149.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
14. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL20_0031
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Bare statistikerne vil ha tilgang til hele prøvedatasettet i påmeldingsperioden. Alle data vil bli gjort tilgjengelig for koordinatoren på slutten av inkluderingen. Kontrollert tilgang vil bli gitt til datasett på deltakernivå.
Teknisk vedlegg, statistisk kode og datasett vil være tilgjengelig på forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart etter publisering, ingen sluttdato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil være tilgjengelige for den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .