Een adaptieve RCT waarin high-flow neuscanule-zuurstof en niet-invasieve beademing worden vergeleken met standaard oxygenatie bij niet-geselecteerde IC-patiënten die zijn opgenomen voor hypoxemische ARF (KISS)
18 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Een adaptieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarin high-flow neuscanule-zuurstof en niet-invasieve beademing worden vergeleken met standaardoxygenatie bij niet-geselecteerde intensive care-patiënten die zijn opgenomen wegens hypoxemisch acuut respiratoir falen: de KISS-studie (belangrijke oxygenatie-interventies bij chirurgische en niet-chirurgische patiënten )
Het doel van deze klinische studie is om te bepalen of een van de twee oxygenatie- of ventilatiestrategieën (NIV en/of HFNO) superieur is aan standaard zuurstof om het 28-daagse sterftecijfer bij hypoxemische acute respiratoire insufficiëntie (ARF)-patiënten te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is een superioriteitsstudie om te testen of een van de methoden (NIV en/of HFNO) superieur is aan standaard zuurstof bij ARF -patiënten die zuurstof nodig hebben.
Het is een onderzoeker geïnitieerde, multicenter, adaptieve, drie armen parallelle groepen studie met een door de computer gegenereerde allocatie-sequentie en een elektronische systeemgebaseerde randomisatie, met een stratificatie van medische (toen stratificatie tussen stratificatie tussen immunocompromiseerde en niet-immunocomprompromeerde patiënten) versus chirurgische (toen stratificatie tussen cardiothoracale en abdominale patiënten).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1470
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Montpellier University Hospital - Saint Eloi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (leeftijd ≥ 18 jaar)
- Een diagnose van hypoxemische ARF die optreedt, gedefinieerd als de aanwezigheid en persistentie gedurende meer dan 30 minuten van hypoxemie (gedefinieerd door een partiële zuurstofdruk <60 mm Hg bij het inademen van kamerlucht of <80 mmHg bij het inademen van 15 l/min zuurstof of een perifere zuurstoftoevoer). verzadiging [SpO2] ≤90% bij het inademen van kamerlucht en/of een PaO2 (partiële zuurstofdruk)/FiO2-ratio < 300 mmHg plus ofwel [1] een ademhalingsfrequentie hoger dan 30/min of [2] klinische tekenen die wijzen op intense inspanning van de ademhalingsspieren en/of moeizame ademhaling, zoals gebruik van hulpademhalingsspieren, paradoxale beweging van de buik of intercostale retractie).
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor NIV en/of HFNO
- Slaapapneusyndroom met thuisventilator
- Onmiddellijke tracheale intubatie
- Vereiste voor een opkomende chirurgische ingreep
- Hypercapnie met een formele indicatie voor NIV (partiële kooldioxidedruk (PaCO2) ≥ 50 mmHg, formele indicatie voor NIV)
- Geïsoleerd cardiogeen longoedeem (formele indicatie voor NIV). Patiënten met longoedeem geassocieerd met een andere ARF-etiologie kunnen worden opgenomen.
- Anatomische factoren die het gebruik van NIV en/of HFNO uitsluiten
- Vorige ARF in de afgelopen maand
- Zwangerschap aan de gang of gepland tijdens de studieperiode of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten beschermd door de wet (art. L1121-6 en L1121-8 van de Code de la Santé Publique): Volwassene beschermd door de wet of patiënt onder voogdij of curatele
- Onderwerpen die niet worden gedekt door de openbare ziektekostenverzekering
- Afwezigheid van schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of zijn of haar gevolmachtigde (indien aanwezig) vóór opname of indien mogelijk wanneer de patiënt is opgenomen in een noodsituatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard zuurstoftherapie
Patiënten krijgen standaard zuurstof.
Eerste poging apparaat in gebruikelijke zorg.
|
Standaard zuurstoftherapie toegediend via een Venturi-masker waardoor een fractie van de ingeademde zuurstof (FiO2) een perifere zuurstofsaturatie (SpO2) ≥ 94% kan handhaven. Om medische redenen die aan de beoordeling van de arts worden overgelaten (zoals COPD, longfibrose of andere aandoeningen), wordt een SpO2 ≥ 90% geaccepteerd. |
|
Experimenteel: High-Flow neuscanuletherapie (HFNO)
De patiënt ontvangt HFNO met behulp van een bevochtigingssysteem of via de high-flow interface van de ICU-ventilator.
|
De zuurstoftherapie wordt halfzittend toegediend, met instelling van de FiO2 en de zuurstofstroomsnelheid, om een SpO2 ≥ 94% te verkrijgen. Om medische redenen die aan de beoordeling van de arts worden overgelaten (zoals COPD, longfibrose of andere aandoeningen), wordt een SpO2 ≥ 90% geaccepteerd. |
|
Experimenteel: Niet-invasieve beademingstherapie (NIV)
Tussen NIV-sessies door ontvangen patiënten HFNO met dezelfde modaliteiten als de HFNO-groep.
|
Systematische toepassing van NIV met behulp van twee drukniveaus, drukondersteuning (PS) + positieve eind-expiratoire druk (PEEP) met behulp van een speciaal NIV-beademingsapparaat of een standaard ICU-beademingsapparaat met de "NIV-module" via een gezichtsmasker. De FiO2 wordt zo ingesteld dat een SpO2 ≥ 94% wordt verkregen. Om medische redenen die aan de beoordeling van de arts worden overgelaten (zoals COPD, longfibrose of andere aandoeningen), wordt een SpO2 ≥ 90% geaccepteerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte op dag 28
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
Sterftecijfers op dag 28
|
Tot dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intubatiesnelheid op dag 28
Tijdsspanne: Dag-28
|
Percentage patiënten dat invasieve mechanische beademing nodig heeft
|
Dag-28
|
|
Intubatiesnelheid op dag 3
Tijdsspanne: Dag 3
|
Percentage patiënten dat invasieve mechanische beademing nodig heeft
|
Dag 3
|
|
Intubatiesnelheid op dag 7
Tijdsspanne: Dag-7
|
Percentage patiënten dat invasieve mechanische beademing nodig heeft
|
Dag-7
|
|
Sterfte op dag 90
Tijdsspanne: Dag-90
|
Sterftecijfers op dag 90
|
Dag-90
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 90
|
Gerelateerd aan de behandeling
|
Tot dag 90
|
|
Oxygenatie tot dag-7
Tijdsspanne: Tot dag 7
|
Aandeel patiënten met betere oxygenatie
|
Tot dag 7
|
|
Behoefte aan andere reddingszuurstoftherapie tot dag 7
Tijdsspanne: Tot dag 7
|
Aandeel patiënten dat reddingszuurstoftherapie vereist
|
Tot dag 7
|
|
ICU -verblijfsduur
Tijdsspanne: Tot dag 90
|
Duurtijd in ICU
|
Tot dag 90
|
|
Ziekenhuis lengte van verblijf
Tijdsspanne: Tot dag 90
|
Duurtijd in het ziekenhuis
|
Tot dag 90
|
|
Sterftecijfers in de ICU
Tijdsspanne: Tot dag 90
|
Sterftecijfers in de ICU
|
Tot dag 90
|
|
Sterftecijfers in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot dag 90
|
Sterftecijfers in het ziekenhuis
|
Tot dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Samir Jaber, MD, PhD, Department of anaesthesia and ICU Saint-Eloi Hospital, Montpellier University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jaber S, Pensier J, Futier E, Paugam-Burtz C, Seguin P, Ferrandiere M, Lasocki S, Pottecher J, Abback PS, Riu B, Belafia F, Constantin JM, Verzilli D, Chanques G, De Jong A, Molinari N; NIVAS Study Group. Noninvasive ventilation on reintubation in patients with obesity and hypoxemic respiratory failure following abdominal surgery: a post hoc analysis of a randomized clinical trial. Intensive Care Med. 2024 Aug;50(8):1265-1274. doi: 10.1007/s00134-024-07522-4. Epub 2024 Jul 29.
- Jaber S, Huguet H, Molinari N, De Jong A. Comparing high-flow nasal cannula oxygen and non-invasive ventilation to standard oxygenation in non-selected intensive care unit patients admitted for acute hypoxaemic respiratory failure: protocol for the KISS (Key oxygenation Interventions in Surgical and non-Surgical patients) adaptive randomised controlled trial. BMJ Open. 2025 Oct 20;15(10):e100149. doi: 10.1136/bmjopen-2025-100149.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL20_0031
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alleen de statistici hebben toegang tot de volledige proefdataset tijdens de inschrijvingsperiode. Alle gegevens worden beschikbaar gesteld aan de coördinator aan het einde van de inclusie. Gecontroleerde toegang wordt verleend aan gegevenssets op deelnemersniveau.
Technische bijlage, statistische code en dataset zijn beschikbaar op aanvraag.
IPD-tijdsbestek voor delen
Onmiddellijk na de publicatie, geen einddatum.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zijn beschikbaar voor de bijbehorende auteur op redelijk verzoek.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .