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重度の好酸球性喘息の青年および成人におけるデクスプラミペキソールの効果を評価する研究 (EXHALE-3) (EXHALE-3)

2025年12月10日 更新者：Areteia Therapeutics

重度の好酸球性喘息の参加者に52週間経口投与されたデクスプラミペキソールの有効性、安全性、忍容性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間研究

この臨床研究の目的は、コントロールが不十分な重症好酸球性喘息の参加者におけるデクスプラミペキソールの安全性、忍容性、および有効性を調査することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

654

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Research Site 30001-287
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Research Site 30001-487
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Research Site 30001-462
      • Surprise、Arizona、アメリカ、85378
        • Research Site 30001-322
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Research Site 30001-458
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
        • Research Site 30001-010
    • California
      • Canoga Park、California、アメリカ、91303
        • Research Site 30001-502
      • Inglewood、California、アメリカ、96410
        • Research Site 30001-485
      • Laguna Niguel、California、アメリカ、92677
        • Research Site 30001-362
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Research Site 30001-497
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • Research Site 30001-500
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Research Site 30001-489
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Research Site 30001-501
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Research Site 30001-434
      • Santa Monica、California、アメリカ、90424
        • Research Site 30001-484
      • Valencia、California、アメリカ、91355
        • Research Site 30001-304
      • Valencia、California、アメリカ、97355
        • Research Site 30001-305
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Research Site 30001-291
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Research Site 30001-318
      • Miami、Florida、アメリカ、33179
        • Research Site 30001-082
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Research Site 30001-311
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Research Site 30001-288
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Research Site 30001-310
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Research Site 30001-329
      • Naples、Florida、アメリカ、34103
        • Research Site 30001-301
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Research Site 30001-348
      • Orlando、Florida、アメリカ、32807
        • Research Site 30001-331
      • Orlando、Florida、アメリカ、32819
        • Research Site 30001-293
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
        • Research Site 30001-312
      • Plantation、Florida、アメリカ、33317
        • Research Site 30001-429
      • Viera、Florida、アメリカ、32940
        • Research Site 30001-319
    • Georgia
      • Dunwoody、Georgia、アメリカ、30350
        • Research Site 30001-452
      • East Point、Georgia、アメリカ、30344
        • Research Site 30001-483
      • Lilburn、Georgia、アメリカ、30047
        • Research Site 30001-366
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Research Site 30001-328
      • Westchester、Illinois、アメリカ、60154
        • Research Site 30001-535
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Research Site 30001-347
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、アメリカ、71303
        • Research Site 30001-437
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
        • Research Site 30001-286
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Research Site 30001-313
      • Zachary、Louisiana、アメリカ、70791
        • Research Site 30001-352
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、37067
        • Research Site 30001-414
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48336
        • Research Site 30001-472
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48034
        • Research Site 30001-442
      • Warren、Michigan、アメリカ、48088
        • Research Site 30001-372
    • Minnesota
      • Mankato、Minnesota、アメリカ、56001
        • Research Site 30001-421
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Research Site 30001-406
    • Nevada
      • North Las Vegas、Nevada、アメリカ、89030
        • Research Site 30001-522
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08817
        • Research Site 30001-363
      • Hamilton、New Jersey、アメリカ、08619
        • Research Site 30001-499
    • New York
      • Massena、New York、アメリカ、13662
        • Research Site 30001-474
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Research Site 30001-455
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Research Site US-30001-369
      • Schenectady、New York、アメリカ、12304
        • Research Site 30001-300
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • Research Site 30001-398
      • Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
        • Research Site 30001-439
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Research Site 30001-413
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43235
        • Research Site 30001-495
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Research Site 30001-327
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
        • Research Site 30001-414
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • Research Site 30001-364
    • Texas
      • Allen、Texas、アメリカ、60607
        • Research Site 30001-334
      • Austin、Texas、アメリカ、78726
        • Research Site 30001-090
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Research Site 30001-415
      • Frisco、Texas、アメリカ、75034
        • Research Site US-30001-418
      • Houston、Texas、アメリカ、77063
        • Research Site 30001-299
      • Katy、Texas、アメリカ、77494
        • Research Site 30001-315
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • Research Site 30001-295
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • Research Site 30001-373
      • Nederland、Texas、アメリカ、71627
        • Research Site 30001-481
      • Pearland、Texas、アメリカ、77584
        • Research Site 30001-297
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • Research Site 30001-238
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • Research Site 30001-377
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Research Site 30001-335
    • Utah
      • Pleasant View、Utah、アメリカ、84404
        • Research Site 30001-333
      • West Valley City、Utah、アメリカ、84120
        • Research Site 30001-515
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、B1878FNR
        • Research Site 30054-044
      • Buenos Aires、アルゼンチン、30054-035
        • Research Site 30054-035
      • Buenos Aires、アルゼンチン、4190
        • Research Site 30054-031
      • Buenos Aires、アルゼンチン、8000
        • Research Site 30054-048
      • Buenos Aires、アルゼンチン、B1646EBJ
        • Research Site 30054-045
      • Buenos Aires、アルゼンチン、B1824KAJ
        • Research Site 30054-026
      • Buenos Aires、アルゼンチン、B1842
        • Research Site 30054-049
      • Buenos Aires、アルゼンチン、B1842
        • Research Site 30054-050
      • Buenos Aires、アルゼンチン、B1900BNN
        • Research Site 30054-012
      • Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FYK
        • Research Site 30054-021
      • Buenos Aires、アルゼンチン、B8000JRB
        • Research Site 30054-034
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1121ABE
        • Research Site 30054-015
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEN
        • Research Site 30054-024
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
        • Research Site 30054-008
      • Buenos Aires、アルゼンチン、Cl426ABP
        • Research Site -30054-043
      • Concepción del Uruguay、アルゼンチン、E3260EPD
        • Research Site 30054-054
      • Córdoba、アルゼンチン、5000
        • Research Site 30054-051
      • Córdoba、アルゼンチン、5000
        • Research Site 30054-052
      • Mendoza、アルゼンチン、5509
        • Research Site 30054-047
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500CCG
        • Research Site 30054-010
      • Mendoza、アルゼンチン、M5501GCA
        • Research Site 30054-032
      • Mendoza、アルゼンチン、M550JIAAJ
        • Research Site 30054-028
      • Santa Fe、アルゼンチン、2128
        • Research Site 30054-042
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G20 7BE
        • Research Site 30044-027
      • High Wycombe、イギリス、HP11 2QW
        • Research Site 30044-059
      • Leicester、イギリス、LE3 9QP
        • Research Site 30044-039
      • Sheffield、イギリス、S25FX
        • Research Site 30044-025
  • イスラエル
      • Beersheba、イスラエル
        • Research Site 30972-008
      • Jerusalem、イスラエル、9112026851
        • Research Site 30972-001
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • Research Site 30972-009
      • Ramat Gan、イスラエル、5262000
        • Research Site 30972-011
      • Rehovot、イスラエル、7661041
        • Research Site 30972-012
      • Sha‘ar Ha‘Aliya、イスラエル、3109601
        • Research Site 30972-005
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Research Site 30039-004
      • Ferrara、イタリア、44124
        • Research Site 30039-012
      • Genova、イタリア、16132
        • Research Site 30039-020
      • Napoli、イタリア、80131
        • Research Site 30039-013
      • Padua、イタリア、35128
        • Research Site 30039-002
      • Reggio Emilia、イタリア、42123
        • Research Site 30039-017
      • Roma、イタリア、00168
        • Research Site 30039-011
  • インド
      • Kanpur、インド、208002
        • Research Site 30091-021
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、382345
        • Research Site 30091-006
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、382350
        • Research Site 30091-010
      • Himmatnagar、Gujarat、インド、383001
        • Research Site 30091-011
      • Surat、Gujarat、インド、395006
        • Research Site 30091-001
    • Haryana
      • Rohtak、Haryana、インド、124001
        • Research Site 30091-024
    • Maharashta
      • Aurangabad、Maharashta、インド、431001
        • Research Site 30091-043
      • Nagpur、Maharashta、インド、440010
        • Research Site 30091-004
      • Nagpur、Maharashta、インド、440010
        • Research Site 30091-023
      • Pune、Maharashta、インド、411057
        • Research Site 30091-033
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302039
        • Research Site 30091-018
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ、58001
        • Research Site 30380-002
      • Kyiv、ウクライナ、03057
        • Research Site 30380-011
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Research Site 30043-013
      • Vienna、オーストリア、1130
        • Research Site 30043-012
      • Weiz、オーストリア、1090
        • Research Site 30043-001
  • クロアチア
      • Zadar、クロアチア、23000
        • Research Site 30385-008
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Research Site 30385-002
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Research Site 30385-007
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Research Site 30034-046
      • A Coruña、スペイン、15706
        • Research Site 30034-052
      • Barcelona、スペイン、08017
        • Research Site 30034-011
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Research Site 30034-049
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Research Site 30034-013
      • Lugo、スペイン、27003
        • Research Site 30034-021
      • Madrid、スペイン、28040
        • Research Site 30034-053
      • Madrid、スペイン、28046
        • Research Site 30034-037
      • Madrid、スペイン、28046
        • Research Site 30034-045
      • Santander、スペイン、39008
        • Research Site 30034-050
      • Valencia、スペイン、46017
        • Research Site 30034-043
      • Vigo、スペイン、36211
        • Research Site 30034-041
  • チェコ
      • Brno、チェコ、61 800
        • Research Site 30420-018
      • Brno、チェコ、62 500
        • Research Site 30420-012
      • Jindřichův Hradec、チェコ、37 701
        • Research Site 30420-003
      • Lovosice、チェコ、41 002
        • Research Site 30420-007
      • Olomouc、チェコ、77 900
        • Research Site 30420-014
      • Strakonice、チェコ、38 601
        • Research Site 30420-010
      • Teplice、チェコ、41 501
        • Research Site 30420-009
  • チリ
      • Curicó、チリ、3341643
        • Research Site 30056-009
      • Santiago、チリ、7500657
        • Research Site 30056-007
      • Santiago、チリ、7501126
        • Research Site 30056-013
      • Santiago、チリ、7510000
        • Research Site 30056-011
      • Santiago、チリ、7630226
        • Research Site 30056-010
      • Santiago、チリ、8330034
        • Research Site 30056-006
      • Santiago、チリ、8389001
        • Research Site 30056-012
      • Temuco、チリ、4781151
        • Research Site 30056-005
      • Viña del Mar、チリ、2520598
        • Research Site 30056-014
    • Providencia
      • Santiago、Providencia、チリ、7501126
        • Research Site 30056-013
  • トルコ（Türkiye）
      • Alanya、トルコ（Türkiye）、07400
        • Research Site 30090-017
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • Research Site 30090-018
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • Research Site 30090-021
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06620
        • Research Site 30090-008
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06930
        • Research Site 30090-009
      • Antalya、トルコ（Türkiye）、07070
        • Research Site 30090-029
      • Bornova、トルコ（Türkiye）、35100
        • Research Site 30090-019
      • Gaziantep、トルコ（Türkiye）、27410
        • Research Site 30090-027
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34020
        • Research Site 30030-024
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34020
        • Research Site 30090-020
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34750
        • Research Site 30090-026
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34844
        • Research Site 30090-011
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35170
        • Research Site 30090-012
      • Mersin、トルコ（Türkiye）、33110
        • Research Site 30090-013
      • Nilufer、トルコ（Türkiye）、16059
        • Research Site 30090-010
      • Tekirdağ、トルコ（Türkiye）、59100
        • Research Site 30090-022
      • Yüreğir、トルコ（Türkiye）、01240
        • Research Site 30090-002
      • Çanakkale、トルコ（Türkiye）、17020
        • Research Site 30090-016
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86150
        • Research Site 30049-081
      • Berlin、ドイツ、10717
        • Research Site 30049-060
      • Berlin、ドイツ、10961
        • Research Site 30049-005
      • Cottbus、ドイツ、03050
        • Research Site 30049-004
      • Delitzsch、ドイツ、04509
        • Research Site 30049-082
      • Frankfurt、ドイツ、63089
        • Research Site 30049-059
      • Frankfurt、ドイツ、95606
        • Research Site 30049-019
      • Fürstenwalde、ドイツ、15517
        • Research Site 30049-006
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Research Site 30049-035
      • Homburg、ドイツ、66421
        • Research Site 30049-073
      • Leipzig、ドイツ、04275
        • Research Site 30049-061
      • Leipzig、ドイツ、04357
        • Research Site 30049-056
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Research Site 30049-038
      • Munich、ドイツ、80539
        • Research Site 30049-051
      • Munich、ドイツ、81241
        • Research Site 30049-028
      • Witten、ドイツ、58456
        • Research Site 30049-029
  • ハンガリー
      • Balassagyarmat、ハンガリー、2660
        • Research Site 30036-005
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Research Site 30036-001
      • Debrecen、ハンガリー、4027
        • Research Site 30036-014
      • Edelény、ハンガリー、3780
        • Research Site 30036-017
      • Gödöllő、ハンガリー、2100
        • Research Site 30036-013
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Research Site 30036-006
      • Szigetvár、ハンガリー、7900
        • Research Site 30036-018
  • フランス
      • Cholet、フランス、49300
        • Research Site 30033-012
      • Grenoble、フランス、38043
        • Research Site 30033-005
      • Libourne、フランス、33500
        • Research Site 30033-013
      • Lille、フランス、59037
        • Research Site 30033-014
      • Lyon、フランス、69317
        • Research Site 30033-002
      • Marseille、フランス、13003
        • Research Site 30033-001
      • Marseille、フランス、13015
        • Research Site 30033-006
      • Montpellier、フランス、34295
        • Research Site 30033-007
      • Paris、フランス、75018
        • Research Site 30033-003
      • Reims、フランス、51100
        • Research Site 30033-015
      • Saint-Herblain、フランス、44800
        • Research Site 30033-004
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Research Site 30033-018
  • ブラジル
      • Curitiba、ブラジル、808101-00
        • Research Site 30055-036
      • Porto Alegre、ブラジル、90410-000
        • Research Site 30055-021
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22061-080
        • Research Site 30055-035
      • Salvador、ブラジル、40060-325
        • Research Site 30055-025
      • São Paulo、ブラジル、03164-000
        • Research Site 30055-025
  • プエルトリコ
      • Rio Piedras、プエルトリコ、00918
        • Research Site 30787-388
      • San Juan、プエルトリコ、00918
        • Research Site 30001-383
      • San Juan、プエルトリコ、00918
        • Research Site 30787-405
      • Vega Baja、プエルトリコ、00694
        • Research Site 30001-345
  • ペルー
      • Arequipa、ペルー、04017
        • Research Site -30051-023
      • Lima、ペルー、15023
        • Research Site 30051-022
      • Lima、ペルー、15023
        • Research Site 30051-026
      • Lima、ペルー、15046
        • Research Site 30051-020
      • Lima、ペルー、15072
        • Research Site -30051-028
      • Lima、ペルー、15072
        • Research Site 30051-017
      • Lima、ペルー、15801
        • Research Site 30051-021
  • メキシコ
      • Chihuahua City、メキシコ、31203
        • Research Site 30052-026
      • Durango、メキシコ、34080
        • Research Site 30052-030
      • León、メキシコ、37160
        • Research Site 30052-033
      • Mexico City、メキシコ、6700
        • Research Site 30052-028
      • Monterrey、メキシコ、64718
        • Research Site 30052-023
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44100
        • Research Site 30052-024
    • Michoacon
      • Morelia、Michoacon、メキシコ、58260
        • Research Site 30052-025
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、50161
        • Research Site 30370-016
      • Klaipėda、リトアニア、92231
        • Research Site 30370-017
      • Vilnius、リトアニア、06256
        • Research Site 30370-002
  • 中国
      • Shanghai、中国、201299
        • Research Site 30086-021
  • 南アフリカ
      • Benoni、南アフリカ、1501
        • Research Site 30027-013
      • Cape Town、南アフリカ、7530
        • Research Site 30027-009
      • Cape Town、南アフリカ、7570
        • Research Site 30027-011
      • Cape Town、南アフリカ、7700
        • Research Site 30027-012
      • Cape Town、南アフリカ、7700
        • Research Site 30027-021
      • Durban、南アフリカ、4091
        • Research Site 30027-014
      • Durban、南アフリカ、4450
        • Research Site 30027-010
      • Durban、南アフリカ、3630
        • Research Site 30027-007
      • Durban、南アフリカ、4000
        • Research Site 30027-001
      • Durban、南アフリカ、4301
        • Research Site 30027-023
      • Johannesburg、南アフリカ、1827
        • Research Site 30027-030
      • Johannesburg、南アフリカ、2193
        • Research Site 30027-026
      • Krugersdorp、南アフリカ、1739
        • Research Site 30027-031
      • KwaZulu、南アフリカ、4092
        • Research Site 30027-008
      • Plettenberg Bay、南アフリカ、6600
        • Research Site 30027-032
      • Polokwane、南アフリカ、0699
        • Research Site 30027-029
      • Pretoria、南アフリカ、0002
        • Research Site 30027-004
      • Pretoria、南アフリカ、0204
        • Research Site 30027-019
      • Thabazimbi、南アフリカ、0380
        • Research Site 30027-015
      • Vereeniging、南アフリカ、1935
        • Research Site 30027-018
      • Welkom、南アフリカ、9460
        • Research Site 30027-017
  • 台湾
      • Douliu、台湾、640
        • Research Site 30886-013
      • New Taipei City、台湾、220
        • Research Site 30886-004
      • New Taipei City、台湾、23561
        • Research Site 30886-006
      • Taichung、台湾、404327
        • Research Site 30886-005
      • Taichung、台湾、40705
        • Research Site 30886-007
      • Tainan、台湾
        • Research Site 30886-011
      • Taipei、台湾、100
        • Research Site 30886-010
      • Taipei、台湾、11031
        • Research Site 30886-008
      • Taipei、台湾、112
        • Research Site 30886-003
      • Taipei、台湾、112
        • Research Site 30886-009
  • 日本
      • Kanazawa、日本、920-8650
        • Research Site 20081-010
  • 韓国
      • Gwangju、韓国、61469
        • Research Site 30082-019
      • Seoul、韓国、02841
        • Research Site 30082-022
      • Seoul、韓国、03312
        • Research Site 30082-018
      • Seoul、韓国、05278
        • Research Site 20082-028
      • Suwon、韓国、16499
        • Research Site 30082-010
      • Wŏnju、韓国、26426
        • Research Site 30082-017

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 必要に応じて、署名済みのインフォームド コンセント フォームおよび同意フォーム。

  2. -無作為化時の12歳以上の男性または女性。

    喘息関連基準

  3. -12か月以上にわたって医師による喘息の診断が記録されている。
  4. -スクリーニング訪問1での好酸球数が0.30x10⁹/ L以上。 初期値が 0.250x10⁹/L から 0.299x10⁹/L の間である場合、予定外の来院 (スクリーニング来院 2 の前) で 1 回繰り返すことができます。

  5. 喘息の治療、参加者は以下のすべてを満たす必要があります（項目a〜c）：

    1. -中用量または高用量の吸入コルチコステロイド（ICS≧500μg/日プロピオン酸フルチカゾン乾燥粉末製剤、GINA 2021による）を含む喘息コントローラー薬を定期的に受け取った参加者 スクリーニング来院1の少なくとも12か月前。
    2. -Visit 1の少なくとも3か月間、中用量または高用量のICSの安定した用量による治療が文書化されています。 ＩＣＳは、ＩＣＳ／長時間作用性β２アゴニスト（ＬＡＢＡ）の組み合わせ製品内に含まれ得る。 毎日の経口コルチコステロイドは、許可された併用薬です。 -毎日経口コルチコステロイドを服用している参加者は、スクリーニング訪問1の前に3か月間安定した用量でなければなりません。
    3. 標準的なケアの実践に従って、追加の毎日の維持喘息コントローラー薬の1つ以上の使用が必要です。 追加の喘息コントローラー薬の安定した用量の使用は、スクリーニング訪問1の少なくとも3か月前に記録する必要があります。
  6. プレ BD FEV₁ ≥40% で、スクリーニング訪問 2 で予測された <80%。

  7. 次の基準の少なくとも 1 つを使用して文書化された可変の気流障害:

    1. スクリーニング中の気管支拡張薬の可逆性は、アルブテロール/サルブタモール 400 µg (4 パフ) の吸入 (12 ～ 17 歳の場合は 12% 以上、160 mL 以上) の吸入後 15 ～ 30 分の FEV₁ の 12% 以上および 200 mL 以上の改善によって証明される. 気管支拡張薬の可逆性選択基準を満たさないが、可逆性が 10% 以上で 160 mL 以上の参加者は、ベースラインの少なくとも 7 日前の予定外の訪問で、スクリーニング期間中に 1 回、可逆性スパイロメトリー評価を繰り返すことができます。
    2. -上記の基準を使用した気管支拡張薬の可逆性は、スクリーニング訪問1の前の過去24か月に記録されています。
    3. -2週間のピークフロー変動が20％以上で、スクリーニング訪問1の前の過去24か月に記録されています。
    4. -クリニックFEV₁の気流変動性は、2回の連続したクリニック訪問の間で20％以上であり、スクリーニング訪問1の前の過去24か月に記録されています。
    5. -気道過敏症（メタコリン<8 mg / mLのFEV₁の20％低下を引き起こす挑発的な濃度）は、スクリーニング訪問1の過去24か月に記録されています。
  8. スクリーニング時にACQ-6≧1.5。

  9. -スクリーニング訪問1の前の過去12か月以内に、全身性コルチコステロイド（筋肉内、静脈内、または経口）による治療を必要とする少なくとも2回の喘息増悪の記録された履歴。

    一般的な病歴

  10. -スクリーニングおよびベースライン訪問時の出産の可能性のある女性（WOCBP;初経後）の陰性尿妊娠検査。

  11. WOCBP は、スクリーニングから研究訪問終了まで、以下の避妊方法のいずれかを使用する必要があります。

    1. 避妊の非常に効果的な形態 (調査官によって確認された)。 避妊の非常に効果的な形態には、真の性的禁欲、精管切除された性的パートナー、Implanon、卵管閉塞による女性の不妊手術、効果的な子宮内避妊器具 (IUD)、IUD/子宮内システム (IUS)、レボノルゲストレル子宮内システム、または経口避妊薬が含まれます。

      • また

    2. タンデムで避妊の 2 つのプロトコル許容される方法。

      出産の可能性がない女性は、永久不妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管摘出術）または閉経後の女性と定義されます。 別の医学的原因がなく、ランダム化の予定日の前に12か月以上無月経である場合、女性は閉経後と見なされます。 以下の年齢別要件が適用されます。

    3. 50 歳未満の女性は、外因性ホルモン治療の中止後 12 か月以上無月経であり、卵胞刺激ホルモンのレベルが閉経後の範囲にある場合、閉経後と見なされます。
    4. 50 歳以上の女性は、すべての外因性ホルモン療法の中止後 12 か月以上無月経である場合、閉経後と見なされます。

除外基準:

喘息関連基準

  1. -重度の喘息増悪（緊急治療、喘息による入院、または全身性コルチコステロイドによる治療をもたらす喘息の悪化として定義される）を経験する参加者 スクリーニング訪問1の4週間前からベースライン訪問までのいずれかの時点で.

    スクリーニング/慣らし期間中に喘息の増悪を経験した参加者は、スクリーニングを継続し、経口ステロイドのコースを完了してから14日後に研究訪問を続行するか、経口ステロイドの維持量を訪問する前のスクリーニング訪問に戻り、治験責任医師参加者がベースライン状態に戻ったと見なします。

  2. -アレルギー性気管支肺アスペルギルス症、多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症、好酸球性胃腸疾患、好酸球増多症候群、または肺疾患（例、慢性閉塞性肺疾患、特発性肺線維症）など、この研究の調査結果の解釈を混乱させる可能性のある疾患の現在の診断。

  3. -呼吸器感染症：スクリーニング訪問1の4週間前までに上気道または下気道、副鼻腔、または中耳の感染症。

    禁止されている投薬/処置

  4. -スクリーニング来院前の過去5か月間の生物学的治験薬による治療 1.過去30日間の非生物学的治験薬による治療 またはスクリーニング来院前の5半減期のいずれか長い方。 -過去12か月間のGSK3511294（長時間作用型抗IL-5）による治療。
  5. -ベースライン前の120日以内に次のモノクローナル抗体療法のいずれかによる治療：ベンラリズマブ、デュピルマブ、メポリズマブ、レスリズマブ、オマリズマブ、テゼペルマブ、またはトラロキヌマブ。
  6. -ベースラインから30日以内のプラミペキソール（Mirapex®）による治療。
  7. -過去30日間に好中球減少症のリスクがかなりあることが知られている選択された薬物による治療 スクリーニング来院1。

  8. -スクリーニング訪問1の前の過去12か月の気管支熱形成術または今後1年間に計画されている。

    一般的な病歴

  9. -スクリーニング訪問1での体重<40 kg。
  10. -スクリーニング訪問1の前の12か月以内の現在の喫煙、または10パック年を超える喫煙歴。 喫煙には、タバコ、vaping、および/またはマリファナの使用が含まれます。
  11. 既知または疑われるアルコールまたは薬物乱用
  12. -制御されていない重度の高血圧：降圧療法にもかかわらず、ベースライン訪問前の収縮期血圧> 180 mmHgまたは拡張期血圧> 110 mmHg。
  13. -ベースライン訪問前の5年間に手術（局所および広域切除を除く）、放射線療法および/または全身療法を必要とした悪性腫瘍の病歴。
  14. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染またはB型またはC型肝炎の慢性感染の病歴。
  15. -スクリーニング訪問1の24週間前に診断された蠕虫寄生虫感染症で、標準治療（SoC）で治療されていないか、治療に反応しなかった。
  16. -参加者の能力を妨げる可能性のある医学的またはその他の状態 研究手順を受ける、訪問スケジュールを順守する、または研究要件を順守する。
  17. -投薬の不遵守が知られている、または疑われる。

  18. プロトコルで概説されている手順に従うことを望まない、または従うことができない。

    臨床安全ラボ

  19. -スクリーニング訪問1またはスクリーニング訪問2でのスクリーニング時の絶対好中球数<2.000x10⁹/ L。
  20. 推定糸球体濾過率（eGFR）<60 mL/min/1.73m²として定義される腎機能障害 スクリーニング時 (スクリーニング時 18 歳以上の場合は Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] 式 [Levey et al, 2009] を使用、18 歳未満の場合は Bedside Schwartz [Schwartz and Work, 2009] eGFR 式を使用)。

  21. -肝臓の既知の現在の感染性、腫瘍性、または代謝性病理として定義される活動性肝疾患、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の原因不明の上昇、> 3x 正常上限（ULN）、または総ビリルビン> 2xスクリーニング時のULNは、少なくとも1週間間隔で、関連する値の繰り返しの異常測定によって確認されました。

    心臓の安全性

  22. -ニューヨーク心臓協会のクラスIVの心不全の病歴または最後の既知の左心室駆出率<25％。
  23. -ベースライン訪問前の3か月以内の主要な有害心血管イベント（MACE）の履歴。
  24. -ベースライン訪問前の3か月以内の心不整脈の病歴で、投薬またはアブレーションによって制御されていない。
  25. QT延長症候群の病歴。
  26. スクリーニング時のフリデリシア (QTcF) 間隔 > 450 ms および女性では > 470 ms による QT 間隔の修正、またはバンドルブランチブロックのある参加者の QTcF ≥480 ms。

  27. -心拍数<45ビート/分（bpm）または> 100 bpmを含む、スクリーニング時のQTcF間隔の変化の解釈を妨げる可能性のある安静時ECGの臨床的に重要な異常。

    妊娠・授乳期

  28. 妊婦または授乳中の女性。
  29. 研究期間全体を通して容認できる避妊法（すなわち、殺精子剤を含むコンドーム）を使用したくない男性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：150 mg BID
デクスプラミペキソール 150 mg 経口錠剤を 1 日 2 回服用
薬：デクスプラミペキソール二塩酸塩
デクスプラミペキソール錠の経口投与
実験的：75 mg BID
デクスプラミペキソール 75 mg 経口錠剤を 1 日 2 回服用
薬：デクスプラミペキソール二塩酸塩
デクスプラミペキソール錠の経口投与
プラセボコンパレーター：プラセボ
1日2回服用するプラセボ経口錠剤
薬：プラセボ
プラセボ錠の経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52 週間にわたる重度の喘息増悪の年率。
時間枠：1日目（ベースライン、投与前）から52週まで
重度の増悪は、次のことを必要とする喘息の悪化と定義されました。または全身性コルチコステロイドを必要とする喘息による入院または緊急治療室への訪問;または喘息による死亡。
1日目（ベースライン、投与前）から52週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の重度の喘息増悪までの時間
時間枠：52週目まで
52週目まで
ベースラインからの気管支拡張前強制呼気量 (BD FEV₁) の絶対変化
時間枠：1日目（ベースライン、投与前）、36、44、52週
36 週、44 週、および 52 週の訪問全体で平均した、気管支拡張薬前の強制呼気量のベースラインからの絶対変化。
1日目（ベースライン、投与前）、36、44、52週
52 週間を超える緊急受診または入院を必要とする重度の増悪の年率
時間枠：1日目（ベースライン、投与前）、52週目
1日目（ベースライン、投与前）、52週目
4 週目から 52 週目までの重症増悪の年率 (AAER)。
時間枠：4週目から52週目
4週目から52週目
強制肺活量 (FVC) のベースラインからの平均変化
時間枠：1日目（ベースライン、投与前）、36、44、および52週
1日目（ベースライン、投与前）、36、44、および52週
FVC、4、12、20、28、36、44、および 52 週でのベースラインからの変化。
時間枠：1日目（ベースライン、投与前）、4、12、20、28、36、44、および52週。
1日目（ベースライン、投与前）、4、12、20、28、36、44、および52週。
気管支拡張薬投与後の FEV₁、ベースラインから 52 週目までの変化
時間枠：1日目（ベースライン、投与前）から52週まで
1日目（ベースライン、投与前）から52週まで
喘息コントロール質問票-6（ACQ-6）における52週目のベースラインからの平均変化（主要な副次評価項目）
時間枠：無作為化からスタディ 52 週目まで
52 週目のプラセボと比較した ACQ-6 のベースラインからの変化。 ACQ-6 は、被験者レポートを介して喘息の症状と短時間作用型 β2 アゴニストの使用をキャプチャします。 質問は均等に重み付けされ、0 (完全に制御されている) から 6 (完全に制御されていない) まで採点されます。 ACQ-6 スコアは回答の平均です
無作為化からスタディ 52 週目まで
12 歳以上の標準化された喘息 QOL アンケートにおける 52 週目のベースラインからの平均変化 (AQLQ+12) 合計スコア (主要な副次評価項目)
時間枠：無作為化からスタディ 52 週目まで
52 週目のプラセボと比較した AQLQ+12 のベースラインからの平均変化。 AQLQ+12 は、喘息患者が経験する健康関連の生活の質を測定するアンケートです。 合計スコアは、AQLQ+12 アンケートの 32 の質問すべての平均として定義されます。 AQLQ+12 は、7 (機能障害なし) から 1 (重度の機能障害) までの 7 段階のアンケートです。
無作為化からスタディ 52 週目まで
喘息症状日記（ASD）における52週目のベースラインからの平均変化
時間枠：無作為化からスタディ 52 週目まで
ぜんそく症状日記は10項目（朝5項目、夕方5項目）で構成されています。 夜間と日中の喘息症状は、毎日の日記に毎朝と夕方に患者によって記録されます。 毎日の ASD スコアは、10 項目の平均です。 毎日の ASD スコアを計算するには、10 項目すべての回答が必要です。それ以外の場合は、欠落として扱われます。 7 日間の平均喘息症状スコアについては、1 週間の平均項目スコアとして 7 日間の ASD スコアのうち少なくとも 4 点の平均を使用して、代入なしでスコアリングが行われます。 7 日間の平均 ASD スコアは 0 ～ 4 の範囲で、0 は喘息の症状がないことを示します。
無作為化からスタディ 52 週目まで
EQ-5D-5Lにおける52週目のベースラインからの平均変化
時間枠：研究週52で
EQ-5D-5L を使用すると、被験者は現在の健康状態を 0 から 100 のスケールで評価できます。0 は考えられる最悪の健康状態です。
研究週52で
絶対好酸球数（AEC）の変化
時間枠：1日目（ベースライン、事前投与）、35、44、および52週
1日目（ベースライン、事前投与）、35、44、および52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Areteia Therapeutics

捜査官

  • 主任研究者：Michael E. Wechsler, MD、National Jewish Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月27日

一次修了 (実際)

2025年12月8日

研究の完了 (実際)

2025年12月8日

試験登録日

最初に提出

2023年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月13日

最初の投稿 (実際)

2023年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月10日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AR-DEX-22-02
  • 2023-503693-20 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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