Tutkimus dekspramipeksolin vaikutuksen arvioimiseksi nuorilla ja aikuisilla, joilla on vaikea eosinofiilinen astma (EXHALE-3) (EXHALE-3)
keskiviikko 10. joulukuuta 2025 päivittänyt: Areteia Therapeutics
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioitiin 52 viikon ajan suun kautta annetun dekspramipeksolin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilaille, joilla on vaikea eosinofiilinen astma
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia dekspramipeksolin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on riittämättömästi hallinnassa oleva vaikea eosinofiilinen astma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
654
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, B1878FNR
- Research Site 30054-044
-
Buenos Aires, Argentiina, 30054-035
- Research Site 30054-035
-
Buenos Aires, Argentiina, 4190
- Research Site 30054-031
-
Buenos Aires, Argentiina, 8000
- Research Site 30054-048
-
Buenos Aires, Argentiina, B1646EBJ
- Research Site 30054-045
-
Buenos Aires, Argentiina, B1824KAJ
- Research Site 30054-026
-
Buenos Aires, Argentiina, B1842
- Research Site 30054-049
-
Buenos Aires, Argentiina, B1842
- Research Site 30054-050
-
Buenos Aires, Argentiina, B1900BNN
- Research Site 30054-012
-
Buenos Aires, Argentiina, B7600FYK
- Research Site 30054-021
-
Buenos Aires, Argentiina, B8000JRB
- Research Site 30054-034
-
Buenos Aires, Argentiina, C1121ABE
- Research Site 30054-015
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425BEN
- Research Site 30054-024
-
Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
- Research Site 30054-008
-
Buenos Aires, Argentiina, Cl426ABP
- Research Site -30054-043
-
Concepción del Uruguay, Argentiina, E3260EPD
- Research Site 30054-054
-
Córdoba, Argentiina, 5000
- Research Site 30054-051
-
Córdoba, Argentiina, 5000
- Research Site 30054-052
-
Mendoza, Argentiina, 5509
- Research Site 30054-047
-
Mendoza, Argentiina, M5500CCG
- Research Site 30054-010
-
Mendoza, Argentiina, M5501GCA
- Research Site 30054-032
-
Mendoza, Argentiina, M550JIAAJ
- Research Site 30054-028
-
Santa Fe, Argentiina, 2128
- Research Site 30054-042
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasilia, 808101-00
- Research Site 30055-036
-
Porto Alegre, Brasilia, 90410-000
- Research Site 30055-021
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22061-080
- Research Site 30055-035
-
Salvador, Brasilia, 40060-325
- Research Site 30055-025
-
São Paulo, Brasilia, 03164-000
- Research Site 30055-025
-
-
-
-
-
Curicó, Chile, 3341643
- Research Site 30056-009
-
Santiago, Chile, 7500657
- Research Site 30056-007
-
Santiago, Chile, 7501126
- Research Site 30056-013
-
Santiago, Chile, 7510000
- Research Site 30056-011
-
Santiago, Chile, 7630226
- Research Site 30056-010
-
Santiago, Chile, 8330034
- Research Site 30056-006
-
Santiago, Chile, 8389001
- Research Site 30056-012
-
Temuco, Chile, 4781151
- Research Site 30056-005
-
Viña del Mar, Chile, 2520598
- Research Site 30056-014
-
-
Providencia
-
Santiago, Providencia, Chile, 7501126
- Research Site 30056-013
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Research Site 30034-046
-
A Coruña, Espanja, 15706
- Research Site 30034-052
-
Barcelona, Espanja, 08017
- Research Site 30034-011
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Research Site 30034-049
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Research Site 30034-013
-
Lugo, Espanja, 27003
- Research Site 30034-021
-
Madrid, Espanja, 28040
- Research Site 30034-053
-
Madrid, Espanja, 28046
- Research Site 30034-037
-
Madrid, Espanja, 28046
- Research Site 30034-045
-
Santander, Espanja, 39008
- Research Site 30034-050
-
Valencia, Espanja, 46017
- Research Site 30034-043
-
Vigo, Espanja, 36211
- Research Site 30034-041
-
-
-
-
-
Gwangju, Etelä -Korea, 61469
- Research Site 30082-019
-
Seoul, Etelä -Korea, 02841
- Research Site 30082-022
-
Seoul, Etelä -Korea, 03312
- Research Site 30082-018
-
Seoul, Etelä -Korea, 05278
- Research Site 20082-028
-
Suwon, Etelä -Korea, 16499
- Research Site 30082-010
-
Wŏnju, Etelä -Korea, 26426
- Research Site 30082-017
-
-
-
-
-
Benoni, Etelä-Afrikka, 1501
- Research Site 30027-013
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
- Research Site 30027-009
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7570
- Research Site 30027-011
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
- Research Site 30027-012
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
- Research Site 30027-021
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4091
- Research Site 30027-014
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4450
- Research Site 30027-010
-
Durban, Etelä-Afrikka, 3630
- Research Site 30027-007
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4000
- Research Site 30027-001
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4301
- Research Site 30027-023
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1827
- Research Site 30027-030
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
- Research Site 30027-026
-
Krugersdorp, Etelä-Afrikka, 1739
- Research Site 30027-031
-
KwaZulu, Etelä-Afrikka, 4092
- Research Site 30027-008
-
Plettenberg Bay, Etelä-Afrikka, 6600
- Research Site 30027-032
-
Polokwane, Etelä-Afrikka, 0699
- Research Site 30027-029
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
- Research Site 30027-004
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0204
- Research Site 30027-019
-
Thabazimbi, Etelä-Afrikka, 0380
- Research Site 30027-015
-
Vereeniging, Etelä-Afrikka, 1935
- Research Site 30027-018
-
Welkom, Etelä-Afrikka, 9460
- Research Site 30027-017
-
-
-
-
-
Kanpur, Intia, 208002
- Research Site 30091-021
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 382345
- Research Site 30091-006
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 382350
- Research Site 30091-010
-
Himmatnagar, Gujarat, Intia, 383001
- Research Site 30091-011
-
Surat, Gujarat, Intia, 395006
- Research Site 30091-001
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Intia, 124001
- Research Site 30091-024
-
-
Maharashta
-
Aurangabad, Maharashta, Intia, 431001
- Research Site 30091-043
-
Nagpur, Maharashta, Intia, 440010
- Research Site 30091-004
-
Nagpur, Maharashta, Intia, 440010
- Research Site 30091-023
-
Pune, Maharashta, Intia, 411057
- Research Site 30091-033
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302039
- Research Site 30091-018
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel
- Research Site 30972-008
-
Jerusalem, Israel, 9112026851
- Research Site 30972-001
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Research Site 30972-009
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Research Site 30972-011
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Research Site 30972-012
-
Sha‘ar Ha‘Aliya, Israel, 3109601
- Research Site 30972-005
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Research Site 30039-004
-
Ferrara, Italia, 44124
- Research Site 30039-012
-
Genova, Italia, 16132
- Research Site 30039-020
-
Napoli, Italia, 80131
- Research Site 30039-013
-
Padua, Italia, 35128
- Research Site 30039-002
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Research Site 30039-017
-
Roma, Italia, 00168
- Research Site 30039-011
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Research Site 30043-013
-
Vienna, Itävalta, 1130
- Research Site 30043-012
-
Weiz, Itävalta, 1090
- Research Site 30043-001
-
-
-
-
-
Kanazawa, Japani, 920-8650
- Research Site 20081-010
-
-
-
-
-
Shanghai, Kiina, 201299
- Research Site 30086-021
-
-
-
-
-
Zadar, Kroatia, 23000
- Research Site 30385-008
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Research Site 30385-002
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Research Site 30385-007
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50161
- Research Site 30370-016
-
Klaipėda, Liettua, 92231
- Research Site 30370-017
-
Vilnius, Liettua, 06256
- Research Site 30370-002
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksiko, 31203
- Research Site 30052-026
-
Durango, Meksiko, 34080
- Research Site 30052-030
-
León, Meksiko, 37160
- Research Site 30052-033
-
Mexico City, Meksiko, 6700
- Research Site 30052-028
-
Monterrey, Meksiko, 64718
- Research Site 30052-023
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44100
- Research Site 30052-024
-
-
Michoacon
-
Morelia, Michoacon, Meksiko, 58260
- Research Site 30052-025
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04017
- Research Site -30051-023
-
Lima, Peru, 15023
- Research Site 30051-022
-
Lima, Peru, 15023
- Research Site 30051-026
-
Lima, Peru, 15046
- Research Site 30051-020
-
Lima, Peru, 15072
- Research Site -30051-028
-
Lima, Peru, 15072
- Research Site 30051-017
-
Lima, Peru, 15801
- Research Site 30051-021
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00918
- Research Site 30787-388
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Research Site 30001-383
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Research Site 30787-405
-
Vega Baja, Puerto Rico, 00694
- Research Site 30001-345
-
-
-
-
-
Cholet, Ranska, 49300
- Research Site 30033-012
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Research Site 30033-005
-
Libourne, Ranska, 33500
- Research Site 30033-013
-
Lille, Ranska, 59037
- Research Site 30033-014
-
Lyon, Ranska, 69317
- Research Site 30033-002
-
Marseille, Ranska, 13003
- Research Site 30033-001
-
Marseille, Ranska, 13015
- Research Site 30033-006
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Research Site 30033-007
-
Paris, Ranska, 75018
- Research Site 30033-003
-
Reims, Ranska, 51100
- Research Site 30033-015
-
Saint-Herblain, Ranska, 44800
- Research Site 30033-004
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Research Site 30033-018
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86150
- Research Site 30049-081
-
Berlin, Saksa, 10717
- Research Site 30049-060
-
Berlin, Saksa, 10961
- Research Site 30049-005
-
Cottbus, Saksa, 03050
- Research Site 30049-004
-
Delitzsch, Saksa, 04509
- Research Site 30049-082
-
Frankfurt, Saksa, 63089
- Research Site 30049-059
-
Frankfurt, Saksa, 95606
- Research Site 30049-019
-
Fürstenwalde, Saksa, 15517
- Research Site 30049-006
-
Hanover, Saksa, 30625
- Research Site 30049-035
-
Homburg, Saksa, 66421
- Research Site 30049-073
-
Leipzig, Saksa, 04275
- Research Site 30049-061
-
Leipzig, Saksa, 04357
- Research Site 30049-056
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Research Site 30049-038
-
Munich, Saksa, 80539
- Research Site 30049-051
-
Munich, Saksa, 81241
- Research Site 30049-028
-
Witten, Saksa, 58456
- Research Site 30049-029
-
-
-
-
-
Douliu, Taiwan, 640
- Research Site 30886-013
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Research Site 30886-004
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Research Site 30886-006
-
Taichung, Taiwan, 404327
- Research Site 30886-005
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site 30886-007
-
Tainan, Taiwan
- Research Site 30886-011
-
Taipei, Taiwan, 100
- Research Site 30886-010
-
Taipei, Taiwan, 11031
- Research Site 30886-008
-
Taipei, Taiwan, 112
- Research Site 30886-003
-
Taipei, Taiwan, 112
- Research Site 30886-009
-
-
-
-
-
Alanya, Turkki (Türkiye), 07400
- Research Site 30090-017
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Research Site 30090-018
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Research Site 30090-021
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06620
- Research Site 30090-008
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06930
- Research Site 30090-009
-
Antalya, Turkki (Türkiye), 07070
- Research Site 30090-029
-
Bornova, Turkki (Türkiye), 35100
- Research Site 30090-019
-
Gaziantep, Turkki (Türkiye), 27410
- Research Site 30090-027
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34020
- Research Site 30030-024
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34020
- Research Site 30090-020
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34750
- Research Site 30090-026
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34844
- Research Site 30090-011
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35170
- Research Site 30090-012
-
Mersin, Turkki (Türkiye), 33110
- Research Site 30090-013
-
Nilufer, Turkki (Türkiye), 16059
- Research Site 30090-010
-
Tekirdağ, Turkki (Türkiye), 59100
- Research Site 30090-022
-
Yüreğir, Turkki (Türkiye), 01240
- Research Site 30090-002
-
Çanakkale, Turkki (Türkiye), 17020
- Research Site 30090-016
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 61 800
- Research Site 30420-018
-
Brno, Tšekki, 62 500
- Research Site 30420-012
-
Jindřichův Hradec, Tšekki, 37 701
- Research Site 30420-003
-
Lovosice, Tšekki, 41 002
- Research Site 30420-007
-
Olomouc, Tšekki, 77 900
- Research Site 30420-014
-
Strakonice, Tšekki, 38 601
- Research Site 30420-010
-
Teplice, Tšekki, 41 501
- Research Site 30420-009
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58001
- Research Site 30380-002
-
Kyiv, Ukraina, 03057
- Research Site 30380-011
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Unkari, 2660
- Research Site 30036-005
-
Budapest, Unkari, 1122
- Research Site 30036-001
-
Debrecen, Unkari, 4027
- Research Site 30036-014
-
Edelény, Unkari, 3780
- Research Site 30036-017
-
Gödöllő, Unkari, 2100
- Research Site 30036-013
-
Szeged, Unkari, 6720
- Research Site 30036-006
-
Szigetvár, Unkari, 7900
- Research Site 30036-018
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G20 7BE
- Research Site 30044-027
-
High Wycombe, Yhdistynyt kuningaskunta, HP11 2QW
- Research Site 30044-059
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
- Research Site 30044-039
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S25FX
- Research Site 30044-025
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Research Site 30001-287
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Research Site 30001-487
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Research Site 30001-462
-
Surprise, Arizona, Yhdysvallat, 85378
- Research Site 30001-322
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Research Site 30001-458
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212
- Research Site 30001-010
-
-
California
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
- Research Site 30001-502
-
Inglewood, California, Yhdysvallat, 96410
- Research Site 30001-485
-
Laguna Niguel, California, Yhdysvallat, 92677
- Research Site 30001-362
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Research Site 30001-497
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Research Site 30001-500
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Research Site 30001-489
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Research Site 30001-501
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Research Site 30001-434
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90424
- Research Site 30001-484
-
Valencia, California, Yhdysvallat, 91355
- Research Site 30001-304
-
Valencia, California, Yhdysvallat, 97355
- Research Site 30001-305
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Research Site 30001-291
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Research Site 30001-318
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33179
- Research Site 30001-082
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Research Site 30001-311
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Research Site 30001-288
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Research Site 30001-310
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Research Site 30001-329
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34103
- Research Site 30001-301
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Research Site 30001-348
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32807
- Research Site 30001-331
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- Research Site 30001-293
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
- Research Site 30001-312
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
- Research Site 30001-429
-
Viera, Florida, Yhdysvallat, 32940
- Research Site 30001-319
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Yhdysvallat, 30350
- Research Site 30001-452
-
East Point, Georgia, Yhdysvallat, 30344
- Research Site 30001-483
-
Lilburn, Georgia, Yhdysvallat, 30047
- Research Site 30001-366
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Research Site 30001-328
-
Westchester, Illinois, Yhdysvallat, 60154
- Research Site 30001-535
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Research Site 30001-347
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71303
- Research Site 30001-437
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70508
- Research Site 30001-286
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Research Site 30001-313
-
Zachary, Louisiana, Yhdysvallat, 70791
- Research Site 30001-352
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 37067
- Research Site 30001-414
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48336
- Research Site 30001-472
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
- Research Site 30001-442
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
- Research Site 30001-372
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Yhdysvallat, 56001
- Research Site 30001-421
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Research Site 30001-406
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89030
- Research Site 30001-522
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08817
- Research Site 30001-363
-
Hamilton, New Jersey, Yhdysvallat, 08619
- Research Site 30001-499
-
-
New York
-
Massena, New York, Yhdysvallat, 13662
- Research Site 30001-474
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Research Site 30001-455
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Research Site US-30001-369
-
Schenectady, New York, Yhdysvallat, 12304
- Research Site 30001-300
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- Research Site 30001-398
-
Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
- Research Site 30001-439
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Research Site 30001-413
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
- Research Site 30001-495
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Research Site 30001-327
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
- Research Site 30001-414
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- Research Site 30001-364
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Yhdysvallat, 60607
- Research Site 30001-334
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78726
- Research Site 30001-090
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Research Site 30001-415
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
- Research Site US-30001-418
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77063
- Research Site 30001-299
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
- Research Site 30001-315
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
- Research Site 30001-295
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
- Research Site 30001-373
-
Nederland, Texas, Yhdysvallat, 71627
- Research Site 30001-481
-
Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
- Research Site 30001-297
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Research Site 30001-238
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Research Site 30001-377
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Research Site 30001-335
-
-
Utah
-
Pleasant View, Utah, Yhdysvallat, 84404
- Research Site 30001-333
-
West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84120
- Research Site 30001-515
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ja suostumuslomake tarvittaessa.
Mies tai nainen ≥12-vuotiaat satunnaistuksessa.
Astmaan liittyvät kriteerit
- Lääkärin dokumentoitu astmadiagnoosi ≥12 kuukauden ajalta.
- Eosinofiilien määrä ≥0,30 x 10⁹/L seulontakäynnillä 1. Jos alkuarvo on välillä 0,250 x 109/L - 0,299 x 109/L, tämä voidaan toistaa kerran suunnittelemattomalla käynnillä (ennen seulontakäyntiä 2).
Astman hoitoon osallistujien on täytettävä kaikki alla (kohdat a–c):
- Osallistujat, jotka ovat saaneet astmaa kontrolloivaa lääkitystä keskisuurilla tai suurilla annoksilla inhaloitavia kortikosteroideja (ICS ≥ 500 μg/vrk flutikasonipropionaattikuivajauheformulaatio päivittäin tai kliinisesti vertailukelpoinen, GINA 2021:n mukaan) säännöllisesti vähintään 12 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä 1.
- Dokumentoitu hoito vakaalla annoksella joko keski- tai suuriannoksista ICS-hoitoa vähintään 3 kuukauden ajan ennen käyntiä 1. ICS voi sisältyä ICS/pitkävaikutteisen p2-agonistin (LABA) yhdistelmätuotteeseen. Päivittäiset suun kautta otettavat kortikosteroidit ovat sallittuja samanaikaisia lääkkeitä; Osallistujien, jotka käyttävät päivittäin suun kautta otettavia kortikosteroideja, on oltava vakaalla annoksella 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä 1.
- On käytettävä yhtä tai useampaa päivittäistä astman hallintaan tarkoitettua lääkettä normaalin hoitokäytännön mukaisesti. Kaikkien muiden astman hallintalääkkeiden vakaan annoksen käyttö on dokumentoitava vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä 1.
- Pre-BD FEV₁ ≥ 40 % ja < 80 % ennustetusta seulontakäynnillä 2.
Muuttuva ilmavirtauksen este, joka on dokumentoitu vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä:
- Bronkodilaattorin palautuvuus seulonnan aikana, mistä on osoituksena ≥12 % ja ≥200 ml FEV1:n parantuminen 15-30 minuuttia 400 µg:n (neljä huuhtelua) albuteroli/salbutamoli (≥12 % ja ≥160 m2) inhalaation jälkeen. . Osallistujat, jotka eivät täytä keuhkoputkia laajentavan lääkkeen palautuvuuden kriteeriä, mutta joiden palautuvuus on ≥10 % ja ≥160 ml, voivat toistaa palautuvuuden spirometriaarvioinnin kerran seulontajakson aikana, suunnittelemattomalla käynnillä vähintään 7 päivää ennen lähtötilannetta.
- Keuhkoputkia laajentavan lääkkeen palautuvuus yllä olevien kriteerien mukaisesti, dokumentoitu viimeisten 24 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä 1.
- Huippuvirtauksen vaihtelu ≥20 % 2 viikon aikana, dokumentoitu viimeisten 24 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä 1.
- Ilmavirran vaihtelu klinikalla FEV₁ ≥20 % kahden peräkkäisen klinikkakäynnin välillä, dokumentoitu viimeisten 24 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä 1.
- Hengitysteiden hyperresponsiivisuus (provokoiva pitoisuus, joka aiheuttaa 20 %:n laskun metakoliinin FEV1:ssä <8 mg/ml), joka on dokumentoitu viimeisten 24 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä 1.
- ACQ-6 ≥1,5 seulonnassa.
Dokumentoitu historia vähintään kahdesta astman pahenemisvaiheesta, jotka vaativat hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla (lihaksensisäisesti, suonensisäisesti tai suun kautta) viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä 1.
Yleinen sairaushistoria
- Negatiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP; kuukautisten jälkeen) seulonta- ja peruskäynneillä.
WOCBP:n on käytettävä jompaakumpaa seuraavista ehkäisymenetelmistä seulonnasta opintokäynnin loppuun:
Erittäin tehokas ehkäisymuoto (tutkijan vahvistama). Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat: todellinen seksuaalinen pidättyvyys, seksuaalikumppani, johon on tehty vasektomia, Implanon, naisten sterilointi munanjohtimien tukkeutumalla, mikä tahansa tehokas kohdunsisäinen laite (IUD), IUD/kohdunsisäinen järjestelmä (IUS), Levonorgestrel Intrauterine -järjestelmä tai oraalinen ehkäisy.
- Tai
Kaksi protokollan mukaan hyväksyttävää ehkäisymenetelmää rinnakkain.
Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, määritellään naisiksi, jotka ovat joko pysyvästi steriloituja (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai molemminpuolinen salpingektomia) tai jotka ovat postmenopausaalisilla. Naisia pidetään postmenopausaaleina, jos heillä on ollut amenorrea ≥ 12 kuukautta ennen suunniteltua satunnaistamisen päivämäärää ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Seuraavat ikäkohtaiset vaatimukset ovat voimassa:
- Alle 50-vuotiaat naiset katsotaan postmenopausaaliseksi, jos heillä on ollut amenorreaa vähintään 12 kuukautta sen jälkeen, kun eksogeeninen hormonihoito ja follikkelia stimuloivan hormonin taso vaihdevuosien jälkeisellä alueella on lopetettu.
- 50-vuotiaita naisia pidetään postmenopausaaleina, jos heillä on ollut amenorreaa 12 kuukautta tai kauemmin kaiken eksogeenisen hormonihoidon lopettamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Astmaan liittyvät kriteerit
Osallistuja, joka kokee vaikean astman pahenemisen (määritelty astman pahenemiseksi, joka johtaa hätähoitoon, astman vuoksi sairaalahoitoon tai systeemiseen kortikosteroidihoitoon) milloin tahansa 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä 1 peruskäyntiin saakka. .
Osallistujat, jotka kokevat astman pahenemisen seulonta-/saapumisjakson aikana, voivat jäädä seulontaan ja jatkaa tutkimuskäynneillä 14 päivää sen jälkeen, kun he ovat saaneet päätökseen suun kautta otettavan steroidihoidon tai palanneet seulontakäyntiä edeltävään oraalisten steroidien ylläpitoannokseen ja tutkijaan. katsoo, että osallistuja on palannut perustilaan.
- Nykyinen sairauksien diagnoosi, jotka voivat sekoittaa tämän tutkimuksen tulosten tulkintaa, kuten allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi, eosinofiilinen granulomatoosi ja polyangiitti, eosinofiiliset maha-suolikanavan sairaudet, hypereosinofiilinen oireyhtymä tai keuhkosairaudet (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, idiopaattinen keuhkofibroosi).
Hengitystietulehdus: Ylempien tai alempien hengitysteiden, poskionteloiden tai välikorvan tulehdus 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä 1.
Kielletyt lääkkeet/toimenpiteet
- Hoito biologisella tutkimuslääkkeellä viimeisten 5 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä 1. Hoito ei-biologisilla tutkimuslääkkeillä edellisten 30 päivän tai viiden puoliintumisajan aikana ennen seulontakäyntiä 1 sen mukaan, kumpi on pidempi. Hoito GSK3511294:llä (pitkävaikutteinen anti-IL-5) viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Hoito jollakin seuraavista monoklonaalisista vasta-ainehoidoista 120 päivän sisällä ennen lähtötilannetta: benralitsumabi, dupilumabi, mepolitsumabi, reslitsumabi, omalitsumabi, tetsepelumabi tai tralokinumabi.
- Hoito pramipeksolilla (Mirapex®) 30 päivän sisällä lähtötilanteesta.
- Hoito valituilla lääkkeillä, joilla tiedetään olevan merkittävä neutropenian riski, viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä 1.
Keuhkoputken lämpömuovaustoimenpiteet viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä 1 tai suunniteltu tulevan vuoden aikana.
Yleinen sairaushistoria
- Paino <40 kg seulontakäynnillä 1.
- Nykyinen tupakointi 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä 1 tai tupakointi yli 10 pakkausvuotta. Tupakointi sisältää tupakan, höyrystyksen ja/tai marihuanan käytön.
- Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Hallitsematon vaikea hypertensio: systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg ennen peruskäyntiä verenpainelääkitystä huolimatta.
- Pahanlaatuinen kasvain, joka vaati leikkausta (pois lukien paikallinen ja laaja-alainen leikkaus), sädehoitoa ja/tai systeemistä hoitoa 5 vuoden aikana ennen peruskäyntiä.
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai krooninen hepatiitti B- tai C-infektio.
- Helmintin aiheuttama loisinfektio, joka on diagnosoitu 24 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä 1 ja jota ei ole hoidettu normaalihoitohoidolla (SoC) tai se ei ole vastannut siihen.
- Lääketieteellinen tai muu tila, joka todennäköisesti häiritsee osallistujan kykyä käydä läpi tutkimustoimenpiteitä, noudattaa vierailuaikataulua tai noudattaa tutkimusvaatimuksia.
- Tiedossa tai epäillyssä lääkkeen noudattamatta jättäminen.
Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
Kliiniset turvallisuuslaboratoriot
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä <2 000 x 10⁹/L seulonnassa seulontakäynnillä 1 tai seulontakäynnillä 2.
- Munuaisten toimintahäiriö, joka määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi (eGFR) <60 ml/min/1,73 m² seulonnassa (käyttäen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] -kaavaa [Levey et al, 2009] ≥18-vuotiaille seulonnassa; Bedside Schwartzin [Schwartz ja Work, 2009] eGFR-kaavaa alle 18-vuotiaille).
Aktiivinen maksasairaus, joka määritellään mikä tahansa tiedossa oleva maksan tarttuva, neoplastinen tai metabolinen patologia tai selittämätön alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), > 3x normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiinin > 2x nousu. ULN seulonnassa, joka vahvistettiin toistuvalla epänormaalilla mittauksella asiaankuuluvista arvoista vähintään 1 viikon välein.
Sydämen turvallisuus
- New York Heart Associationin luokan IV sydämen vajaatoiminnan historia tai viimeinen tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio <25 %.
- Aiemmat vakavat sydän- ja verisuonitapahtumat (MACE) 3 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä.
- Anamneesissa sydämen rytmihäiriö 3 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä, jota ei saada hallintaan lääkkeillä tai ablaatiolla.
- Pitkän QT-oireyhtymän historia.
- Friderician korjattu QT-aika (QTcF) > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla seulonnassa tai QTcF ≥ 480 ms osallistujille, joilla on nippuhaarakatkos.
Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet lepo-EKG:ssä, jotka voivat häiritä QTcF-välin muutosten tulkintaa seulonnassa, mukaan lukien syke <45 lyöntiä minuutissa (bpm) tai >100 lyöntiä minuutissa.
Raskaus/imettäminen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Miehet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan (esim. kondomia spermisidillä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 150 mg BID
Dekspramipeksoli 150 mg oraalinen tabletti kahdesti vuorokaudessa
|
Dekspramipeksolitabletin oraalinen anto
|
|
Kokeellinen: 75 mg BID
Dekspramipeksoli 75 mg oraalinen tabletti kahdesti vuorokaudessa
|
Dekspramipeksolitabletin oraalinen anto
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo oraalinen tabletti kahdesti päivässä
|
Plasebotabletin oraalinen anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien astman pahenemisvaiheiden vuositaso 52 viikon aikana.
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne, ennen annosta) viikkoon 52 asti
|
Vakava paheneminen määriteltiin astman pahenemiseksi, joka edellytti: systeemisten kortikosteroidien käyttöä >=3 päivää; tai sairaalahoito tai ensiapukäynti astman vuoksi, mikä vaatii systeemisiä kortikosteroideja; tai astman aiheuttama kuolema.
|
Päivä 1 (perustilanne, ennen annosta) viikkoon 52 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen vakavaan astman pahenemiseen
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
|
Absoluuttinen muutos ennen keuhkoputkia laajentavaa pakotettua uloshengitystilavuutta (Pre-BD FEV₁) lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila, ennen annosta), viikot 36, 44, 52
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta ennen keuhkoputkia laajentavaa pakotettua uloshengitystilavuutta, keskiarvo käyntien ajalta viikoilla 36, 44 ja 52.
|
Päivä 1 (perustila, ennen annosta), viikot 36, 44, 52
|
|
Vuotuinen määrä vakavista pahenemisvaiheista, jotka vaativat yli 52 viikon osastokäynnin tai sairaalahoitoa
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila, ennen annosta), viikko 52
|
Päivä 1 (perustila, ennen annosta), viikko 52
|
|
|
Vakavien pahenemisvaiheiden vuositaso (AAER) viikosta 4 viikolle 52.
Aikaikkuna: Viikko 4 - viikko 52
|
Viikko 4 - viikko 52
|
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila, ennen annosta), viikot 36, 44 ja 52
|
Päivä 1 (perustila, ennen annosta), viikot 36, 44 ja 52
|
|
|
FVC, muutos lähtötilanteesta viikoilla 4, 12, 20, 28, 36, 44 ja 52.
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne, ennen annosta), viikot 4, 12, 20, 28, 36, 44 ja 52.
|
Päivä 1 (perustilanne, ennen annosta), viikot 4, 12, 20, 28, 36, 44 ja 52.
|
|
|
Keuhkolaajennuksen jälkeinen FEV₁, muutos lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne, ennen annosta) viikkoon 52 asti
|
Päivä 1 (perustilanne, ennen annosta) viikkoon 52 asti
|
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 52 Asthma Control Questionnaire-6:ssa (ACQ-6) (tärkeä toissijainen päätepiste)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta opintoviikolle 52
|
Muutos lähtötasosta ACQ-6:ssa verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 52.
ACQ-6 vangitsee astman oireet ja lyhytvaikutteisen β2-agonistien käytön aiheraportin kautta.
Kysymykset painotetaan tasaisesti ja pisteytetään 0:sta (täysin kontrolloitu) 6:een (vakavasti kontrolloimaton).
ACQ-6-pistemäärä on vastausten keskiarvo
|
Satunnaistamisesta opintoviikolle 52
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 52 standardoidussa astman elämänlaatukyselyssä 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille (AQLQ+12) kokonaispistemäärä (avainasemassa toissijainen päätepiste)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta opintoviikolle 52
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta AQLQ+12:ssa verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 52.
AQLQ+12 on kyselylomake, joka mittaa astmapotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Kokonaispistemäärä määritellään AQLQ+12-kyselylomakkeen kaikkien 32 kysymyksen keskiarvona.
AQLQ+12 on 7-pisteinen kyselylomake, joka vaihtelee 7:stä (ei vajaatoimintaa) 1:een (vakava vajaatoiminta).
|
Satunnaistamisesta opintoviikolle 52
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 52 astman oirepäiväkirjassa (ASD)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta opintoviikolle 52
|
Astman oirepäiväkirja sisältää 10 kohtaa (5 kohtaa aamulla; 5 kohtaa illalla).
Potilas kirjaa astman oireet yöllä ja päivällä joka aamu ja ilta päivittäiseen päiväkirjaan.
Päivittäinen ASD-pistemäärä on 10 kohteen keskiarvo.
Päivittäisen ASD-pisteen laskemiseksi vaaditaan vastaukset kaikkiin 10 kohtaan. muuten sitä käsitellään kadonneena.
7 päivän keskimääräiselle astman oirepisteelle pisteytys tehdään ilman imputointia käyttäen viikoittaisen pistemäärän keskiarvoa vähintään neljästä seitsemästä päivittäisestä ASD-pisteestä.
Seitsemän päivän keskimääräinen ASD-pistemäärä vaihtelee välillä 0–4, jossa 0 tarkoittaa, ettei astmaoireita ole.
|
Satunnaistamisesta opintoviikolle 52
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 52 EQ-5D-5L:ssä
Aikaikkuna: Opintoviikolla 52
|
EQ-5D-5L antaa koehenkilöille mahdollisuuden arvioida nykyistä terveydentilaa asteikolla 0-100, jolloin 0 on huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila.
|
Opintoviikolla 52
|
|
Muutos absoluuttisessa eosinofiilimäärässä (AEC)
Aikaikkuna: Päivä 1 (lähtötaso, esiannoksen), viikot 35, 44 ja 52
|
Päivä 1 (lähtötaso, esiannoksen), viikot 35, 44 ja 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael E. Wechsler, MD, National Jewish Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Hypereosinofiilinen oireyhtymä
- Eosinofilia
- Leukosyyttihäiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemic- ja imusuutteet
- Astma
- Keuhkojen eosinofilia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Antioksidantit
- Suojaavat aineet
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Dopamiiniagonistit
- Pramipeksoli
- Dekspramipeksoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- AR-DEX-22-02
- 2023-503693-20 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .