En studie for å vurdere effekten av dexpramipexol hos ungdom og voksne med alvorlig eosinofil astma (EXHALE-3) (EXHALE-3)
10. desember 2025 oppdatert av: Areteia Therapeutics
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til dexpramipexol administrert oralt i 52 uker hos deltakere med alvorlig eosinofil astma
Målet med denne kliniske studien er å undersøke sikkerheten, toleransen og effekten av dexpramipexol hos deltakere med utilstrekkelig kontrollert alvorlig eosinofil astma.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
654
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
- Research Site 30054-044
-
Buenos Aires, Argentina, 30054-035
- Research Site 30054-035
-
Buenos Aires, Argentina, 4190
- Research Site 30054-031
-
Buenos Aires, Argentina, 8000
- Research Site 30054-048
-
Buenos Aires, Argentina, B1646EBJ
- Research Site 30054-045
-
Buenos Aires, Argentina, B1824KAJ
- Research Site 30054-026
-
Buenos Aires, Argentina, B1842
- Research Site 30054-049
-
Buenos Aires, Argentina, B1842
- Research Site 30054-050
-
Buenos Aires, Argentina, B1900BNN
- Research Site 30054-012
-
Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
- Research Site 30054-021
-
Buenos Aires, Argentina, B8000JRB
- Research Site 30054-034
-
Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Research Site 30054-015
-
Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Research Site 30054-024
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Research Site 30054-008
-
Buenos Aires, Argentina, Cl426ABP
- Research Site -30054-043
-
Concepción del Uruguay, Argentina, E3260EPD
- Research Site 30054-054
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Research Site 30054-051
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Research Site 30054-052
-
Mendoza, Argentina, 5509
- Research Site 30054-047
-
Mendoza, Argentina, M5500CCG
- Research Site 30054-010
-
Mendoza, Argentina, M5501GCA
- Research Site 30054-032
-
Mendoza, Argentina, M550JIAAJ
- Research Site 30054-028
-
Santa Fe, Argentina, 2128
- Research Site 30054-042
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasil, 808101-00
- Research Site 30055-036
-
Porto Alegre, Brasil, 90410-000
- Research Site 30055-021
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22061-080
- Research Site 30055-035
-
Salvador, Brasil, 40060-325
- Research Site 30055-025
-
São Paulo, Brasil, 03164-000
- Research Site 30055-025
-
-
-
-
-
Curicó, Chile, 3341643
- Research Site 30056-009
-
Santiago, Chile, 7500657
- Research Site 30056-007
-
Santiago, Chile, 7501126
- Research Site 30056-013
-
Santiago, Chile, 7510000
- Research Site 30056-011
-
Santiago, Chile, 7630226
- Research Site 30056-010
-
Santiago, Chile, 8330034
- Research Site 30056-006
-
Santiago, Chile, 8389001
- Research Site 30056-012
-
Temuco, Chile, 4781151
- Research Site 30056-005
-
Viña del Mar, Chile, 2520598
- Research Site 30056-014
-
-
Providencia
-
Santiago, Providencia, Chile, 7501126
- Research Site 30056-013
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Research Site 30001-287
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Research Site 30001-487
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
- Research Site 30001-462
-
Surprise, Arizona, Forente stater, 85378
- Research Site 30001-322
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Research Site 30001-458
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
- Research Site 30001-010
-
-
California
-
Canoga Park, California, Forente stater, 91303
- Research Site 30001-502
-
Inglewood, California, Forente stater, 96410
- Research Site 30001-485
-
Laguna Niguel, California, Forente stater, 92677
- Research Site 30001-362
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- Research Site 30001-497
-
Northridge, California, Forente stater, 91324
- Research Site 30001-500
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Research Site 30001-489
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Research Site 30001-501
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Research Site 30001-434
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90424
- Research Site 30001-484
-
Valencia, California, Forente stater, 91355
- Research Site 30001-304
-
Valencia, California, Forente stater, 97355
- Research Site 30001-305
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Research Site 30001-291
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Research Site 30001-318
-
Miami, Florida, Forente stater, 33179
- Research Site 30001-082
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- Research Site 30001-311
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- Research Site 30001-288
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- Research Site 30001-310
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- Research Site 30001-329
-
Naples, Florida, Forente stater, 34103
- Research Site 30001-301
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- Research Site 30001-348
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32807
- Research Site 30001-331
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32819
- Research Site 30001-293
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
- Research Site 30001-312
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33317
- Research Site 30001-429
-
Viera, Florida, Forente stater, 32940
- Research Site 30001-319
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Forente stater, 30350
- Research Site 30001-452
-
East Point, Georgia, Forente stater, 30344
- Research Site 30001-483
-
Lilburn, Georgia, Forente stater, 30047
- Research Site 30001-366
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Research Site 30001-328
-
Westchester, Illinois, Forente stater, 60154
- Research Site 30001-535
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Research Site 30001-347
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71303
- Research Site 30001-437
-
Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70508
- Research Site 30001-286
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
- Research Site 30001-313
-
Zachary, Louisiana, Forente stater, 70791
- Research Site 30001-352
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 37067
- Research Site 30001-414
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48336
- Research Site 30001-472
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48034
- Research Site 30001-442
-
Warren, Michigan, Forente stater, 48088
- Research Site 30001-372
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Forente stater, 56001
- Research Site 30001-421
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Research Site 30001-406
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89030
- Research Site 30001-522
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Forente stater, 08817
- Research Site 30001-363
-
Hamilton, New Jersey, Forente stater, 08619
- Research Site 30001-499
-
-
New York
-
Massena, New York, Forente stater, 13662
- Research Site 30001-474
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Research Site 30001-455
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Research Site US-30001-369
-
Schenectady, New York, Forente stater, 12304
- Research Site 30001-300
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
- Research Site 30001-398
-
Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
- Research Site 30001-439
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Research Site 30001-413
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
- Research Site 30001-495
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Research Site 30001-327
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
- Research Site 30001-414
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- Research Site 30001-364
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Forente stater, 60607
- Research Site 30001-334
-
Austin, Texas, Forente stater, 78726
- Research Site 30001-090
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Research Site 30001-415
-
Frisco, Texas, Forente stater, 75034
- Research Site US-30001-418
-
Houston, Texas, Forente stater, 77063
- Research Site 30001-299
-
Katy, Texas, Forente stater, 77494
- Research Site 30001-315
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75069
- Research Site 30001-295
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
- Research Site 30001-373
-
Nederland, Texas, Forente stater, 71627
- Research Site 30001-481
-
Pearland, Texas, Forente stater, 77584
- Research Site 30001-297
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- Research Site 30001-238
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- Research Site 30001-377
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Research Site 30001-335
-
-
Utah
-
Pleasant View, Utah, Forente stater, 84404
- Research Site 30001-333
-
West Valley City, Utah, Forente stater, 84120
- Research Site 30001-515
-
-
-
-
-
Cholet, Frankrike, 49300
- Research Site 30033-012
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Research Site 30033-005
-
Libourne, Frankrike, 33500
- Research Site 30033-013
-
Lille, Frankrike, 59037
- Research Site 30033-014
-
Lyon, Frankrike, 69317
- Research Site 30033-002
-
Marseille, Frankrike, 13003
- Research Site 30033-001
-
Marseille, Frankrike, 13015
- Research Site 30033-006
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Research Site 30033-007
-
Paris, Frankrike, 75018
- Research Site 30033-003
-
Reims, Frankrike, 51100
- Research Site 30033-015
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44800
- Research Site 30033-004
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Research Site 30033-018
-
-
-
-
-
Kanpur, India, 208002
- Research Site 30091-021
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 382345
- Research Site 30091-006
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 382350
- Research Site 30091-010
-
Himmatnagar, Gujarat, India, 383001
- Research Site 30091-011
-
Surat, Gujarat, India, 395006
- Research Site 30091-001
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Research Site 30091-024
-
-
Maharashta
-
Aurangabad, Maharashta, India, 431001
- Research Site 30091-043
-
Nagpur, Maharashta, India, 440010
- Research Site 30091-004
-
Nagpur, Maharashta, India, 440010
- Research Site 30091-023
-
Pune, Maharashta, India, 411057
- Research Site 30091-033
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302039
- Research Site 30091-018
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel
- Research Site 30972-008
-
Jerusalem, Israel, 9112026851
- Research Site 30972-001
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Research Site 30972-009
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Research Site 30972-011
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Research Site 30972-012
-
Sha‘ar Ha‘Aliya, Israel, 3109601
- Research Site 30972-005
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Research Site 30039-004
-
Ferrara, Italia, 44124
- Research Site 30039-012
-
Genova, Italia, 16132
- Research Site 30039-020
-
Napoli, Italia, 80131
- Research Site 30039-013
-
Padua, Italia, 35128
- Research Site 30039-002
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Research Site 30039-017
-
Roma, Italia, 00168
- Research Site 30039-011
-
-
-
-
-
Kanazawa, Japan, 920-8650
- Research Site 20081-010
-
-
-
-
-
Shanghai, Kina, 201299
- Research Site 30086-021
-
-
-
-
-
Zadar, Kroatia, 23000
- Research Site 30385-008
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Research Site 30385-002
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Research Site 30385-007
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50161
- Research Site 30370-016
-
Klaipėda, Litauen, 92231
- Research Site 30370-017
-
Vilnius, Litauen, 06256
- Research Site 30370-002
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31203
- Research Site 30052-026
-
Durango, Mexico, 34080
- Research Site 30052-030
-
León, Mexico, 37160
- Research Site 30052-033
-
Mexico City, Mexico, 6700
- Research Site 30052-028
-
Monterrey, Mexico, 64718
- Research Site 30052-023
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
- Research Site 30052-024
-
-
Michoacon
-
Morelia, Michoacon, Mexico, 58260
- Research Site 30052-025
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04017
- Research Site -30051-023
-
Lima, Peru, 15023
- Research Site 30051-022
-
Lima, Peru, 15023
- Research Site 30051-026
-
Lima, Peru, 15046
- Research Site 30051-020
-
Lima, Peru, 15072
- Research Site -30051-028
-
Lima, Peru, 15072
- Research Site 30051-017
-
Lima, Peru, 15801
- Research Site 30051-021
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00918
- Research Site 30787-388
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Research Site 30001-383
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Research Site 30787-405
-
Vega Baja, Puerto Rico, 00694
- Research Site 30001-345
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Research Site 30034-046
-
A Coruña, Spania, 15706
- Research Site 30034-052
-
Barcelona, Spania, 08017
- Research Site 30034-011
-
Barcelona, Spania, 08025
- Research Site 30034-049
-
Barcelona, Spania, 08036
- Research Site 30034-013
-
Lugo, Spania, 27003
- Research Site 30034-021
-
Madrid, Spania, 28040
- Research Site 30034-053
-
Madrid, Spania, 28046
- Research Site 30034-037
-
Madrid, Spania, 28046
- Research Site 30034-045
-
Santander, Spania, 39008
- Research Site 30034-050
-
Valencia, Spania, 46017
- Research Site 30034-043
-
Vigo, Spania, 36211
- Research Site 30034-041
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G20 7BE
- Research Site 30044-027
-
High Wycombe, Storbritannia, HP11 2QW
- Research Site 30044-059
-
Leicester, Storbritannia, LE3 9QP
- Research Site 30044-039
-
Sheffield, Storbritannia, S25FX
- Research Site 30044-025
-
-
-
-
-
Gwangju, Sør -Korea, 61469
- Research Site 30082-019
-
Seoul, Sør -Korea, 02841
- Research Site 30082-022
-
Seoul, Sør -Korea, 03312
- Research Site 30082-018
-
Seoul, Sør -Korea, 05278
- Research Site 20082-028
-
Suwon, Sør -Korea, 16499
- Research Site 30082-010
-
Wŏnju, Sør -Korea, 26426
- Research Site 30082-017
-
-
-
-
-
Benoni, Sør-Afrika, 1501
- Research Site 30027-013
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7530
- Research Site 30027-009
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7570
- Research Site 30027-011
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7700
- Research Site 30027-012
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7700
- Research Site 30027-021
-
Durban, Sør-Afrika, 4091
- Research Site 30027-014
-
Durban, Sør-Afrika, 4450
- Research Site 30027-010
-
Durban, Sør-Afrika, 3630
- Research Site 30027-007
-
Durban, Sør-Afrika, 4000
- Research Site 30027-001
-
Durban, Sør-Afrika, 4301
- Research Site 30027-023
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 1827
- Research Site 30027-030
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2193
- Research Site 30027-026
-
Krugersdorp, Sør-Afrika, 1739
- Research Site 30027-031
-
KwaZulu, Sør-Afrika, 4092
- Research Site 30027-008
-
Plettenberg Bay, Sør-Afrika, 6600
- Research Site 30027-032
-
Polokwane, Sør-Afrika, 0699
- Research Site 30027-029
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0002
- Research Site 30027-004
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0204
- Research Site 30027-019
-
Thabazimbi, Sør-Afrika, 0380
- Research Site 30027-015
-
Vereeniging, Sør-Afrika, 1935
- Research Site 30027-018
-
Welkom, Sør-Afrika, 9460
- Research Site 30027-017
-
-
-
-
-
Douliu, Taiwan, 640
- Research Site 30886-013
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Research Site 30886-004
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Research Site 30886-006
-
Taichung, Taiwan, 404327
- Research Site 30886-005
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site 30886-007
-
Tainan, Taiwan
- Research Site 30886-011
-
Taipei, Taiwan, 100
- Research Site 30886-010
-
Taipei, Taiwan, 11031
- Research Site 30886-008
-
Taipei, Taiwan, 112
- Research Site 30886-003
-
Taipei, Taiwan, 112
- Research Site 30886-009
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 61 800
- Research Site 30420-018
-
Brno, Tsjekkia, 62 500
- Research Site 30420-012
-
Jindřichův Hradec, Tsjekkia, 37 701
- Research Site 30420-003
-
Lovosice, Tsjekkia, 41 002
- Research Site 30420-007
-
Olomouc, Tsjekkia, 77 900
- Research Site 30420-014
-
Strakonice, Tsjekkia, 38 601
- Research Site 30420-010
-
Teplice, Tsjekkia, 41 501
- Research Site 30420-009
-
-
-
-
-
Alanya, Tyrkia (Türkiye), 07400
- Research Site 30090-017
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Research Site 30090-018
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Research Site 30090-021
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06620
- Research Site 30090-008
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06930
- Research Site 30090-009
-
Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07070
- Research Site 30090-029
-
Bornova, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Research Site 30090-019
-
Gaziantep, Tyrkia (Türkiye), 27410
- Research Site 30090-027
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34020
- Research Site 30030-024
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34020
- Research Site 30090-020
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34750
- Research Site 30090-026
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34844
- Research Site 30090-011
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35170
- Research Site 30090-012
-
Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33110
- Research Site 30090-013
-
Nilufer, Tyrkia (Türkiye), 16059
- Research Site 30090-010
-
Tekirdağ, Tyrkia (Türkiye), 59100
- Research Site 30090-022
-
Yüreğir, Tyrkia (Türkiye), 01240
- Research Site 30090-002
-
Çanakkale, Tyrkia (Türkiye), 17020
- Research Site 30090-016
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86150
- Research Site 30049-081
-
Berlin, Tyskland, 10717
- Research Site 30049-060
-
Berlin, Tyskland, 10961
- Research Site 30049-005
-
Cottbus, Tyskland, 03050
- Research Site 30049-004
-
Delitzsch, Tyskland, 04509
- Research Site 30049-082
-
Frankfurt, Tyskland, 63089
- Research Site 30049-059
-
Frankfurt, Tyskland, 95606
- Research Site 30049-019
-
Fürstenwalde, Tyskland, 15517
- Research Site 30049-006
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Research Site 30049-035
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Research Site 30049-073
-
Leipzig, Tyskland, 04275
- Research Site 30049-061
-
Leipzig, Tyskland, 04357
- Research Site 30049-056
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Research Site 30049-038
-
Munich, Tyskland, 80539
- Research Site 30049-051
-
Munich, Tyskland, 81241
- Research Site 30049-028
-
Witten, Tyskland, 58456
- Research Site 30049-029
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58001
- Research Site 30380-002
-
Kyiv, Ukraina, 03057
- Research Site 30380-011
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Ungarn, 2660
- Research Site 30036-005
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Research Site 30036-001
-
Debrecen, Ungarn, 4027
- Research Site 30036-014
-
Edelény, Ungarn, 3780
- Research Site 30036-017
-
Gödöllő, Ungarn, 2100
- Research Site 30036-013
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Research Site 30036-006
-
Szigetvár, Ungarn, 7900
- Research Site 30036-018
-
-
-
-
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Research Site 30043-013
-
Vienna, Østerrike, 1130
- Research Site 30043-012
-
Weiz, Østerrike, 1090
- Research Site 30043-001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skjema for informert samtykke og samtykkeskjema, etter behov.
Mann eller kvinne ≥12 år ved randomisering.
Astma-relaterte kriterier
- Dokumentert legediagnose for astma i ≥12 måneder.
- Eosinofiltall på ≥0,30x10⁹/L ved screeningbesøk 1. Hvis startverdien er mellom 0,250x10⁹/L til 0,299x10⁹/L, kan dette gjentas én gang ved et uplanlagt besøk (før screeningbesøk 2).
Behandling av astma, deltakerne må tilfredsstille alle følgende (punkt a til c):
- Deltakere som har mottatt astmakontrollmedisiner med middels eller høy dose inhalerte kortikosteroider (ICS ≥500 μg/dag flutikasonpropionat tørrpulverformulering daglig eller klinisk sammenlignbar, per GINA 2021) på regelmessig basis i minst 12 måneder før screeningbesøk 1.
- Dokumentert behandling med en stabil dose av enten middels eller høy dose ICS i minst 3 måneder før besøk 1. ICS kan være inneholdt i et ICS/langtidsvirkende β2-agonist (LABA) kombinasjonsprodukt. Daglige orale kortikosteroider er en tillatt samtidig medisinering; Deltakere på daglige orale kortikosteroider må ha en stabil dose i 3 måneder før screeningbesøk 1.
- Bruk av en eller flere ekstra daglig vedlikeholdsmedisiner for astmakontroller i henhold til standard praksis for omsorg er nødvendig. Bruk av en stabil dose av eventuelle tilleggsmedisiner for astmakontroll må dokumenteres i minst 3 måneder før screeningbesøk 1.
- Pre-BD FEV₁ ≥40 % og <80 % av spådd ved screeningbesøk 2.
Variabel luftstrøm hindring dokumentert med minst ett av følgende kriterier:
- Bronkodilatator reversibilitet under screening, som vist ved ≥12 % og ≥200 ml forbedring i FEV₁, 15 til 30 minutter etter inhalering av 400 µg (fire drag) albuterol/salbutamol (≥12 % og ≥ 12 til 160 mL) . Deltakere som ikke oppfyller inklusjonskriteriet for bronkodilatatorreversibilitet, men som har ≥10 % og ≥160 ml reversibilitet, kan gjenta reversibilitetsspirometrivurderingen én gang i løpet av screeningsperioden, ved et uplanlagt besøk minst 7 dager før baseline.
- Bronkodilatatorreversibilitet, ved bruk av kriteriene ovenfor, dokumentert de siste 24 månedene før screeningbesøk 1.
- Toppstrømvariasjon på ≥20 % over en 2-ukers periode, dokumentert de siste 24 månedene før screeningbesøk 1.
- Luftstrømvariasjon i klinikk FEV₁ ≥20 % mellom 2 påfølgende klinikkbesøk, dokumentert de siste 24 månedene før screeningbesøk 1.
- Luftveishyperresponsivitet (provoserende konsentrasjon som forårsaker et 20 % fall i FEV₁ av metakolin <8 mg/ml) dokumentert de siste 24 månedene før screeningbesøk 1.
- ACQ-6 ≥1,5 ved screening.
Dokumentert historie med minst to astmaeksaserbasjoner som krever behandling med systemiske kortikosteroider (intramuskulært, intravenøst eller oralt) i løpet av den siste 12-månedersperioden før screeningbesøk 1.
Generell sykehistorie
- Negativ uringraviditetstest for kvinner i fertil alder (WOCBP; etter menarche) ved screening og baseline-besøk.
WOCBP må bruke en av følgende prevensjonsmetoder, fra screening til slutten av studiebesøket:
En svært effektiv form for prevensjon (bekreftet av etterforskeren). Svært effektive former for prevensjon inkluderer: ekte seksuell avholdenhet, en vasektomisert seksuell partner, Implanon, kvinnelig sterilisering ved tubal okklusjon, enhver effektiv intrauterin enhet (IUD), spiral/intrauterint system (IUS), Levonorgestrel intrauterint system, eller oral prevensjon.
- Eller
To protokoll akseptable prevensjonsmetoder i tandem.
Kvinner som ikke er i fertil alder er definert som kvinner som enten er permanent steriliserte (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi), eller som er postmenopausale. Kvinner vil bli ansett som postmenopausale dersom de har vært amenoréiske i ≥12 måneder før planlagt randomiseringsdato uten en alternativ medisinsk årsak. Følgende aldersspesifikke krav gjelder:
- Kvinner under 50 år vil bli ansett som postmenopausale hvis de har vært amenoréiske i 12 måneder eller mer etter opphør av eksogen hormonbehandling og follikkelstimulerende hormonnivåer i postmenopausal området.
- Kvinner ≥50 år vil bli ansett som postmenopausale hvis de har vært amenoréiske i 12 måneder eller mer etter seponering av all eksogen hormonbehandling.
Ekskluderingskriterier:
Astma-relaterte kriterier
En deltaker som opplever en alvorlig astmaforverring (definert som en forverring av astma som resulterer i akuttbehandling, sykehusinnleggelse på grunn av astma, eller behandling med systemiske kortikosteroider) når som helst fra 4 uker før screeningbesøk 1 til og med baseline-besøket .
Deltakere som opplever en astmaforverring i løpet av screenings-/innkjøringsperioden kan forbli i screening og fortsette med studiebesøk 14 dager etter at de har fullført sitt kur med orale steroider eller returnert til sin vedlikeholdsdose av orale steroider før screeningbesøket og etterforskeren. vurderer at deltakeren har returnert til baseline-status.
- Gjeldende diagnose av sykdommer som kan forvirre tolkningen av denne studiens funn, som allergisk bronkopulmonal aspergillose, eosinofil granulomatose med polyangiitt, eosinofile gastrointestinale sykdommer, hypereosinofilt syndrom eller lungesykdommer (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom, idiopatisk lungesykdom).
Luftveisinfeksjon: Øvre eller nedre luftveier, bihuler eller mellomøreinfeksjon innen 4 uker før screeningbesøk 1.
Forbudte medisiner/prosedyrer
- Behandling med et biologisk undersøkelseslegemiddel de siste 5 månedene før screeningbesøk 1. Behandling med ikke-biologiske undersøkelseslegemidler de siste 30 dagene eller fem halveringstider før screeningbesøk 1, avhengig av hva som er lengst. Behandling med GSK3511294 (langtidsvirkende anti-IL-5) de siste 12 månedene.
- Behandling med noen av følgende monoklonale antistoffbehandlinger innen 120 dager før baseline: benralizumab, dupilumab, mepolizumab, reslizumab, omalizumab, tezepelumab eller tralokinumab.
- Behandling med pramipexol (Mirapex®) innen 30 dager etter baseline.
- Behandling med utvalgte legemidler som er kjent for å ha en betydelig risiko for nøytropeni de siste 30 dagene før screeningbesøk 1.
Bronkial termoplastisk prosedyre de siste 12 månedene før screeningbesøk 1 eller planlagt i løpet av det kommende året.
Generell sykehistorie
- Vekt <40 kg ved screeningbesøk 1.
- Nåværende røyking innen 12 måneder før screeningbesøk 1 eller en røykehistorie på >10 pakkeår. Røyking inkluderer bruk av tobakk, vaping og/eller marihuana.
- Kjent eller mistenkt alkohol- eller narkotikamisbruk
- Ukontrollert alvorlig hypertensjon: systolisk blodtrykk >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg før baseline-besøk til tross for antihypertensiv behandling.
- Anamnese med malignitet som krevde kirurgi (unntatt lokal og bred lokal eksisjon), strålebehandling og/eller systemisk terapi i løpet av de 5 årene før baseline-besøket.
- Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller kronisk infeksjon med hepatitt B eller C.
- En helminth-parasittinfeksjon diagnostisert innen 24 uker før screeningbesøk 1 som ikke har blitt behandlet med eller ikke har respondert på standardbehandling (SoC).
- Medisinsk eller annen tilstand som sannsynligvis vil forstyrre deltakerens evne til å gjennomgå studieprosedyrer, overholde besøksplanen eller overholde studiekravene.
- Kjent eller mistenkt manglende overholdelse av medisiner.
Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen.
Kliniske sikkerhetslaboratorier
- Absolutt nøytrofiltall <2.000x10⁹/L ved screening ved screeningbesøk 1 eller screeningbesøk 2.
- Nyredysfunksjon, definert som en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <60 ml/min/1,73 m² ved screening (ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-formelen [Levey et al, 2009] for alder ≥18 år ved screening; ved bruk av Bedside Schwartz [Schwartz and Work, 2009] eGFR-formelen for alder <18).
Aktiv leversykdom definert som enhver kjent nåværende infeksiøs, neoplastisk eller metabolsk patologi i leveren eller uforklarlige økninger i alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), >3x øvre normalgrense (ULN), eller total bilirubin >2x ULN ved screening bekreftet ved en gjentatt unormal måling av relevante verdi(er), med minst 1 ukes mellomrom.
Hjertesikkerhet
- Historie om New York Heart Association klasse IV hjertesvikt eller sist kjente venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <25 %.
- Anamnese med alvorlig kardiovaskulær hendelse (MACE) innen 3 måneder før baseline-besøket.
- Anamnese med hjertearytmi innen 3 måneder før baseline-besøk som ikke er kontrollert av medisiner eller via ablasjon.
- Historie med langt QT-syndrom.
- Korrigert QT-intervall med Fridericia (QTcF)-intervall >450 ms for menn og >470 ms for kvinner ved screening eller QTcF ≥480 ms for deltakere med grenblokk.
Klinisk viktige abnormiteter i hvile-EKG som kan forstyrre tolkningen av QTcF-intervallendringer ved screening, inkludert hjertefrekvens <45 slag per minutt (bpm) eller >100 bpm.
Graviditet/amming
- Gravide kvinner eller kvinner som ammer.
- Menn som ikke er villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under hele studieperioden (dvs. kondom med sæddrepende middel).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 150 mg BID
Dexpramipexol 150 mg oral tablett tatt to ganger daglig
|
Oral administrering av dexpramipexol tablett
|
|
Eksperimentell: 75 mg to ganger daglig
Dexpramipexol 75 mg oral tablett tatt to ganger daglig
|
Oral administrering av dexpramipexol tablett
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo oral tablett tatt to ganger daglig
|
Oral administrering av placebotablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Annualisert rate av alvorlige astmaforverringer over 52 uker.
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje, pre-dose) til og med uke 52
|
En alvorlig eksacerbasjon ble definert som en forverring av astma som krever: bruk av systemiske kortikosteroider i >=3 dager; eller sykehusinnleggelse eller akuttmottak på grunn av astma, som krever systemiske kortikosteroider; eller død på grunn av astma.
|
Dag 1 (grunnlinje, pre-dose) til og med uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for første alvorlige astmaforverring
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Frem til uke 52
|
|
|
Absolutt endring i pre-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volum (Pre-BD FEV₁) fra baseline
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje, førdose), uke 36, 44, 52
|
Den absolutte endringen fra baseline i pre-bronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum, gjennomsnittlig over besøk i uke 36, 44 og 52.
|
Dag 1 (grunnlinje, førdose), uke 36, 44, 52
|
|
Årlig frekvens av alvorlige eksaserbasjoner som krever en nødsituasjon over 52 uker avdelingsbesøk eller sykehusinnleggelse
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje, førdose), uke 52
|
Dag 1 (grunnlinje, førdose), uke 52
|
|
|
Annualisert rate av alvorlige eksaserbasjoner (AAER) fra uke 4 til uke 52.
Tidsramme: Uke 4 til og med uke 52
|
Uke 4 til og med uke 52
|
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i tvungen vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje, førdose), uke 36, 44 og 52
|
Dag 1 (grunnlinje, førdose), uke 36, 44 og 52
|
|
|
FVC, endring fra baseline ved uke 4, 12, 20, 28, 36, 44 og 52.
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje, førdose), uke 4, 12, 20, 28, 36, 44 og 52.
|
Dag 1 (grunnlinje, førdose), uke 4, 12, 20, 28, 36, 44 og 52.
|
|
|
Post-bronkodilatator FEV₁, endre fra baseline til uke 52
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje, pre-dose) til og med uke 52
|
Dag 1 (grunnlinje, pre-dose) til og med uke 52
|
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 52 i astmakontrollspørreskjema-6 (ACQ-6) (Key Secondary Endpoint)
Tidsramme: Fra randomisering til studieuke 52
|
Endring fra baseline i ACQ-6 sammenlignet med placebo ved uke 52.
ACQ-6 fanger opp astmasymptomer og korttidsvirkende β2-agonistbruk via emnerapport.
Spørsmål vektes likt og scores fra 0 (helt kontrollert) til 6 (alvorlig ukontrollert).
ACQ-6-poengsummen er gjennomsnittet av svarene
|
Fra randomisering til studieuke 52
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 52 i standardisert astma livskvalitetsspørreskjema for 12 år og eldre (AQLQ+12) total poengsum (nøkkel sekundært endepunkt)
Tidsramme: Fra randomisering til studieuke 52
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i AQLQ+12 sammenlignet med placebo ved uke 52.
AQLQ+12 er et spørreskjema som måler den helserelaterte livskvaliteten som astmapersoner opplever.
Den totale poengsummen er definert som gjennomsnittet av alle 32 spørsmålene i AQLQ+12 spørreskjemaet.
AQLQ+12 er et 7-punkts skala spørreskjema, som strekker seg fra 7 (ingen svekkelse) til 1 (alvorlig svekkelse).
|
Fra randomisering til studieuke 52
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 52 i Astma Symptom Diary (ASD)
Tidsramme: Fra randomisering til studieuke 52
|
Astma Symptom Diary består av 10 elementer (5 elementer om morgenen, 5 elementer om kvelden).
Astmasymptomer om natten og dagtid registreres av pasienten hver morgen og kveld i den daglige dagboken.
En daglig ASD-score er gjennomsnittet av de 10 elementene.
Svar for alle 10 elementene kreves for å beregne den daglige ASD-poengsummen; ellers behandles den som manglende.
For 7-dagers gjennomsnittlig astmasymptompoengsum, gjøres poengsummen uten imputasjon ved å bruke gjennomsnittet av minst 4 av de 7 daglige ASD-skårene som gjennomsnittlig ukentlig elementscore.
Den 7-dagers gjennomsnittlige ASD-skåren varierer fra 0 til 4, hvor 0 indikerer ingen astmasymptomer.
|
Fra randomisering til studieuke 52
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 52 i EQ-5D-5L
Tidsramme: På studieuke 52
|
EQ-5D-5L lar forsøkspersoner vurdere gjeldende helsestatus på en skala fra 0-100, hvor 0 er den verst tenkelige helsetilstanden.
|
På studieuke 52
|
|
Endring i absolutt eosinophil count (AEC)
Tidsramme: Dag 1 (baseline, pre-dose), uke 35, 44 og 52
|
Dag 1 (baseline, pre-dose), uke 35, 44 og 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael E. Wechsler, MD, National Jewish Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
8. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
8. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Hypereosinofilt syndrom
- Eosinofili
- Leukocyttforstyrrelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Astma
- Lungeeosinofili
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmittere agenter
- Antioksidanter
- Beskyttende agenter
- Dopaminmidler
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Dopaminagonister
- Pramipexol
- Dexpramipexol
Andre studie-ID-numre
- AR-DEX-22-02
- 2023-503693-20 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .