此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项评估右旋普拉克索对患有严重嗜酸性粒细胞性哮喘的青少年和成人的影响的研究 (EXHALE-3) (EXHALE-3)

2025年12月10日 更新者：Areteia Therapeutics

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估严重嗜酸性粒细胞性哮喘参与者口服右旋普拉克索 52 周的疗效、安全性和耐受性

本临床研究的目的是调查右旋普拉克索在严重嗜酸性粒细胞性哮喘控制不佳的参与者中的安全性、耐受性和有效性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

654

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国、201299
        • Research Site 30086-021
  • 乌克兰
      • Chernivtsi、乌克兰、58001
        • Research Site 30380-002
      • Kyiv、乌克兰、03057
        • Research Site 30380-011
  • 以色列
      • Beersheba、以色列
        • Research Site 30972-008
      • Jerusalem、以色列、9112026851
        • Research Site 30972-001
      • Kfar Saba、以色列、4428164
        • Research Site 30972-009
      • Ramat Gan、以色列、5262000
        • Research Site 30972-011
      • Rehovot、以色列、7661041
        • Research Site 30972-012
      • Sha‘ar Ha‘Aliya、以色列、3109601
        • Research Site 30972-005
  • 克罗地亚
      • Zadar、克罗地亚、23000
        • Research Site 30385-008
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Research Site 30385-002
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Research Site 30385-007
  • 匈牙利
      • Balassagyarmat、匈牙利、2660
        • Research Site 30036-005
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Research Site 30036-001
      • Debrecen、匈牙利、4027
        • Research Site 30036-014
      • Edelény、匈牙利、3780
        • Research Site 30036-017
      • Gödöllő、匈牙利、2100
        • Research Site 30036-013
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Research Site 30036-006
      • Szigetvár、匈牙利、7900
        • Research Site 30036-018
  • 南非
      • Benoni、南非、1501
        • Research Site 30027-013
      • Cape Town、南非、7530
        • Research Site 30027-009
      • Cape Town、南非、7570
        • Research Site 30027-011
      • Cape Town、南非、7700
        • Research Site 30027-012
      • Cape Town、南非、7700
        • Research Site 30027-021
      • Durban、南非、4091
        • Research Site 30027-014
      • Durban、南非、4450
        • Research Site 30027-010
      • Durban、南非、3630
        • Research Site 30027-007
      • Durban、南非、4000
        • Research Site 30027-001
      • Durban、南非、4301
        • Research Site 30027-023
      • Johannesburg、南非、1827
        • Research Site 30027-030
      • Johannesburg、南非、2193
        • Research Site 30027-026
      • Krugersdorp、南非、1739
        • Research Site 30027-031
      • KwaZulu、南非、4092
        • Research Site 30027-008
      • Plettenberg Bay、南非、6600
        • Research Site 30027-032
      • Polokwane、南非、0699
        • Research Site 30027-029
      • Pretoria、南非、0002
        • Research Site 30027-004
      • Pretoria、南非、0204
        • Research Site 30027-019
      • Thabazimbi、南非、0380
        • Research Site 30027-015
      • Vereeniging、南非、1935
        • Research Site 30027-018
      • Welkom、南非、9460
        • Research Site 30027-017
  • 印度
      • Kanpur、印度、208002
        • Research Site 30091-021
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、382345
        • Research Site 30091-006
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、382350
        • Research Site 30091-010
      • Himmatnagar、Gujarat、印度、383001
        • Research Site 30091-011
      • Surat、Gujarat、印度、395006
        • Research Site 30091-001
    • Haryana
      • Rohtak、Haryana、印度、124001
        • Research Site 30091-024
    • Maharashta
      • Aurangabad、Maharashta、印度、431001
        • Research Site 30091-043
      • Nagpur、Maharashta、印度、440010
        • Research Site 30091-004
      • Nagpur、Maharashta、印度、440010
        • Research Site 30091-023
      • Pune、Maharashta、印度、411057
        • Research Site 30091-033
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、印度、302039
        • Research Site 30091-018
  • 台湾
      • Douliu、台湾、640
        • Research Site 30886-013
      • New Taipei City、台湾、220
        • Research Site 30886-004
      • New Taipei City、台湾、23561
        • Research Site 30886-006
      • Taichung、台湾、404327
        • Research Site 30886-005
      • Taichung、台湾、40705
        • Research Site 30886-007
      • Tainan、台湾
        • Research Site 30886-011
      • Taipei、台湾、100
        • Research Site 30886-010
      • Taipei、台湾、11031
        • Research Site 30886-008
      • Taipei、台湾、112
        • Research Site 30886-003
      • Taipei、台湾、112
        • Research Site 30886-009
  • 土耳其（türkiye）
      • Alanya、土耳其（türkiye）、07400
        • Research Site 30090-017
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06230
        • Research Site 30090-018
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06230
        • Research Site 30090-021
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06620
        • Research Site 30090-008
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06930
        • Research Site 30090-009
      • Antalya、土耳其（türkiye）、07070
        • Research Site 30090-029
      • Bornova、土耳其（türkiye）、35100
        • Research Site 30090-019
      • Gaziantep、土耳其（türkiye）、27410
        • Research Site 30090-027
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34020
        • Research Site 30030-024
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34020
        • Research Site 30090-020
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34750
        • Research Site 30090-026
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34844
        • Research Site 30090-011
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35170
        • Research Site 30090-012
      • Mersin、土耳其（türkiye）、33110
        • Research Site 30090-013
      • Nilufer、土耳其（türkiye）、16059
        • Research Site 30090-010
      • Tekirdağ、土耳其（türkiye）、59100
        • Research Site 30090-022
      • Yüreğir、土耳其（türkiye）、01240
        • Research Site 30090-002
      • Çanakkale、土耳其（türkiye）、17020
        • Research Site 30090-016
  • 墨西哥
      • Chihuahua City、墨西哥、31203
        • Research Site 30052-026
      • Durango、墨西哥、34080
        • Research Site 30052-030
      • León、墨西哥、37160
        • Research Site 30052-033
      • Mexico City、墨西哥、6700
        • Research Site 30052-028
      • Monterrey、墨西哥、64718
        • Research Site 30052-023
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44100
        • Research Site 30052-024
    • Michoacon
      • Morelia、Michoacon、墨西哥、58260
        • Research Site 30052-025
  • 奥地利
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Research Site 30043-013
      • Vienna、奥地利、1130
        • Research Site 30043-012
      • Weiz、奥地利、1090
        • Research Site 30043-001
  • 巴西
      • Curitiba、巴西、808101-00
        • Research Site 30055-036
      • Porto Alegre、巴西、90410-000
        • Research Site 30055-021
      • Rio de Janeiro、巴西、22061-080
        • Research Site 30055-035
      • Salvador、巴西、40060-325
        • Research Site 30055-025
      • São Paulo、巴西、03164-000
        • Research Site 30055-025
  • 德国
      • Augsburg、德国、86150
        • Research Site 30049-081
      • Berlin、德国、10717
        • Research Site 30049-060
      • Berlin、德国、10961
        • Research Site 30049-005
      • Cottbus、德国、03050
        • Research Site 30049-004
      • Delitzsch、德国、04509
        • Research Site 30049-082
      • Frankfurt、德国、63089
        • Research Site 30049-059
      • Frankfurt、德国、95606
        • Research Site 30049-019
      • Fürstenwalde、德国、15517
        • Research Site 30049-006
      • Hanover、德国、30625
        • Research Site 30049-035
      • Homburg、德国、66421
        • Research Site 30049-073
      • Leipzig、德国、04275
        • Research Site 30049-061
      • Leipzig、德国、04357
        • Research Site 30049-056
      • Magdeburg、德国、39120
        • Research Site 30049-038
      • Munich、德国、80539
        • Research Site 30049-051
      • Munich、德国、81241
        • Research Site 30049-028
      • Witten、德国、58456
        • Research Site 30049-029
  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24127
        • Research Site 30039-004
      • Ferrara、意大利、44124
        • Research Site 30039-012
      • Genova、意大利、16132
        • Research Site 30039-020
      • Napoli、意大利、80131
        • Research Site 30039-013
      • Padua、意大利、35128
        • Research Site 30039-002
      • Reggio Emilia、意大利、42123
        • Research Site 30039-017
      • Roma、意大利、00168
        • Research Site 30039-011
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、61 800
        • Research Site 30420-018
      • Brno、捷克语、62 500
        • Research Site 30420-012
      • Jindřichův Hradec、捷克语、37 701
        • Research Site 30420-003
      • Lovosice、捷克语、41 002
        • Research Site 30420-007
      • Olomouc、捷克语、77 900
        • Research Site 30420-014
      • Strakonice、捷克语、38 601
        • Research Site 30420-010
      • Teplice、捷克语、41 501
        • Research Site 30420-009
  • 日本
      • Kanazawa、日本、920-8650
        • Research Site 20081-010
  • 智利
      • Curicó、智利、3341643
        • Research Site 30056-009
      • Santiago、智利、7500657
        • Research Site 30056-007
      • Santiago、智利、7501126
        • Research Site 30056-013
      • Santiago、智利、7510000
        • Research Site 30056-011
      • Santiago、智利、7630226
        • Research Site 30056-010
      • Santiago、智利、8330034
        • Research Site 30056-006
      • Santiago、智利、8389001
        • Research Site 30056-012
      • Temuco、智利、4781151
        • Research Site 30056-005
      • Viña del Mar、智利、2520598
        • Research Site 30056-014
    • Providencia
      • Santiago、Providencia、智利、7501126
        • Research Site 30056-013
  • 法国
      • Cholet、法国、49300
        • Research Site 30033-012
      • Grenoble、法国、38043
        • Research Site 30033-005
      • Libourne、法国、33500
        • Research Site 30033-013
      • Lille、法国、59037
        • Research Site 30033-014
      • Lyon、法国、69317
        • Research Site 30033-002
      • Marseille、法国、13003
        • Research Site 30033-001
      • Marseille、法国、13015
        • Research Site 30033-006
      • Montpellier、法国、34295
        • Research Site 30033-007
      • Paris、法国、75018
        • Research Site 30033-003
      • Reims、法国、51100
        • Research Site 30033-015
      • Saint-Herblain、法国、44800
        • Research Site 30033-004
      • Strasbourg、法国、67091
        • Research Site 30033-018
  • 波多黎各
      • Rio Piedras、波多黎各、00918
        • Research Site 30787-388
      • San Juan、波多黎各、00918
        • Research Site 30001-383
      • San Juan、波多黎各、00918
        • Research Site 30787-405
      • Vega Baja、波多黎各、00694
        • Research Site 30001-345
  • 秘鲁
      • Arequipa、秘鲁、04017
        • Research Site -30051-023
      • Lima、秘鲁、15023
        • Research Site 30051-022
      • Lima、秘鲁、15023
        • Research Site 30051-026
      • Lima、秘鲁、15046
        • Research Site 30051-020
      • Lima、秘鲁、15072
        • Research Site -30051-028
      • Lima、秘鲁、15072
        • Research Site 30051-017
      • Lima、秘鲁、15801
        • Research Site 30051-021
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、50161
        • Research Site 30370-016
      • Klaipėda、立陶宛、92231
        • Research Site 30370-017
      • Vilnius、立陶宛、06256
        • Research Site 30370-002
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Research Site 30001-287
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Research Site 30001-487
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • Research Site 30001-462
      • Surprise、Arizona、美国、85378
        • Research Site 30001-322
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • Research Site 30001-458
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72212
        • Research Site 30001-010
    • California
      • Canoga Park、California、美国、91303
        • Research Site 30001-502
      • Inglewood、California、美国、96410
        • Research Site 30001-485
      • Laguna Niguel、California、美国、92677
        • Research Site 30001-362
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • Research Site 30001-497
      • Northridge、California、美国、91324
        • Research Site 30001-500
      • Pasadena、California、美国、91105
        • Research Site 30001-489
      • San Diego、California、美国、92120
        • Research Site 30001-501
      • San Diego、California、美国、92123
        • Research Site 30001-434
      • Santa Monica、California、美国、90424
        • Research Site 30001-484
      • Valencia、California、美国、91355
        • Research Site 30001-304
      • Valencia、California、美国、97355
        • Research Site 30001-305
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Research Site 30001-291
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Research Site 30001-318
      • Miami、Florida、美国、33179
        • Research Site 30001-082
      • Miami、Florida、美国、33144
        • Research Site 30001-311
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Research Site 30001-288
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Research Site 30001-310
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Research Site 30001-329
      • Naples、Florida、美国、34103
        • Research Site 30001-301
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Research Site 30001-348
      • Orlando、Florida、美国、32807
        • Research Site 30001-331
      • Orlando、Florida、美国、32819
        • Research Site 30001-293
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33026
        • Research Site 30001-312
      • Plantation、Florida、美国、33317
        • Research Site 30001-429
      • Viera、Florida、美国、32940
        • Research Site 30001-319
    • Georgia
      • Dunwoody、Georgia、美国、30350
        • Research Site 30001-452
      • East Point、Georgia、美国、30344
        • Research Site 30001-483
      • Lilburn、Georgia、美国、30047
        • Research Site 30001-366
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Research Site 30001-328
      • Westchester、Illinois、美国、60154
        • Research Site 30001-535
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Research Site 30001-347
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、美国、71303
        • Research Site 30001-437
      • Lafayette、Louisiana、美国、70508
        • Research Site 30001-286
      • Marrero、Louisiana、美国、70072
        • Research Site 30001-313
      • Zachary、Louisiana、美国、70791
        • Research Site 30001-352
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、37067
        • Research Site 30001-414
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48336
        • Research Site 30001-472
      • Southfield、Michigan、美国、48034
        • Research Site 30001-442
      • Warren、Michigan、美国、48088
        • Research Site 30001-372
    • Minnesota
      • Mankato、Minnesota、美国、56001
        • Research Site 30001-421
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Research Site 30001-406
    • Nevada
      • North Las Vegas、Nevada、美国、89030
        • Research Site 30001-522
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、美国、08817
        • Research Site 30001-363
      • Hamilton、New Jersey、美国、08619
        • Research Site 30001-499
    • New York
      • Massena、New York、美国、13662
        • Research Site 30001-474
      • New York、New York、美国、10016
        • Research Site 30001-455
      • New York、New York、美国、10029
        • Research Site US-30001-369
      • Schenectady、New York、美国、12304
        • Research Site 30001-300
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • Research Site 30001-398
      • Rocky Mount、North Carolina、美国、27804
        • Research Site 30001-439
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Research Site 30001-413
      • Columbus、Ohio、美国、43235
        • Research Site 30001-495
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Research Site 30001-327
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、美国、37067
        • Research Site 30001-414
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • Research Site 30001-364
    • Texas
      • Allen、Texas、美国、60607
        • Research Site 30001-334
      • Austin、Texas、美国、78726
        • Research Site 30001-090
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Research Site 30001-415
      • Frisco、Texas、美国、75034
        • Research Site US-30001-418
      • Houston、Texas、美国、77063
        • Research Site 30001-299
      • Katy、Texas、美国、77494
        • Research Site 30001-315
      • McKinney、Texas、美国、75069
        • Research Site 30001-295
      • Mesquite、Texas、美国、75150
        • Research Site 30001-373
      • Nederland、Texas、美国、71627
        • Research Site 30001-481
      • Pearland、Texas、美国、77584
        • Research Site 30001-297
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • Research Site 30001-238
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • Research Site 30001-377
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Research Site 30001-335
    • Utah
      • Pleasant View、Utah、美国、84404
        • Research Site 30001-333
      • West Valley City、Utah、美国、84120
        • Research Site 30001-515
  • 英国
      • Glasgow、英国、G20 7BE
        • Research Site 30044-027
      • High Wycombe、英国、HP11 2QW
        • Research Site 30044-059
      • Leicester、英国、LE3 9QP
        • Research Site 30044-039
      • Sheffield、英国、S25FX
        • Research Site 30044-025
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Research Site 30034-046
      • A Coruña、西班牙、15706
        • Research Site 30034-052
      • Barcelona、西班牙、08017
        • Research Site 30034-011
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Research Site 30034-049
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Research Site 30034-013
      • Lugo、西班牙、27003
        • Research Site 30034-021
      • Madrid、西班牙、28040
        • Research Site 30034-053
      • Madrid、西班牙、28046
        • Research Site 30034-037
      • Madrid、西班牙、28046
        • Research Site 30034-045
      • Santander、西班牙、39008
        • Research Site 30034-050
      • Valencia、西班牙、46017
        • Research Site 30034-043
      • Vigo、西班牙、36211
        • Research Site 30034-041
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、B1878FNR
        • Research Site 30054-044
      • Buenos Aires、阿根廷、30054-035
        • Research Site 30054-035
      • Buenos Aires、阿根廷、4190
        • Research Site 30054-031
      • Buenos Aires、阿根廷、8000
        • Research Site 30054-048
      • Buenos Aires、阿根廷、B1646EBJ
        • Research Site 30054-045
      • Buenos Aires、阿根廷、B1824KAJ
        • Research Site 30054-026
      • Buenos Aires、阿根廷、B1842
        • Research Site 30054-049
      • Buenos Aires、阿根廷、B1842
        • Research Site 30054-050
      • Buenos Aires、阿根廷、B1900BNN
        • Research Site 30054-012
      • Buenos Aires、阿根廷、B7600FYK
        • Research Site 30054-021
      • Buenos Aires、阿根廷、B8000JRB
        • Research Site 30054-034
      • Buenos Aires、阿根廷、C1121ABE
        • Research Site 30054-015
      • Buenos Aires、阿根廷、C1425BEN
        • Research Site 30054-024
      • Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
        • Research Site 30054-008
      • Buenos Aires、阿根廷、Cl426ABP
        • Research Site -30054-043
      • Concepción del Uruguay、阿根廷、E3260EPD
        • Research Site 30054-054
      • Córdoba、阿根廷、5000
        • Research Site 30054-051
      • Córdoba、阿根廷、5000
        • Research Site 30054-052
      • Mendoza、阿根廷、5509
        • Research Site 30054-047
      • Mendoza、阿根廷、M5500CCG
        • Research Site 30054-010
      • Mendoza、阿根廷、M5501GCA
        • Research Site 30054-032
      • Mendoza、阿根廷、M550JIAAJ
        • Research Site 30054-028
      • Santa Fe、阿根廷、2128
        • Research Site 30054-042
  • 韩国
      • Gwangju、韩国、61469
        • Research Site 30082-019
      • Seoul、韩国、02841
        • Research Site 30082-022
      • Seoul、韩国、03312
        • Research Site 30082-018
      • Seoul、韩国、05278
        • Research Site 20082-028
      • Suwon、韩国、16499
        • Research Site 30082-010
      • Wŏnju、韩国、26426
        • Research Site 30082-017

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 酌情签署知情同意书和同意书。

  2. 随机分组时≥12 岁的男性或女性。

    哮喘相关标准

  3. 有记录的哮喘医生诊断 ≥ 12 个月。
  4. 第一次筛选访视时嗜酸性粒细胞计数≥0.30x10⁹/L。 如果初始值在 0.250x10⁹/L 到 0.299x10⁹/L 之间，则可以在计划外访问中重复一次（在筛选访问 2 之前）。

  5. 治疗哮喘，参与者必须满足以下所有条件（a 至 c 项）：

    1. 在筛选访问 1 之前至少 12 个月定期接受哮喘控制药物和中等或高剂量吸入皮质类固醇（ICS ≥500 μg/天丙酸氟替卡松干粉制剂或根据 GINA 2021 进行临床比较）的参与者。
    2. 在访问 1 之前至少 3 个月使用稳定剂量的中剂量或高剂量 ICS 进行记录治疗。 ICS 可能包含在 ICS/长效 β2 激动剂 (LABA) 组合产品中。 每日口服皮质类固醇是一种允许的伴随药物；每日口服皮质类固醇的参与者必须在第 1 次筛选访视前服用稳定剂量 3 个月。
    3. 需要根据标准护理实践使用一种或多种额外的日常维持性哮喘控制药物。 在筛选访问 1 之前，必须记录至少 3 个月内使用稳定剂量的任何其他哮喘控制药物。
  6. BD 前 FEV₁ ≥ 40% 且 <80% 为筛选访视时预测值的 2。

  7. 可变气流阻塞记录至少符合以下标准之一：

    1. 筛选期间的支气管扩张剂可逆性，证据是 FEV₁ ≥ 12% 和 ≥ 200 mL 改善，在吸入 400 µg（四喷）沙丁胺醇/沙丁胺醇（≥12% 和 ≥160 mL，对于 12 至 17 岁）后 15 至 30 分钟. 不符合支气管扩张剂可逆性纳入标准但具有 ≥10% 和 ≥160 mL 可逆性的参与者，可以在筛选期间在基线前至少 7 天的计划外访问中重复一次可逆性肺活量测定评估。
    2. 支气管扩张剂的可逆性，使用上述标准，在筛选访问 1 之前的过去 24 个月内记录。
    3. 在筛选访视 1 之前的过去 24 个月内记录的 2 周内峰值流量变化≥20%。
    4. 在筛选访问 1 之前的过去 24 个月内记录的连续 2 次门诊就诊之间的门诊 FEV₁ 气流变异性≥20%。
    5. 在筛选访问 1 之前的过去 24 个月内记录的气道高反应性（激发浓度导致乙酰甲胆碱 FEV₁ 下降 20% <8 mg/mL）。
  8. 筛选时 ACQ-6 ≥ 1.5。

  9. 在筛选访视 1 之前的过去 12 个月内，至少有两次需要全身性皮质类固醇（肌肉注射、静脉注射或口服）治疗的哮喘发作史。

    一般病史

  10. 在筛选和基线访视时对有生育能力的女性（WOCBP；月经初潮后）进行阴性尿妊娠试验。

  11. 从筛查到结束研究访问，WOCBP 必须使用以下任何一种避孕方法：

    1. 一种高效的节育方式（经研究者证实）。 高效的节育形式包括：真正的性禁欲、性伴侣输精管切除术、Implanon、输卵管阻塞女性绝育、任何有效的宫内节育器 (IUD)、宫内节育器/宫内节育系统 (IUS)、左炔诺孕酮宫内节育系统或口服避孕药。

      • 或者

    2. 两种协议可接受的串联避孕方法。

      无生育能力的女性被定义为永久绝育（子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术）或绝经后的女性。 如果女性在计划的随机分组日期之前已闭经≥12 个月且没有其他医学原因，则将被视为绝经后女性。 以下年龄特定要求适用：

    3. 如果停止外源性激素治疗且促卵泡激素水平处于绝经后范围后闭经 12 个月或更长时间，则 50 岁以下的女性将被视为绝经后。
    4. 如果停止所有外源性激素治疗后闭经 12 个月或更长时间，≥ 50 岁的女性将被视为绝经后。

排除标准：

哮喘相关标准

  1. 从筛选访视 1 前 4 周直至并包括基线访视的任何时间经历严重哮喘恶化（定义为导致紧急治疗、因哮喘住院或使用全身性皮质类固醇治疗的哮喘恶化）的参与者.

    在筛选/磨合期经历哮喘恶化的参与者可以继续筛选并在完成口服类固醇疗程或恢复到筛选前维持剂量的口服类固醇和研究者后 14 天进行研究访问认为参与者已恢复到基线状态。

  2. 当前诊断的疾病可能会混淆对本研究结果的解释，例如变应性支气管肺曲霉菌病、嗜酸性肉芽肿伴多血管炎、嗜酸性胃肠道疾病、嗜酸性粒细胞增多综合征或肺部疾病（例如，慢性阻塞性肺病、特发性肺纤维化）。

  3. 呼吸道感染：筛选访问 1 前 4 周内的上呼吸道或下呼吸道、鼻窦或中耳感染。

    违禁药物/程序

  4. 在筛选访问 1 之前的最后 5 个月内使用生物研究药物治疗。在筛选访问 1 之前的前 30 天或五个半衰期中使用非生物研究药物治疗，以较长者为准。 在过去 12 个月内使用 GSK3511294（长效抗 IL-5）治疗。
  5. 在基线前 120 天内使用以下任何单克隆抗体疗法进行治疗：贝那利珠单抗、dupilumab、美泊利单抗、reslizumab、omalizumab、tezepelumab 或 tralokinumab。
  6. 在基线后 30 天内使用普拉克索 (Mirapex®) 进行治疗。
  7. 在筛选访视 1 之前的过去 30 天内，使用已知具有显着中性粒细胞减少风险的选定药物进行治疗。

  8. 在筛选访视 1 之前的过去 12 个月内或计划在来年进行的支气管热成形术。

    一般病史

  9. 筛选访视 1 时体重 <40 公斤。
  10. 在筛选访视 1 之前 12 个月内当前吸烟或吸烟史 >10 包年。 吸烟包括烟草、吸电子烟和/或吸食大麻。
  11. 已知或疑似酗酒或吸毒
  12. 不受控制的重度高血压：尽管进行了抗高血压治疗，但在基线访视前收缩压 >180 mmHg 或舒张压 >110 mmHg。
  13. 在基线访问之前的 5 年内需要手术（不包括局部和广泛局部切除）、放射治疗和/或全身治疗的恶性肿瘤病史。
  14. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史或乙型或丙型肝炎慢性感染史。
  15. 在筛选访视 1 之前 24 周内诊断出的蠕虫寄生虫感染尚未接受标准护理 (SoC) 治疗或未对标准护理 (SoC) 治疗作出反应。
  16. 可能会干扰参与者接受研究程序、遵守访问计划或遵守研究要求的能力的医疗或其他状况。
  17. 已知或怀疑不依从药物治疗。

  18. 不愿意或不能遵循协议中概述的程序。

    临床安全实验室

  19. 在筛选访视 1 或筛选访视 2 时，绝对中性粒细胞计数 <2.000x10⁹/L。
  20. 肾功能障碍，定义为估计的肾小球滤过率 (eGFR) <60 mL/min/1.73m² 筛选时（使用慢性肾脏病流行病学协作 [CKD-EPI] 公式 [Levey 等人，2009 年] 筛选年龄≥18 岁；使用 Bedside Schwartz [Schwartz 和 Work，2009] eGFR 公式年龄 <18）。

  21. 活动性肝病定义为任何已知的当前肝脏感染、肿瘤或代谢病理，或无法解释的丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 升高 > 正常值上限 (ULN) 的 3 倍，或总胆红素 > 2 倍筛选时的 ULN 通过相关值的重复异常测量确认，至少间隔 1 周。

    心脏安全

  22. 纽约心脏协会 IV 级心力衰竭病史或最后已知的左心室射血分数 <25%。
  23. 基线访视前 3 个月内的主要不良心血管事件 (MACE) 史。
  24. 基线访视前 3 个月内的心律失常史，且无法通过药物或消融控制。
  25. 长 QT 综合征史。
  26. 筛选时通过 Fridericia (QTcF) 校正的 QT 间期男性 >450 ms，女性 >470 ms，或患有束支传导阻滞的参与者的 QTcF ≥480 ms。

  27. 静息心电图的临床重要异常可能会干扰筛选时 QTcF 间期变化的解释，包括心率 <45 次/分钟 (bpm) 或 >100 bpm。

    怀孕/哺乳

  28. 孕妇或哺乳期妇女。
  29. 在整个研究期间不愿使用可接受的节育方法（即带杀精剂的避孕套）的男性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：150 毫克出价
每天服用两次右旋普拉克索 150 毫克口服片剂
药品：右旋普拉克索二盐酸盐
口服右旋普拉克索片
实验性的：75 毫克出价
每天服用两次右旋普拉克索 75 毫克口服片剂
药品：右旋普拉克索二盐酸盐
口服右旋普拉克索片
安慰剂比较：安慰剂
每天服用两次安慰剂口服片剂
药品：安慰剂
口服安慰剂药片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
52 周内严重哮喘发作的年化率。
大体时间：第 1 天（基线，给药前）至第 52 周
严重恶化定义为哮喘恶化需要： 使用全身性皮质类固醇 >=3 天；因哮喘住院或急诊就诊，需要全身性皮质类固醇；或死于哮喘。
第 1 天（基线，给药前）至第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
首次严重哮喘发作的时间
大体时间：直到第 52 周
直到第 52 周
支气管扩张剂前用力呼气量 (Pre-BD FEV₁) 相对于基线的绝对变化
大体时间：第 1 天（基线、给药前）、第 36、44、52 周
支气管扩张剂前用力呼气量相对于基线的绝对变化，在第 36、44 和 52 周的就诊期间取平均值。
第 1 天（基线、给药前）、第 36、44、52 周
超过 52 周需要急诊就诊或住院的严重恶化年化率
大体时间：第 1 天（基线，给药前），第 52 周
第 1 天（基线，给药前），第 52 周
从第 4 周到第 52 周的年严重恶化率 (AAER)。
大体时间：第 4 周到第 52 周
第 4 周到第 52 周
用力肺活量 (FVC) 相对于基线的平均变化
大体时间：第 1 天（基线、给药前）、第 36、44 和 52 周
第 1 天（基线、给药前）、第 36、44 和 52 周
FVC，在第 4、12、20、28、36、44 和 52 周时相对于基线的变化。
大体时间：第 1 天（基线、给药前）、第 4、12、20、28、36、44 和 52 周。
第 1 天（基线、给药前）、第 4、12、20、28、36、44 和 52 周。
支气管扩张剂后 FEV₁，从基线到第 52 周的变化
大体时间：第 1 天（基线，给药前）至第 52 周
第 1 天（基线，给药前）至第 52 周
哮喘控制问卷 6 (ACQ-6) 第 52 周时基线的平均变化（关键次要终点）
大体时间：从随机化到第 52 周研究
与第 52 周的安慰剂相比，ACQ-6 的基线变化。 ACQ-6 通过受试者报告捕捉哮喘症状和短效 β2-激动剂的使用。 问题的权重相等，评分从 0（完全控制）到 6（严重失控）。 ACQ-6 分数是响应的平均值
从随机化到第 52 周研究
12 岁及以上标准化哮喘生活质量问卷 (AQLQ+12) 总分（关键次要终点）第 52 周时相对于基线的平均变化
大体时间：从随机化到第 52 周研究
第 52 周时与安慰剂相比，AQLQ+12 相对于基线的平均变化。 AQLQ+12 是一种问卷，用于测量哮喘受试者的健康相关生活质量。 总分定义为 AQLQ+12 问卷中所有 32 个问题的平均值。 AQLQ+12 是一份 7 点量表，范围从 7（无障碍）到 1（严重障碍）。
从随机化到第 52 周研究
第 52 周哮喘症状日记 (ASD) 相对于基线的平均变化
大体时间：从随机化到第 52 周研究
哮喘症状日记包括 10 项（早上 5 项；晚上 5 项）。 患者每天早上和晚上在每日日记中记录夜间和白天的哮喘症状。 每日 ASD 分数是 10 个项目的平均值。 需要对所有 10 个项目的回答才能计算每日 ASD 分数；否则，它被视为丢失。 对于 7 天的平均哮喘症状评分，使用 7 天 ASD 评分中至少 4 次的平均值作为每周项目评分的平均值，不进行估算。 7 天平均 ASD 评分范围为 0 至 4，其中 0 表示没有哮喘症状。
从随机化到第 52 周研究
EQ-5D-5L 在第 52 周时相对于基线的平均变化
大体时间：在学习第 52 周
EQ-5D-5L 允许受试者以 0-100 的等级对当前的健康状况进行评分，其中 0 是可以想象到的最糟糕的健康状况。
在学习第 52 周
绝对嗜酸性粒细胞计数（AEC）的变化
大体时间：第1天（基线，剂量），第35、44和52周
第1天（基线，剂量），第35、44和52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Areteia Therapeutics

调查人员

  • 首席研究员：Michael E. Wechsler, MD、National Jewish Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月27日

初级完成 (实际的)

2025年12月8日

研究完成 (实际的)

2025年12月8日

研究注册日期

首次提交

2023年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月13日

首次发布 (实际的)

2023年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月10日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AR-DEX-22-02
  • 2023-503693-20 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅