En studie för att bedöma effekten av dexpramipexol hos ungdomar och vuxna med svår eosinofil astma (EXHALE-3) (EXHALE-3)
10 december 2025 uppdaterad av: Areteia Therapeutics
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och toleransen av dexpramipexol administrerat oralt i 52 veckor hos deltagare med svår eosinofil astma
Syftet med denna kliniska studie är att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och effekten av dexpramipexol hos deltagare med otillräckligt kontrollerad svår eosinofil astma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
654
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
- Research Site 30054-044
-
Buenos Aires, Argentina, 30054-035
- Research Site 30054-035
-
Buenos Aires, Argentina, 4190
- Research Site 30054-031
-
Buenos Aires, Argentina, 8000
- Research Site 30054-048
-
Buenos Aires, Argentina, B1646EBJ
- Research Site 30054-045
-
Buenos Aires, Argentina, B1824KAJ
- Research Site 30054-026
-
Buenos Aires, Argentina, B1842
- Research Site 30054-049
-
Buenos Aires, Argentina, B1842
- Research Site 30054-050
-
Buenos Aires, Argentina, B1900BNN
- Research Site 30054-012
-
Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
- Research Site 30054-021
-
Buenos Aires, Argentina, B8000JRB
- Research Site 30054-034
-
Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Research Site 30054-015
-
Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Research Site 30054-024
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Research Site 30054-008
-
Buenos Aires, Argentina, Cl426ABP
- Research Site -30054-043
-
Concepción del Uruguay, Argentina, E3260EPD
- Research Site 30054-054
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Research Site 30054-051
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Research Site 30054-052
-
Mendoza, Argentina, 5509
- Research Site 30054-047
-
Mendoza, Argentina, M5500CCG
- Research Site 30054-010
-
Mendoza, Argentina, M5501GCA
- Research Site 30054-032
-
Mendoza, Argentina, M550JIAAJ
- Research Site 30054-028
-
Santa Fe, Argentina, 2128
- Research Site 30054-042
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasilien, 808101-00
- Research Site 30055-036
-
Porto Alegre, Brasilien, 90410-000
- Research Site 30055-021
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22061-080
- Research Site 30055-035
-
Salvador, Brasilien, 40060-325
- Research Site 30055-025
-
São Paulo, Brasilien, 03164-000
- Research Site 30055-025
-
-
-
-
-
Curicó, Chile, 3341643
- Research Site 30056-009
-
Santiago, Chile, 7500657
- Research Site 30056-007
-
Santiago, Chile, 7501126
- Research Site 30056-013
-
Santiago, Chile, 7510000
- Research Site 30056-011
-
Santiago, Chile, 7630226
- Research Site 30056-010
-
Santiago, Chile, 8330034
- Research Site 30056-006
-
Santiago, Chile, 8389001
- Research Site 30056-012
-
Temuco, Chile, 4781151
- Research Site 30056-005
-
Viña del Mar, Chile, 2520598
- Research Site 30056-014
-
-
Providencia
-
Santiago, Providencia, Chile, 7501126
- Research Site 30056-013
-
-
-
-
-
Cholet, Frankrike, 49300
- Research Site 30033-012
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Research Site 30033-005
-
Libourne, Frankrike, 33500
- Research Site 30033-013
-
Lille, Frankrike, 59037
- Research Site 30033-014
-
Lyon, Frankrike, 69317
- Research Site 30033-002
-
Marseille, Frankrike, 13003
- Research Site 30033-001
-
Marseille, Frankrike, 13015
- Research Site 30033-006
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Research Site 30033-007
-
Paris, Frankrike, 75018
- Research Site 30033-003
-
Reims, Frankrike, 51100
- Research Site 30033-015
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44800
- Research Site 30033-004
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Research Site 30033-018
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Research Site 30001-287
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Research Site 30001-487
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
- Research Site 30001-462
-
Surprise, Arizona, Förenta staterna, 85378
- Research Site 30001-322
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- Research Site 30001-458
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72212
- Research Site 30001-010
-
-
California
-
Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
- Research Site 30001-502
-
Inglewood, California, Förenta staterna, 96410
- Research Site 30001-485
-
Laguna Niguel, California, Förenta staterna, 92677
- Research Site 30001-362
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- Research Site 30001-497
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91324
- Research Site 30001-500
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Research Site 30001-489
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- Research Site 30001-501
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Research Site 30001-434
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90424
- Research Site 30001-484
-
Valencia, California, Förenta staterna, 91355
- Research Site 30001-304
-
Valencia, California, Förenta staterna, 97355
- Research Site 30001-305
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Research Site 30001-291
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Research Site 30001-318
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33179
- Research Site 30001-082
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- Research Site 30001-311
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- Research Site 30001-288
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- Research Site 30001-310
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- Research Site 30001-329
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34103
- Research Site 30001-301
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Research Site 30001-348
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32807
- Research Site 30001-331
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
- Research Site 30001-293
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
- Research Site 30001-312
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33317
- Research Site 30001-429
-
Viera, Florida, Förenta staterna, 32940
- Research Site 30001-319
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Förenta staterna, 30350
- Research Site 30001-452
-
East Point, Georgia, Förenta staterna, 30344
- Research Site 30001-483
-
Lilburn, Georgia, Förenta staterna, 30047
- Research Site 30001-366
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Research Site 30001-328
-
Westchester, Illinois, Förenta staterna, 60154
- Research Site 30001-535
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Research Site 30001-347
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71303
- Research Site 30001-437
-
Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70508
- Research Site 30001-286
-
Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
- Research Site 30001-313
-
Zachary, Louisiana, Förenta staterna, 70791
- Research Site 30001-352
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 37067
- Research Site 30001-414
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48336
- Research Site 30001-472
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48034
- Research Site 30001-442
-
Warren, Michigan, Förenta staterna, 48088
- Research Site 30001-372
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Förenta staterna, 56001
- Research Site 30001-421
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Research Site 30001-406
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89030
- Research Site 30001-522
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08817
- Research Site 30001-363
-
Hamilton, New Jersey, Förenta staterna, 08619
- Research Site 30001-499
-
-
New York
-
Massena, New York, Förenta staterna, 13662
- Research Site 30001-474
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Research Site 30001-455
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Research Site US-30001-369
-
Schenectady, New York, Förenta staterna, 12304
- Research Site 30001-300
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
- Research Site 30001-398
-
Rocky Mount, North Carolina, Förenta staterna, 27804
- Research Site 30001-439
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Research Site 30001-413
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
- Research Site 30001-495
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Research Site 30001-327
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
- Research Site 30001-414
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
- Research Site 30001-364
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Förenta staterna, 60607
- Research Site 30001-334
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78726
- Research Site 30001-090
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Research Site 30001-415
-
Frisco, Texas, Förenta staterna, 75034
- Research Site US-30001-418
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77063
- Research Site 30001-299
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
- Research Site 30001-315
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
- Research Site 30001-295
-
Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
- Research Site 30001-373
-
Nederland, Texas, Förenta staterna, 71627
- Research Site 30001-481
-
Pearland, Texas, Förenta staterna, 77584
- Research Site 30001-297
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- Research Site 30001-238
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- Research Site 30001-377
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- Research Site 30001-335
-
-
Utah
-
Pleasant View, Utah, Förenta staterna, 84404
- Research Site 30001-333
-
West Valley City, Utah, Förenta staterna, 84120
- Research Site 30001-515
-
-
-
-
-
Kanpur, Indien, 208002
- Research Site 30091-021
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 382345
- Research Site 30091-006
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 382350
- Research Site 30091-010
-
Himmatnagar, Gujarat, Indien, 383001
- Research Site 30091-011
-
Surat, Gujarat, Indien, 395006
- Research Site 30091-001
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Research Site 30091-024
-
-
Maharashta
-
Aurangabad, Maharashta, Indien, 431001
- Research Site 30091-043
-
Nagpur, Maharashta, Indien, 440010
- Research Site 30091-004
-
Nagpur, Maharashta, Indien, 440010
- Research Site 30091-023
-
Pune, Maharashta, Indien, 411057
- Research Site 30091-033
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302039
- Research Site 30091-018
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel
- Research Site 30972-008
-
Jerusalem, Israel, 9112026851
- Research Site 30972-001
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Research Site 30972-009
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Research Site 30972-011
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Research Site 30972-012
-
Sha‘ar Ha‘Aliya, Israel, 3109601
- Research Site 30972-005
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- Research Site 30039-004
-
Ferrara, Italien, 44124
- Research Site 30039-012
-
Genova, Italien, 16132
- Research Site 30039-020
-
Napoli, Italien, 80131
- Research Site 30039-013
-
Padua, Italien, 35128
- Research Site 30039-002
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- Research Site 30039-017
-
Roma, Italien, 00168
- Research Site 30039-011
-
-
-
-
-
Kanazawa, Japan, 920-8650
- Research Site 20081-010
-
-
-
-
-
Shanghai, Kina, 201299
- Research Site 30086-021
-
-
-
-
-
Zadar, Kroatien, 23000
- Research Site 30385-008
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Research Site 30385-002
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Research Site 30385-007
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50161
- Research Site 30370-016
-
Klaipėda, Litauen, 92231
- Research Site 30370-017
-
Vilnius, Litauen, 06256
- Research Site 30370-002
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31203
- Research Site 30052-026
-
Durango, Mexiko, 34080
- Research Site 30052-030
-
León, Mexiko, 37160
- Research Site 30052-033
-
Mexico City, Mexiko, 6700
- Research Site 30052-028
-
Monterrey, Mexiko, 64718
- Research Site 30052-023
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
- Research Site 30052-024
-
-
Michoacon
-
Morelia, Michoacon, Mexiko, 58260
- Research Site 30052-025
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04017
- Research Site -30051-023
-
Lima, Peru, 15023
- Research Site 30051-022
-
Lima, Peru, 15023
- Research Site 30051-026
-
Lima, Peru, 15046
- Research Site 30051-020
-
Lima, Peru, 15072
- Research Site -30051-028
-
Lima, Peru, 15072
- Research Site 30051-017
-
Lima, Peru, 15801
- Research Site 30051-021
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00918
- Research Site 30787-388
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Research Site 30001-383
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Research Site 30787-405
-
Vega Baja, Puerto Rico, 00694
- Research Site 30001-345
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Research Site 30034-046
-
A Coruña, Spanien, 15706
- Research Site 30034-052
-
Barcelona, Spanien, 08017
- Research Site 30034-011
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Research Site 30034-049
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Research Site 30034-013
-
Lugo, Spanien, 27003
- Research Site 30034-021
-
Madrid, Spanien, 28040
- Research Site 30034-053
-
Madrid, Spanien, 28046
- Research Site 30034-037
-
Madrid, Spanien, 28046
- Research Site 30034-045
-
Santander, Spanien, 39008
- Research Site 30034-050
-
Valencia, Spanien, 46017
- Research Site 30034-043
-
Vigo, Spanien, 36211
- Research Site 30034-041
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G20 7BE
- Research Site 30044-027
-
High Wycombe, Storbritannien, HP11 2QW
- Research Site 30044-059
-
Leicester, Storbritannien, LE3 9QP
- Research Site 30044-039
-
Sheffield, Storbritannien, S25FX
- Research Site 30044-025
-
-
-
-
-
Benoni, Sydafrika, 1501
- Research Site 30027-013
-
Cape Town, Sydafrika, 7530
- Research Site 30027-009
-
Cape Town, Sydafrika, 7570
- Research Site 30027-011
-
Cape Town, Sydafrika, 7700
- Research Site 30027-012
-
Cape Town, Sydafrika, 7700
- Research Site 30027-021
-
Durban, Sydafrika, 4091
- Research Site 30027-014
-
Durban, Sydafrika, 4450
- Research Site 30027-010
-
Durban, Sydafrika, 3630
- Research Site 30027-007
-
Durban, Sydafrika, 4000
- Research Site 30027-001
-
Durban, Sydafrika, 4301
- Research Site 30027-023
-
Johannesburg, Sydafrika, 1827
- Research Site 30027-030
-
Johannesburg, Sydafrika, 2193
- Research Site 30027-026
-
Krugersdorp, Sydafrika, 1739
- Research Site 30027-031
-
KwaZulu, Sydafrika, 4092
- Research Site 30027-008
-
Plettenberg Bay, Sydafrika, 6600
- Research Site 30027-032
-
Polokwane, Sydafrika, 0699
- Research Site 30027-029
-
Pretoria, Sydafrika, 0002
- Research Site 30027-004
-
Pretoria, Sydafrika, 0204
- Research Site 30027-019
-
Thabazimbi, Sydafrika, 0380
- Research Site 30027-015
-
Vereeniging, Sydafrika, 1935
- Research Site 30027-018
-
Welkom, Sydafrika, 9460
- Research Site 30027-017
-
-
-
-
-
Gwangju, Sydkorea, 61469
- Research Site 30082-019
-
Seoul, Sydkorea, 02841
- Research Site 30082-022
-
Seoul, Sydkorea, 03312
- Research Site 30082-018
-
Seoul, Sydkorea, 05278
- Research Site 20082-028
-
Suwon, Sydkorea, 16499
- Research Site 30082-010
-
Wŏnju, Sydkorea, 26426
- Research Site 30082-017
-
-
-
-
-
Douliu, Taiwan, 640
- Research Site 30886-013
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Research Site 30886-004
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Research Site 30886-006
-
Taichung, Taiwan, 404327
- Research Site 30886-005
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site 30886-007
-
Tainan, Taiwan
- Research Site 30886-011
-
Taipei, Taiwan, 100
- Research Site 30886-010
-
Taipei, Taiwan, 11031
- Research Site 30886-008
-
Taipei, Taiwan, 112
- Research Site 30886-003
-
Taipei, Taiwan, 112
- Research Site 30886-009
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 61 800
- Research Site 30420-018
-
Brno, Tjeckien, 62 500
- Research Site 30420-012
-
Jindřichův Hradec, Tjeckien, 37 701
- Research Site 30420-003
-
Lovosice, Tjeckien, 41 002
- Research Site 30420-007
-
Olomouc, Tjeckien, 77 900
- Research Site 30420-014
-
Strakonice, Tjeckien, 38 601
- Research Site 30420-010
-
Teplice, Tjeckien, 41 501
- Research Site 30420-009
-
-
-
-
-
Alanya, Turkiet (Türkiye), 07400
- Research Site 30090-017
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
- Research Site 30090-018
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
- Research Site 30090-021
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06620
- Research Site 30090-008
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06930
- Research Site 30090-009
-
Antalya, Turkiet (Türkiye), 07070
- Research Site 30090-029
-
Bornova, Turkiet (Türkiye), 35100
- Research Site 30090-019
-
Gaziantep, Turkiet (Türkiye), 27410
- Research Site 30090-027
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34020
- Research Site 30030-024
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34020
- Research Site 30090-020
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34750
- Research Site 30090-026
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34844
- Research Site 30090-011
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35170
- Research Site 30090-012
-
Mersin, Turkiet (Türkiye), 33110
- Research Site 30090-013
-
Nilufer, Turkiet (Türkiye), 16059
- Research Site 30090-010
-
Tekirdağ, Turkiet (Türkiye), 59100
- Research Site 30090-022
-
Yüreğir, Turkiet (Türkiye), 01240
- Research Site 30090-002
-
Çanakkale, Turkiet (Türkiye), 17020
- Research Site 30090-016
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86150
- Research Site 30049-081
-
Berlin, Tyskland, 10717
- Research Site 30049-060
-
Berlin, Tyskland, 10961
- Research Site 30049-005
-
Cottbus, Tyskland, 03050
- Research Site 30049-004
-
Delitzsch, Tyskland, 04509
- Research Site 30049-082
-
Frankfurt, Tyskland, 63089
- Research Site 30049-059
-
Frankfurt, Tyskland, 95606
- Research Site 30049-019
-
Fürstenwalde, Tyskland, 15517
- Research Site 30049-006
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Research Site 30049-035
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Research Site 30049-073
-
Leipzig, Tyskland, 04275
- Research Site 30049-061
-
Leipzig, Tyskland, 04357
- Research Site 30049-056
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Research Site 30049-038
-
Munich, Tyskland, 80539
- Research Site 30049-051
-
Munich, Tyskland, 81241
- Research Site 30049-028
-
Witten, Tyskland, 58456
- Research Site 30049-029
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58001
- Research Site 30380-002
-
Kyiv, Ukraina, 03057
- Research Site 30380-011
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Ungern, 2660
- Research Site 30036-005
-
Budapest, Ungern, 1122
- Research Site 30036-001
-
Debrecen, Ungern, 4027
- Research Site 30036-014
-
Edelény, Ungern, 3780
- Research Site 30036-017
-
Gödöllő, Ungern, 2100
- Research Site 30036-013
-
Szeged, Ungern, 6720
- Research Site 30036-006
-
Szigetvár, Ungern, 7900
- Research Site 30036-018
-
-
-
-
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Research Site 30043-013
-
Vienna, Österrike, 1130
- Research Site 30043-012
-
Weiz, Österrike, 1090
- Research Site 30043-001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat formulär för informerat samtycke och samtyckesformulär, i förekommande fall.
Man eller kvinna ≥12 år vid randomisering.
Astmarelaterade kriterier
- Dokumenterad läkare diagnos av astma i ≥12 månader.
- Antal eosinofiler på ≥0,30x10⁹/L vid screeningbesök 1. Om det initiala värdet är mellan 0,250x10⁹/L till 0,299x10⁹/L, kan detta upprepas en gång vid ett oplanerat besök (före screeningbesök 2).
Behandling av astma, deltagare måste uppfylla alla nedanstående (punkterna a till c):
- Deltagare som har fått astmakontrollerande medicin med medel- eller högdos inhalerade kortikosteroider (ICS ≥500 μg/dag flutikasonpropionat torrpulverformulering dagligen eller kliniskt jämförbar, enligt GINA 2021) regelbundet i minst 12 månader före screeningbesök 1.
- Dokumenterad behandling med en stabil dos av antingen medel- eller högdos ICS i minst 3 månader före besök 1. ICS kan finnas i en kombinationsprodukt av ICS/långverkande β2-agonist (LABA). Dagliga orala kortikosteroider är en tillåten samtidig medicinering; deltagare på dagliga orala kortikosteroider måste ha en stabil dos i 3 månader före screeningbesök 1.
- Användning av en eller flera ytterligare dagliga underhållsläkemedel för astmakontroll enligt standardpraxis för vård krävs. Användning av en stabil dos av eventuella ytterligare astmakontrollerande läkemedel måste dokumenteras i minst 3 månader före screeningbesök 1.
- Pre-BD FEV₁ ≥40 % och <80 % av förutspått vid screeningbesök 2.
Variabelt luftflödeshinder dokumenterat med minst ett av följande kriterier:
- Bronkodilatatorns reversibilitet under screening, vilket framgår av ≥12 % och ≥200 ml förbättring av FEV₁, 15 till 30 minuter efter inhalation av 400 µg (fyra bloss) albuterol/salbutamol (≥12 % och ≥ 12 till 160 mL) . Deltagare som inte uppfyller inklusionskriteriet för bronkodilatorreversibilitet men har ≥10 % och ≥160 ml reversibilitet, kan upprepa reversibilitetsspirometribedömningen en gång under screeningperioden, vid ett oplanerat besök minst 7 dagar före baslinjen.
- Bronkodilatorreversibilitet, med hjälp av kriterierna ovan, dokumenterad under de senaste 24 månaderna före screeningbesök 1.
- Toppflödesvariation på ≥20 % under en 2-veckorsperiod, dokumenterad under de senaste 24 månaderna före screeningbesök 1.
- Luftflödesvariation i klinik FEV₁ ≥20 % mellan 2 på varandra följande klinikbesök, dokumenterat under de senaste 24 månaderna före screeningbesök 1.
- Luftvägsöverkänslighet (provokativ koncentration som orsakar en 20%-ig minskning av FEV₁ av metakolin <8 mg/ml) dokumenterad under de senaste 24 månaderna före screeningbesök 1.
- ACQ-6 ≥1,5 vid screening.
Dokumenterad historia av minst två astmaexacerbationer som kräver behandling med systemiska kortikosteroider (intramuskulära, intravenösa eller orala) under den senaste 12-månadersperioden före screeningbesök 1.
Allmän medicinsk historia
- Negativt uringraviditetstest för fertila kvinnor (WOCBP; efter menarche) vid Screening och Baseline-besök.
WOCBP måste använda någon av följande preventivmetoder, från screening till slutet av studiebesöket:
En mycket effektiv form av preventivmedel (bekräftad av utredaren). Mycket effektiva former av preventivmedel inkluderar: sann sexuell avhållsamhet, en vasektomiserad sexpartner, Implanon, sterilisering av kvinnor genom tubal ocklusion, valfri effektiv intrauterin enhet (IUD), spiral/intrauterint system (IUS), Levonorgestrel intrauterint system eller orala preventivmedel.
- Eller
Två protokoll acceptabla preventivmetoder i tandem.
Kvinnor som inte är i fertil ålder definieras som kvinnor som antingen är permanent steriliserade (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi) eller som är postmenopausala. Kvinnor kommer att betraktas som postmenopausala om de har varit amenorroiska i ≥12 månader före det planerade datumet för randomisering utan annan medicinsk orsak. Följande åldersspecifika krav gäller:
- Kvinnor <50 år gamla kommer att betraktas som postmenopausala om de har varit amenorroiska i 12 månader eller mer efter avslutad exogen hormonbehandling och follikelstimulerande hormonnivåer i postmenopausalt intervall.
- Kvinnor ≥50 år kommer att betraktas som postmenopausala om de har varit amenorroiska i 12 månader eller mer efter att all exogen hormonbehandling upphört.
Exklusions kriterier:
Astmarelaterade kriterier
En deltagare som upplever en allvarlig astmaexacerbation (definierad som en försämring av astma som resulterar i akut behandling, sjukhusvistelse på grund av astma eller behandling med systemiska kortikosteroider) när som helst från 4 veckor före screeningbesök 1 till och med baslinjebesöket .
Deltagare som upplever en astmaexacerbation under screening/inkörningsperioden kan stanna kvar i screening och fortsätta med studiebesök 14 dagar efter att de har avslutat sin behandling med orala steroider eller återgått till sin underhållsdos av orala steroider före screeningbesöket och utredaren anser att deltagaren har återgått till baslinjestatus.
- Aktuell diagnos av sjukdomar som kan förvirra tolkningen av denna studies resultat såsom allergisk bronkopulmonell aspergillos, eosinofil granulomatos med polyangit, eosinofila gastrointestinala sjukdomar, hypereosinofilt syndrom eller lungsjukdomar (t.ex. kronisk obstruktiv lungfibrosis, pulmonell idiopatisk lungsjukdom).
Luftvägsinfektion: Övre eller nedre luftvägar, bihålor eller mellanörat infektion inom 4 veckor före screeningbesök 1.
Förbjudna mediciner/procedurer
- Behandling med ett biologiskt prövningsläkemedel under de senaste 5 månaderna före screeningbesök 1. Behandling med icke-biologiska prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna eller fem halveringstider före screeningbesök 1, beroende på vilket som är längre. Behandling med GSK3511294 (långverkande anti-IL-5) under de senaste 12 månaderna.
- Behandling med någon av följande monoklonala antikroppsterapier inom 120 dagar före Baseline: benralizumab, dupilumab, mepolizumab, reslizumab, omalizumab, tezepelumab eller tralokinumab.
- Behandling med pramipexol (Mirapex®) inom 30 dagar efter Baseline.
- Behandling med utvalda läkemedel som är kända för att ha en betydande risk för neutropeni under de senaste 30 dagarna före screeningbesök 1.
Bronkial termoplastikprocedur under de senaste 12 månaderna före screeningbesök 1 eller planerat under det kommande året.
Allmän medicinsk historia
- Vikt <40 kg vid screeningbesök 1.
- Aktuell rökning inom 12 månader före screeningbesök 1 eller en rökhistorik på >10 pack-år. Rökning inkluderar användning av tobak, vaping och/eller marijuana.
- Känt eller misstänkt alkohol- eller drogmissbruk
- Okontrollerad svår hypertoni: systoliskt blodtryck >180 mmHg eller diastoliskt blodtryck >110 mmHg före baslinjebesök trots antihypertensiv behandling.
- Historik av malignitet som krävde kirurgi (exklusive lokal och bred lokal excision), strålbehandling och/eller systemisk terapi under de 5 åren före baslinjebesöket.
- Historik med infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller kronisk infektion med hepatit B eller C.
- En helmintparasitinfektion diagnostiserad inom 24 veckor före screeningbesök 1 som inte har behandlats med eller har misslyckats med att svara på standardbehandling (SoC).
- Medicinska eller andra tillstånd som sannolikt stör deltagarens förmåga att genomgå studieprocedurer, följa besöksschemat eller uppfylla studiekraven.
- Känd eller misstänkt bristande efterlevnad av medicinering.
Ovilja eller oförmåga att följa de procedurer som beskrivs i protokollet.
Kliniska säkerhetslabb
- Absolut antal neutrofiler <2 000x10⁹/L vid screening vid screeningbesök 1 eller screeningbesök 2.
- Njurdysfunktion, definierad som en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <60 ml/min/1,73 m² vid screening (med hjälp av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-formeln [Levey et al, 2009] för ålder ≥18 år vid screening; med Bedside Schwartz [Schwartz and Work, 2009] eGFR-formel för ålder <18).
Aktiv leversjukdom definieras som någon känd aktuell infektiös, neoplastisk eller metabolisk patologi i levern eller oförklarade förhöjningar av alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), >3x den övre normalgränsen (ULN) eller total bilirubin >2x ULN vid screening bekräftad av en upprepad onormal mätning av relevanta värden, med minst 1 veckas mellanrum.
Hjärtsäkerhet
- Historik av New York Heart Association klass IV hjärtsvikt eller senast kända vänsterkammar ejektionsfraktion <25%.
- Historik av allvarlig kardiovaskulär händelse (MACE) inom 3 månader före baslinjebesöket.
- Historik av hjärtarytmi inom 3 månader före baslinjebesöket som inte kontrolleras av medicin eller via ablation.
- Historik med långt QT-syndrom.
- Korrigerat QT-intervall med Fridericia (QTcF)-intervall >450 ms för män och >470 ms för kvinnor vid screening eller QTcF ≥480 ms för deltagare med grenblock.
Kliniskt viktiga avvikelser i vilo-EKG som kan störa tolkningen av QTcF-intervallförändringar vid screening, inklusive hjärtfrekvens <45 slag per minut (bpm) eller >100 slag per minut.
Graviditet/amning
- Gravida kvinnor eller kvinnor som ammar.
- Män som är ovilliga att använda en acceptabel metod för preventivmedel under hela studieperioden (dvs. kondom med spermiedödande medel).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 150 mg två gånger dagligen
Dexpramipexol 150 mg oral tablett tas två gånger om dagen
|
Oral administrering av dexpramipexol tablett
|
|
Experimentell: 75 mg två gånger dagligen
Dexpramipexol 75 mg oral tablett tas två gånger om dagen
|
Oral administrering av dexpramipexol tablett
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo oral tablett tas två gånger om dagen
|
Oral administrering av placebotablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Årlig frekvens av allvarliga astmaexacerbationer under 52 veckor.
Tidsram: Dag 1 (baslinje, fördos) till och med vecka 52
|
En allvarlig exacerbation definierades som en försämring av astma som kräver: användning av systemiska kortikosteroider i >=3 dagar; eller sjukhusvistelse eller akutbesök på grund av astma, som kräver systemiska kortikosteroider; eller död på grund av astma.
|
Dag 1 (baslinje, fördos) till och med vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för första allvarliga astmaexacerbation
Tidsram: Fram till vecka 52
|
Fram till vecka 52
|
|
|
Absolut förändring i pre-bronkdilaterande forcerad utandningsvolym (Pre-BD FEV₁) från baslinjen
Tidsram: Dag 1 (baslinje, före dos), vecka 36, 44, 52
|
Den absoluta förändringen från baslinjen i påtvingad expiratorisk volym före luftrörsvidgande medel, i genomsnitt över besök vid veckorna 36, 44 och 52.
|
Dag 1 (baslinje, före dos), vecka 36, 44, 52
|
|
Årlig frekvens av allvarliga exacerbationer som kräver akut över 52 veckors avdelningsbesök eller sjukhusvistelse
Tidsram: Dag 1 (baslinje, fördos), vecka 52
|
Dag 1 (baslinje, fördos), vecka 52
|
|
|
Årlig frekvens av allvarliga exacerbationer (AAER) från vecka 4 till vecka 52.
Tidsram: Vecka 4 till och med vecka 52
|
Vecka 4 till och med vecka 52
|
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: Dag 1 (baslinje, före dos), vecka 36, 44 och 52
|
Dag 1 (baslinje, före dos), vecka 36, 44 och 52
|
|
|
FVC, förändring från baslinjen vid vecka 4, 12, 20, 28, 36, 44 och 52.
Tidsram: Dag 1 (baslinje, före dos), vecka 4, 12, 20, 28, 36, 44 och 52.
|
Dag 1 (baslinje, före dos), vecka 4, 12, 20, 28, 36, 44 och 52.
|
|
|
Post-bronkdilaterande FEV₁, ändra från baslinje till vecka 52
Tidsram: Dag 1 (baslinje, fördos) till och med vecka 52
|
Dag 1 (baslinje, fördos) till och med vecka 52
|
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid vecka 52 i astmakontroll frågeformulär-6 (ACQ-6) (Key Secondary Endpoint)
Tidsram: Från randomisering till studievecka 52
|
Förändring från baslinjen i ACQ-6 jämfört med placebo vid vecka 52.
ACQ-6 fångar astmasymtom och kortverkande β2-agonistanvändning via ämnesrapport.
Frågor viktas lika och poängsätts från 0 (helt kontrollerad) till 6 (allvarligt okontrollerad).
ACQ-6-poängen är medelvärdet av svaren
|
Från randomisering till studievecka 52
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid vecka 52 i standardiserat frågeformulär för livskvalitet för astma för 12 år och äldre (AQLQ+12) Totalt resultat (Key Secondary Endpoint)
Tidsram: Från randomisering till studievecka 52
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i AQLQ+12 jämfört med placebo vid vecka 52.
AQLQ+12 är ett frågeformulär som mäter den hälsorelaterade livskvaliteten som astmapatienter upplever.
Totalpoängen definieras som genomsnittet av alla 32 frågor i AQLQ+12-enkäten.
AQLQ+12 är ett frågeformulär i 7-gradig skala, som sträcker sig från 7 (ingen funktionsnedsättning) till 1 (svår funktionsnedsättning).
|
Från randomisering till studievecka 52
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid vecka 52 i astmasymtomdagbok (ASD)
Tidsram: Från randomisering till studievecka 52
|
Astmasymtomdagboken består av 10 artiklar (5 artiklar på morgonen, 5 artiklar på kvällen).
Astmasymtom under natt och dag registreras av patienten varje morgon och kväll i den dagliga dagboken.
En daglig ASD-poäng är medelvärdet av de 10 objekten.
Svar för alla 10 objekt krävs för att beräkna den dagliga ASD-poängen; annars behandlas den som saknad.
För 7-dagars genomsnittliga astmasymtompoäng görs poängsättning utan tillskrivning med hjälp av medelvärdet av minst 4 av de 7 dagliga ASD-poängen som medelvärde för veckoposter.
Den 7-dagars genomsnittliga ASD-poängen varierar från 0 till 4, där 0 indikerar inga astmasymtom.
|
Från randomisering till studievecka 52
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid vecka 52 i EQ-5D-5L
Tidsram: Under studievecka 52
|
EQ-5D-5L tillåter försökspersoner att bedöma nuvarande hälsotillstånd på en skala från 0-100, där 0 är det värsta tänkbara hälsotillståndet.
|
Under studievecka 52
|
|
Förändring i Absolute Eosinophil Count (AEC)
Tidsram: Dag 1 (baslinje, pre-dos), veckor 35, 44 och 52
|
Dag 1 (baslinje, pre-dos), veckor 35, 44 och 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael E. Wechsler, MD, National Jewish Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
8 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
8 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2023
Första postat (Faktisk)
14 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet, Omedelbar
- Överkänslighet
- Hypereosinofilt syndrom
- Eosinofili
- Leukocytstörningar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Astma
- Lung eosinofili
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Neurotransmittormedel
- Antioxidanter
- Skyddsmedel
- Dopaminmedel
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Dopaminagonister
- Pramipexol
- Dexpramipexol
Andra studie-ID-nummer
- AR-DEX-22-02
- 2023-503693-20 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .