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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Dexpramipexol bei Jugendlichen und Erwachsenen mit schwerem eosinophilem Asthma (EXHALE-3) (EXHALE-3)

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Areteia Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Dexpramipexol, das 52 Wochen lang bei Teilnehmern mit schwerem eosinophilem Asthma oral verabreicht wurde

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Dexpramipexol bei Teilnehmern mit unzureichend kontrolliertem schwerem eosinophilem Asthma.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

654

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, B1878FNR
        • Research Site 30054-044
      • Buenos Aires, Argentinien, 30054-035
        • Research Site 30054-035
      • Buenos Aires, Argentinien, 4190
        • Research Site 30054-031
      • Buenos Aires, Argentinien, 8000
        • Research Site 30054-048
      • Buenos Aires, Argentinien, B1646EBJ
        • Research Site 30054-045
      • Buenos Aires, Argentinien, B1824KAJ
        • Research Site 30054-026
      • Buenos Aires, Argentinien, B1842
        • Research Site 30054-049
      • Buenos Aires, Argentinien, B1842
        • Research Site 30054-050
      • Buenos Aires, Argentinien, B1900BNN
        • Research Site 30054-012
      • Buenos Aires, Argentinien, B7600FYK
        • Research Site 30054-021
      • Buenos Aires, Argentinien, B8000JRB
        • Research Site 30054-034
      • Buenos Aires, Argentinien, C1121ABE
        • Research Site 30054-015
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425BEN
        • Research Site 30054-024
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Research Site 30054-008
      • Buenos Aires, Argentinien, Cl426ABP
        • Research Site -30054-043
      • Concepción del Uruguay, Argentinien, E3260EPD
        • Research Site 30054-054
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Research Site 30054-051
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Research Site 30054-052
      • Mendoza, Argentinien, 5509
        • Research Site 30054-047
      • Mendoza, Argentinien, M5500CCG
        • Research Site 30054-010
      • Mendoza, Argentinien, M5501GCA
        • Research Site 30054-032
      • Mendoza, Argentinien, M550JIAAJ
        • Research Site 30054-028
      • Santa Fe, Argentinien, 2128
        • Research Site 30054-042
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 808101-00
        • Research Site 30055-036
      • Porto Alegre, Brasilien, 90410-000
        • Research Site 30055-021
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22061-080
        • Research Site 30055-035
      • Salvador, Brasilien, 40060-325
        • Research Site 30055-025
      • São Paulo, Brasilien, 03164-000
        • Research Site 30055-025
  • Chile
      • Curicó, Chile, 3341643
        • Research Site 30056-009
      • Santiago, Chile, 7500657
        • Research Site 30056-007
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Research Site 30056-013
      • Santiago, Chile, 7510000
        • Research Site 30056-011
      • Santiago, Chile, 7630226
        • Research Site 30056-010
      • Santiago, Chile, 8330034
        • Research Site 30056-006
      • Santiago, Chile, 8389001
        • Research Site 30056-012
      • Temuco, Chile, 4781151
        • Research Site 30056-005
      • Viña del Mar, Chile, 2520598
        • Research Site 30056-014
    • Providencia
      • Santiago, Providencia, Chile, 7501126
        • Research Site 30056-013
  • China
      • Shanghai, China, 201299
        • Research Site 30086-021
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86150
        • Research Site 30049-081
      • Berlin, Deutschland, 10717
        • Research Site 30049-060
      • Berlin, Deutschland, 10961
        • Research Site 30049-005
      • Cottbus, Deutschland, 03050
        • Research Site 30049-004
      • Delitzsch, Deutschland, 04509
        • Research Site 30049-082
      • Frankfurt, Deutschland, 63089
        • Research Site 30049-059
      • Frankfurt, Deutschland, 95606
        • Research Site 30049-019
      • Fürstenwalde, Deutschland, 15517
        • Research Site 30049-006
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Research Site 30049-035
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Research Site 30049-073
      • Leipzig, Deutschland, 04275
        • Research Site 30049-061
      • Leipzig, Deutschland, 04357
        • Research Site 30049-056
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Research Site 30049-038
      • Munich, Deutschland, 80539
        • Research Site 30049-051
      • Munich, Deutschland, 81241
        • Research Site 30049-028
      • Witten, Deutschland, 58456
        • Research Site 30049-029
  • Frankreich
      • Cholet, Frankreich, 49300
        • Research Site 30033-012
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Research Site 30033-005
      • Libourne, Frankreich, 33500
        • Research Site 30033-013
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Research Site 30033-014
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Research Site 30033-002
      • Marseille, Frankreich, 13003
        • Research Site 30033-001
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Research Site 30033-006
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Research Site 30033-007
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Research Site 30033-003
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Research Site 30033-015
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • Research Site 30033-004
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Research Site 30033-018
  • Indien
      • Kanpur, Indien, 208002
        • Research Site 30091-021
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 382345
        • Research Site 30091-006
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 382350
        • Research Site 30091-010
      • Himmatnagar, Gujarat, Indien, 383001
        • Research Site 30091-011
      • Surat, Gujarat, Indien, 395006
        • Research Site 30091-001
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Research Site 30091-024
    • Maharashta
      • Aurangabad, Maharashta, Indien, 431001
        • Research Site 30091-043
      • Nagpur, Maharashta, Indien, 440010
        • Research Site 30091-004
      • Nagpur, Maharashta, Indien, 440010
        • Research Site 30091-023
      • Pune, Maharashta, Indien, 411057
        • Research Site 30091-033
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302039
        • Research Site 30091-018
  • Israel
      • Beersheba, Israel
        • Research Site 30972-008
      • Jerusalem, Israel, 9112026851
        • Research Site 30972-001
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Research Site 30972-009
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Research Site 30972-011
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Research Site 30972-012
      • Sha‘ar Ha‘Aliya, Israel, 3109601
        • Research Site 30972-005
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Research Site 30039-004
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Research Site 30039-012
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site 30039-020
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site 30039-013
      • Padua, Italien, 35128
        • Research Site 30039-002
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Research Site 30039-017
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site 30039-011
  • Japan
      • Kanazawa, Japan, 920-8650
        • Research Site 20081-010
  • Kroatien
      • Zadar, Kroatien, 23000
        • Research Site 30385-008
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Research Site 30385-002
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Research Site 30385-007
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Research Site 30370-016
      • Klaipėda, Litauen, 92231
        • Research Site 30370-017
      • Vilnius, Litauen, 06256
        • Research Site 30370-002
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31203
        • Research Site 30052-026
      • Durango, Mexiko, 34080
        • Research Site 30052-030
      • León, Mexiko, 37160
        • Research Site 30052-033
      • Mexico City, Mexiko, 6700
        • Research Site 30052-028
      • Monterrey, Mexiko, 64718
        • Research Site 30052-023
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • Research Site 30052-024
    • Michoacon
      • Morelia, Michoacon, Mexiko, 58260
        • Research Site 30052-025
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04017
        • Research Site -30051-023
      • Lima, Peru, 15023
        • Research Site 30051-022
      • Lima, Peru, 15023
        • Research Site 30051-026
      • Lima, Peru, 15046
        • Research Site 30051-020
      • Lima, Peru, 15072
        • Research Site -30051-028
      • Lima, Peru, 15072
        • Research Site 30051-017
      • Lima, Peru, 15801
        • Research Site 30051-021
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00918
        • Research Site 30787-388
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Research Site 30001-383
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Research Site 30787-405
      • Vega Baja, Puerto Rico, 00694
        • Research Site 30001-345
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site 30034-046
      • A Coruña, Spanien, 15706
        • Research Site 30034-052
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Research Site 30034-011
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Research Site 30034-049
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site 30034-013
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Research Site 30034-021
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site 30034-053
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site 30034-037
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site 30034-045
      • Santander, Spanien, 39008
        • Research Site 30034-050
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Research Site 30034-043
      • Vigo, Spanien, 36211
        • Research Site 30034-041
  • Südafrika
      • Benoni, Südafrika, 1501
        • Research Site 30027-013
      • Cape Town, Südafrika, 7530
        • Research Site 30027-009
      • Cape Town, Südafrika, 7570
        • Research Site 30027-011
      • Cape Town, Südafrika, 7700
        • Research Site 30027-012
      • Cape Town, Südafrika, 7700
        • Research Site 30027-021
      • Durban, Südafrika, 4091
        • Research Site 30027-014
      • Durban, Südafrika, 4450
        • Research Site 30027-010
      • Durban, Südafrika, 3630
        • Research Site 30027-007
      • Durban, Südafrika, 4000
        • Research Site 30027-001
      • Durban, Südafrika, 4301
        • Research Site 30027-023
      • Johannesburg, Südafrika, 1827
        • Research Site 30027-030
      • Johannesburg, Südafrika, 2193
        • Research Site 30027-026
      • Krugersdorp, Südafrika, 1739
        • Research Site 30027-031
      • KwaZulu, Südafrika, 4092
        • Research Site 30027-008
      • Plettenberg Bay, Südafrika, 6600
        • Research Site 30027-032
      • Polokwane, Südafrika, 0699
        • Research Site 30027-029
      • Pretoria, Südafrika, 0002
        • Research Site 30027-004
      • Pretoria, Südafrika, 0204
        • Research Site 30027-019
      • Thabazimbi, Südafrika, 0380
        • Research Site 30027-015
      • Vereeniging, Südafrika, 1935
        • Research Site 30027-018
      • Welkom, Südafrika, 9460
        • Research Site 30027-017
  • Südkorea
      • Gwangju, Südkorea, 61469
        • Research Site 30082-019
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Research Site 30082-022
      • Seoul, Südkorea, 03312
        • Research Site 30082-018
      • Seoul, Südkorea, 05278
        • Research Site 20082-028
      • Suwon, Südkorea, 16499
        • Research Site 30082-010
      • Wŏnju, Südkorea, 26426
        • Research Site 30082-017
  • Taiwan
      • Douliu, Taiwan, 640
        • Research Site 30886-013
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Research Site 30886-004
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Research Site 30886-006
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • Research Site 30886-005
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site 30886-007
      • Tainan, Taiwan
        • Research Site 30886-011
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site 30886-010
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Research Site 30886-008
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site 30886-003
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site 30886-009
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 61 800
        • Research Site 30420-018
      • Brno, Tschechien, 62 500
        • Research Site 30420-012
      • Jindřichův Hradec, Tschechien, 37 701
        • Research Site 30420-003
      • Lovosice, Tschechien, 41 002
        • Research Site 30420-007
      • Olomouc, Tschechien, 77 900
        • Research Site 30420-014
      • Strakonice, Tschechien, 38 601
        • Research Site 30420-010
      • Teplice, Tschechien, 41 501
        • Research Site 30420-009
  • Türkei (türkiye)
      • Alanya, Türkei (türkiye), 07400
        • Research Site 30090-017
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Research Site 30090-018
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Research Site 30090-021
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06620
        • Research Site 30090-008
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06930
        • Research Site 30090-009
      • Antalya, Türkei (türkiye), 07070
        • Research Site 30090-029
      • Bornova, Türkei (türkiye), 35100
        • Research Site 30090-019
      • Gaziantep, Türkei (türkiye), 27410
        • Research Site 30090-027
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34020
        • Research Site 30030-024
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34020
        • Research Site 30090-020
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34750
        • Research Site 30090-026
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34844
        • Research Site 30090-011
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35170
        • Research Site 30090-012
      • Mersin, Türkei (türkiye), 33110
        • Research Site 30090-013
      • Nilufer, Türkei (türkiye), 16059
        • Research Site 30090-010
      • Tekirdağ, Türkei (türkiye), 59100
        • Research Site 30090-022
      • Yüreğir, Türkei (türkiye), 01240
        • Research Site 30090-002
      • Çanakkale, Türkei (türkiye), 17020
        • Research Site 30090-016
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Research Site 30380-002
      • Kyiv, Ukraine, 03057
        • Research Site 30380-011
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Research Site 30036-005
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site 30036-001
      • Debrecen, Ungarn, 4027
        • Research Site 30036-014
      • Edelény, Ungarn, 3780
        • Research Site 30036-017
      • Gödöllő, Ungarn, 2100
        • Research Site 30036-013
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Research Site 30036-006
      • Szigetvár, Ungarn, 7900
        • Research Site 30036-018
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Research Site 30001-287
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Research Site 30001-487
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Research Site 30001-462
      • Surprise, Arizona, Vereinigte Staaten, 85378
        • Research Site 30001-322
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Research Site 30001-458
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
        • Research Site 30001-010
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Research Site 30001-502
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 96410
        • Research Site 30001-485
      • Laguna Niguel, California, Vereinigte Staaten, 92677
        • Research Site 30001-362
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Research Site 30001-497
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Research Site 30001-500
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Research Site 30001-489
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Research Site 30001-501
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Research Site 30001-434
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90424
        • Research Site 30001-484
      • Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • Research Site 30001-304
      • Valencia, California, Vereinigte Staaten, 97355
        • Research Site 30001-305
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Research Site 30001-291
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Research Site 30001-318
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33179
        • Research Site 30001-082
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Research Site 30001-311
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Research Site 30001-288
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Research Site 30001-310
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Research Site 30001-329
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34103
        • Research Site 30001-301
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Research Site 30001-348
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
        • Research Site 30001-331
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Research Site 30001-293
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Research Site 30001-312
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • Research Site 30001-429
      • Viera, Florida, Vereinigte Staaten, 32940
        • Research Site 30001-319
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten, 30350
        • Research Site 30001-452
      • East Point, Georgia, Vereinigte Staaten, 30344
        • Research Site 30001-483
      • Lilburn, Georgia, Vereinigte Staaten, 30047
        • Research Site 30001-366
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Research Site 30001-328
      • Westchester, Illinois, Vereinigte Staaten, 60154
        • Research Site 30001-535
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Research Site 30001-347
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71303
        • Research Site 30001-437
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • Research Site 30001-286
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Research Site 30001-313
      • Zachary, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70791
        • Research Site 30001-352
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 37067
        • Research Site 30001-414
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
        • Research Site 30001-472
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • Research Site 30001-442
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • Research Site 30001-372
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56001
        • Research Site 30001-421
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Research Site 30001-406
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
        • Research Site 30001-522
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08817
        • Research Site 30001-363
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08619
        • Research Site 30001-499
    • New York
      • Massena, New York, Vereinigte Staaten, 13662
        • Research Site 30001-474
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Research Site 30001-455
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Research Site US-30001-369
      • Schenectady, New York, Vereinigte Staaten, 12304
        • Research Site 30001-300
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Research Site 30001-398
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • Research Site 30001-439
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Research Site 30001-413
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Research Site 30001-495
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Research Site 30001-327
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Research Site 30001-414
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Research Site 30001-364
    • Texas
      • Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 60607
        • Research Site 30001-334
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78726
        • Research Site 30001-090
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Research Site 30001-415
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • Research Site US-30001-418
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77063
        • Research Site 30001-299
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Research Site 30001-315
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Research Site 30001-295
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Research Site 30001-373
      • Nederland, Texas, Vereinigte Staaten, 71627
        • Research Site 30001-481
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • Research Site 30001-297
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Research Site 30001-238
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Research Site 30001-377
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Research Site 30001-335
    • Utah
      • Pleasant View, Utah, Vereinigte Staaten, 84404
        • Research Site 30001-333
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84120
        • Research Site 30001-515
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G20 7BE
        • Research Site 30044-027
      • High Wycombe, Vereinigtes Königreich, HP11 2QW
        • Research Site 30044-059
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Research Site 30044-039
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S25FX
        • Research Site 30044-025
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Research Site 30043-013
      • Vienna, Österreich, 1130
        • Research Site 30043-012
      • Weiz, Österreich, 1090
        • Research Site 30043-001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung und ggf. Einverständniserklärung.

  2. Männlich oder weiblich ≥ 12 Jahre bei Randomisierung.

    Asthmabezogene Kriterien

  3. Dokumentierte ärztliche Diagnose von Asthma für ≥ 12 Monate.
  4. Eosinophilenzahl von ≥ 0,30 x 10⁹/L bei Screening-Besuch 1. Wenn der Anfangswert zwischen 0,250 x 10⁹/l und 0,299 x 10⁹/l liegt, kann dies einmal bei einem außerplanmäßigen Besuch (vor Screening-Besuch 2) wiederholt werden.

  5. Behandlung von Asthma, die Teilnehmer müssen alle folgenden Punkte erfüllen (Punkte a bis c):

    1. Teilnehmer, die mindestens 12 Monate vor Screening-Besuch 1 regelmäßig Medikamente zur Asthmakontrolle mit mittel- oder hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden (ICS ≥500 μg/Tag Fluticasonpropionat-Trockenpulverformulierung täglich oder klinisch vergleichbar, gemäß GINA 2021) erhalten haben.
    2. Dokumentierte Behandlung mit einer stabilen Dosis von entweder mittlerer oder hoher Dosis ICS für mindestens 3 Monate vor Besuch 1. Das ICS kann in einem Kombinationsprodukt aus ICS/langwirksamem β2-Agonist (LABA) enthalten sein. Tägliche orale Kortikosteroide sind eine zulässige Begleitmedikation; Teilnehmer, die täglich orale Kortikosteroide erhalten, müssen vor Screening-Besuch 1 3 Monate lang eine stabile Dosis erhalten.
    3. Die Anwendung eines oder mehrerer zusätzlicher Medikamente zur Asthmakontrolle zur täglichen Erhaltung gemäß der üblichen Behandlungspraxis ist erforderlich. Die Verwendung einer stabilen Dosis zusätzlicher Medikamente zur Behandlung von Asthma muss für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch 1 dokumentiert werden.
  6. Pre-BD FEV₁ ≥ 40 % und < 80 % des Sollwerts bei Screening-Besuch 2.

  7. Variable Luftstrombehinderung, dokumentiert mit mindestens einem der folgenden Kriterien:

    1. Bronchodilatator-Reversibilität während des Screenings, belegt durch ≥ 12 % und ≥ 200 ml Verbesserung des FEV₁, 15 bis 30 Minuten nach Inhalation von 400 µg (vier Sprühstöße) Albuterol/Salbutamol (≥ 12 % und ≥ 160 ml für 12- bis 17-Jährige) . Teilnehmer, die das Einschlusskriterium der Bronchodilatator-Reversibilität nicht erfüllen, aber eine Reversibilität von ≥ 10 % und ≥ 160 ml aufweisen, können die Reversibilitäts-Spirometrie-Beurteilung einmal während des Screening-Zeitraums bei einem außerplanmäßigen Besuch mindestens 7 Tage vor dem Ausgangswert wiederholen.
    2. Reversibilität des Bronchodilatators unter Verwendung der oben genannten Kriterien, dokumentiert in den letzten 24 Monaten vor Screening-Besuch 1.
    3. Peak-Flow-Variation von ≥20 % über einen Zeitraum von 2 Wochen, dokumentiert in den letzten 24 Monaten vor Screening-Besuch 1.
    4. Luftstromvariabilität im Klinik-FEV₁ ≥20 % zwischen 2 aufeinanderfolgenden Klinikbesuchen, dokumentiert in den letzten 24 Monaten vor Screening-Besuch 1.
    5. Hyperreaktivität der Atemwege (provokative Konzentration, die einen 20%igen Abfall des FEV₁ von Methacholin <8 mg/ml verursacht), dokumentiert in den letzten 24 Monaten vor Screening-Besuch 1.
  8. ACQ-6 ≥1,5 beim Screening.

  9. Dokumentierte Vorgeschichte von mindestens zwei Asthma-Exazerbationen, die eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (intramuskulär, intravenös oder oral) innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening-Besuch 1 erforderten.

    Allgemeine Krankengeschichte

  10. Negativer Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP; nach der Menarche) bei Screening- und Baseline-Besuchen.

  11. WOCBP muss vom Screening bis zum Besuch am Ende der Studie eine der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung anwenden:

    1. Eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung (vom Prüfarzt bestätigt). Zu den hochwirksamen Formen der Empfängnisverhütung gehören: echte sexuelle Abstinenz, ein vasektomierter Sexualpartner, Implanon, Sterilisation der Frau durch Eileiterverschluss, jedes wirksame Intrauterinpessar (IUP), IUP/Intrauterinsystem (IUS), Levonorgestrel Intrauterinsystem oder orale Kontrazeptiva.

      • Oder

    2. Zwei protokollakzeptable Methoden der Empfängnisverhütung im Tandem.

      Frauen ohne gebärfähiges Alter sind definiert als Frauen, die entweder dauerhaft sterilisiert (Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Salpingektomie) oder postmenopausal sind. Frauen gelten als postmenopausal, wenn sie ohne alternative medizinische Ursache ≥ 12 Monate vor dem geplanten Datum der Randomisierung amenorrhoisch waren. Es gelten die folgenden altersspezifischen Anforderungen:

    3. Frauen unter 50 Jahren gelten als postmenopausal, wenn sie nach Beendigung der exogenen Hormonbehandlung für 12 Monate oder länger amenorrhoisch waren und die follikelstimulierenden Hormonspiegel im postmenopausalen Bereich liegen.
    4. Frauen im Alter von ≥ 50 Jahren gelten als postmenopausal, wenn sie seit 12 Monaten oder länger nach Beendigung aller exogenen Hormonbehandlungen amenorrhoisch sind.

Ausschlusskriterien:

Asthmabezogene Kriterien

  1. Ein Teilnehmer, der eine schwere Asthma-Exazerbation erleidet (definiert als eine Verschlechterung des Asthmas, die zu einer Notfallbehandlung, einem Krankenhausaufenthalt aufgrund von Asthma oder einer Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden führt) zu einem beliebigen Zeitpunkt von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch 1 bis einschließlich des Baseline-Besuchs .

    Teilnehmer, die während der Screening-/Run-in-Periode eine Asthma-Exazerbation erleiden, können im Screening bleiben und mit den Studienbesuchen 14 Tage, nachdem sie ihre Behandlung mit oralen Steroiden abgeschlossen haben oder zu ihrer Erhaltungsdosis oraler Steroide vor dem Screening-Besuch zurückgekehrt sind, und dem Prüfarzt fortfahren geht davon aus, dass der Teilnehmer zum Ausgangsstatus zurückgekehrt ist.

  2. Aktuelle Diagnose von Krankheiten, die die Interpretation der Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen können, wie allergische bronchopulmonale Aspergillose, eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis, eosinophile Magen-Darm-Erkrankungen, hypereosinophiles Syndrom oder Lungenerkrankungen (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, idiopathische Lungenfibrose).

  3. Atemwegsinfektion: Infektion der oberen oder unteren Atemwege, der Nasennebenhöhlen oder des Mittelohrs innerhalb von 4 Wochen vor Screening-Besuch 1.

    Verbotene Medikamente/Verfahren

  4. Behandlung mit einem biologischen Prüfpräparat in den letzten 5 Monaten vor Screening-Besuch 1. Behandlung mit nicht-biologischen Prüfpräparaten in den letzten 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten vor Screening-Besuch 1, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Behandlung mit GSK3511294 (langwirksames Anti-IL-5) in den letzten 12 Monaten.
  5. Behandlung mit einer der folgenden monoklonalen Antikörpertherapien innerhalb von 120 Tagen vor Studienbeginn: Benralizumab, Dupilumab, Mepolizumab, Reslizumab, Omalizumab, Tezepelumab oder Tralokinumab.
  6. Behandlung mit Pramipexol (Mirapex®) innerhalb von 30 Tagen nach Baseline.
  7. Behandlung mit ausgewählten Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie in den letzten 30 Tagen vor dem Screening-Besuch 1 ein erhebliches Neutropenierisiko aufweisen.

  8. Bronchiale Thermoplastik in den letzten 12 Monaten vor dem Screening-Besuch 1 oder im kommenden Jahr geplant.

    Allgemeine Krankengeschichte

  9. Gewicht <40 kg bei Screening-Besuch 1.
  10. Aktuelles Rauchen innerhalb von 12 Monaten vor Screening-Besuch 1 oder eine Rauchergeschichte von> 10 Packungsjahren. Rauchen umfasst den Konsum von Tabak, Dampfen und/oder Marihuana.
  11. Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  12. Unkontrollierte schwere Hypertonie: systolischer Blutdruck >180 mmHg oder diastolischer Blutdruck >110 mmHg vor dem Baseline-Besuch trotz blutdrucksenkender Therapie.
  13. Malignität in der Anamnese, die eine Operation (ausgenommen lokale und weiträumige Exzision), Strahlentherapie und/oder systemische Therapie in den 5 Jahren vor dem Baseline-Besuch erforderte.
  14. Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer chronischen Infektion mit Hepatitis B oder C.
  15. Eine parasitäre Helmintheninfektion, die innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening-Besuch 1 diagnostiziert wurde und nicht mit einer Standardtherapie (SoC) behandelt wurde oder nicht darauf angesprochen hat.
  16. Medizinischer oder anderer Zustand, der wahrscheinlich die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, sich Studienverfahren zu unterziehen, den Besuchsplan einzuhalten oder die Studienanforderungen zu erfüllen.
  17. Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung von Medikamenten.

  18. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen.

    Klinische Sicherheitslabore

  19. Absolute Neutrophilenzahl <2.000x10⁹/L beim Screening bei Screening-Besuch 1 oder Screening-Besuch 2.
  20. Nierenfunktionsstörung, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m² beim Screening (unter Verwendung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-Formel [Levey et al., 2009] für ein Alter von ≥ 18 Jahren beim Screening; unter Verwendung der Bedside Schwartz [Schwartz und Work, 2009] eGFR-Formel für ein Alter von < 18 Jahren).

  21. Aktive Lebererkrankung, definiert als jede bekannte aktuelle infektiöse, neoplastische oder metabolische Pathologie der Leber oder ungeklärte Erhöhungen der Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), >3x der oberen Normgrenze (ULN) oder Gesamtbilirubin >2x ULN beim Screening bestätigt durch eine wiederholte abnormale Messung der relevanten Werte im Abstand von mindestens 1 Woche.

    Herzsicherheit

  22. Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association oder letzte bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion <25%.
  23. Vorgeschichte eines schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses (MACE) innerhalb von 3 Monaten vor dem Baseline-Besuch.
  24. Anamnese von Herzrhythmusstörungen innerhalb von 3 Monaten vor dem Baseline-Besuch, die nicht durch Medikamente oder Ablation kontrolliert werden.
  25. Vorgeschichte des Long-QT-Syndroms.
  26. Korrigiertes QT-Intervall nach Fridericia (QTcF)-Intervall > 450 ms für Männer und > 470 ms für Frauen beim Screening oder QTcF ≥ 480 ms für Teilnehmer mit Schenkelblock.

  27. Klinisch wichtige Anomalien im Ruhe-EKG, die die Interpretation von Änderungen des QTcF-Intervalls beim Screening beeinträchtigen können, einschließlich Herzfrequenz < 45 Schläge pro Minute (bpm) oder > 100 bpm.

    Schwangerschaft/Stillzeit

  28. Schwangere oder stillende Frauen.
  29. Männer, die nicht bereit sind, während des gesamten Studienzeitraums eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (z. B. Kondom mit Spermizid).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 150 mg zweimal täglich
Dexpramipexol 150 mg Tablette zum Einnehmen zweimal täglich
Arzneimittel: Dexpramipexoldihydrochlorid
Orale Verabreichung von Dexpramipexol-Tabletten
Experimental: 75 mg zweimal täglich
Dexpramipexol 75 mg Tablette zum Einnehmen zweimal täglich
Arzneimittel: Dexpramipexoldihydrochlorid
Orale Verabreichung von Dexpramipexol-Tabletten
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette zum Einnehmen zweimal täglich
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung einer Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Rate schwerer Asthma-Exazerbationen über 52 Wochen.
Zeitfenster: Tag 1 (Ausgangswert, Prädosis) bis Woche 52
Eine schwere Exazerbation wurde definiert als eine Verschlechterung des Asthmas, die Folgendes erforderte: Anwendung von systemischen Kortikosteroiden für >= 3 Tage; oder Krankenhausaufenthalt oder Besuch in der Notaufnahme wegen Asthma, das systemische Kortikosteroide erfordert; oder Tod durch Asthma.
Tag 1 (Ausgangswert, Prädosis) bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten schweren Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Absolute Änderung des forcierten Exspirationsvolumens vor dem Bronchodilatator (Pre-BD FEV₁) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 (Ausgangswert, Prädosis), Wochen 36, 44, 52
Die absolute Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens vor dem Bronchodilatator gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Besuche in den Wochen 36, 44 und 52.
Tag 1 (Ausgangswert, Prädosis), Wochen 36, 44, 52
Jährliche Rate schwerer Exazerbationen, die einen Notfall über einen Zeitraum von 52 Wochen in der Abteilung oder im Krankenhaus erforderten
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie, Prädosis), Woche 52
Tag 1 (Basislinie, Prädosis), Woche 52
Annualisierte Rate schwerer Exazerbationen (AAER) von Woche 4 bis Woche 52.
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 52
Woche 4 bis Woche 52
Durchschnittliche Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 (Ausgangswert, Vordosierung), Wochen 36, 44 und 52
Tag 1 (Ausgangswert, Vordosierung), Wochen 36, 44 und 52
FVC, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 12, 20, 28, 36, 44 und 52.
Zeitfenster: Tag 1 (Ausgangswert, Vordosis), Wochen 4, 12, 20, 28, 36, 44 und 52.
Tag 1 (Ausgangswert, Vordosis), Wochen 4, 12, 20, 28, 36, 44 und 52.
Post-Bronchodilatator-FEV₁, Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Tag 1 (Ausgangswert, Prädosis) bis Woche 52
Tag 1 (Ausgangswert, Prädosis) bis Woche 52
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 im Fragebogen zur Asthmakontrolle-6 (ACQ-6) (wichtiger sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 52
Änderung von ACQ-6 gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo in Woche 52. Der ACQ-6 erfasst Asthmasymptome und die Verwendung von kurzwirksamen β2-Agonisten per Probandenbericht. Die Fragen werden gleich gewichtet und von 0 (völlig kontrolliert) bis 6 (stark unkontrolliert) bewertet. Der ACQ-6-Score ist der Mittelwert der Antworten
Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 52
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 im standardisierten Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität für 12 Jahre und älter (AQLQ+12) Gesamtpunktzahl (wichtiger sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 52
Mittlere Veränderung von AQLQ+12 gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo in Woche 52. Der AQLQ+12 ist ein Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Asthmapatienten misst. Die Gesamtpunktzahl ist definiert als der Durchschnitt aller 32 Fragen des AQLQ+12-Fragebogens. AQLQ+12 ist ein Fragebogen mit 7 Punkten, der von 7 (keine Beeinträchtigung) bis 1 (starke Beeinträchtigung) reicht.
Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 52
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 im Asthma-Symptom-Tagebuch (ASD)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 52
Das Asthma-Symptom-Tagebuch besteht aus 10 Einträgen (5 Einträge am Morgen; 5 Einträge am Abend). Asthmasymptome während der Nacht und am Tag werden vom Patienten jeden Morgen und Abend im Tagestagebuch aufgezeichnet. Ein täglicher ASD-Score ist der Mittelwert der 10 Items. Antworten für alle 10 Items sind erforderlich, um den täglichen ASD-Score zu berechnen; andernfalls wird es als fehlend behandelt. Für den durchschnittlichen 7-Tage-Asthmasymptom-Score erfolgt die Bewertung ohne Imputation unter Verwendung des Mittelwerts von mindestens 4 der 7 täglichen ASD-Scores als mittlerer wöchentlicher Item-Score. Der durchschnittliche 7-Tage-ASS-Score reicht von 0 bis 4, wobei 0 keine Asthmasymptome anzeigt.
Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 52
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 in EQ-5D-5L
Zeitfenster: In der Studienwoche 52
EQ-5D-5L ermöglicht es den Probanden, den aktuellen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0-100 zu bewerten, wobei 0 der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand ist.
In der Studienwoche 52
Änderung der absoluten Eosinophil -Anzahl (AEC)
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie, Vordosis), Wochen 35, 44 und 52
Tag 1 (Grundlinie, Vordosis), Wochen 35, 44 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Areteia Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael E. Wechsler, MD, National Jewish Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AR-DEX-22-02
  • 2023-503693-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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