Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinku dexpramipexolu u dospívajících a dospělých s těžkým eozinofilním astmatem (EXHALE-3) (EXHALE-3)

10. prosince 2025 aktualizováno: Areteia Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti dexpramipexolu podávaného perorálně po dobu 52 týdnů u účastníků s těžkým eozinofilním astmatem

Cílem této klinické studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a účinnost dexpramipexolu u účastníků s nedostatečně kontrolovaným těžkým eozinofilním astmatem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

654

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
    - Research Site 30054-044
  - Buenos Aires, Argentina, 30054-035
    - Research Site 30054-035
  - Buenos Aires, Argentina, 4190
    - Research Site 30054-031
  - Buenos Aires, Argentina, 8000
    - Research Site 30054-048
  - Buenos Aires, Argentina, B1646EBJ
    - Research Site 30054-045
  - Buenos Aires, Argentina, B1824KAJ
    - Research Site 30054-026
  - Buenos Aires, Argentina, B1842
    - Research Site 30054-049
  - Buenos Aires, Argentina, B1842
    - Research Site 30054-050
  - Buenos Aires, Argentina, B1900BNN
    - Research Site 30054-012
  - Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
    - Research Site 30054-021
  - Buenos Aires, Argentina, B8000JRB
    - Research Site 30054-034
  - Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
    - Research Site 30054-015
  - Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
    - Research Site 30054-024
  - Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
    - Research Site 30054-008
  - Buenos Aires, Argentina, Cl426ABP
    - Research Site -30054-043
  - Concepción del Uruguay, Argentina, E3260EPD
    - Research Site 30054-054
  - Córdoba, Argentina, 5000
    - Research Site 30054-051
  - Córdoba, Argentina, 5000
    - Research Site 30054-052
  - Mendoza, Argentina, 5509
    - Research Site 30054-047
  - Mendoza, Argentina, M5500CCG
    - Research Site 30054-010
  - Mendoza, Argentina, M5501GCA
    - Research Site 30054-032
  - Mendoza, Argentina, M550JIAAJ
    - Research Site 30054-028
  - Santa Fe, Argentina, 2128
    - Research Site 30054-042
Brazílie
- - Curitiba, Brazílie, 808101-00
    - Research Site 30055-036
  - Porto Alegre, Brazílie, 90410-000
    - Research Site 30055-021
  - Rio de Janeiro, Brazílie, 22061-080
    - Research Site 30055-035
  - Salvador, Brazílie, 40060-325
    - Research Site 30055-025
  - São Paulo, Brazílie, 03164-000
    - Research Site 30055-025
Chile
- - Curicó, Chile, 3341643
    - Research Site 30056-009
  - Santiago, Chile, 7500657
    - Research Site 30056-007
  - Santiago, Chile, 7501126
    - Research Site 30056-013
  - Santiago, Chile, 7510000
    - Research Site 30056-011
  - Santiago, Chile, 7630226
    - Research Site 30056-010
  - Santiago, Chile, 8330034
    - Research Site 30056-006
  - Santiago, Chile, 8389001
    - Research Site 30056-012
  - Temuco, Chile, 4781151
    - Research Site 30056-005
  - Viña del Mar, Chile, 2520598
    - Research Site 30056-014
- Providencia
  - Santiago, Providencia, Chile, 7501126
    - Research Site 30056-013
Chorvatsko
- - Zadar, Chorvatsko, 23000
    - Research Site 30385-008
  - Zagreb, Chorvatsko, 10000
    - Research Site 30385-002
  - Zagreb, Chorvatsko, 10000
    - Research Site 30385-007
Francie
- - Cholet, Francie, 49300
    - Research Site 30033-012
  - Grenoble, Francie, 38043
    - Research Site 30033-005
  - Libourne, Francie, 33500
    - Research Site 30033-013
  - Lille, Francie, 59037
    - Research Site 30033-014
  - Lyon, Francie, 69317
    - Research Site 30033-002
  - Marseille, Francie, 13003
    - Research Site 30033-001
  - Marseille, Francie, 13015
    - Research Site 30033-006
  - Montpellier, Francie, 34295
    - Research Site 30033-007
  - Paris, Francie, 75018
    - Research Site 30033-003
  - Reims, Francie, 51100
    - Research Site 30033-015
  - Saint-Herblain, Francie, 44800
    - Research Site 30033-004
  - Strasbourg, Francie, 67091
    - Research Site 30033-018
Indie
- - Kanpur, Indie, 208002
    - Research Site 30091-021
- Gujarat
  - Ahmedabad, Gujarat, Indie, 382345
    - Research Site 30091-006
  - Ahmedabad, Gujarat, Indie, 382350
    - Research Site 30091-010
  - Himmatnagar, Gujarat, Indie, 383001
    - Research Site 30091-011
  - Surat, Gujarat, Indie, 395006
    - Research Site 30091-001
- Haryana
  - Rohtak, Haryana, Indie, 124001
    - Research Site 30091-024
- Maharashta
  - Aurangabad, Maharashta, Indie, 431001
    - Research Site 30091-043
  - Nagpur, Maharashta, Indie, 440010
    - Research Site 30091-004
  - Nagpur, Maharashta, Indie, 440010
    - Research Site 30091-023
  - Pune, Maharashta, Indie, 411057
    - Research Site 30091-033
- Rajasthan
  - Jaipur, Rajasthan, Indie, 302039
    - Research Site 30091-018
Itálie
- - Bergamo, Itálie, 24127
    - Research Site 30039-004
  - Ferrara, Itálie, 44124
    - Research Site 30039-012
  - Genova, Itálie, 16132
    - Research Site 30039-020
  - Napoli, Itálie, 80131
    - Research Site 30039-013
  - Padua, Itálie, 35128
    - Research Site 30039-002
  - Reggio Emilia, Itálie, 42123
    - Research Site 30039-017
  - Roma, Itálie, 00168
    - Research Site 30039-011
Izrael
- - Beersheba, Izrael
    - Research Site 30972-008
  - Jerusalem, Izrael, 9112026851
    - Research Site 30972-001
  - Kfar Saba, Izrael, 4428164
    - Research Site 30972-009
  - Ramat Gan, Izrael, 5262000
    - Research Site 30972-011
  - Rehovot, Izrael, 7661041
    - Research Site 30972-012
  - Sha‘ar Ha‘Aliya, Izrael, 3109601
    - Research Site 30972-005
Japonsko
- - Kanazawa, Japonsko, 920-8650
    - Research Site 20081-010
Jižní Afrika
- - Benoni, Jižní Afrika, 1501
    - Research Site 30027-013
  - Cape Town, Jižní Afrika, 7530
    - Research Site 30027-009
  - Cape Town, Jižní Afrika, 7570
    - Research Site 30027-011
  - Cape Town, Jižní Afrika, 7700
    - Research Site 30027-012
  - Cape Town, Jižní Afrika, 7700
    - Research Site 30027-021
  - Durban, Jižní Afrika, 4091
    - Research Site 30027-014
  - Durban, Jižní Afrika, 4450
    - Research Site 30027-010
  - Durban, Jižní Afrika, 3630
    - Research Site 30027-007
  - Durban, Jižní Afrika, 4000
    - Research Site 30027-001
  - Durban, Jižní Afrika, 4301
    - Research Site 30027-023
  - Johannesburg, Jižní Afrika, 1827
    - Research Site 30027-030
  - Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
    - Research Site 30027-026
  - Krugersdorp, Jižní Afrika, 1739
    - Research Site 30027-031
  - KwaZulu, Jižní Afrika, 4092
    - Research Site 30027-008
  - Plettenberg Bay, Jižní Afrika, 6600
    - Research Site 30027-032
  - Polokwane, Jižní Afrika, 0699
    - Research Site 30027-029
  - Pretoria, Jižní Afrika, 0002
    - Research Site 30027-004
  - Pretoria, Jižní Afrika, 0204
    - Research Site 30027-019
  - Thabazimbi, Jižní Afrika, 0380
    - Research Site 30027-015
  - Vereeniging, Jižní Afrika, 1935
    - Research Site 30027-018
  - Welkom, Jižní Afrika, 9460
    - Research Site 30027-017
Jižní Korea
- - Gwangju, Jižní Korea, 61469
    - Research Site 30082-019
  - Seoul, Jižní Korea, 02841
    - Research Site 30082-022
  - Seoul, Jižní Korea, 03312
    - Research Site 30082-018
  - Seoul, Jižní Korea, 05278
    - Research Site 20082-028
  - Suwon, Jižní Korea, 16499
    - Research Site 30082-010
  - Wŏnju, Jižní Korea, 26426
    - Research Site 30082-017
Litva
- - Kaunas, Litva, 50161
    - Research Site 30370-016
  - Klaipėda, Litva, 92231
    - Research Site 30370-017
  - Vilnius, Litva, 06256
    - Research Site 30370-002
Maďarsko
- - Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
    - Research Site 30036-005
  - Budapest, Maďarsko, 1122
    - Research Site 30036-001
  - Debrecen, Maďarsko, 4027
    - Research Site 30036-014
  - Edelény, Maďarsko, 3780
    - Research Site 30036-017
  - Gödöllő, Maďarsko, 2100
    - Research Site 30036-013
  - Szeged, Maďarsko, 6720
    - Research Site 30036-006
  - Szigetvár, Maďarsko, 7900
    - Research Site 30036-018
Mexiko
- - Chihuahua City, Mexiko, 31203
    - Research Site 30052-026
  - Durango, Mexiko, 34080
    - Research Site 30052-030
  - León, Mexiko, 37160
    - Research Site 30052-033
  - Mexico City, Mexiko, 6700
    - Research Site 30052-028
  - Monterrey, Mexiko, 64718
    - Research Site 30052-023
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
    - Research Site 30052-024
- Michoacon
  - Morelia, Michoacon, Mexiko, 58260
    - Research Site 30052-025
Německo
- - Augsburg, Německo, 86150
    - Research Site 30049-081
  - Berlin, Německo, 10717
    - Research Site 30049-060
  - Berlin, Německo, 10961
    - Research Site 30049-005
  - Cottbus, Německo, 03050
    - Research Site 30049-004
  - Delitzsch, Německo, 04509
    - Research Site 30049-082
  - Frankfurt, Německo, 63089
    - Research Site 30049-059
  - Frankfurt, Německo, 95606
    - Research Site 30049-019
  - Fürstenwalde, Německo, 15517
    - Research Site 30049-006
  - Hanover, Německo, 30625
    - Research Site 30049-035
  - Homburg, Německo, 66421
    - Research Site 30049-073
  - Leipzig, Německo, 04275
    - Research Site 30049-061
  - Leipzig, Německo, 04357
    - Research Site 30049-056
  - Magdeburg, Německo, 39120
    - Research Site 30049-038
  - Munich, Německo, 80539
    - Research Site 30049-051
  - Munich, Německo, 81241
    - Research Site 30049-028
  - Witten, Německo, 58456
    - Research Site 30049-029
Peru
- - Arequipa, Peru, 04017
    - Research Site -30051-023
  - Lima, Peru, 15023
    - Research Site 30051-022
  - Lima, Peru, 15023
    - Research Site 30051-026
  - Lima, Peru, 15046
    - Research Site 30051-020
  - Lima, Peru, 15072
    - Research Site -30051-028
  - Lima, Peru, 15072
    - Research Site 30051-017
  - Lima, Peru, 15801
    - Research Site 30051-021
Portoriko
- - Rio Piedras, Portoriko, 00918
    - Research Site 30787-388
  - San Juan, Portoriko, 00918
    - Research Site 30001-383
  - San Juan, Portoriko, 00918
    - Research Site 30787-405
  - Vega Baja, Portoriko, 00694
    - Research Site 30001-345
Rakousko
- - Salzburg, Rakousko, 5020
    - Research Site 30043-013
  - Vienna, Rakousko, 1130
    - Research Site 30043-012
  - Weiz, Rakousko, 1090
    - Research Site 30043-001
Spojené království
- - Glasgow, Spojené království, G20 7BE
    - Research Site 30044-027
  - High Wycombe, Spojené království, HP11 2QW
    - Research Site 30044-059
  - Leicester, Spojené království, LE3 9QP
    - Research Site 30044-039
  - Sheffield, Spojené království, S25FX
    - Research Site 30044-025
Spojené státy
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
    - Research Site 30001-287
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
    - Research Site 30001-487
  - Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
    - Research Site 30001-462
  - Surprise, Arizona, Spojené státy, 85378
    - Research Site 30001-322
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
    - Research Site 30001-458
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
    - Research Site 30001-010
- California
  - Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
    - Research Site 30001-502
  - Inglewood, California, Spojené státy, 96410
    - Research Site 30001-485
  - Laguna Niguel, California, Spojené státy, 92677
    - Research Site 30001-362
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
    - Research Site 30001-497
  - Northridge, California, Spojené státy, 91324
    - Research Site 30001-500
  - Pasadena, California, Spojené státy, 91105
    - Research Site 30001-489
  - San Diego, California, Spojené státy, 92120
    - Research Site 30001-501
  - San Diego, California, Spojené státy, 92123
    - Research Site 30001-434
  - Santa Monica, California, Spojené státy, 90424
    - Research Site 30001-484
  - Valencia, California, Spojené státy, 91355
    - Research Site 30001-304
  - Valencia, California, Spojené státy, 97355
    - Research Site 30001-305
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
    - Research Site 30001-291
  - Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
    - Research Site 30001-318
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33179
    - Research Site 30001-082
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33144
    - Research Site 30001-311
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33165
    - Research Site 30001-288
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33165
    - Research Site 30001-310
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33165
    - Research Site 30001-329
  - Naples, Florida, Spojené státy, 34103
    - Research Site 30001-301
  - Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
    - Research Site 30001-348
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
    - Research Site 30001-331
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
    - Research Site 30001-293
  - Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
    - Research Site 30001-312
  - Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
    - Research Site 30001-429
  - Viera, Florida, Spojené státy, 32940
    - Research Site 30001-319
- Georgia
  - Dunwoody, Georgia, Spojené státy, 30350
    - Research Site 30001-452
  - East Point, Georgia, Spojené státy, 30344
    - Research Site 30001-483
  - Lilburn, Georgia, Spojené státy, 30047
    - Research Site 30001-366
- Illinois
  - Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
    - Research Site 30001-328
  - Westchester, Illinois, Spojené státy, 60154
    - Research Site 30001-535
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    - Research Site 30001-347
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71303
    - Research Site 30001-437
  - Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
    - Research Site 30001-286
  - Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
    - Research Site 30001-313
  - Zachary, Louisiana, Spojené státy, 70791
    - Research Site 30001-352
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Spojené státy, 37067
    - Research Site 30001-414
- Michigan
  - Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
    - Research Site 30001-472
  - Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
    - Research Site 30001-442
  - Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
    - Research Site 30001-372
- Minnesota
  - Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56001
    - Research Site 30001-421
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    - Research Site 30001-406
- Nevada
  - North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030
    - Research Site 30001-522
- New Jersey
  - Edison, New Jersey, Spojené státy, 08817
    - Research Site 30001-363
  - Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08619
    - Research Site 30001-499
- New York
  - Massena, New York, Spojené státy, 13662
    - Research Site 30001-474
  - New York, New York, Spojené státy, 10016
    - Research Site 30001-455
  - New York, New York, Spojené státy, 10029
    - Research Site US-30001-369
  - Schenectady, New York, Spojené státy, 12304
    - Research Site 30001-300
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
    - Research Site 30001-398
  - Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
    - Research Site 30001-439
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
    - Research Site 30001-413
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
    - Research Site 30001-495
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
    - Research Site 30001-327
- Tennessee
  - Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
    - Research Site 30001-414
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
    - Research Site 30001-364
- Texas
  - Allen, Texas, Spojené státy, 60607
    - Research Site 30001-334
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78726
    - Research Site 30001-090
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
    - Research Site 30001-415
  - Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
    - Research Site US-30001-418
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77063
    - Research Site 30001-299
  - Katy, Texas, Spojené státy, 77494
    - Research Site 30001-315
  - McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
    - Research Site 30001-295
  - Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
    - Research Site 30001-373
  - Nederland, Texas, Spojené státy, 71627
    - Research Site 30001-481
  - Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
    - Research Site 30001-297
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
    - Research Site 30001-238
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
    - Research Site 30001-377
  - Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
    - Research Site 30001-335
- Utah
  - Pleasant View, Utah, Spojené státy, 84404
    - Research Site 30001-333
  - West Valley City, Utah, Spojené státy, 84120
    - Research Site 30001-515
Tchaj-wan
- - Douliu, Tchaj-wan, 640
    - Research Site 30886-013
  - New Taipei City, Tchaj-wan, 220
    - Research Site 30886-004
  - New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
    - Research Site 30886-006
  - Taichung, Tchaj-wan, 404327
    - Research Site 30886-005
  - Taichung, Tchaj-wan, 40705
    - Research Site 30886-007
  - Tainan, Tchaj-wan
    - Research Site 30886-011
  - Taipei, Tchaj-wan, 100
    - Research Site 30886-010
  - Taipei, Tchaj-wan, 11031
    - Research Site 30886-008
  - Taipei, Tchaj-wan, 112
    - Research Site 30886-003
  - Taipei, Tchaj-wan, 112
    - Research Site 30886-009
Turecko (Türkiye)
- - Alanya, Turecko (Türkiye), 07400
    - Research Site 30090-017
  - Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
    - Research Site 30090-018
  - Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
    - Research Site 30090-021
  - Ankara, Turecko (Türkiye), 06620
    - Research Site 30090-008
  - Ankara, Turecko (Türkiye), 06930
    - Research Site 30090-009
  - Antalya, Turecko (Türkiye), 07070
    - Research Site 30090-029
  - Bornova, Turecko (Türkiye), 35100
    - Research Site 30090-019
  - Gaziantep, Turecko (Türkiye), 27410
    - Research Site 30090-027
  - Istanbul, Turecko (Türkiye), 34020
    - Research Site 30030-024
  - Istanbul, Turecko (Türkiye), 34020
    - Research Site 30090-020
  - Istanbul, Turecko (Türkiye), 34750
    - Research Site 30090-026
  - Istanbul, Turecko (Türkiye), 34844
    - Research Site 30090-011
  - Izmir, Turecko (Türkiye), 35170
    - Research Site 30090-012
  - Mersin, Turecko (Türkiye), 33110
    - Research Site 30090-013
  - Nilufer, Turecko (Türkiye), 16059
    - Research Site 30090-010
  - Tekirdağ, Turecko (Türkiye), 59100
    - Research Site 30090-022
  - Yüreğir, Turecko (Türkiye), 01240
    - Research Site 30090-002
  - Çanakkale, Turecko (Türkiye), 17020
    - Research Site 30090-016
Ukrajina
- - Chernivtsi, Ukrajina, 58001
    - Research Site 30380-002
  - Kyiv, Ukrajina, 03057
    - Research Site 30380-011
Česko
- - Brno, Česko, 61 800
    - Research Site 30420-018
  - Brno, Česko, 62 500
    - Research Site 30420-012
  - Jindřichův Hradec, Česko, 37 701
    - Research Site 30420-003
  - Lovosice, Česko, 41 002
    - Research Site 30420-007
  - Olomouc, Česko, 77 900
    - Research Site 30420-014
  - Strakonice, Česko, 38 601
    - Research Site 30420-010
  - Teplice, Česko, 41 501
    - Research Site 30420-009
Čína
- - Shanghai, Čína, 201299
    - Research Site 30086-021
Španělsko
- - A Coruña, Španělsko, 15006
    - Research Site 30034-046
  - A Coruña, Španělsko, 15706
    - Research Site 30034-052
  - Barcelona, Španělsko, 08017
    - Research Site 30034-011
  - Barcelona, Španělsko, 08025
    - Research Site 30034-049
  - Barcelona, Španělsko, 08036
    - Research Site 30034-013
  - Lugo, Španělsko, 27003
    - Research Site 30034-021
  - Madrid, Španělsko, 28040
    - Research Site 30034-053
  - Madrid, Španělsko, 28046
    - Research Site 30034-037
  - Madrid, Španělsko, 28046
    - Research Site 30034-045
  - Santander, Španělsko, 39008
    - Research Site 30034-050
  - Valencia, Španělsko, 46017
    - Research Site 30034-043
  - Vigo, Španělsko, 36211
    - Research Site 30034-041

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Podepsaný formulář informovaného souhlasu a případně formulář souhlasu.
Muž nebo žena ve věku ≥ 12 let při randomizaci.
Kritéria související s astmatem
Zdokumentovaná lékařská diagnóza astmatu po dobu ≥ 12 měsíců.
Počet eozinofilů ≥0,30x10⁹/l při screeningové návštěvě 1. Pokud je počáteční hodnota mezi 0,250 x 10⁹/l až 0,299 x 10⁹/l, lze to jednou zopakovat při neplánované návštěvě (před screeningovou návštěvou 2).
Léčba astmatu, účastníci musí splňovat všechny níže uvedené (položky a až c):
1. Účastníci, kteří dostávali léky na kontrolu astmatu se středními nebo vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů (ICS ≥500 μg/den ve formě suchého prášku flutikason propionátu denně nebo klinicky srovnatelné, podle GINA 2021) pravidelně po dobu nejméně 12 měsíců před screeningovou návštěvou 1.
2. Zdokumentovaná léčba stabilní dávkou střední nebo vysoké dávky IKS po dobu alespoň 3 měsíců před návštěvou 1. IKS může být obsažen v kombinovaném přípravku IKS/dlouhodobě působícího β2 agonisty (LABA). Denní perorální kortikosteroidy jsou povolenou souběžnou medikací; účastníci, kteří denně užívají perorální kortikosteroidy, musí mít stabilní dávku po dobu 3 měsíců před screeningovou návštěvou 1.
3. Je vyžadováno použití jednoho nebo více dalších denních udržovacích léků na kontrolu astmatu podle standardní praxe péče. Použití stabilní dávky jakýchkoli dalších léků na kontrolu astmatu musí být zdokumentováno alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou 1.
FEV₁ před BD ≥ 40 % a < 80 % předpokládané při screeningové návštěvě 2.
Proměnná obstrukce proudění vzduchu dokumentovaná alespoň jedním z následujících kritérií:
1. Bronchodilatační reverzibilita během screeningu, o čemž svědčí zlepšení FEV₁ o ≥ 12 % a ≥ 200 ml, 15 až 30 minut po inhalaci 400 µg (čtyři vdechnutí) albuterolu/salbutamolu (≥ 12 % a ≥ 160 ml až 17 let) . Účastníci, kteří nesplňují kritérium pro zařazení na reverzibilitu bronchodilatátoru, ale mají reverzibilitu ≥10 % a ≥160 ml, mohou hodnocení reverzibilní spirometrií jednou zopakovat během období screeningu při neplánované návštěvě alespoň 7 dní před výchozí hodnotou.
2. Reverzibilita bronchodilatátoru, za použití výše uvedených kritérií, zdokumentovaná v posledních 24 měsících před screeningovou návštěvou 1.
3. Špičková odchylka průtoku ≥20 % během 2týdenního období, dokumentovaná v posledních 24 měsících před screeningovou návštěvou 1.
4. Variabilita průtoku vzduchu v klinické FEV₁ ≥20 % mezi 2 po sobě jdoucími návštěvami kliniky, dokumentovaná v posledních 24 měsících před screeningovou návštěvou 1.
5. Hyperreaktivita dýchacích cest (provokativní koncentrace způsobující 20% pokles FEV₁ metacholinu <8 mg/ml) dokumentovaná v posledních 24 měsících před screeningovou návštěvou 1.
ACQ-6 ≥1,5 při screeningu.
Zdokumentovaná anamnéza nejméně dvou exacerbací astmatu vyžadujících léčbu systémovými kortikosteroidy (intramuskulární, intravenózní nebo perorální) během posledních 12 měsíců před screeningovou návštěvou 1.
Obecná anamnéza
Negativní těhotenský test z moči u žen ve fertilním věku (WOCBP; po menarche) při screeningu a vstupních návštěvách.
WOCBP musí používat některou z následujících metod antikoncepce, od screeningu až po ukončení studijní návštěvy:
1. Vysoce účinná forma antikoncepce (potvrzeno zkoušejícím). Mezi vysoce účinné formy antikoncepce patří: skutečná sexuální abstinence, vazektomizovaný sexuální partner, Implanon, ženská sterilizace tubární okluzí, jakékoli účinné nitroděložní tělísko (IUD), IUD/nitroděložní systém (IUS), Levonorgestrel nitroděložní systém nebo perorální antikoncepce.
  - Nebo
2. Dvě protokolárně přijatelné metody antikoncepce v tandemu.
  Ženy, které nejsou ve fertilním věku, jsou definovány jako ženy, které jsou buď trvale sterilizovány (hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální salpingektomie), nebo které jsou postmenopauzální. Ženy budou považovány za postmenopauzální, pokud měly amenoreu ≥ 12 měsíců před plánovaným datem randomizace bez alternativní lékařské příčiny. Platí následující požadavky specifické pro věk:
3. Ženy <50 let budou považovány za postmenopauzální, pokud měly amenoreu po dobu 12 měsíců nebo déle po ukončení exogenní hormonální léčby a hladiny folikuly stimulujícího hormonu v postmenopauzálním rozmezí.
4. Ženy ve věku ≥ 50 let budou považovány za postmenopauzální, pokud měly amenoreu po dobu 12 měsíců nebo déle po ukončení veškeré exogenní hormonální léčby.

Kritéria vyloučení:

Kritéria související s astmatem

Účastník, který prodělá těžkou exacerbaci astmatu (definovanou jako zhoršení astmatu, které má za následek neodkladnou léčbu, hospitalizaci kvůli astmatu nebo léčbu systémovými kortikosteroidy) kdykoli od 4 týdnů před screeningovou návštěvou 1 až do základní návštěvy včetně .
Účastníci, kteří během screeningového/záběhového období zaznamenají exacerbaci astmatu, mohou zůstat ve screeningu a pokračovat ve studijních návštěvách 14 dní poté, co dokončili léčbu perorálními steroidy nebo se vrátili k udržovací dávce perorálních steroidů před screeningovou návštěvou a zkoušející domnívá se, že se účastník vrátil do výchozího stavu.
Současná diagnostika nemocí, které mohou zmást interpretaci nálezů této studie, jako je alergická bronchopulmonální aspergilóza, eozinofilní granulomatóza s polyangiitidou, eozinofilní gastrointestinální onemocnění, hypereozinofilní syndrom nebo plicní onemocnění (např. chronická obstrukční plicní nemoc, idiopatická plicní fibróza).
Infekce dýchacích cest: Infekce horních nebo dolních cest dýchacích, dutin nebo středního ucha během 4 týdnů před screeningovou návštěvou 1.
Zakázané léky/postupy
Léčba biologickým zkoumaným léčivem v posledních 5 měsících před screeningovou návštěvou 1. Léčba nebiologickými hodnocenými léčivy v předchozích 30 dnech nebo pěti poločasech před screeningovou návštěvou 1, podle toho, co je delší. Léčba pomocí GSK3511294 (dlouhodobě působící anti-IL-5) v posledních 12 měsících.
Léčba kteroukoli z následujících terapií monoklonálními protilátkami během 120 dnů před výchozím stavem: benralizumab, dupilumab, mepolizumab, reslizumab, omalizumab, tezepelumab nebo tralokinumab.
Léčba pramipexolem (Mirapex®) do 30 dnů od výchozího stavu.
Léčba vybranými léky, o kterých je známo, že mají značné riziko neutropenie v posledních 30 dnech před screeningovou návštěvou 1.
Bronchiální termoplastika za posledních 12 měsíců před screeningovou návštěvou 1 nebo plánovaná během příštího roku.
Obecná anamnéza
Hmotnost <40 kg při screeningové návštěvě 1.
Současné kouření během 12 měsíců před screeningovou návštěvou 1 nebo historie kouření > 10 balených let. Kouření zahrnuje tabák, vaping a/nebo užívání marihuany.
Známé nebo podezřelé zneužívání alkoholu nebo drog
Nekontrolovaná těžká hypertenze: systolický krevní tlak >180 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg před základní návštěvou navzdory antihypertenzní léčbě.
Anamnéza malignity, která vyžadovala chirurgický zákrok (s výjimkou lokální a široce lokální excize), radiační terapii a/nebo systémovou terapii během 5 let před vstupní návštěvou.
Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo chronická infekce hepatitidou B nebo C v anamnéze.
Infekce parazity hlísty diagnostikovaná během 24 týdnů před screeningovou návštěvou 1, která nebyla léčena nebo nereagovala na standardní péči (SoC).
Zdravotní nebo jiný stav, který pravděpodobně naruší schopnost účastníka podstoupit studijní procedury, dodržet plán návštěv nebo splnit studijní požadavky.
Známé nebo předpokládané nedodržování léků.
Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu.
Laboratoře klinické bezpečnosti
Absolutní počet neutrofilů <2 000 x 10⁹/l při screeningu při screeningové návštěvě 1 nebo screeningové návštěvě 2.
Renální dysfunkce, definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <60 ml/min/1,73 m² při screeningu (s použitím vzorce Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] [Levey et al, 2009] pro věk ≥18 let při screeningu; pomocí Bedside Schwartz [Schwartz a Work, 2009] vzorce eGFR pro věk <18).
Aktivní jaterní onemocnění definované jako jakákoli známá současná infekční, neoplastická nebo metabolická patologie jater nebo nevysvětlené zvýšení alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), >3x horní hranice normy (ULN) nebo celkového bilirubinu >2x ULN při screeningu potvrzeno opakovaným abnormálním měřením relevantních hodnot s odstupem alespoň 1 týdne.
Srdeční bezpečnost
Anamnéza srdečního selhání třídy IV podle New York Heart Association nebo poslední známá ejekční frakce levé komory <25 %.
Historie závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) během 3 měsíců před vstupní návštěvou.
Anamnéza srdeční arytmie během 3 měsíců před výchozí návštěvou, která není kontrolována medikací nebo ablací.
Syndrom dlouhého QT v anamnéze.
Korigovaný interval QT podle Fridericia (QTcF) interval >450 ms pro muže a >470 ms pro ženy při screeningu nebo QTcF ≥480 ms pro účastníky s blokádou raménka.
Klinicky významné abnormality v klidovém EKG, které mohou interferovat s interpretací změn QTcF intervalu při screeningu, včetně srdeční frekvence <45 tepů za minutu (bpm) nebo >100 tepů za minutu.
Těhotenství/kojení
Těhotné ženy nebo kojící ženy.
Muži, kteří nejsou ochotni používat přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu studie (tj. kondom se spermicidem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: 150 mg BID Dexpramipexol 150 mg perorální tableta užívaná dvakrát denně	Lék: Dexpramipexol dihydrochlorid Perorální podání tablety dexpramipexolu
Experimentální: 75 mg BID Dexpramipexol 75 mg perorální tableta užívaná dvakrát denně	Lék: Dexpramipexol dihydrochlorid Perorální podání tablety dexpramipexolu
Komparátor placeba: Placebo Placebo perorální tableta užívaná dvakrát denně	Lék: Placebo Perorální podání tablety s placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Roční míra těžkých exacerbací astmatu během 52 týdnů. Časové okno: Den 1 (výchozí stav, před dávkou) až do týdne 52	Těžká exacerbace byla definována jako zhoršení astmatu vyžadující: použití systémových kortikosteroidů po dobu >=3 dnů; nebo hospitalizace nebo návštěva pohotovosti kvůli astmatu vyžadující systémové kortikosteroidy; nebo smrt v důsledku astmatu.	Den 1 (výchozí stav, před dávkou) až do týdne 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Čas do první těžké exacerbace astmatu Časové okno: Až do 52. týdne		Až do 52. týdne
Absolutní změna předbronchodilatačního usilovného výdechového objemu (FEV₁ před BD) od výchozí hodnoty Časové okno: Den 1 (výchozí stav, před dávkou), týdny 36, 44, 52	Absolutní změna od výchozí hodnoty v usilovném výdechovém objemu před bronchodilatací, zprůměrovaná mezi návštěvami ve 36., 44. a 52. týdnu.	Den 1 (výchozí stav, před dávkou), týdny 36, 44, 52
Roční míra závažných exacerbací vyžadujících naléhavou návštěvu oddělení nebo hospitalizaci po dobu 52 týdnů Časové okno: Den 1 (výchozí stav, před dávkou), týden 52		Den 1 (výchozí stav, před dávkou), týden 52
Roční míra těžkých exacerbací (AAER) od týdne 4 do týdne 52. Časové okno: Týden 4 až týden 52		Týden 4 až týden 52
Průměrná změna nucené vitální kapacity (FVC) od výchozí hodnoty Časové okno: Den 1 (výchozí stav, před dávkou), 36., 44. a 52. týden		Den 1 (výchozí stav, před dávkou), 36., 44. a 52. týden
FVC, změna od výchozí hodnoty v týdnech 4, 12, 20, 28, 36, 44 a 52. Časové okno: Den 1 (výchozí stav, před dávkou), týdny 4, 12, 20, 28, 36, 44 a 52.		Den 1 (výchozí stav, před dávkou), týdny 4, 12, 20, 28, 36, 44 a 52.
Po bronchodilataci FEV1, změna od výchozí hodnoty do 52. týdne Časové okno: Den 1 (výchozí stav, před dávkou) až do týdne 52		Den 1 (výchozí stav, před dávkou) až do týdne 52
Průměrná změna od výchozí hodnoty v 52. týdnu v dotazníku pro kontrolu astmatu-6 (ACQ-6) (klíčový sekundární koncový bod) Časové okno: Od randomizace do 52. týdne studie	Změna od výchozí hodnoty v ACQ-6 ve srovnání s placebem v 52. týdnu. ACQ-6 zachycuje příznaky astmatu a krátkodobě působící β2-agonisty prostřednictvím zprávy subjektu. Otázky mají stejnou váhu a bodují od 0 (zcela kontrolované) do 6 (těžce nekontrolované). Skóre ACQ-6 je průměrem odpovědí	Od randomizace do 52. týdne studie
Průměrná změna od výchozího stavu v 52. týdnu ve standardizovaném dotazníku o kvalitě života astmatu pro 12 let a starší (AQLQ+12) celkové skóre (klíčový sekundární koncový bod) Časové okno: Od randomizace do 52. týdne studie	Průměrná změna od výchozí hodnoty v AQLQ+12 ve srovnání s placebem v 52. týdnu. AQLQ+12 je dotazník, který měří kvalitu života související se zdravím, kterou zažívají subjekty s astmatem. Celkové skóre je definováno jako průměr všech 32 otázek v dotazníku AQLQ+12. AQLQ+12 je dotazník na 7bodové škále v rozsahu od 7 (žádné poškození) do 1 (těžké poškození).	Od randomizace do 52. týdne studie
Průměrná změna od výchozí hodnoty v 52. týdnu v deníku příznaků astmatu (ASD) Časové okno: Od randomizace do 52. týdne studie	Deník příznaků astmatu se skládá z 10 položek (5 položek ráno, 5 položek večer). Symptomy astmatu během noci a dne si pacient zaznamenává každé ráno a večer do denního deníku. Denní skóre ASD je průměrem 10 položek. K výpočtu denního skóre ASD jsou vyžadovány odpovědi pro všech 10 položek; jinak se považuje za chybějící. Pro 7denní průměrné skóre příznaků astmatu se skóre provádí bez imputace pomocí průměru alespoň 4 ze 7 denních skóre ASD jako průměrné týdenní bodové skóre. 7denní průměrné skóre ASD se pohybuje od 0 do 4, kde 0 znamená žádné příznaky astmatu.	Od randomizace do 52. týdne studie
Průměrná změna od základní hodnoty v 52. týdnu v EQ-5D-5L Časové okno: Ve studijním týdnu 52	EQ-5D-5L umožňuje subjektům hodnotit aktuální zdravotní stav na stupnici 0-100, přičemž 0 je nejhorší představitelný zdravotní stav.	Ve studijním týdnu 52
Změna absolutního počtu eosinofilů (AEC) Časové okno: 1. den (výchozí hodnota, předběžná dávka), týdny 35, 44 a 52		1. den (výchozí hodnota, předběžná dávka), týdny 35, 44 a 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Areteia Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Michael E. Wechsler, MD, National Jewish Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

AR-DEX-22-02
2023-503693-20 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexpramipexol dihydrochlorid

Areteia Therapeutics

Ukončeno

Studie k posouzení účinku dexpramipexolu u dospívajících a dospělých s těžkým eozinofilním astmatem. (EXHALE-2)

Astma | Eozinofilní astma | Astma; Eozinofilní

Spojené státy, Argentina, Brazílie, Bulharsko, Gruzie, Polsko, Rumunsko, Srbsko, Ukrajina, Spojené království, Japonsko, Mexiko, Severní Makedonie, Jižní Korea, Kanada, Čína, Kolumbie, Libanon, Peru, Portoriko
Areteia Therapeutics

Aktivní, ne nábor

Otevřená studie fáze II k posouzení farmakodynamických účinků dexpramipexolu u účastníků s eozinofilní CHOPN (SUSPIRE-1)

Chronická obstrukční plicní nemoc

Spojené státy
Areteia Therapeutics

Ukončeno

Dlouhodobá rozšiřující studie fáze III s dexpramipexolem (EXHALE-5)

Eozinofilní astma

Spojené státy, Argentina, Brazílie, Bulharsko, Gruzie, Polsko, Rumunsko, Srbsko, Jižní Afrika, Ukrajina, Spojené království, Japonsko, Mexiko, Severní Makedonie, Jižní Korea
Areteia Therapeutics

Aktivní, ne nábor

Studie k posouzení účinku dexpramipexolu u dospívajících a dospělých s eozinofilním astmatem (EXHALE-4)

Astmatický záchvat | Eozinofilní astma | Astma; Eozinofilní

Spojené státy, Kanada, Polsko, Portoriko, Rumunsko, Jižní Afrika, Tchaj-wan, Ukrajina, Spojené království, Brazílie, Izrael, Argentina, Mexiko, Rakousko, Malajsie, Jižní Korea, Thajsko, Turecko (Türkiye)
Stemline Therapeutics, Inc.

Dokončeno

PK studie testující jednorázovou perorální dávku elacestrantu u pacientů s normální nebo těžce narušenou funkcí jater

Poškození jater

Spojené státy
Dana-Farber Cancer Institute
Stemline Therapeutics, Inc.

Nábor

Fáze 2 Elacestrantu u ER-pozitivních sarkomů dělohy

Sarkom dělohy | Stromální sarkom endometria | Estrogenový receptor pozitivní nádor | Děložní leiomyosarkom | ESS | Perivaskulární epiteloidní buněčné tumory | Děložní adenosarkom | Uterinní PEComa | uLMS

Spojené státy
Providence VA Medical Center
BioMarin Pharmaceutical; Lifespan

Dokončeno

Diastolická dysfunkce Rhode Island – srdeční selhání (RIDD-HF)

Srdeční selhání | Kardiovaskulární onemocnění

Spojené státy
Daiichi Sankyo, Inc.

Již není k dispozici

Rozšířený léčebný protokol pro dospělé s mutovanou recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií FLT3-ITD (AML) pro léčbu quizartinibem

Akutní myeloidní leukémie s genovými mutacemi
Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.

Dokončeno

Studie lékových interakcí tablet SH229 a tablet daclatasvir dihydrochloridu u zdravých subjektů

Lékové interakce

Čína
Knopp Biosciences

Dokončeno

Studie dexpramipexolu SAD/MAD

Amyotrofní laterální skleróza

Spojené státy

Studie k posouzení účinku dexpramipexolu u dospívajících a dospělých s těžkým eozinofilním astmatem (EXHALE-3) (EXHALE-3)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti dexpramipexolu podávaného perorálně po dobu 52 týdnů u účastníků s těžkým eozinofilním astmatem

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Klinické studie na Dexpramipexol dihydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa