甲状腺摘出手術のための超音波ガイド下中間頸神経叢ブロックにおけるデクスメデトミジンの追加の有効性

- 目的: この研究の目的は、甲状腺摘出手術のための超音波ガイド下中間頸神経叢ブロック (CPB) においてブピバカインにアジュバントとしてデクスメデトミジンを追加することの効果を評価することです。

-研究デザイン：患者と研究者の両方が薬物を知らない二重盲検ランダム化比較研究。

- 調査方法:

1. 研究対象集団および病状 適格基準を満たす甲状腺摘出術が予定されている国立がん研究所の成人患者。

2. 介入:

   すべての患者は、術前評価クリニッ​​クで医学的にチェックされます{病歴、身体検査、調査（例、完全な血液像、凝固プロファイル、肝臓および腎臓機能、40歳以上の患者のECG、肺機能検査（PFT）およびその他の必要な場合）リスクの高い患者に必要な場合は調査を行います。)} 手術の夜の術前評価。 患者は、術前評価中にビジュアル アナログ スケール [VAS] を使用して痛みを報告する方法を指示されます。 インフォームドコンセントが得られる。

   待機室では、患者の脈拍、血圧、酸素飽和度が継続的に監視されます。 静脈内（IV）18ゲージカニューレがすべての患者に挿入されます。 ミダゾラム 0.02 mg/Kg を投与します。 必要に応じて、手術の 30 分前に体液不足を補うために、各患者に 7 ～ 10 ml/kg の静脈内 (IV) リンゲルアセテートが投与されます。 ポータブル超音波装置、蘇生装置と薬剤（エピネフリン、脂質乳剤など）、滅菌手袋、手術用タオルを用意する必要があります。

   麻酔管理:

   モニタリング：すべての患者は、手術中、心電図、非侵襲的血圧（NIBP）、末梢動脈酸素飽和度、呼気終末二酸化炭素を使用して継続的にモニタリングされます。 IV 2 μg/kg フェンタニルおよびプロポフォール IV 2 mg/kg のレジメンは、全身麻酔の導入に使用されます。 気管挿管は、0.5 mg/kg のロクロニウム IV を使用して容易になります。 全身麻酔（GA）の導入後、両方のグループの患者は、20 mlのブピバカイン0.25％（グループA）または20 mlのブピバカイン0.25％と1μg / kgデクスメデトミジン（グループB）のいずれかで、両側中間頸神経叢ブロックを受けます。 麻酔は、酸素富化空気中の最小肺胞濃度 (MAC) 2 ～ 2.5% (FiO2 = 50%) の吸入セボフルランで維持され、ロクロニウム (0.1 mg/kg) の補充用量が必要に応じて投与されます。 すべての患者は、1 gのIVパラセタモールを受け取ります。

   平均動脈血圧または心拍数がベースラインレベルの 20% を超えた場合は、フェンタニル 0.5 μg/kg のボーラス投与を追加します。

   手術の最後に、ネオスチグミン (0.05 mg/kg) とアトロピン (0.02 mg/kg) を使用して残留神経筋遮断を解除し、気道反射が完全に回復した後に抜管を行います。

   手術後、患者は麻酔後のケアユニットに移され、到着直後と術後2、4、6、12、24時間で痛みのスコアと平均動脈圧（MAP）と心拍数が記録されます。 患者は術後ケアユニットで2時間観察され、疼痛スコアが3を超える場合は、IVモルヒネ3 mgボーラスの形でレスキュー鎮痛が提供されます。 24 時間に与えられたモルヒネの総量は、2 つのグループで記録されます。 その後、患者は病棟に移され、8時間ごとにアセトアミノフェン1 g IVが投与されます。

   超音波ガイド下中間頸神経叢ブロック (CPB) 技術:

   ブロックは、完全な無菌予防措置で実行されます。 ブロックは仰臥位で行い、頭を反対側に向けます。 SCM の相対的な長さと位置を評価できるように、患者の首と胸の上部を露出させる必要があります。

   皮膚を消毒し、トランスデューサを首の外側に置き、SCM の中点のレベル (輪状軟骨のほぼレベル) に重ねます。

   SCM が識別されると、先細りの後端が画面の中央に配置されるまで、トランスデューサが後方に移動されます。 この時点で、腕神経叢および/または前斜角筋と中斜角筋の間の斜角筋間溝を特定する試みを行う必要があります。 頸神経叢は、斜角筋溝の上にある前椎骨筋膜のすぐ表面にある低エコー結節 (蜂の巣のような外観) の小さな集まりとして見えます。

   神経叢が識別されると、プローブを横位置に保つことにより、平面アプローチで長軸を使用して局所麻酔薬 (LA) を注入できます。 中間頸神経叢神経ブロックの場合、注射は深頸筋膜の埋没層と椎骨前筋膜の間に行われます。 負の吸引に続いて、1 ～ 2 mL の局所麻酔薬を注入して、適切な注射部位を確認します。 局所麻酔薬の残りは、神経叢を覆うために投与されます。

3. 考えられるリスクと有害事象:

   1. ブロックの失敗。
   2. 局所麻酔薬の毒性。

f) サンプルサイズ (統計計算によって承認された参加者の数)

最近の無作為化二重盲検研究では、甲状腺全摘術を受ける患者の術後鎮痛に関して、米国ガイド下の中間頸神経叢ブロック (CPB) が表在性 CBP よりも優れていることが示されました。 一方、ランダム化された二重盲検研究では、表面CPBにデクスメデトミジンを追加すると、甲状腺手術の鎮痛が改善されることがわかりました. 中間 CPB が術後鎮痛のための表面 CBP よりも優れているという証拠に関する以前の研究の結果 (証拠) に基づいて、研究者は現在の研究のサンプル サイズの計算に基づいています。

この研究では、CPB が 20 ml の 0.5% ロピバカイン (グループ A) または 20 ml の 0.5% ロピバカインと 0.5 µg/kg デクスメデトミジン (グループ B) で行われる患者のグループでは、次のことがわかりました。

1. グループ A よりもグループ B の鎮痛持続時間が長い (1696.2±100.2 分と 976.8±81.6 分、それぞれ p < 0.001)。
2. 術後 12 時間の VAS スコアの中央値は、A 群で 2(1-2) 対 B 群の 0(0-1) であり、術後 24 時間での VAS スコアの中央値は、A 群で 5(5-6) 対 2(2) であった。 -2) グループ B では、p < 0.001。

両方のグループの鎮痛持続時間と VAS スコアに関する上記の推定値に基づいて、これらの予想平均値 (またはおおよその推定値としての中央値) とプールされた標準偏差 SD (常に保守的であり、最大の SD を取る) を使用してサンプルサイズを計算しました。 95% の検出力と 0.01 の有意水準、グループごとに必要な最大サンプル サイズは 5 で、合計 10 人の患者が、記載された検出力と有意性で 2 つのグループ間の上記の違いを見つけました。 研究者は変数の正常性を VAS スコアとして想定したいため、サンプル サイズを 1 グループあたり 30 に修正し、合計 60 人の患者をブピバカイン単独またはデクスメデトミジンを投与するグループに均等かつランダムに割り当てました。

無作為化は、SPSS (付録 ..A)、2 つの研究グループの無作為割り当ての表を使用して行われました。

d) データの統計分析:

データは患者から収集され、SPSS バージョン 23.0 (SPSS inc.、シカゴ、米国) を使用して集計されます。 定量データは、正規分布している場合は平均値と標準偏差、そうでない場合は中央値と範囲として表示されます。 パラメトリックおよびノンパラメトリック t 検定では、年齢、体重、鎮痛持続時間、患者のバイタル、VAS スコアなど、2 つの独立したグループの平均を比較します。 合併症の発生率は、カイ 2 乗またはフィッシャーの正確確率検定を使用して比較されます。 ≤0.05 の場合、P 値は有意と見なされ、常に両側になります。

e) 資金源:

カイロ大学国立がん研究所から資金提供を受けています。