A dexmedetomidin hozzáadásának hatékonysága az ultrahanggal vezérelt középső nyaki plexus blokkban pajzsmirigyeltávolításnál

- Célkitűzések: Ennek a vizsgálatnak a célja a dexmedetomidin adjuvánsként adjuvánsként történő dexmedetomidinnek a bupivakainhoz való hozzáadásának értékelése a pajzsmirigy-eltávolítás műtéténél végzett ultrahang-vezérelt Intermediate Cervical Plexus Block (CPB) esetén.

- Vizsgálatterv: Kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyben a beteg és a vizsgáló sem ismeri a gyógyszert.

- Tanulmányi módszertan:

1. A vizsgálat populációja és a betegség Állapot A National Cancer Institute-ban pajzsmirigyeltávolításra tervezett, a jogosultsági feltételeknek megfelelő felnőtt betegek.

2. Beavatkozások:

   Minden beteget orvosi ellenőrzésnek vetnek alá a preoperatív értékelő klinikán {előzmény, fizikális vizsgálat, vizsgálatok (pl. teljes vérkép, véralvadási profil, máj- és vesefunkciók, EKG 40 év feletti betegeknél, tüdőfunkciós teszt (PFT) és minden egyéb szükséges szükség esetén vizsgálatok elvégzése a magas kockázatú betegeknél.)} Preoperatív értékelés a műtét éjszakáján. A betegeket a műtét előtti értékelés során tájékoztatják arról, hogyan jelentsék be a fájdalmat vizuális analóg skála [VAS] segítségével. Tájékozott hozzájárulást kell beszerezni.

   A fogóteremben folyamatosan ellenőrizni fogják a betegek pulzusát, vérnyomását, oxigéntelítettségét. Minden betegnél intravénás (IV) 18-as kanült helyeznek be. Midazolam 0,02 mg/kg kerül beadásra. Minden betegnek 7-10 ml/ttkg intravénás (IV) Ringer-acetátot adunk, ha szükséges a folyadékhiány pótlására 30 perccel a műtét előtt. Hordozható ultrahang készüléknek, újraélesztési felszerelésnek és gyógyszereknek (pl. adrenalin, lipid emulzió), steril kesztyűknek és sebészeti törülközőknek kell rendelkezésre állniuk.

   Érzéstelenítés kezelése:

   Monitoring: minden beteget folyamatosan monitoroznak EKG-val, non-invazív vérnyomással (NIBP), perifériás artériás oxigéntelítettséggel és a légzés végi szén-dioxiddal a műtét teljes időtartama alatt. Az általános érzéstelenítés indukálásához IV. 2 μg/kg fentanil és 2 mg/kg propofol IV. A tracheális intubációt 0,5 mg/kg IV rokuroniummal lehet megkönnyíteni. Az általános érzéstelenítés (GA) beindítása után mindkét csoport betegei kétoldali intermedier nyaki plexus blokkot kapnak, vagy 20 ml 0,25%-os bupivakainnal (A csoport) vagy 20 ml 0,25%-os bupivakainnal és 1 μg/kg dexmedetomidinnel (B csoport). Az érzéstelenítést 2-2,5%-os minimális alveoláris koncentrációjú (MAC) inhalációs szevofluránnal kell fenntartani oxigénnel dúsított levegőben (FiO2=50%), és szükség szerint pótlólagos rokuronium (0,1 mg/kg) intravénás adagban kell beadni. Minden beteg 1 g IV paracetamolt kap.

   További 0,5 µg/ttkg fentanilt bolusban kell beadni, ha az átlagos artériás vérnyomás vagy pulzusszám az alapszint 20%-a fölé emelkedik.

   A műtét végén a maradék neuromuszkuláris blokádot neosztigmin (0,05 mg/kg) és atropin (0,02 mg/kg) alkalmazásával visszafordítják, és a légúti reflexek teljes felépülése után extubációt végeznek.

   A műtét után a betegeket az anesztézia utáni gondozási osztályra szállítják, ahol a fájdalompontszámot, az átlagos artériás nyomást (MAP) és a pulzusszámot azonnal feljegyzik a megérkezéskor, valamint a műtét utáni 2, 4, 6, 12 és 24 órával. A betegeket a posztoperatív osztályon 2 órán keresztül megfigyelik, és mentő fájdalomcsillapítást kapnak IV morfium 3 mg-os bólusok formájában, ha a fájdalom pontszáma >3. A 24 óra alatt beadott morfium teljes mennyiségét rögzítjük a két csoportban. Ezt követően a betegeket osztályra helyezik, és 8 óránként 1 g acetaminofent kapnak IV.

   Ultrahanggal vezérelt intermediate cervicalis plexus blokk (CPB) technika:

   A blokkolás teljes aszeptikus óvintézkedésekkel történik. A blokkot fekvő helyzetben végezzük, a fejet az ellenkező oldalra fordítjuk és. A páciens nyakát és felső mellkasát szabaddá kell tenni, hogy meg lehessen ítélni az SCM relatív hosszát és helyzetét.

   A bőrt fertőtlenítjük, és a jelátalakítót az oldalsó nyakra helyezzük, az SCM fölött annak középpontjában (körülbelül a cricoid porc szintjén).

   Az SCM azonosítása után a jelátalakítót hátrafelé mozgatják, amíg a keskenyedő hátsó él a képernyő közepére nem kerül. Ezen a ponton meg kell próbálni azonosítani a plexus brachialis és/vagy az elülső és középső pikkelysömör közötti barázdát. A nyaki plexus hipoechoikus csomók kis gyűjteményeként látható (méhsejt megjelenésű), közvetlenül a csigolya előtti fascia felületén, amely az interscalene barázdát borítja.

   A plexus azonosítása után helyi érzéstelenítőt (LA) lehet fecskendezni hosszú tengelyen, síkbeli megközelítésben, a szondát keresztirányú helyzetben tartva. Intermediate nyaki plexus idegblokk esetén az injekciót a mély nyaki fascia beágyazó rétege és a prevertebralis fascia közé kell beadni. Negatív aspirációt követően 1-2 ml helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be a megfelelő injekció beadásának megerősítésére. A helyi érzéstelenítő maradék részét a plexus beburkolására adjuk be.

3. Lehetséges kockázatok és nemkívánatos események:

   1. A blokk meghibásodása.
   2. Helyi érzéstelenítő toxicitás.

f) Mintanagyság (statisztikai számítással jóváhagyott résztvevők száma).

Egy közelmúltban végzett randomizált kettős vak vizsgálat kimutatta, hogy az Egyesült Államok által irányított intermediate cervicalis plexus blokk (CPB) jobb volt, mint a felületes CBP a műtét utáni fájdalomcsillapításban a teljes pajzsmirigyeltávolításon átesett betegeknél. Másrészt egy randomizált kettős vak vizsgálat azt találta, hogy a dexmedetomidin hozzáadása a felületes CPB-hez javítja a pajzsmirigyműtétek fájdalomcsillapítását. A korábbi tanulmányok eredményei (bizonyítékai) alapján, amelyek szerint az intermedier CPB jobb, mint a felületes CBP posztoperatív fájdalomcsillapítás esetén, a vizsgálók a jelenlegi vizsgálat mintanagyságának kiszámítását alapozták.

Ebben a vizsgálatban azt találták, hogy a CPB-t 20 ml 0,5%-os ropivakainnal (A csoport) vagy 20 ml 0,5%-os ropivakaint 0,5 µg/kg dexmedetomidinnel (B csoport) tartalmazó betegcsoportban (B csoport) tapasztalták:

1. A fájdalomcsillapítás időtartama hosszabb a B csoportban, mint az A csoportban (1696,2±100,2 perc és 976,8±81,6 perc, p <0,001).
2. A medián VAS-pontszám a műtét után 12 órával 2(1-2) volt az A-csoportban, míg a B-csoportban 0(0-1), és a medián VAS-pontszám 24 órával a műtét után 5(5-6) volt az A-csoportban a 2-vel szemben (2). -2) a B csoportban p < 0,001.

A fájdalomcsillapítás időtartamára és a VAS-pontszámokra vonatkozó fenti becslések alapján mindkét csoportban a minta méretét ezekkel a várható átlagokkal (vagy közelítő becslésként a mediánokkal) és az összesített standard deviáció SD-vel (mindig konzervatív és a legnagyobb SD-t figyelembe véve) számítottuk ki. 95%-os hatvány és 0,01 szignifikanciaszint, a maximálisan szükséges mintaszám csoportonként 5 volt, összesen 10 betegből, hogy megtalálják a fenti különbségeket a két csoport között a leírt erővel és szignifikancia mellett. Mivel a vizsgálók a változók normálisságát akarják feltételezni VAS-pontszámként, a minta méretét csoportonként 30-ra korrigáltuk, összesen 60 beteget pedig egyenlően és véletlenszerűen osztottak be a bupivakaint önmagában vagy dexmedetomidinnel együtt kapó csoportokba.

A véletlenszerűsítést az SPSS (..A. melléklet) segítségével végeztük, amely a két vizsgálati csoport véletlenszerű elosztásának táblázata.

d) Az adatok statisztikai elemzése:

Az adatokat a betegektől gyűjtik és táblázatba foglalják az SPSS 23.0 verziójával (SPSS inc., Chicago, USA). A kvantitatív adatok átlag és szórás formájában jelennek meg, ha normális eloszlásúak, illetve mediánként és tartományként, ha nem. A paraméteres és a nem-paraméteres t-teszt két független csoport átlagait fogja összehasonlítani, mint például az életkor, a testsúly, a fájdalomcsillapítás időtartama, a betegek létfontosságú adatai, a VAS pontszám stb. A szövődmények arányát Chi-négyzet vagy Fisher egzakt tesztekkel hasonlítják össze. A P értéket akkor tekintjük szignifikánsnak, ha ≤0,05, és mindig kétvégű.

e) Finanszírozási forrás:

A Kairói Egyetem Nemzeti Rákkutató Intézete finanszírozza.