Эффективность добавления дексмедетомидина при промежуточной блокаде шейного сплетения под ультразвуковым контролем при операции по удалению щитовидной железы

- Цели: Целью данного исследования является оценка эффекта добавления дексмедетомидина в качестве адъюванта к бупивакаину при промежуточной блокаде шейного сплетения (CPB) под ультразвуковым контролем при хирургической тиреоидэктомии.

- Дизайн исследования: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, в котором ни пациент, ни исследователь не знакомы с препаратом.

- Методология исследования:

1. Популяция исследования и заболевание Состояние Взрослые пациенты в Национальном институте рака, которым назначена тиреоидэктомия, соответствующие критериям приемлемости.

2. Вмешательства:

   Все пациенты будут проходить медицинский осмотр в клинике предоперационной оценки {анамнез, физикальное обследование, исследования (например, полная картина крови, профиль свертывания крови, функции печени и почек, ЭКГ для пациентов старше 40 лет, исследование функции легких (PFT) и любые другие необходимые исследования, если это необходимо для пациентов с высоким риском.)} Предоперационная оценка в ночь перед операцией. Пациенты будут проинструктированы, как сообщать о боли с помощью визуальной аналоговой шкалы [ВАШ] во время предоперационной оценки. Информированное согласие будет получено.

   В палате ожидания у пациентов будут постоянно контролировать пульс, артериальное давление, насыщение кислородом. Всем пациентам будет вставлена ​​внутривенная (в/в) канюля 18 калибра. Будет введен мидазолам 0,02 мг/кг. Каждому пациенту будет вводиться 7-10 мл/кг внутривенного (в/в) ацетата Рингера, если это необходимо для восполнения дефицита жидкости за 30 минут до операции. Должны быть в наличии портативный ультразвуковой аппарат, реанимационное оборудование и лекарства (например, адреналин, липидная эмульсия), стерильные перчатки и хирургические полотенца.

   Анестезиологический менеджмент:

   Мониторинг: все пациенты будут постоянно контролироваться с использованием ЭКГ, неинвазивного артериального давления (НИАД), насыщения периферических артерий кислородом и углекислого газа в конце выдоха на протяжении всей операции. Для индукции общей анестезии будет использоваться схема внутривенного введения 2 мкг/кг фентанила и пропофола внутривенно 2 мг/кг. Интубация трахеи будет облегчена при внутривенном введении 0,5 мг/кг рокурония. После индукции общей анестезии (ГА) пациентам обеих групп будет проведена двусторонняя блокада промежуточного шейного сплетения либо 20 мл 0,25% бупивакаина (группа А), либо 20 мл 0,25% бупивакаина с 1 мкг/кг дексмедетомидина (группа В). Анестезия будет поддерживаться ингаляционным севофлураном с минимальной альвеолярной концентрацией (МАК) 2-2,5% в воздухе, обогащенном кислородом (FiO2=50%), и при необходимости будут вводиться дополнительные дозы рокурония (0,1 мг/кг) внутривенно. Все пациенты получат 1 г парацетамола внутривенно.

   Дополнительные болюсные дозы фентанила 0,5 мкг/кг назначаются, если среднее артериальное давление или частота сердечных сокращений превышают 20% от исходного уровня.

   В конце операции остаточная нервно-мышечная блокада будет устранена с помощью неостигмина (0,05 мг/кг) и атропина (0,02 мг/кг), а экстубация будет выполнена после полного восстановления рефлексов дыхательных путей.

   После операции пациенты будут переведены в послеанестезиологическое отделение, где сразу по прибытии и через 2, 4, 6, 12 и 24 часа после операции будут зарегистрированы показатели боли, среднее артериальное давление (САД) и частота сердечных сокращений. Пациенты будут наблюдаться в отделении послеоперационного ухода в течение 2 часов, и спасательная анальгезия будет предоставляться в виде внутривенных болюсов 3 мг морфина, если оценка боли> 3. Общее количество морфина, введенного за 24 часа, будет записано в двух группах. После этого пациентов переводят в палату и им будут давать ацетаминофен по 1 г внутривенно каждые 8 ​​часов.

   Блокада промежуточного шейного сплетения (CPB) под ультразвуковым контролем Техника:

   Блокада проводится с соблюдением полной асептики. Блок выполняется в положении лежа, голова повернута в противоположную сторону и. Шея и верхняя часть грудной клетки пациента должны быть обнажены, чтобы можно было оценить относительную длину и положение SCM.

   Кожу дезинфицируют и датчик размещают на латеральной поверхности шеи, перекрывая СКМ на уровне его середины (примерно на уровне перстневидного хряща).

   Как только SCM идентифицирован, датчик перемещают кзади до тех пор, пока сужающийся задний край не окажется в середине экрана. В этот момент следует попытаться идентифицировать плечевое сплетение и/или межлестничную борозду между передней и средней лестничными мышцами. Шейное сплетение визуализируется как небольшое скопление гипоэхогенных узелков (в виде сот), расположенных непосредственно над предпозвоночной фасцией, покрывающей межлестничную борозду.

   Как только сплетение было идентифицировано, можно вводить местный анестетик (МА) по длинной оси в плоском доступе, удерживая датчик в поперечном положении. При блокаде промежуточного шейного сплетения инъекцию делают между покровным слоем глубокой шейной фасции и предпозвоночной фасцией. После отрицательной аспирации вводят 1-2 мл местного анестетика для подтверждения правильности места инъекции. Остаток местного анестетика вводят, чтобы обволакивать сплетение.

3. Возможный риск и нежелательные явления:

   1. Выход из строя блока.
   2. Токсичность местных анестетиков.

f) Размер выборки (количество включенных участников, утвержденное статистическим расчетом

Недавнее рандомизированное двойное слепое исследование показало, что блокада промежуточного шейного сплетения (ШШС) под УЗ-наведением лучше, чем поверхностная ЦШР, для послеоперационного обезболивания у пациентов, перенесших тотальную тиреоидэктомию. С другой стороны, рандомизированное двойное слепое исследование показало, что добавление дексмедетомидина к поверхностному искусственному кровообращению улучшает обезболивание при операциях на щитовидной железе. Основываясь на результатах (доказательствах) предыдущего исследования, свидетельствующих о том, что промежуточное ИК лучше, чем поверхностное ИК для послеоперационного обезболивания, исследователи основывали расчет размера выборки для текущего исследования.

В этом исследовании они обнаружили, что для группы пациентов, которым проводилось искусственное кровообращение с 20 мл 0,5% ропивакаина (группа А) или 20 мл 0,5% ропивакаина с 0,5 мкг/кг дексмедетомидина (группа В), было обнаружено следующее:

1. Длительность обезболивания в группе Б больше, чем в группе А (1696,2±100,2 мин и 976,8±81,6 мин соответственно, р<0,001).
2. Медиана оценки по ВАШ через 12 часов после операции составила 2(1-2) в группе А по сравнению с 0(0-1) в группе В, а медиана оценки по ВАШ через 24 часа после операции составила 5(5-6) в группе А по сравнению с 2(2). -2) в группе Б р < 0,001.

На основании приведенных выше оценок длительности обезболивания и показателей ВАШ в обеих группах был рассчитан размер выборки с этими ожидаемыми средними значениями (или медианами в качестве приблизительной оценки) и объединенным стандартным отклонением SD (всегда консервативным и берущим наибольшее SD), предполагая мощность 95% и уровень значимости 0,01, максимальный размер выборки, необходимый для каждой группы, составлял 5, в общей сложности 10 пациентов, чтобы найти вышеуказанные различия между двумя группами с описанными мощностью и значимостью. Поскольку исследователи хотят предположить нормальность переменных в качестве оценки по ВАШ, размер выборки был скорректирован и составил 30 на группу, в общей сложности 60 пациентов, которые были в равной степени и случайным образом распределены либо в группу, получавшую только бупивакаин, либо в группу с дексмедетомидином.

Рандомизация проводилась с использованием SPSS (приложение ..A), таблицы случайного распределения двух исследуемых групп.

г) Статистический анализ данных:

Данные будут собираться у пациентов и табулироваться с использованием SPSS версии 23.0 (SPSS Inc., Чикаго, США). Количественные данные будут представлены в виде среднего значения и стандартного отклонения, если они будут найдены нормально распределенными, и медианы и диапазона, если нет. Параметрический и непараметрический t-критерий сравнивает средние значения двух независимых групп, таких как возраст, вес, продолжительность обезболивания, жизненные показатели пациентов, оценка по ВАШ и т. д. Частота осложнений будет сравниваться с использованием точных тестов Хи-квадрат или Фишера. Значение P будет считаться значимым, если ≤0,05, и всегда будет двусторонним.

д) Источник финансирования:

Финансируется Национальным институтом рака Каирского университета.