Eficacia de la adición de dexmedetomidina en el bloqueo del plexo cervical intermedio guiado por ecografía para cirugía de tiroidectomía

- Objetivos: El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la adición de dexmedetomidina como adyuvante a la bupivacaína en el Bloqueo Intermedio del Plexo Cervical (CEC) guiado por ecografía para cirugía de tiroidectomía.

- Diseño del estudio: estudio controlado aleatorizado doble ciego en el que ni el paciente ni el investigador conocen el fármaco.

- Metodología de estudio:

1. Población de estudio y enfermedad Condición Pacientes adultos en el Instituto Nacional del Cáncer programados para tiroidectomía que cumplan con los criterios de elegibilidad.

2. Intervenciones:

   Todos los pacientes serán revisados ​​médicamente en la clínica de evaluación preoperatoria {historia, examen físico, investigaciones (por ejemplo, cuadro sanguíneo completo, perfil de coagulación, funciones hepáticas y renales, ECG para pacientes mayores de 40 años, prueba de función pulmonar (PFT) y cualquier otra investigaciones si es necesario para pacientes de alto riesgo.)} Evaluación preoperatoria en la noche de la cirugía. Los pacientes recibirán instrucciones sobre cómo informar el dolor mediante una escala analógica visual [VAS] durante la evaluación preoperatoria. Se obtendrá el consentimiento informado.

   En la sala de espera, los pacientes serán monitoreados continuamente por pulso, presión arterial, saturación de oxígeno. Se insertará una cánula intravenosa (IV) de calibre 18 para todos los pacientes. Se administrará midazolam 0,02 mg/Kg. Para cada paciente, se administrarán 7-10 ml/kg de acetato de Ringer intravenoso (IV) si se requiere para reponer la deficiencia de líquidos 30 min antes de la cirugía. Se debe disponer de una máquina de ultrasonido portátil, equipo de reanimación y medicamentos (p. ej., epinefrina, emulsión de lípidos), guantes estériles y toallas quirúrgicas.

   Manejo anestésico:

   Monitoreo: todos los pacientes serán monitoreados continuamente mediante ECG, presión arterial no invasiva (NIBP), saturación de oxígeno arterial periférico y dióxido de carbono al final de la espiración durante toda la duración de la cirugía. El régimen de fentanilo IV 2 μg/kg y propofol IV 2 mg/kg se utilizará para la inducción de la anestesia general. La intubación traqueal se facilitará utilizando 0,5 mg/kg IV de rocuronio. Después de la Inducción de la anestesia general (AG), los pacientes de ambos grupos recibirán bloqueo del plexo cervical intermedio bilateral, ya sea con 20 ml de bupivacaína al 0,25 % (Grupo A) o 20 ml de bupivacaína al 0,25 % con 1 μg/kg de dexmedetomidina (Grupo B). La anestesia se mantendrá con sevoflurano inhalado con concentración alveolar mínima (MAC) 2-2,5% en aire enriquecido con oxígeno (FiO2=50%) y se administrarán dosis de refuerzo de rocuronio (0,1 mg/kg) IV según sea necesario. Todos los pacientes recibirán 1 g de paracetamol intravenoso.

   Se administrarán dosis en bolo adicionales de 0,5 µg/kg de fentanilo si la presión arterial media o la frecuencia cardíaca aumentan por encima del 20 % de los niveles basales.

   Al final de la cirugía se revertirá el bloqueo neuromuscular residual con neostigmina (0,05 mg/kg) y atropina (0,02 mg/kg), y se realizará la extubación tras la recuperación completa de los reflejos de la vía aérea.

   Después de la cirugía, los pacientes serán trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos donde se anotarán los puntajes de dolor, la presión arterial media (PAM) y la frecuencia cardíaca inmediatamente al llegar y a las 2, 4, 6, 12 y 24 horas después de la operación. Los pacientes serán observados en la unidad de cuidados postoperatorios durante 2 h y se les proporcionará analgesia de rescate en forma de bolos de 3 mg de morfina IV si la puntuación del dolor es > 3. La cantidad total de morfina administrada en 24 horas se registrará en los dos grupos. A partir de entonces, los pacientes serán trasladados a planta y se les administrará paracetamol 1 g IV cada 8 horas.

   Técnica de bloqueo intermedio del plexo cervical (CPB) guiada por ecografía:

   El bloqueo se realiza con todas las precauciones asépticas. El bloqueo se realiza en posición supina, la cabeza se gira hacia el lado opuesto y. El cuello y la parte superior del tórax del paciente deben exponerse para poder evaluar la longitud relativa y la posición del SCM.

   Se desinfecta la piel y se coloca el transductor en la parte lateral del cuello, cubriendo el SCM al nivel de su punto medio (aproximadamente al nivel del cartílago cricoides).

   Una vez que se ha identificado el SCM, el transductor se mueve hacia atrás hasta que el borde posterior que se estrecha se coloca en el centro de la pantalla. En este punto, se debe intentar identificar el plexo braquial y/o el surco interescalénico entre los músculos escalenos anterior y medio. El plexo cervical es visible como una pequeña colección de nódulos hipoecoicos (aspecto de panal de abeja) inmediatamente superficiales a la fascia prevertebral que recubre el surco interescalénico.

   Una vez que se ha identificado el plexo, se puede inyectar anestésico local (AL) utilizando un eje largo, en un enfoque plano manteniendo la sonda en posición transversal. Para el bloqueo nervioso del plexo cervical intermedio, la inyección se realiza entre la capa de revestimiento de la fascia cervical profunda y la fascia prevertebral. Después de la aspiración negativa, se inyectan 1-2 ml de anestésico local para confirmar el sitio de inyección adecuado. El resto del anestésico local se administra para envolver el plexo.

3. Posibles riesgos y eventos adversos:

   1. Fallo de bloque.
   2. Toxicidad de los anestésicos locales.

f) Tamaño de la muestra (número de participantes incluidos aprobados por cálculo estadístico

Un reciente estudio aleatorizado doble ciego mostró que el bloqueo intermedio del plexo cervical (CEC) guiado por ecografía era mejor que el CCE superficial para la analgesia posoperatoria en pacientes sometidos a tiroidectomía total. Por otro lado, un estudio aleatorizado doble ciego encontró que la adición de dexmedetomidina a la CEC superficial mejora la analgesia para las cirugías de tiroides. Sobre la base de los resultados (evidencias) del estudio anterior sobre la evidencia de que la CEC intermedia es mejor que la CEC superficial para la analgesia posoperatoria, los investigadores basaron el cálculo del tamaño de la muestra para el estudio actual.

En este estudio encontraron que para el grupo de pacientes donde se realiza la CEC con 20 ml de ropivacaína al 0,5% (Grupo A) o 20 ml de ropivacaína al 0,5% con 0,5 µg/kg de dexmedetomidina (Grupo B) se encontró lo siguiente:

1. Mayor duración de la analgesia en el grupo B que en el grupo A (1696,2±100,2 minutos y 976,8±81,6 minutos respectivamente, p <0,001).
2. La mediana de la puntuación VAS a las 12 horas después de la operación fue 2(1-2) en el grupo A frente a 0(0-1) en el grupo B, y la mediana de la puntuación VAS a las 24 horas después de la operación fue 5(5-6) en el grupo A frente a 2(2) -2) en el grupo B, p < 0,001.

Con base en las estimaciones anteriores para la duración de la analgesia y las puntuaciones de la EVA en ambos grupos, el tamaño de la muestra se calculó con estas medias esperadas (o medianas como una estimación aproximada) y una desviación estándar agrupada SD (siendo siempre conservadores y tomando la SD más grande), asumiendo una potencia del 95% y un nivel de significación de 0,01, el tamaño máximo de muestra necesario por grupo fue de 5 con un total de 10 pacientes para encontrar las diferencias anteriores entre los dos grupos con la potencia y la significación descritas. Dado que los investigadores quieren asumir la normalidad de las variables como la puntuación VAS, el tamaño de la muestra se corrigió para que fuera de 30 por grupo con un total de 60 pacientes para ser asignados de manera equitativa y aleatoria a cualquier grupo que reciba bupivacaína sola o con dexmedetomidina.

La aleatorización se realizó mediante SPSS (apéndice ..A), tabla de asignación aleatoria de los dos grupos de estudio.

d) Análisis estadístico de datos:

Los datos se recopilarán de los pacientes y se tabularán utilizando SPSS versión 23.0 (SPSS inc., Chicago, EE. UU.). Los datos cuantitativos se presentarán como media y desviación estándar si se encuentran normalmente distribuidos y mediana y rango si no. La prueba t paramétrica y no paramétrica comparará las medias de dos grupos independientes, como la edad, el peso, la duración de la analgesia, los signos vitales de los pacientes, la puntuación VAS, etc. Las tasas de complicaciones se compararán mediante pruebas de Chi-cuadrado o exactas de Fisher. El valor de p se considerará significativo si ≤0,05 y será siempre de dos colas.

e) Fuente de financiación:

Financiado por el Instituto Nacional del Cáncer, Universidad de El Cairo.