Eficácia da adição de dexmedetomidina em bloqueio do plexo cervical intermediário guiado por ultrassom para cirurgia de tireoidectomia

- Objetivos: O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da adição de dexmedetomidina como adjuvante à bupivacaína no bloqueio intermediário do plexo cervical (CEC) guiado por ultrassom para cirurgia de tireoidectomia.

- Desenho do estudo: Estudo randomizado controlado duplo-cego em que tanto o paciente quanto o investigador não conhecem o medicamento.

- Metodologia de estudo:

1. População do estudo e doença Condição Pacientes adultos no Instituto Nacional do Câncer agendados para tireoidectomia preenchendo os critérios de elegibilidade.

2. Intervenções:

   Todos os pacientes serão examinados clinicamente na clínica de avaliação pré-operatória {histórico, exame físico, investigações (por exemplo, hemograma completo, perfil de coagulação, funções hepática e renal, ECG para pacientes acima de 40 anos, teste de função pulmonar (PFT) e qualquer outro necessário investigações se necessário para pacientes de alto risco.)} Avaliação pré-operatória na noite da cirurgia. Os pacientes serão instruídos a relatar a dor por meio da escala visual analógica [EVA] durante a avaliação pré-operatória. O consentimento informado será obtido.

   Na sala de espera, os pacientes serão continuamente monitorados quanto ao pulso, pressão arterial e saturação de oxigênio. Uma cânula intravenosa (IV) de calibre 18 será inserida para todos os pacientes. Será administrado Midazolam 0,02 mg/Kg. Para cada paciente, 7-10 ml/kg de acetato de ringer intravenoso (IV) serão administrados se necessário para substituir a deficiência de fluido 30 minutos antes da cirurgia. Máquina de ultrassom portátil, equipamento de ressuscitação e medicamentos (por exemplo, epinefrina, emulsão lipídica), luvas estéreis e toalhas cirúrgicas devem estar disponíveis.

   Manejo Anestésico:

   Monitoramento: todos os pacientes serão monitorados continuamente usando ECG, pressão arterial não invasiva (NIBP), saturação arterial periférica de oxigênio e dióxido de carbono expirado final durante toda a cirurgia. Regime de fentanil IV 2 μg/kg e propofol IV 2 mg/kg será utilizado para indução da anestesia geral. A intubação traqueal será facilitada com rocurônio 0,5 mg/kg IV. Após a indução da anestesia geral (GA), os pacientes de ambos os grupos receberão bloqueio de plexo cervical intermediário bilateral, seja com 20 ml de bupivacaína 0,25% (Grupo A) ou 20 ml de bupivacaína 0,25% com 1 μg/kg de dexmedetomidina (Grupo B). A anestesia será mantida com sevoflurano inalatório com concentração alveolar mínima (CAM) 2-2,5% em ar enriquecido com oxigênio (FiO2=50%) e doses complementares de rocurônio (0,1 mg/kg) IV serão administradas conforme necessário. Todos os pacientes receberão 1 g de paracetamol IV.

   Doses em bolus adicionais de fentanil 0,5 µg/kg serão administradas se a pressão arterial média ou a frequência cardíaca subir acima de 20% dos níveis basais.

   Ao final da cirurgia, o bloqueio neuromuscular residual será revertido com neostigmina (0,05 mg/kg) e atropina (0,02 mg/kg), e a extubação será realizada após recuperação completa dos reflexos das vias aéreas.

   Após a cirurgia, os pacientes serão transferidos para a unidade de recuperação pós-anestésica, onde os escores de dor e pressão arterial média (PAM) e frequência cardíaca serão anotados imediatamente na chegada e em 2, 4, 6, 12 e 24 horas de pós-operatório. Os pacientes serão observados na unidade de cuidados pós-operatórios por 2 h, e a analgesia de resgate será fornecida na forma de morfina IV em bolus de 3 mg se o escore de dor for >3. A quantidade total de morfina administrada em 24 horas será registrada nos dois grupos. Posteriormente, os pacientes serão transferidos para a enfermaria e receberão paracetamol 1 g IV a cada 8 horas.

   Bloqueio do plexo cervical intermediário (CEC) guiado por ultrassom Técnica:

   O bloqueio é realizado com todas as precauções assépticas. O bloqueio é realizado na posição supina, a cabeça é virada para o lado oposto e. O pescoço e a parte superior do tórax do paciente devem ser expostos para que o comprimento relativo e a posição do ECM possam ser avaliados.

   A pele é desinfetada e o transdutor é colocado na lateral do pescoço, sobrepondo-se ao ECM no nível de seu ponto médio (aproximadamente o nível da cartilagem cricóide).

   Uma vez identificado o SCM, o transdutor é movido posteriormente até que a borda posterior afunilada esteja posicionada no meio da tela. Nesse ponto, deve-se tentar identificar o plexo braquial e/ou o sulco interescalênico entre os músculos escalenos anterior e médio. O plexo cervical é visível como uma pequena coleção de nódulos hipoecóicos (aparência de favo de mel) imediatamente superficial à fáscia pré-vertebral que recobre o sulco interescalênico.

   Uma vez identificado o plexo, pode-se injetar anestésico local (AL) em eixo longo, em abordagem plana, mantendo a sonda em posição transversal. Para o bloqueio do nervo do plexo cervical intermediário, a injeção é feita entre a camada de revestimento da fáscia cervical profunda e a fáscia pré-vertebral. Após aspiração negativa, 1-2 mL de anestésico local são injetados para confirmar o local de injeção adequado. O restante do anestésico local é administrado para envolver o plexo.

3. Possíveis Riscos e Eventos Adversos:

   1. Falha de bloqueio.
   2. Toxicidade do anestésico local.

f) Tamanho da amostra (número de participantes incluídos aprovado por cálculo estatístico

Um recente estudo duplo-cego randomizado mostrou que o bloqueio intermediário do plexo cervical (CEC) guiado por US foi melhor do que a CBP superficial para analgesia pós-operatória em pacientes submetidos à tireoidectomia total. Por outro lado, um estudo duplo-cego randomizado descobriu que a adição de dexmedetomidina à CEC superficial melhora a analgesia para cirurgias de tireoide. Com base nos resultados (evidências) do estudo anterior sobre a evidência de que a CEC intermediária é melhor do que a CEC superficial para analgesia pós-operatória, os investigadores basearam o cálculo do tamanho da amostra para o estudo atual.

Neste estudo, eles descobriram que, para o grupo de pacientes em que a CEC é feita com 20 ml de ropivacaína a 0,5% (Grupo A) ou 20 ml de ropivacaína a 0,5% com 0,5 µg/kg de dexmedetomidina (Grupo B), foi encontrado o seguinte:

1. Maior duração da analgesia no grupo B do que no grupo A (1696,2±100,2 minutos e 976,8±81,6 minutos, respectivamente, p<0,001).
2. O escore VAS mediano em 12 horas de pós-operatório foi 2(1-2) no grupo A vs 0(0-1) no grupo B, e o escore VAS mediano em 24 horas pós-operatório foi 5(5-6) no grupo A vs 2(2 -2) no grupo B, p < 0,001.

Com base nas estimativas acima para duração da analgesia e escores VAS em ambos os grupos, o tamanho da amostra foi calculado com essas médias esperadas (ou medianas como uma estimativa aproximada) e um desvio padrão combinado DP (sendo sempre conservador e tomando o maior DP), assumindo um poder de 95% e nível de significância de 0,01, o tamanho máximo de amostra necessário por grupo foi de 5 com um total de 10 pacientes para encontrar as diferenças acima entre os dois grupos com o poder e significância descritos. Como os investigadores querem assumir a normalidade das variáveis ​​como pontuação VAS, o tamanho da amostra foi corrigido para 30 por grupo com um total de 60 pacientes a serem alocados igualmente e aleatoriamente para qualquer grupo recebendo bupivacaína sozinha ou com dexmedetomidina.

A randomização foi feita usando SPSS (apêndice ..A), tabela de alocação aleatória dos dois grupos de estudo.

d) Análise estatística dos dados:

Os dados dos pacientes serão coletados e tabulados no programa SPSS versão 23.0 (SPSS inc., Chicago, EUA). Os dados quantitativos serão apresentados como média e desvio padrão se forem encontrados normalmente distribuídos e mediana e intervalo se for o contrário. O teste t paramétrico e não paramétrico irá comparar as médias de dois grupos independentes, como idade, peso, duração da analgesia, sinais vitais dos pacientes, pontuação VAS, etc. As taxas de complicações serão comparadas usando os testes qui-quadrado ou exato de Fisher. O valor de P será considerado significativo se ≤0,05 e será sempre bicaudal.

e) Fonte de financiamento:

Financiado pelo National Cancer Institute, Cairo University.