Effektiviteten af ​​at tilføje dexmedetomidin i ultralydsstyret mellemliggende cervikal plexusblok til thyreoidektomikirurgi

- Mål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​at tilsætte dexmedetomidin som adjuvans til bupivacain i ultralydsvejledt Intermediate Cervical Plexus Block (CPB) til thyreoidektomikirurgi.

- Studiedesign: Dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse, hvor både patient og investigator ikke kender stoffet.

- Studiemetode:

1. Population af undersøgelse og sygdom Tilstand Voksne patienter på National Cancer Institute, der er planlagt til thyreoidektomi, der opfylder berettigelseskriterierne.

2. Interventioner:

   Alle patienter vil blive lægetjekket i den præoperative vurderingsklinik {historie, fysisk undersøgelse, undersøgelser (f.eks. komplet blodbillede, koagulationsprofil, lever- og nyrefunktioner, EKG for patienter over 40 år, lungefunktionstest (PFT) og enhver anden nødvendig undersøgelser, hvis det er nødvendigt for højrisikopatienter.)} Præoperativ vurdering om natten efter operationen. Patienterne vil blive instrueret i, hvordan de rapporterer smerte ved hjælp af visuel analog skala [VAS] under den præoperative vurdering. Informeret samtykke vil blive indhentet.

   I afholdelsesstuen vil patienterne løbende blive overvåget for puls, blodtryk, iltmætning. Intravenøs (IV) 18-gauge kanyle vil blive indsat for alle patienter. Midazolam 0,02 mg/kg vil blive administreret. For hver patient vil der blive indgivet 7-10 ml/kg intravenøst ​​(IV) ringeracetat, hvis det er nødvendigt for at erstatte væskemangel 30 minutter før operationen. Bærbar ultralydsmaskine, genoplivningsudstyr og lægemidler (f.eks. adrenalin, lipidemulsion), sterile handsker og kirurgiske håndklæder bør være tilgængelige.

   Anæstesibehandling:

   Overvågning: alle patienter vil blive overvåget kontinuerligt ved hjælp af EKG, ikke-invasivt blodtryk (NIBP), perifer arteriel iltmætning og kuldioxid i sluttidevandet under hele operationens varighed. Regim med IV 2 μg/kg fentanyl og propofol IV 2 mg/kg vil blive brugt til induktion af generel anæstesi. Tracheal intubation vil blive lettet ved at bruge 0,5 mg/kg IV rocuronium. Efter induktion af generel anæstesi (GA) vil begge gruppers patienter modtage bilateral intermediær cervikal plexusblokering, enten med 20 ml bupivacain 0,25 % (Gruppe A) eller 20 ml bupivacain 0,25 % med 1 μg/kg dexmedetomidin (Gruppe B). Anæstesi vil blive opretholdt med inhaleret sevofluran med minimum alveolær koncentration (MAC) 2-2,5 % i oxygenberiget luft (FiO2=50 %), og supplerende doser af rocuronium (0,1 mg/kg) IV vil blive administreret efter behov. Alle patienter vil modtage 1 g IV paracetamol.

   Yderligere bolusdoser af fentanyl 0,5 µg/kg vil blive givet, hvis det gennemsnitlige arterielle blodtryk eller hjertefrekvens stiger til over 20 % af baseline-niveauerne.

   Ved afslutningen af ​​operationen vil den resterende neuromuskulære blokade blive vendt med neostigmin (0,05 mg/kg) og atropin (0,02 mg/kg), og ekstubation vil blive udført efter fuldstændig genopretning af luftvejsreflekserne.

   Efter operationen vil patienterne blive overført til postanæstesiafdelingen, hvor smertescore og middelarterielt tryk (MAP) og hjertefrekvens vil blive noteret umiddelbart ved ankomsten og 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt. Patienterne vil blive observeret på den postoperative afdeling i 2 timer, og redningsanalgesi vil blive givet i form af IV morfin 3 mg bolus, hvis smertescore >3. Den samlede mængde morfin givet på 24 timer vil blive registreret i de to grupper. Herefter vil patienterne blive flyttet til afdelingen og vil få acetaminophen 1 g IV hver 8. time.

   Ultralydsstyret intermediate cervical plexus block (CPB) Teknik:

   Blokeringen udføres med fuld aseptiske forholdsregler. Blokken udføres i liggende stilling, hovedet drejes til den modsatte side og. Patientens hals og øvre bryst skal blotlægges, så den relative længde og position af SCM kan vurderes.

   Huden desinficeres, og transduceren placeres på den laterale hals, overliggende over SCM i niveau med dets midtpunkt (ca. niveauet af cricoid brusk).

   Når SCM'en er blevet identificeret, flyttes transduceren bagud, indtil den tilspidsende bagkant er placeret midt på skærmen. På dette tidspunkt bør der gøres et forsøg på at identificere plexus brachialis og/eller den interscalene rille mellem de forreste og midterste scalene muskler. Den cervikale plexus er synlig som en lille samling af hypoekkoiske knuder (bikage-udseende) umiddelbart overfladiske for den prævertebrale fascia, der ligger over den interscalene rille.

   Når plexus er blevet identificeret, kan lokalbedøvelse (LA) injiceres ved hjælp af lang akse, i plan tilgang ved at holde sonden i tværgående position. For intermediær cervikal plexus nerveblokering foretages injektionen mellem det investerende lag af den dybe cervikale fascia og den prævertebrale fascia. Efter negativ aspiration injiceres 1-2 ml lokalbedøvelse for at bekræfte det korrekte injektionssted. Resten af ​​lokalbedøvelsen indgives for at omslutte plexus.

3. Mulige risici og uønskede hændelser:

   1. Fejl ved blokering.
   2. Lokalbedøvende toksicitet.

f) Stikprøvestørrelse (antal deltagere inkluderet godkendt ved statistisk beregning

Et nyligt randomiseret dobbeltblindet studie viste, at US-guidet intermediate cervical plexus block (CPB) var bedre end overfladisk CBP til postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår total thyreoidektomi. På den anden side fandt en randomiseret dobbeltblindet undersøgelse, at tilføjelse af dexmedetomidin til overfladisk CPB forbedrer analgesi for skjoldbruskkirteloperationer. Baseret på resultaterne (beviserne) fra tidligere undersøgelse på bevis for, at mellemliggende CPB er bedre end overfladisk CBP til postoperativ analgesi, baserede efterforskerne beregningen af ​​stikprøvestørrelsen for den aktuelle undersøgelse.

I denne undersøgelse fandt de, at for patientgruppen, hvor CPB udføres med 20 ml 0,5 % ropivacain (Gruppe A) eller 20 ml 0,5 % ropivacain med 0,5 µg/kg dexmedetomidin (Gruppe B), blev følgende fundet:

1. Længere varighed af analgesi i gruppe B end gruppe A (1696,2±100,2 minutter og henholdsvis 976,8±81,6 minutter, p <0,001).
2. Median VAS-score 12 timer postoperativt var 2(1-2) i gruppe A vs. 0(0-1) i gruppe B, og median VAS-score 24 timer postoperativt var 5(5-6) i gruppe A vs 2(2) -2) i gruppe B, p < 0,001.

Baseret på ovenstående estimater for varigheden af ​​analgesi og VAS-score i begge grupper, blev stikprøvestørrelsen beregnet med disse forventede middelværdier (eller medianer som et omtrentligt estimat) og en poolet standardafvigelse SD (der altid er konservativ og tager den største SD), forudsat at en styrke på 95 % og et signifikansniveau på 0,01, den maksimale prøvestørrelse, der var nødvendig pr. gruppe, var 5 med i alt 10 patienter for at finde de ovennævnte forskelle mellem de to grupper med den beskrevne styrke og signifikans. Da efterforskerne ønsker at antage normaliteten af ​​variabler som VAS-score, blev prøvestørrelsen korrigeret til at være 30 pr. gruppe med i alt 60 patienter, der fordeles ligeligt og tilfældigt til enten gruppe, der fik bupivacain alene eller med dexmedetomidin.

Randomisering blev udført ved hjælp af SPSS (appendiks ..A), tabel over tilfældig fordeling af de to undersøgelsesgrupper.

d) Statistisk analyse af data:

Data vil blive indsamlet fra patienter og tabuleret ved brug af SPSS version 23.0 (SPSS inc., Chicago, USA). Kvantitative data vil blive præsenteret som middelværdi og standardafvigelse, hvis de findes normalfordelt og median og område, hvis andet. Parametrisk og ikke-parametrisk t-test vil sammenligne middelværdier for to uafhængige grupper såsom alder, vægt, varighed af analgesi, patienternes vitale funktioner, VAS-score … osv. Hyppigheden af ​​komplikationer vil blive sammenlignet ved hjælp af Chi-square eller Fisher eksakte test. P-værdi vil blive betragtet som signifikant, hvis ≤0,05 og vil altid være to-halet.

e) Finansieringskilde:

Finansieret af National Cancer Institute, Cairo University.