Effektiviteten av att lägga till dexmedetomidin i ultraljudsstyrd intermediär cervikalt plexusblock för tyreoidektomikirurgi

- Syfte: Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av tillsats av dexmedetomidin som adjuvans till bupivakain vid ultraljudsvägledd Intermediate Cervical Plexus Block (CPB) för tyreoidektomikirurgi.

- Studiedesign: Dubbelblind randomiserad kontrollerad studie där både patient och utredare inte känner till läkemedlet.

- Studiemetodik:

1. Population av studie och sjukdom Tillstånd Vuxna patienter vid National Cancer Institute planerade för tyreoidektomi som uppfyller behörighetskriterierna.

2. Interventioner:

   Alla patienter kommer att undersökas medicinskt på den preoperativa bedömningskliniken {historia, fysisk undersökning, undersökningar (t.ex. fullständig blodbild, koagulationsprofil, lever- och njurfunktioner, EKG för patienter över 40 år, lungfunktionstest (PFT) och annat nödvändigt undersökningar vid behov för högriskpatienter.)} Preoperativ bedömning på natten efter operationen. Patienterna kommer att få instruktioner om hur de rapporterar smärta med hjälp av visuell analog skala [VAS] under den preoperativa bedömningen. Informerat samtycke kommer att erhållas.

   I förvaringsrummet kommer patienterna att kontinuerligt övervakas med avseende på puls, blodtryck, syremättnad. Intravenös (IV) 18-gauge kanyl kommer att införas för alla patienter. Midazolam 0,02 mg/kg kommer att administreras. För varje patient kommer 7-10 ml/kg intravenöst (IV) ringeracetat att administreras vid behov för att ersätta vätskebrist 30 minuter före operationen. Bärbar ultraljudsmaskin, återupplivningsutrustning och läkemedel (t.ex. adrenalin, lipidemulsion), sterila handskar och operationshanddukar bör finnas tillgängliga.

   Anestesibehandling:

   Övervakning: alla patienter kommer att övervakas kontinuerligt med hjälp av EKG, icke-invasivt blodtryck (NIBP), perifer arteriell syremättnad och sluttidal koldioxid under hela operationen. Regim med IV 2 μg/kg fentanyl och propofol IV 2 mg/kg kommer att användas för induktion av allmän anestesi. Trakeal intubation kommer att underlättas med 0,5 mg/kg IV av rokuronium. Efter induktion av allmän anestesi (GA) kommer båda gruppernas patienter att få bilateral intermediär cervikal plexusblockad, antingen med 20 ml bupivakain 0,25 % (Grupp A) eller 20 ml bupivakain 0,25 % med 1 μg/kg dexmedetomidin (Grupp B). Anestesin kommer att upprätthållas med inhalerad sevofluran med lägsta alveolär koncentration (MAC) 2-2,5 % i syreberikad luft (FiO2=50 %) och påfyllningsdoser av rokuronium (0,1 mg/kg) IV kommer att administreras vid behov. Alla patienter kommer att få 1 g IV paracetamol.

   Ytterligare bolusdoser av fentanyl 0,5 µg/kg kommer att ges om det genomsnittliga arteriella blodtrycket eller hjärtfrekvensen stiger över 20 % av utgångsnivåerna.

   I slutet av operationen kommer den kvarvarande neuromuskulära blockaden att vändas med neostigmin (0,05 mg/kg) och atropin (0,02 mg/kg), och extubation kommer att utföras efter fullständig återhämtning av luftvägsreflexerna.

   Efter operationen kommer patienterna att överföras till postanestesiavdelningen där smärtpoäng och medelartärtryck (MAP) och hjärtfrekvens noteras omedelbart vid ankomst och 2, 4, 6, 12 och 24 timmar postoperativt. Patienterna kommer att observeras på postoperativ vårdavdelning i 2 timmar, och räddningsanalgesi kommer att ges i form av IV morfin 3 mg bolus om smärtpoängen >3. Den totala mängden morfin som ges under 24 timmar kommer att registreras i de två grupperna. Därefter flyttas patienterna till avdelningen och får acetaminophen 1 g IV var 8:e timme.

   Ultraljudsstyrd intermediär cervical plexus block (CPB) Teknik:

   Blockeringen utförs med fullständiga aseptiska försiktighetsåtgärder. Blocket utförs i ryggläge, huvudet vänds till motsatt sida och. Patientens nacke och övre bröstkorg bör exponeras så att SCM:s relativa längd och position kan bedömas.

   Huden desinficeras och transduktorn placeras på den laterala halsen, över SCM i nivå med dess mittpunkt (ungefär nivån av cricoid brosket).

   När SCM har identifierats, flyttas givaren bakåt tills den avsmalnande bakre kanten är placerad i mitten av skärmen. Vid denna tidpunkt bör ett försök göras att identifiera plexus brachialis och/eller det interscalene spåret mellan främre och mellersta skalenmusklerna. Den cervikala plexus är synlig som en liten samling av hypoekoiska knölar (bikakeutseende) omedelbart ytliga för den prevertebrala fascian som ligger över det interscalene skåran.

   När plexus har identifierats kan lokalbedövning (LA) injiceras med hjälp av långaxel, i plan närmande genom att hålla sonden i tvärläge. För intermediär blockering av cervikal plexusnerv görs injektionen mellan det investerande lagret av den djupa cervikala fascian och den prevertebrala fascian. Efter negativ aspiration injiceras 1-2 ml lokalbedövning för att bekräfta rätt injektionsställe. Resten av lokalbedövningen administreras för att omsluta plexus.

3. Möjliga risker och biverkningar:

   1. Misslyckande med blockering.
   2. Lokalbedövningstoxicitet.

f) Urvalsstorlek (antal deltagare som ingår godkänt genom statistisk beräkning

En nyligen randomiserad dubbelblind studie visade att US-guided intermediate cervical plexus block (CPB) var bättre än ytlig CBP för postoperativ analgesi hos patienter som genomgår total tyreoidektomi. Å andra sidan fann en randomiserad dubbelblind studie att tillsats av dexmedetomidin till ytlig CPB förbättrar analgesin för sköldkörteloperationer. Baserat på resultaten (bevis) från tidigare studie på bevis för att mellanliggande CPB är bättre än ytlig CBP för postoperativ analgesi, baserade utredarna beräkningen av provstorleken för den aktuella studien.

I denna studie fann de att för patientgruppen där CPB görs med 20 ml 0,5 % ropivakain (Grupp A) eller 20 ml 0,5 % ropivakain med 0,5 µg/kg dexmedetomidin (Grupp B) hittades följande:

1. Längre varaktighet av analgesin i grupp B än grupp A (1696,2±100,2 minuter respektive 976,8±81,6 minuter, p <0,001).
2. Median VAS-poäng 12 timmar postoperativt var 2(1-2) i grupp A vs 0(0-1) i grupp B, och median VAS-poäng 24 timmar postoperativt var 5(5-6) i grupp A vs 2(2) -2) i grupp B, p < 0,001.

Baserat på ovanstående uppskattningar för varaktigheten av analgesi och VAS-poäng i båda grupperna, beräknades provstorleken med dessa förväntade medelvärden (eller medianer som en ungefärlig uppskattning) och en poolad standardavvikelse SD (alltid konservativ och tar den största SD), förutsatt att en styrka på 95 % och signifikansnivå på 0,01, maximal urvalsstorlek som behövdes per grupp var 5 med totalt 10 patienter för att hitta ovanstående skillnader mellan de två grupperna med den styrka och signifikans som beskrivs. Eftersom utredarna vill anta normalitet hos variabler som VAS-poäng, korrigerades provstorleken till 30 per grupp med totalt 60 patienter för att fördelas lika och slumpmässigt till antingen grupp som fick bupivakain enbart eller med dexmedetomidin.

Randomisering gjordes med SPSS (bilaga ..A), tabell över slumpmässig fördelning av de två studiegrupperna.

d) Statistisk analys av data:

Data kommer att samlas in från patienter och tabelleras med SPSS version 23.0 (SPSS inc., Chicago, USA). Kvantitativa data kommer att presenteras som medelvärde och standardavvikelse om de hittas normalfördelade och median och intervall om annat. Parametriskt och icke-parametriskt t-test kommer att jämföra medelvärden för två oberoende grupper såsom ålder, vikt, smärtlindringstid, patienternas vitals, VAS-poäng …etc. Graden av komplikationer kommer att jämföras med Chi-square eller Fisher exakta tester. P-värdet kommer att betraktas som signifikant om ≤0,05 och kommer alltid att vara tvåsidigt.

e) Finansieringskälla:

Finansierat av National Cancer Institute, Cairo University.