Effekten av å tilsette dexmedetomidin i ultralydveiledet intermediær cervical plexus-blokk for tyreoidektomikirurgi

- Mål: Målet med denne studien er å evaluere effekten av å tilsette dexmedetomidin som adjuvans til bupivakain i ultralydveiledet Intermediate Cervical Plexus Block (CPB) for tyreoidektomikirurgi.

- Studiedesign: Dobbeltblind randomisert kontrollert studie der både pasient og etterforsker ikke kjenner stoffet.

- Studiemetodikk:

1. Populasjon av studie og sykdom Tilstand Voksne pasienter ved National Cancer Institute planlagt for thyreoidektomi som oppfyller kvalifikasjonskriteriene.

2. Intervensjoner:

   Alle pasienter vil bli medisinsk sjekket i preoperativ vurderingsklinikk {historie, fysisk undersøkelse, undersøkelser (f.eks. fullstendig blodbilde, koagulasjonsprofil, lever- og nyrefunksjoner, EKG for pasienter over 40 år, lungefunksjonstest (PFT) og eventuelle andre nødvendige undersøkelser om nødvendig for høyrisikopasienter.)} Preoperativ vurdering om natten etter operasjonen. Pasientene vil bli instruert i hvordan de rapporterer smerte ved hjelp av visuell analog skala [VAS] under preoperativ vurdering. Informert samtykke vil bli innhentet.

   På holderommet vil pasientene bli kontinuerlig overvåket for puls, blodtrykk, oksygenmetning. Intravenøs (IV) 18-gauge kanyle vil bli satt inn for alle pasienter. Midazolam 0,02 mg/kg vil bli administrert. For hver pasient vil 7-10 ml/kg intravenøst ​​(IV) ringeracetat bli administrert om nødvendig for å erstatte væskemangel 30 minutter før operasjonen. Bærbar ultralydmaskin, gjenopplivningsutstyr og medisiner (f.eks. adrenalin, lipidemulsjon), sterile hansker og kirurgiske håndklær bør være tilgjengelig.

   Anestesibehandling:

   Overvåking: alle pasienter vil bli overvåket kontinuerlig ved hjelp av EKG, ikke-invasivt blodtrykk (NIBP), perifer arteriell oksygenmetning og endetidal karbondioksid gjennom hele operasjonens varighet. Regim med IV 2 μg/kg fentanyl og propofol IV 2 mg/kg vil bli brukt for induksjon av generell anestesi. Trakeal intubasjon vil bli forenklet ved å bruke 0,5 mg/kg IV av rokuronium. Etter induksjon av generell anestesi (GA) vil begge gruppenes pasienter få bilateral Intermediate Cervical plexus block, enten med 20 ml bupivakain 0,25 % (gruppe A) eller 20 ml bupivakain 0,25 % med 1 μg/kg dexmedetomidin (gruppe B). Anestesi vil opprettholdes med inhalert sevofluran med minimum alveolær konsentrasjon (MAC) 2-2,5 % i oksygenanriket luft (FiO2=50 %) og påfyllingsdoser av rokuronium (0,1 mg/kg) IV vil bli administrert etter behov. Alle pasienter vil få 1 g IV paracetamol.

   Ytterligere bolusdoser av fentanyl 0,5 µg/kg vil gis hvis gjennomsnittlig arterielt blodtrykk eller hjertefrekvens stiger over 20 % av baseline-nivåene.

   Ved slutten av operasjonen vil den gjenværende nevromuskulære blokaden reverseres ved bruk av neostigmin (0,05 mg/kg) og atropin (0,02 mg/kg), og ekstubering vil bli utført etter fullstendig gjenoppretting av luftveisrefleksene.

   Etter operasjonen vil pasientene bli overført til postanestesiavdelingen hvor smerteskår og gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og hjertefrekvens vil bli notert umiddelbart ved ankomst og 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt. Pasientene vil bli observert på postoperativ enhet i 2 timer, og redningsanalgesi vil bli gitt i form av IV morfin 3 mg bolus dersom smerteskåren >3. Den totale mengden morfin gitt i løpet av 24 timer vil bli registrert i de to gruppene. Deretter vil pasientene flyttes til avdeling og vil få paracetamol 1 g IV hver 8. time.

   Ultralydveiledet intermediær cervical plexus block (CPB) teknikk:

   Blokken utføres med fulle aseptiske forholdsregler. Blokken utføres i liggende stilling, hodet dreies til motsatt side og. Pasientens nakke og øvre bryst bør eksponeres slik at den relative lengden og plasseringen av SCM kan vurderes.

   Huden desinfiseres og transduseren plasseres på den laterale halsen, over SCM på nivå med midtpunktet (omtrent nivået av cricoid brusk).

   Når SCM er identifisert, flyttes transduseren bakover til den avsmalnende bakre kanten er plassert midt på skjermen. På dette tidspunktet bør det gjøres et forsøk på å identifisere plexus brachialis og/eller interscalene groove mellom fremre og midtre scalene muskler. Den cervical plexus er synlig som en liten samling av hypoekkoiske knuter (bikake-utseende) som er umiddelbart overfladiske for den prevertebrale fascien som ligger over det interscalene sporet.

   Når plexus er identifisert, kan lokalbedøvelse (LA) injiseres ved bruk av langakse, i plan tilnærming ved å holde sonden i tverrstilling. For intermediær cervical plexus nerve blokkering gjøres injeksjonen mellom det investerende laget av den dype cervical fascia og prevertebral fascia. Etter negativ aspirasjon injiseres 1-2 ml lokalbedøvelse for å bekrefte riktig injeksjonssted. Resten av lokalbedøvelsen administreres for å omslutte plexus.

3. Mulig risiko og uønskede hendelser:

   1. Feil ved blokkering.
   2. Lokalbedøvelsestoksisitet.

f) Utvalgsstørrelse (antall deltakere inkludert godkjent ved statistisk beregning

En nylig randomisert dobbeltblindet studie viste at US-guidet intermediate cervical plexus block (CPB) var bedre enn overfladisk CBP for postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgikk total tyreoidektomi. På den annen side fant en randomisert dobbeltblindet studie at tilsetning av dexmedetomidin til overfladisk CPB forbedrer analgesi for skjoldbruskkjerteloperasjoner. Basert på resultatene (bevisene) fra tidligere studie på bevis for at mellomliggende CPB er bedre enn overfladisk CBP for postoperativ analgesi, baserte etterforskerne beregningen av prøvestørrelsen for den nåværende studien.

I denne studien fant de at for pasientgruppen der CPB er utført med 20 ml 0,5 % ropivakain (gruppe A) eller 20 ml 0,5 % ropivakain med 0,5 µg/kg deksmedetomidin (gruppe B) ble følgende funnet:

1. Lengre varighet av analgesi i gruppe B enn gruppe A (1696,2±100,2 minutter og henholdsvis 976,8±81,6 minutter, p <0,001).
2. Median VAS-skåre 12 timer postoperativt var 2(1-2) i gruppe A vs. 0(0-1) i gruppe B, og median VAS-skåre ved 24 timer postoperativt var 5(5-6) i gruppe A vs 2(2) -2) i gruppe B, p < 0,001.

Basert på de ovennevnte estimatene for varighet av analgesi og VAS-skåre i begge grupper, ble prøvestørrelsen beregnet med disse forventede gjennomsnittene (eller medianene som et omtrentlig estimat) og et samlet standardavvik SD (som alltid er konservativ og tar den største SD), forutsatt at en potens på 95 % og signifikansnivå på 0,01, maksimal utvalgsstørrelse per gruppe var 5 med totalt 10 pasienter for å finne forskjellene ovenfor mellom de to gruppene med kraften og signifikansen beskrevet. Ettersom etterforskerne ønsker å anta normaliteten til variablene som VAS-skåre, ble prøvestørrelsen korrigert til å være 30 per gruppe med totalt 60 pasienter som ble fordelt likt og tilfeldig til enten gruppe som fikk bupivakain alene eller med dexmedetomidin.

Randomisering ble gjort ved bruk av SPSS (vedlegg ..A), tabell over tilfeldig fordeling av de to studiegruppene.

d) Statistisk analyse av data:

Data vil bli samlet inn fra pasienter og tabulert ved bruk av SPSS versjon 23.0 (SPSS inc., Chicago, USA). Kvantitative data vil bli presentert som gjennomsnitt og standardavvik hvis funnet normalfordelt og median og område hvis annet. Parametrisk og ikke-parametrisk t-test vil sammenligne gjennomsnitt for to uavhengige grupper som alder, vekt, varighet av analgesi, pasientenes vitale egenskaper, VAS-score …etc. Hyppigheten av komplikasjoner vil bli sammenlignet med Chi-square eller Fisher eksakte tester. P-verdi vil bli ansett som signifikant hvis ≤0,05 og vil alltid være to-halet.

e) Finansieringskilde:

Finansiert av National Cancer Institute, Cairo University.